SelectedIEC17025標(biāo)準(zhǔn)場景練習(xí)題答案x

1、Useful DocumentsUseful Documents習(xí)四ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)場景練習(xí)一 練習(xí)目的 使學(xué)員熟悉 ISO/IEC17025 條款。二練習(xí)說明 每一個(gè)場景都是一個(gè)評(píng)審員在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審期間可能遇到的情況。 學(xué)員的任務(wù) 是根據(jù)場景找出標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的條款 （如：場景為以知識(shí)保存為目的保留作廢文件， 正確的對(duì)應(yīng)條款為 4.3.2.2d ）。請(qǐng)每個(gè)學(xué)員獨(dú)立思考，分析每個(gè)場景在 ISO/IEC17025 中密切對(duì)應(yīng)的條款， 然后再參加小組討論。 在許多場景中， 對(duì)應(yīng)的條款可能多于一個(gè)， 盡量標(biāo)出最明 確的條款。不要走極端。三場景描述序號(hào)場景條款管理要求1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聲稱要求一個(gè)

2、文件化的程序來處理顧 客投訴是不現(xiàn)實(shí)的。用他的話說：“每一個(gè)投訴是 不同的，并且我們很少發(fā)生顧客對(duì)結(jié)果確實(shí)產(chǎn)生疑 問的情況，如果有，都是由我親自調(diào)查?！辈环?4.8 ，投訴2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核程序要求每個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)每月對(duì)另 外一個(gè)部門進(jìn)行部分審核，審核計(jì)劃確保每次審核 涉及到質(zhì)量體系的不同要素。符合 4.14.1 ，內(nèi)部審核要求3在前一個(gè)場景中，每次審核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總，并在每月實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議上提交討論。符合 4.15.1 ，實(shí)驗(yàn) 室管理評(píng)審要求1Useful DocumentsUseful Documents4實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存放幾份已過時(shí) 的程序復(fù)印件。這些程序沒有標(biāo)識(shí)表

3、明他們是已過 時(shí)的復(fù)印件。當(dāng)詢問這些已過時(shí)的程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)人說，這些程序是歷史記錄的一部分。不符合 4.3.2.2d ，對(duì) 于作廢文件，應(yīng)有適 當(dāng)?shù)臉?biāo)記5為了安全和負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)設(shè)計(jì)了一個(gè)觀察室， 允許客戶觀察對(duì)他們樣品的檢測，而不必進(jìn)入檢測 現(xiàn)場。符合 4.7.1 ，實(shí)驗(yàn)室 允許客戶監(jiān)視其相 關(guān)工作表現(xiàn)序號(hào)場景條款6一個(gè)大規(guī)模的地球化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室，其顧客包括一 些礦物勘探公司，最近該實(shí)驗(yàn)室雇用一名退休的地 質(zhì)學(xué)家作兼職質(zhì)量控制員助理。實(shí)驗(yàn)室新成員聘用 程序中沒有表明這位地質(zhì)學(xué)家也是上述勘探公司中 某一個(gè)公司的兼職顧問。不符合 5.2.3 ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或者簽約人員7某一年

4、，實(shí)驗(yàn)室主任正在休年假時(shí)，實(shí)驗(yàn)室接到許多不常做的檢測任務(wù)。一個(gè)部門負(fù)責(zé)人給實(shí)驗(yàn)室經(jīng) 理打電話問怎么做，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有人確切的知道 任何處理這種情況。不符合 4.4.1 ，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)建立和保持評(píng) 審客戶要求、標(biāo)書 和合同的程序。8在詢問有關(guān)化學(xué)藥品和消耗品的采購程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在其公文柜中終于找到他通常使用的供 應(yīng)商清單，但承認(rèn)此清單已有一段時(shí)間沒有修訂， 且沒有包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)正在購買的所有材料。不符合 4.6.4 ，實(shí)驗(yàn) 室對(duì)影響檢測盒校 準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗 品等的供應(yīng)商進(jìn)行 評(píng)價(jià)，病保存相關(guān)2Useful Documents記錄9由于壓力測試機(jī)出了問題，檢測實(shí)驗(yàn)室就將顧客委 托檢測的混凝土測

5、試圓柱送給附近混凝土生產(chǎn)商的 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理承認(rèn)他不知道那 個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否被認(rèn)可，但是他知道在那兒工作的一 些人，看上去有足夠的知識(shí)。不符合 4.5.1 ，分包 時(shí)應(yīng)分包給油能力 的分包方10公司提前退休一攬子計(jì)劃的提議被實(shí)驗(yàn)室中九位資 深專業(yè)檢測人員中的七位接受，其中包括化學(xué)實(shí)驗(yàn) 室主任和微生物實(shí)驗(yàn)室主任。這七人在隨后的三個(gè) 月內(nèi)退休。不符合 5.2.1 ，實(shí)驗(yàn) 室管理者應(yīng)確保所 有操作專門設(shè)備的 人員的能力11在對(duì)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)，評(píng)審員看到許多裝有實(shí)驗(yàn)記錄 的紙箱堆放在樓房一端的樓道口，而此樓道口是一 個(gè)指定的緊急出口。不符合 4.13.1.2 或 者 4.13.1.3 ，視判

6、 定者強(qiáng)調(diào)文件保存 的環(huán)境還是其自身 的安全性、保密性 來定最終的使用準(zhǔn) 則條款12當(dāng)評(píng)審員查看到客戶的實(shí)驗(yàn)室文檔時(shí)，注意到實(shí) 驗(yàn)室收到該客戶的合同，但合同的要求沒有被評(píng)審 的記錄。不符合 4.4.2 ，合同 評(píng)審必須要有記錄13實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了一套意圖啟動(dòng)預(yù)防措施的程序，但這些程序似乎僅強(qiáng)調(diào)問題發(fā)生以后情況的處理。不符合 4.12.1 ，預(yù) 防措施視針對(duì)改進(jìn) 和按在不符合的原 因進(jìn)行的處置Useful Documents3Useful Documents14實(shí)驗(yàn)室主任想了解是否有必要分離技術(shù)管理者和質(zhì) 量主管的職能；他的實(shí)驗(yàn)室僅有五名員工，除主任 自己以外，沒有人可以被指定負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。不符

7、合 4.1.5.i ，質(zhì) 量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù) 責(zé)人應(yīng)分開15評(píng)審一家化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)備品庫中 有許多化學(xué)試劑，當(dāng)詢問是否有驗(yàn)收記錄時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室主任解釋說：實(shí)驗(yàn)室的消耗品由物資部負(fù)責(zé)，并 且這些試劑都是使用多年的常用試劑，對(duì)檢測結(jié)果 不會(huì)造成影響。不符合 4.6.2 ，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保所購買 的、影響檢測或校 準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品燈 耗材符合相關(guān)規(guī)定 后踩投入使用序號(hào)場景條款16標(biāo)準(zhǔn) GB/T3521-95 石墨化學(xué)分析方法的發(fā)布實(shí) 施時(shí)間為 1995 年 10 月 1 日，并寫明原 GB3521-83 石墨化學(xué)分析方法同時(shí)廢止。而非金屬材料科 標(biāo) 準(zhǔn) 使 用 人 得 到 使 用 GB/T35

8、21095 代 替 GB3521-83 的書面通知時(shí)間為 1998 年 5 月 18 日。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè) 11.3 條款也規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室每年定 期審核文件，包括第三層文件，以保證其現(xiàn)行有效 性”。不符合 5.4.1 ，檢驗(yàn) 和校準(zhǔn)方法及方法 確認(rèn)總則17在審核農(nóng)畜實(shí)驗(yàn)室的記錄和報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，農(nóng)畜實(shí)驗(yàn) 室有時(shí)采用其他實(shí)驗(yàn)室的測試結(jié)果。查其檔案，僅 有實(shí)驗(yàn)室名稱和聯(lián)系人登記。實(shí)驗(yàn)室主任解釋說： “對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室的體系和技術(shù)能力進(jìn)行過評(píng)估，委 托范圍和責(zé)任也是明確的，但未及時(shí)整理資料入 檔”。不符合 4.5.4 ，實(shí)驗(yàn) 室對(duì)檢測和校準(zhǔn)中 使用的所有登記 表，都必須保存記 錄Useful Documen

9、ts4Useful Documents18評(píng)審一家工廠實(shí)驗(yàn)室，檢查糾正措施記錄時(shí)，問及 如何進(jìn)行不符合檢測工作控制， 實(shí)驗(yàn)室主任解釋說： 我們有文件規(guī)定，誰發(fā)現(xiàn)都有權(quán)停止不符合工作。不符合 4.9.1 ，應(yīng)確定不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力19在評(píng)審中，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的一名工作人員使用的方法手冊(cè)上有手寫更改。 但這些更改未經(jīng)過批準(zhǔn)。不符合 4.3.3 ，文件 變更必須被審查和 批準(zhǔn)技術(shù)要求20李新作為地質(zhì)化學(xué)家工作了十幾年，最近有一實(shí)驗(yàn) 室短期聘用他做稀有金屬的分析，這是他的專業(yè)特 長。實(shí)驗(yàn)室主任決定，由于李新以前有這方面的檢 測經(jīng)驗(yàn)，他一定有能力承擔(dān)這些檢測工作，不需要 其他的培訓(xùn)了。不符

10、合 5.2.1 ，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保操作專門 設(shè)備、從事檢測或 校準(zhǔn)等工作的人員 的能力21當(dāng)詢問培訓(xùn)記錄時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人回答實(shí)驗(yàn)室程序要求人事部保存所有的培訓(xùn)記錄。適用準(zhǔn)則 5.2.5 ，相 關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn) 必須有記錄22由于工作性質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室采用的許多檢測方法是技術(shù) 刊物上的方法發(fā)展為內(nèi)部方法的。這些檢測方法的 制定和確認(rèn)記錄保留在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資料室。5.4.5.2 ，方法確認(rèn)條款細(xì)則23承擔(dān)測定農(nóng)殘的實(shí)驗(yàn)室開始發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品、控制樣 品和空白樣品的結(jié)果異常高。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)農(nóng) 藥正貯存在實(shí)驗(yàn)大樓的另一端，大樓使用同一空調(diào) 系統(tǒng)。不符合 5.3.3 ，不相 容的相鄰區(qū)域那個(gè) 有效隔離，不能交

11、叉污染24在一個(gè)鉆石評(píng)級(jí)實(shí)驗(yàn)室，評(píng)審員注意到多串珠寶鉆石放在工作臺(tái)上，沒有加貼任何標(biāo)識(shí)以標(biāo)明它們的不符合 5.8.2 ，檢測和校準(zhǔn)物品必須有Useful Documents5Useful Documents來源、質(zhì)量和數(shù)目。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人當(dāng)場聲稱這不是 問題，因?yàn)樗拇蠖鄶?shù)顧問是“老顧客”，并且識(shí) 別那一個(gè)鉆石屬于誰是她自己的事務(wù)。標(biāo)識(shí)，不能混淆，便于在整個(gè)過程中的傳遞25一個(gè)制造公司，在用的每臺(tái)設(shè)備和機(jī)器已被指定了 一個(gè)“工廠編號(hào)”，設(shè)備和機(jī)器的檔案及維護(hù)記錄 都保留在由工廠負(fù)責(zé)人保管的登記冊(cè)中。放在實(shí)驗(yàn) 室中的主要設(shè)備情況也在這個(gè)登記冊(cè)上。5.5.5 ，儀器設(shè)備檔案的主要內(nèi)容26在一個(gè)制造農(nóng)

12、用化學(xué)制品的公司的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn) 室，許多日常進(jìn)行的簡單物理檢驗(yàn)（密度、粘度、 水分含量）都沒有文件化方法。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，在正 常進(jìn)行這些檢驗(yàn)所需要的實(shí)驗(yàn)室檢測技巧方面，技 術(shù)人員正犯了一些非常明顯而簡單的錯(cuò)誤。不符合 5.4.1 ，檢驗(yàn) 和校準(zhǔn)方法及方法 確認(rèn)總則27實(shí)驗(yàn)室的每一個(gè)溫度計(jì)有一小紙條，粘貼在溫度計(jì)的頂端，上面寫著序號(hào)和最近的校準(zhǔn)日期。不符合 5.5.8 ，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)不全28在評(píng)審鋼材張力檢測實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測人員測量試件 直徑所用的已校準(zhǔn)的千分尺是剛從維護(hù)車間取回。 一名技術(shù)人員在夜班從實(shí)驗(yàn)室“借走”了千分尺， 因?yàn)樗约旱那Х殖咭驯粨p壞。不符合 5.5.9 ，儀器 設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室控

13、 制重新返回后，必 須確認(rèn)狀態(tài)后再行 使用29在評(píng)審中，評(píng)審員要求檢測人員測量其正準(zhǔn)備做壓 力試驗(yàn)的六個(gè)圓柱的直徑，發(fā)現(xiàn)六個(gè)圓柱中的三個(gè) 超出壓力試驗(yàn)方法中規(guī)定的允差。技術(shù)人員說，他 沒有責(zé)任檢查客戶生產(chǎn)和提供的圓柱。不符合 5.8.3 ，接收 檢測或校準(zhǔn)樣品時(shí) 的處置30在評(píng)審中，評(píng)審員詢問檢測完成后對(duì)檢測樣品的處5.8.1 ，檢測或校準(zhǔn)Useful Documents6Useful Documents理情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任解釋這取決于具體情況，有些顧客通常要取回他們的檢測樣品，但是在大多數(shù) 情況下，樣品被保留幾個(gè)月， 然后當(dāng)貯存室存滿后， 樣品就被丟棄。樣品時(shí)的處置序號(hào)場景條款31實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)

14、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃是有用的，但是他的 經(jīng)驗(yàn)是經(jīng)常結(jié)合使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的良好內(nèi)部質(zhì)量 控制計(jì)劃同樣必要。符合 5.9.1 ，檢測和 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證32雖然質(zhì)量手冊(cè)包含了描述組織內(nèi)部關(guān)鍵職能崗位的全面機(jī)構(gòu)圖，但是沒有寫崗位描述，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為很大程度上從工作崗位名稱本身就可以得到解釋。不符合 5.2.4 ，保留 當(dāng)前工作的描述33評(píng)審期間，實(shí)驗(yàn)室主任承認(rèn)自動(dòng)檢測儀器上的傳感 器正發(fā)生間歇式錯(cuò)誤，在問題解決前，所有檢測人 員被告知，在檢測期間，仔細(xì)觀察反常讀數(shù)。不符合 5.5.7 ，曾經(jīng) 出現(xiàn)過可疑結(jié)果的 設(shè)備應(yīng)停止使用34實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)環(huán)，送到一認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行計(jì) 劃內(nèi)的再校準(zhǔn)，已經(jīng)取回，但未校準(zhǔn)

15、。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 在隨附的來信說，試驗(yàn)環(huán)已因錯(cuò)誤使用和疏忽發(fā)生 了不能復(fù)原的損害，建議馬上停止使用并更換。該 試驗(yàn)環(huán)是五年前才買的，用于實(shí)驗(yàn)室的五個(gè)通用檢 測設(shè)備的室內(nèi)校準(zhǔn) ,有時(shí)也用來做試驗(yàn)。不符合 5.6.3.1 ，參考標(biāo)準(zhǔn)35當(dāng)核查實(shí)驗(yàn)室某一自制測量設(shè)備的情況時(shí)，室主任解釋：實(shí)驗(yàn)室制定了該設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程，而且由標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行量值溯源，沒有問題。當(dāng)問 及標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)砝碼的溯源情況時(shí)，室主任說：不符合 5.6.1 ，測量溯源性總則Useful Documents7Useful Documents它們是從計(jì)量部門買來的，不必再校準(zhǔn)了。36在檢查實(shí)驗(yàn)室樣品保存情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)某些樣品的編 號(hào)

16、是報(bào)驗(yàn)號(hào)，另一些樣品的編號(hào)則是與報(bào)驗(yàn)號(hào)不同 的貯存順序號(hào)。陪同人員說，樣品管理員有登記， 能區(qū)分開來。不符合 5.8.2 ，檢測 和校準(zhǔn)物品的處理37在檢查石油化工檢測室的儀器設(shè)備一覽表和校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場定量測定用的烴類分析儀未列入校 準(zhǔn)計(jì)劃，也未能提供校準(zhǔn)記錄。陪同人員解釋： “該 儀器屬于非強(qiáng)制性檢定設(shè)備，故暫未列入校準(zhǔn)計(jì)劃， 但每次使用前我們均按說明書進(jìn)行調(diào)校。 ”不符合 5.6.2.2 ，檢驗(yàn)38檢查某紡織實(shí)驗(yàn)室的恒溫恒濕檢測室，發(fā)現(xiàn)溫濕度 監(jiān)控裝置顯示器顯示不全，無法準(zhǔn)確、完整地讀取 溫濕度數(shù)據(jù)；溫濕度監(jiān)控裝置的自動(dòng)記錄儀不能工 作。陪同人員對(duì)監(jiān)控裝置上所貼檢定合格標(biāo)識(shí)的解 釋是：顯示和記錄是上一周才出現(xiàn)問題，但是其傳 感器工作還是正常的。不符合 5.3.2 ，設(shè)施和環(huán)境條件Useful DocumentsUseful Documents序號(hào)場景條款39評(píng)審員調(diào)閱實(shí)驗(yàn)室出具的一份礦泉水檢測報(bào)告復(fù) 本，發(fā)現(xiàn)檢測報(bào)告報(bào)告了五個(gè)檢測項(xiàng)目的結(jié)果，查 客戶的委托單，客戶要求的是六個(gè)檢測項(xiàng)目。評(píng)審 員詢問為什么只報(bào)告五個(gè)檢測項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室主任回 答：那個(gè)未報(bào)告的檢測項(xiàng)目我們也做了，但結(jié)果超 出了規(guī)定了限量。實(shí)驗(yàn)室要求我們只出具五個(gè)檢測 項(xiàng)目的報(bào)告即可。為了滿足客戶的要求，我們?nèi)鐚?shí) 報(bào)告了這五個(gè)檢測項(xiàng)目。不符合 5.10.1 ，結(jié) 果