藥品追溯的規(guī)定質(zhì)量管理制度

1、題目：藥品追溯管理制度 編號(hào)：*-QM-000 類別：質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：000 頁碼：1/3 制定人：日期：年 月日 頒發(fā)部門： 審核人：日期：年 月日 分發(fā)部門： 批準(zhǔn)人：日期：年 月日 生效日期：年月日 一、目的： 為規(guī)范公司經(jīng)營，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度 二、制定依據(jù)： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。 三、適用范圍： 本制度適用于公司購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售的管理。 四、內(nèi)容 4.1建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲(chǔ)存、銷售等工 作，從而使藥品在采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。 4.2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品

2、追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健 全藥品追溯體系管理制度。 4.3藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲(chǔ)存、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營 到銷售終端可追溯性，冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 4.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告做到信息可查、可追溯 4.5藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建 立檔案。 4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實(shí)

3、行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查 詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè) 務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。 4.7收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理， 核對票據(jù)，核實(shí)來貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī) 定的，準(zhǔn)予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。 題目：藥品追溯管理制度 編號(hào)：*-QM-000 類別：質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：000 頁碼：2/3 4.8在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度， 利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保 再庫藥品的賬物相符，質(zhì)量安全。 4.9藥品在復(fù)核出庫時(shí)要再計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票貨

4、相符。 4.10行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建 立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。 4.11信息部門負(fù)責(zé)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。 4.12質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、 傳遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 4.13質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則 及時(shí)上報(bào)到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。 4.14信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到

5、藥品追溯信息可查、可追、可控。 4.15質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召 回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。 4.16開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。 4.17嚴(yán)格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。 4.18公司使用雨人F4ERF醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)其主 要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等， 能對藥品的購、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨 單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、 出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。 4.19支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔 題目：藥品追溯管理制度 編號(hào)：*-QM-000 類別：質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：000 頁碼：3/3 案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)