2017年4醫(yī)藥公司管理系統(tǒng)內審表

1、實用文檔大全編號：GX-JL-015-2015廣東蓋象大藥房有限公司質量管理體系內部評審評審日期:序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注1*00401企業(yè)應按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠 實守信，依法經營。禁止虛假欺騙行為?？偨涋k行政部合格合理缺項不合格200501企業(yè)應建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量 體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質 量改進、質量風險管理等活動；質量方針文件應明確 企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的 全過程。質量管理部合格合理缺項不合格300701企業(yè)所建立的質量管理體系應與其經營范圍和經營 規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施

2、設備、質量 管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等?？偨涋k 行政部合格合理缺項不合格4*00801企業(yè)應定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大 變化時，組織開展內審，分析內審情況及制定改進措 施，并建立記錄。質量管理部 總經辦合格合理缺項不合格5*01101企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進 行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進 行實地考察。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格601201企業(yè)應全員參與質量管理。各部門、崗位人員應正確 理解并履行職責，承擔相應質量責任?？偨涋k合格合理缺項不合格701301企業(yè)應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織 機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權

3、限及相互關系。總經辦行政部合格合理缺項不合格8*01401企業(yè)負責人應是藥品質量的主要責任人，全面負責企 業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和 質量管理人員有效履行職責。行政部合格合理缺項不合格9*01501企業(yè)應在咼層管理人員中設立專人擔任質量負責人， 全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè) 內部對藥品質量管理具有裁決權。行政部合格合理缺項不合格10*01601企業(yè)應設立質量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬 零售門店的質量管理工作。應對零售門店實行統(tǒng)一質 量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格11*01701質量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。質量管

4、理部合格合理缺項不合格1201901企業(yè)負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上 專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉行政部合格合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注有關藥品管理的法律和法規(guī)。不合格13*02001企業(yè)質量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經 營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判 斷和保障實施的能力。行政部合格合理缺項不合格14*02101企業(yè)質量管理部門負責人應符合藥品經營許可條件， 能獨立解決經營過程中的質量問題。行政部合格合理缺項不合格15*02201企業(yè)質量管理員應具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化 學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或

5、者具有藥學初級 以上專業(yè)技術職稱。行政部合格合理缺項不合格1602202企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應具有藥學或者醫(yī) 學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥 學初級以上專業(yè)技術職稱。行政部合格合理缺項不合格17*02203企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員應具有中藥學專 業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術 職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應當具有中藥學 專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技 術職稱。行政部合格合理缺項不合格18*02301企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、 驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。行政部合格合理缺項不合格1902401企業(yè)采購

6、員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關 專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術 職稱；儲存工作人員應具有高中以上文化程度。行政部合格合理缺項不合格2002501企業(yè)應對各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，包括 相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程等內容。培訓工作應做好記錄并 建立檔案。行政部合格合理缺項不合格2102801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工 作人員，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考 核合格后方可上崗。行政部合格合理缺項不合格2203001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的 人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康

7、檔案。行政部合格合理缺項不合格2303002企業(yè)發(fā)現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的 患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。行政部合格合理缺項不合格24*03101企業(yè)的質量管理體系文件應符合企業(yè)實際，包括質量 管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、 記錄和憑證等。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格2503201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及 修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程質量管理部 行政部合格 合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注進行，并保存相關記錄。不合格26*03401企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應為現行有 效

8、的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不 得在工作現場出現。質量管理部 行政部合格合理缺項不合格27*03601企業(yè)的質量管理制度應至少包括：質量管理體系內 審的規(guī)定；質量否決權的規(guī)定；質量管理文件的管理； 質量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷售人員資格 審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、 出庫、運輸的管理；特殊管理藥品的規(guī)定；藥品有效 期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨 的管理；藥品召回的管理；質量查詢的管理；質量事 故、質量投訴的官理；藥品不良反應報告的規(guī)疋；環(huán) 境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質量方面的教育、培訓及 考核的規(guī)定；設施設備保管和維護的管理；設施設備 驗證

9、和校準管理；記錄和憑證的管理；計算機系統(tǒng)的 管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品統(tǒng)一配送的管 理；門店訪問的管理及門店相關管理制度等。總經辦 質量管理部合格合理缺項不合格2803701企業(yè)應制定質量管理、采購、儲存、配送、運輸、財 務和信息管理等部門的職責和相關人員的崗位職責。質管部合格合理缺項不合格2903801企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出 庫復核、配送、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格30*03901企業(yè)應建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、配送、出庫復核、 退回和運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相 關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追

10、溯。企 業(yè)建立的連鎖門店相關空白記錄表格還應包括：處方 藥銷售記錄，中藥飲片處方審核、調配、核對記錄， 藥品拆零記錄等。質量管理部合格合理缺項不合格31*04001企業(yè)人員應通過授權及密碼登錄后方可進行計算機 系統(tǒng)操作；數據的更改應經質量管理部門審核，并留 有記錄。信息管理部質量管理部合格合理缺項不合格3204101書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得 隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日 期并簽名，保持原有信息清晰可辨。各部門合格合理缺項不合格33*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應至少保存5年。特殊管理 的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證 按相關規(guī)定保存。各部

11、門合格合理缺項不合格3404301企業(yè)的辦公場所應與經營規(guī)模相適應，配備必要的辦 公設備，環(huán)境整潔。行政部合格合理缺項不合格35*04302企業(yè)應按經營規(guī)模與經營范圍設置相應的倉庫（配送總經辦合格實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注中心），其使用面積應不小于300平方米。合理缺項不合格36*04401企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的 庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合 中華人民共和國藥典規(guī)定的要求；各庫房相對濕 度應保持在3575%間。行政部 儲運部合格合理缺項不合格3704501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分 開一疋距離或者有隔離措施。

12、行政部 儲運部合格合理缺項不合格3804601庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠 化。行政部儲運部合格合理缺項不合格3904602庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。行政部儲運部合格合理缺項不合格4004603庫房有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或 者混入假藥。行政部 儲運部合格合理缺項不合格4104604庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異 常天氣影響的措施。行政部 儲運部合格合理缺項不合格4204701庫房應有保持藥品與地面之間有效隔離的設備。行政部儲運部合格合理缺項不合格4304702庫房應配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。行政部儲運部合格合理缺

13、項不合格44*04703庫房應配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設 備。行政部 儲運部合格合理缺項不合格45*04704庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。行政部儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格4604705庫房應配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。行政部儲運部合格合理缺項不合格4704706庫房應有適宜包裝物料的存放場所。儲運部合格合理缺項不合格4804707庫房應有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復核的作業(yè) 區(qū)域和設備。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格4904708庫房應有驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用場所。儲運部 質量管理部合格合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門

14、檢查結果備注不合格50*04709經營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品 應有符合國家規(guī)定的儲存設施。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格51*04901企業(yè)應配置與經營范圍和經營規(guī)模相適應的冷藏及 運輸設備，包括冷庫（柜）或冷藏（保溫）箱等。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格5205001企業(yè)運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格53*05101企業(yè)的冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲 和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱應具有 外部顯示和米集箱體內溫度數據的功能。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格5405201企業(yè)對儲存、運輸設施設備應定

15、期檢查、清潔和維護， 并建立記錄和檔案。儲運部行政部合格合理缺項不合格5505301企業(yè)應對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或 檢定。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格56*05302冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備 應進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時 限的驗證。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格5705401企業(yè)應按規(guī)定開展相關設施設備驗證，形成驗證控制 文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防 扌日施等，并建立驗證檔案。行政部 質量管理部合格合理缺項不合格58*05601企業(yè)應根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用 相關設施設備。行政部儲運部合格合

16、理缺項不合格59*05701企業(yè)應建立符合經營全過程管理及質量控制要求的 計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子 監(jiān)管的實施條件。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格60*05801企業(yè)的計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器 和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現連鎖 企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間的信息 傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。行政部 信息管理部合格合理缺項不合格61*05802企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、 出庫復核、配送等進行真實、完整、準確地記錄和管 理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據。信息管理部合格合理缺項不合格6205901企

17、業(yè)計算機系統(tǒng)數據的錄入、修改、保存等操作應符 合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據 原始、真實、準確、安全和可追溯。各部門合格合理缺項不合格63*06001企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據 應存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。信息管理部合格合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注不合格64*06101企業(yè)米購藥品應確定供貨企業(yè)的合法資格及質量信 譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥 品。業(yè)務部合格合理缺項不合格65*06102企業(yè)采購藥品應符合統(tǒng)一采購的規(guī)定。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格6606103首營企業(yè)和首營品種的質量

18、審核應由企業(yè)質量管理 部門負責，并經質量負責人批準。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格67*06201企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的 以下資料，確認真實、有效：藥品生產許可證 或藥品經營許可證復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件； 藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經 營質量管理規(guī)范認證證書復印件；相關印章、隨 貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號； 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格68*06301企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文 件復印件并予以審核后方可采購。業(yè)務部 質量管理部合格

19、合理缺項不合格6906302企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批 準文號和生產批號。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格70*06303企業(yè)采購進口藥品應索?。?進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）、 進口藥品批件復印件；進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加 蓋公章的進口藥品通關單復印件；需批簽發(fā)的生物制品，應同時提供批簽發(fā)證明復 印件。進口第類精神約品，應有進口約品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）、進口準許證和進 口藥品檢驗報告書復印件。上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質量管 理原印章。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格71*06401企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供

20、貨 單位銷售人員進行合法資格的審核，并有記錄；索取 加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽 名）的授權書及銷售人員身份證復印件。授權書應載 明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、 地域、期限。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格7206501企業(yè)應與供貨單位簽訂質量保證協議，內容包括：明 確雙方質量責任：供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注對其真實性、有效性負責；供貨單位應按照國家規(guī)定 開具發(fā)票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品 包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸的質量 保證及責任；質量保證

21、協議的有效期限。不合格73*06601企業(yè)采購藥品應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥 品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等； 不能全部列明的，應附銷售貨物或者提供應稅勞務 清單并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅 票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷 單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一 致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。業(yè)務部財務部合格合理缺項不合格74*06801企業(yè)應建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、 數量、價格、購貨日期等。購進中藥飲片的還應標明 產地。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合

22、格75*07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品， 禁止使用現金交易，并應嚴格按照國家有關規(guī)定進 行。業(yè)務部財務部合格合理缺項不合格7607101企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評 審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行 動態(tài)跟蹤管理。業(yè)務部 質量管理部合格合理缺項不合格77*07201企業(yè)應按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行 收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。質量管理部合格合理缺項不合格7807301藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要 求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品， 做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品

23、 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出 庫專用章原印章。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格7907401冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸過程 的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查 及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格8007501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求 放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。 冷臧、冷凍約品應在冷庫內待驗。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格8107601驗收藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書。檢驗報 告書的傳遞和保存可以采用電子數據

24、形式，但應確保 其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應加蓋供 貨單位的質量管理專用章原印章。質量管理部合格合理缺項不合格8207701驗收藥品抽取的樣品應具有代表性：同一批號的藥 品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量 控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可質量管理部合格合理缺項不合格實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等 包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生 物制品，可不開箱檢查。驗收結束后，應將抽取的完 好樣品放回原包裝箱，加封并標示。8307801驗收時應

25、對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以 及相關的證明文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標 簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥 品的品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、 有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應 癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意 事項以及貯藏條件等。質量管理部合格合理缺項不合格8407802驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明 書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按 分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠 告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。質量管理部合格合理缺項不合格8507803驗收進口藥品，其包裝的標簽應以

26、中文注明藥品的名 稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。質量管理部合格合理缺項不合格8607804驗收進口藥品時，應有 進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產品注冊證）復 印件、進口藥品批件復印件； 進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣” 并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；需批簽發(fā)的生物制品，應同時提供批簽發(fā)證明復 印件；進口第類精神約品，應有其進口約品注冊證 （或者醫(yī)藥產品注冊證）復印件、進口準許證 復印件和進口藥品檢驗報告書復印件；上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質量管 理機構原印章。質量管理部合格合理缺項不合格87*07901驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品， 應嚴格按照國家有

27、關規(guī)定進行。質量管理部合格合理缺項不合格88*08001驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生 產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格 數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽 署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產地、 生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合 格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記 錄批準文號。驗收不合格的還應注明不合格事項及處 置措施。質量管理部合格合理缺項不合格實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注89*08101企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購

28、、銷售、 存儲等電子監(jiān)管數據；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼 掃碼和數據上傳。質量管理部合格合理缺項不合格9008201企業(yè)對未按規(guī)疋加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應拒收。監(jiān)管 碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時向 當地藥品監(jiān)督管理部門報告。質量管理部合格合理缺項不合格9108301企業(yè)應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登 記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處 理。質量管理部合格合理缺項不合格92*08501藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。儲運部合格合理缺項不合格9308502在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管 理

29、：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥 品為黃色。質量管理部 儲運部合格合理缺項不合格9408503搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操 作，堆碼咼度符合包裝圖示要求。儲運部合格合理缺項不合格9508504藥品與倉間地面、內墻、頂、溫度調控設備及管道等 設施之間應有相應的間距或隔離措施，與內墻、頂的 間距不小于30厘米，與溫度調控設備及管道等設施 的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。儲運部合格合理缺項不合格9608505藥品應按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆 除外包裝的零貨藥品應集中存放。儲運部合格合理缺項不合格97*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品

30、應分開存放；中藥 飲片應與其他藥品分庫存放。儲運部合格合理缺項不合格98*08507特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應按 照國家有關規(guī)定儲存。儲運部合格合理缺項不合格99*08601藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫 濕度進行有效監(jiān)測和調控。儲運部合格合理缺項不合格10008602藥品養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包 裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條 件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點 養(yǎng)護。儲運部合格合理缺項不合格10108603藥品養(yǎng)護人員應對中藥飲片按其特性采取有效方法 進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成 污染。儲運部合格

31、合理缺項不合格10208604藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近 效期或長時間儲存的藥品等質量信息。儲運部合格合理缺項實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注不合格103*08701企業(yè)應通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自 動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。儲運部 信息管理部合格合理缺項不合格10408801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取措施， 防止造成污染。儲運部合格合理缺項不合格105*08901對質量可疑的藥品應采取停售措施，并在計算機系統(tǒng) 鎖定，冋時報告質量管理部門確認。懷疑為假藥的， 應及時報告藥品監(jiān)督管理部門。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合

32、格106*08902在庫發(fā)現不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和 記錄，并應查明和分析原因，及時采取預防措施。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格107*08903特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應按 照國家有關規(guī)定處理。質量管理部合格合理缺項不合格10809001企業(yè)應定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。儲運部 財務部合格合理缺項不合格109*09301企業(yè)應對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。儲運部合格合理缺項不合格110*09401企業(yè)配送藥品應開具配送單據并建立藥品配送記錄， 做到單、貨相符。配送記錄應包括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、配送門店名 稱、配送

33、數量、單價、金額、配送日期等項內容。中 藥飲片的配送記錄還應載明產地。儲運部 信息管理部合格合理缺項不合格11109601出庫時應對照配送記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得 出庫，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現破 損、污染、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條損壞等冋題； 包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫洛、字 跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過 有效期；其他異常情況的藥品。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格112*09701藥品出庫復核應建立記錄，包括配送門店名稱、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生 產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格113*09801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫 應按照有關規(guī)定進行復核。儲運部 質量管理部合格合理缺項不合格11409901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。業(yè)務部 儲運部合格合理缺項不合格實用文檔大全序 號項目號檢查內容責任部門檢查結果備注115*10001藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 隨貨同行單（票）。儲運部合格合理缺項不合格11610301企業(yè)應按照質量管理制度