藥店質(zhì)量管理制度

1、*文件編號(hào)BSDQM012016BSDQM022016BSDQM032016BSDQM042016BSDQM052016BSDQM062016BSDQM072016BSDQM082016BSDQM092016BSDQM102016BSDQM112016BSDQM122016BSDQM132016BSDQM142016BSDQM152016BSDQM162016BSDQM172016BSDQM182016BSDQM192016BSDQM202016BSDQM212016BSDQM222016BSDQM232016BSDQM242016BSDQM252016BSDQM262016BSDQM2720

2、16BSDQM282016BSDQM292016BSDQM302016BSDQM312016BSDQM322016BSDQM332016BSDQM342016BSDQM352016BSDQM362016BSDQM372016BSDQM382016序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26272829 30313233 34353637 38質(zhì)量管理制度目錄藥業(yè)有限公司 制度名稱 質(zhì)量體系文件管理制度 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 質(zhì)量信息管理

3、制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 藥品收貨管理制度 藥品驗(yàn)收管理制度 藥品儲(chǔ)存管理制度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 藥品銷售管理制度 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 藥品運(yùn)輸管理制度 特殊藥品管理制度 藥品有效期管理制度 不合格藥品，藥品銷毀管理制度 藥品退貨管理制度 藥品召回管理制度 質(zhì)量查詢管理制度 質(zhì)量事故，質(zhì)量投訴管理制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度質(zhì)量方面的教育，培訓(xùn)及考核管理制度設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度記錄和憑證管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度藥品質(zhì)量考核管理制度藥品退貨管理制度中藥飲片購(gòu)，

4、銷，存管理制度進(jìn)口藥品管理制度藥品質(zhì)量檔案管理制度溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度冷藏藥品管理制度質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)BSD-QM-01-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、 統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本 制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過

5、程中的記 錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量 管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由 質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；5.2.5經(jīng)過GS臥證檢查或內(nèi)

6、部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí) 行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿 拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 口 口 口口公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)5.3.1.1 公司代碼： HXR5.3.1.2 文件類別代碼：53121質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM表示。53122質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QD表示。53123質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英

7、文字母“QP表示。5.3.1.2.4 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR 表示。5.3.1.2.5 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“ SOP 表示。5.3.1.3 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 “ 001 開始順序編碼。5.3.1.4 年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如 2014。5.3.2 文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.1 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭 的相應(yīng)位置。5.3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.

8、4 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見附錄。5.5 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄 等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目， 確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.5.2 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管 部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和 建議。5.5.3 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小 組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵

9、循以下規(guī)定：5.6.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門 等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī) 構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作 好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7

10、.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2 確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開 展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗 位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)

11、制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查， 特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措 施，限期整改。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)BSD-QM-02-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì) 貝聽3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和

12、方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力5.2 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3 在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為 本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每 年 12 月份召開企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3 質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，

13、經(jīng)總經(jīng)理審批 后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考 核人；5.6.2 各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難 和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn) 展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行

14、、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給 予處罰。5.8 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)， 認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂 意見；5.8.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號(hào)BSD-QM-03-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.23目 的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合 GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施

15、和改進(jìn)。范 圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、年度內(nèi)審計(jì)劃（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（2） 內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP 有關(guān)規(guī)定。（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和 GSP相關(guān)要求的變更； 在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審

16、計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程 安排等。（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì) 某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSF各項(xiàng)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。（2） 內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫 GSP僉查項(xiàng)目表，詳細(xì) 列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP規(guī)定條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn) 行。（3）內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前 7 天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間 安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前 3 天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。3、內(nèi)審的實(shí)施（

17、1） 首次會(huì)議 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并 由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議； 會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、 內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（ 2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 內(nèi)審組根據(jù)“ GSP僉查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng) 記錄在僉查項(xiàng)目表中。 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng) 價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。 存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（ 3）末次會(huì)議 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi) 審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到

18、表由質(zhì)量管理部保留存檔。 會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指 出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 由質(zhì)量管理部發(fā)放評(píng)審報(bào)告至各相關(guān)部門。4 、改進(jìn)和驗(yàn)證：（1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。（ 2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改 進(jìn)。5、 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限 5 年。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必 須符合下列要求：5

19、.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性 和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、 存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外 部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、 存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.

20、2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等 工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理 體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管 理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號(hào)BSD-QM-04-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期201

21、6.08.231、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 61條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、 保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明 確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企 業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理

22、的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必 須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性 和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、 存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.

23、2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外 部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、 存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。524 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等 工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理 體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管 理的

24、執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)BSD-QM-05-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、

25、分析、處理、傳遞 與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1、國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等;4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量 信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通 知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、查

26、詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào) 查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類, 并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 相關(guān)文件：1、質(zhì)量信息處理記錄2、收文登記首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)BSD-QM-06-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日

27、期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施 細(xì)則第69條。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè) 執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件,

28、藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或 GSP證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確 定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ) 存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否 滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后， 方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生

29、產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑 型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào) 告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合 格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、

30、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核 程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資 料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、首營(yíng)企業(yè)審核程序、首營(yíng)品種審核程序2、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表藥品購(gòu)進(jìn)管理制度文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)BSD-QM-07-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審

31、核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第70、71、72條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施細(xì)則第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理 部門考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨， 嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品

32、；5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量 信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式 確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核 工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文 等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊(cè) 證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)

33、關(guān)制度后，應(yīng)附 進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.7 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生 產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。5.9 藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品購(gòu)進(jìn)程序、電話合同記錄2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片 （中藥材） 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn) 驗(yàn)收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表藥品收貨管理制度文件名稱藥品收貨

34、管理制度編號(hào)BSD-QM-08-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.23目的：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。收貨任務(wù)和內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能 影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限， 對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方

35、委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方 式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在 藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理 部門處理。1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查 并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符 合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處 理。2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu) 記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的 供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用

36、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符 的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。4、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥 品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2

37、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位 確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不 予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì) 出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單 （票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)BSD-QM-09-2016起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&審核人&批準(zhǔn)人&起草日期2016.08.23

38、審核日期2016.08.23批準(zhǔn)日期2016.08.231、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定 要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施 細(xì)則第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5.1 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不 兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) （含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得 合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢

39、查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的 法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、 說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按 分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo) 識(shí)。5.6 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.7 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥 材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理 的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn) 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單