知情同意書撰寫指引臨床研究-北醫(yī)IRB

1、知情同意書撰寫指南使用說明1. 該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的臨床 研究。如果研究涉及生物樣本庫的建立， 請參考“知情同意書撰寫指南 （生物樣本庫） 對相關(guān)要素進行描述。2. 該撰寫指南為研究者撰寫知情同意書提供參考 , 知情同意書應(yīng)涵蓋指南中黑體 字標(biāo)示的主要內(nèi)容。3. 撰寫指南中斜體字部分為提示語，請根據(jù)研究的具體情況和特點參照提示內(nèi)容 進行描述，完成后請刪去斜體字內(nèi)容。括號（）里的內(nèi)容需研究者按實際情況 進行選擇性填寫。按具體情況填寫完成后，請刪去括號內(nèi)原文和括號。4. 撰寫過程中不鼓勵照搬指南原文，指南中有的內(nèi)容并不適用于您的研究。請根 據(jù)您將進行的研

2、究的特點，用易于受試者理解的方式撰寫。知情同意書（撰寫指南）我們將要開展一項（“研究題目”研究，您符合該項研究的入組條件，因此，我 們想邀請您參加該項研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、 風(fēng)險、可能給您帶來的不便或不適等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加該研究的決 定。當(dāng)研究人員向您說明和討論知情同意書時， 您可以隨時提問并讓他/她向您解釋 您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫討論之后再做決定（請根 據(jù)受試者的特點進行補充、調(diào)整）。若您目前正參加其他臨床研究，請務(wù)必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員本項研究的項目負責(zé)人是（，單位）若為多中心研究，請同時列出組長單位項目負責(zé)

3、人和本中心的項目負責(zé)人。請說明研究資助方，或研究資金來源和名稱，如“國家自然科學(xué)基金”。若研究為企 業(yè)資助，請說明申辦方是（企業(yè)名稱）。1. 為什么進行這項研究？ 簡要描述本項研究的背景和目的（語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人 是可以理解的語言）。對于本研究使用的（包括對照）藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請明確說明哪些是國家 食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的，并對“研究性”進行說明。例如，“研究性”指本研究的藥物、儀器或者生物制品仍處于研究階段，其使用還 未得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。對研究性用藥或器械避免使用 “藥品”、“治 療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“研究性藥物

4、”、“研究步驟”、“研究過程” 等。如果您將開展的是有關(guān)診療技術(shù)的研究，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請明確 說明它是研究性的。2. 哪些人將被邀請參加這項研究？簡要描述本項研究受試人群的特點，包括納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)3. 多少人將參與這項研究?本研究計劃招募（）名受試者。如果研究包含多個組，請分別說明每組計劃招募受試者多少名。如果是多中心臨床研究，請注明研究機構(gòu)/醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目，同時說明本研究中心計 劃招募的受試者人數(shù)。4. 該研究是怎樣進行的？描述研究內(nèi)容和方法。，其中要說明受試者分組、隨機和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨 訪時間和內(nèi)容等。描述研究步驟和研究期限，包括篩選階段，試驗階段及隨訪階段、隨訪

5、的安排、檢 查項目、調(diào)查問卷涉及的問題（如有）、或其他需要收集了解的信息。對于隨機分組的研究，需要予以解釋口：“您將被隨機分配（像拋硬幣一樣）到兩 組中的任意一組（具體說明哪兩種情況）。您有（根據(jù)研究情況計算）的幾率使用本研究 藥物。對多于兩組的試驗，請用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機分配的過程”對于設(shè)置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似研究 藥物（如紫杉醇）的，但不具藥效的物質(zhì)?！保ㄕ埜鶕?jù)具體情況修改研究藥物）對于研究步驟的描述，請考慮列出時間表口：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。 第四天，心電圖檢查，抽血2ml （約1湯匙）進行肝腎功能檢查?！?. 參加該研究對

6、受試者日常生活的影響?請您描述該研究可能對受試者日常生活造成的影響。當(dāng)您決定是否參加本研究時,請仔細考慮如上所列的檢查和隨訪對您的日常工作、家庭生活等的影響?？紤]每次 回訪的時間與交通問題。若您對試驗涉及的檢查和步驟有任何疑問，可以向我們咨 詢。研究期間需要禁止服用的藥物有：（請描述） 在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研究 結(jié)果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。簡述其他要求，請根據(jù)具體的研究撰寫。例如對避孕的要求：對女性受試者：為了避免給胎兒帶來風(fēng)險，本研究不會招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經(jīng)后1年內(nèi)），將

7、對您進行是否懷孕的檢測（需取靜脈血進行檢查），測試 結(jié)果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過 程中以及隨后的（如果可以的話，請明確時間） 數(shù)月采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。醫(yī)學(xué)上 可以接受的避孕措施有：（1）外科絕育（例如輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)），（2） 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥（例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑），（3） 障礙物方法殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽），或者（4）宮內(nèi)節(jié)育器。在無保護 性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如 Plan B（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避 孕方法運用。如果您在研究過程中懷孕了，或者發(fā)生無保護性性行為，請您立刻告 知您

8、的研究醫(yī)生。對男性受試者:參與本研究可能會損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來傷害。這種傷 害目前是無法預(yù)測的。如果有性生活，您必須同意在研究過程中和隨后的（如果可以的話，請明確時間）數(shù)月采取醫(yī)學(xué)上認可的避孕措施。 醫(yī)學(xué)上認可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如輸精管結(jié)扎）或者（2 ）具有殺精作用的避孕套。在無保護性 性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如 Plan B（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕 方法運用。請您告知您的伴侶這種對未出生嬰兒的風(fēng)險。她應(yīng)當(dāng)了解到如果她懷孕 了，您需要立刻告知您的研究醫(yī)生，而她也應(yīng)該立刻告知她的醫(yī)生6. 參加本研究受試者的風(fēng)險和不良反應(yīng)？ 列舉已知的和/

9、或預(yù)期的試驗藥物（包括對照藥）不良反應(yīng)，處理措施，包括受試者 及時告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負責(zé)安全時間的醫(yī)生, 請告知具體聯(lián)系方式）。列舉研究相關(guān)的其他風(fēng)險，如：X線的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）抽血的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）從胳膊抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、 出血過多、凝血或暈厥的情況。洗脫期的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）本研究要求有（說明時間長短）的時間暫停藥物治療（說明具體藥物），此期間稱之 為“洗脫期”。洗脫期間對您的疾病情況可能會有影響，（請根據(jù)受試

10、者情況填寫），您 可以向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險和監(jiān)護措施。其他風(fēng)險：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險、 不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及個人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。風(fēng)險的控制措施：請根據(jù)您的研究設(shè)計的潛在風(fēng)險提出相應(yīng)的控制措施。7. 參加本研究受試者可能的獲益？根據(jù)實際情況說明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對您沒有

11、直接獲益。 但 我們希望從您參與的這項研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲 益。（請注意這僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進行修改）8. 如果不參加此研究，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項研究，這對您獲得常規(guī)治療不會帶來任何不良影響。目前針 對您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據(jù)實際情況說明）：9. 是否一定要參加并完成本項研究？您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或 未來的衛(wèi)生醫(yī)療不會有任何負面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時間 改變主意，告訴研究者退出研究，這同樣不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)您決 定不再參加本研究時

12、，希望您及時告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況 提供建議和指導(dǎo)。一旦有任何可能會影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會及時告知您。根據(jù)方案中止/退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些情況下會中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情 況，我們將及時通知您，您的研究醫(yī)生會根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計劃 提供建議。其他需要告知受試者的信息：對于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計劃，您有權(quán)拒絕。除 此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現(xiàn)新的 與您健康和權(quán)益相關(guān)的信息時，我們可能會再次與您聯(lián)系。受試者退

13、出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)。并對如何處理之前收集的 研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細致說明對于所有的研究，可參考：原則上，在您退出之后，研究者將嚴密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會 繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的 相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出研究或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：-除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評價； -為研究、教學(xué)或其他活動提供一些有限的信息（這些信息不會包括您的姓名、身 份證號碼、或者其他能識別您身份的個人信息）；當(dāng)學(xué)校和政府監(jiān)管部門需要監(jiān)督研究時，他們會要求查看所有的研究信息，其中也 會包

14、括您當(dāng)時參與研究的相關(guān)信息。10. 參加該項研究的花費由誰負責(zé)承擔(dān)？根據(jù)實際情況詳細說明試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規(guī)用藥、器械、檢查、 護理費用各由哪方負責(zé)。由受試者支付的部分，說明是否屬于醫(yī)保報銷范圍。是否 有交通費、誤工費等的補償。11. 參加該項研究受試者是否獲得報酬？根據(jù)實際情況說明。若有報酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時的處 理。12. 發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？當(dāng)您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時，請告知研究者（聯(lián)系人及聯(lián)系電話），我們會采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關(guān)的傷害時， 本項研究的申辦方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費用及對此提供相應(yīng)的經(jīng)濟

15、補償。*注：參照我國藥物臨床試驗管理規(guī)范第四十三條規(guī)定，要求發(fā)生研究相關(guān)傷害時， 申辦方負責(zé)承擔(dān)醫(yī)療費用以及給予補償。當(dāng)本項研究非企業(yè)資助時，需說明當(dāng)發(fā)生 研究相關(guān)傷害時采取的治療以及補償措施。13. 受試者的個人信息會得以保密嗎？請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識?？梢宰R別您身份的信息將不會透 露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被 要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為 確保研究按照規(guī)定進行，必要

16、時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在 研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。對需要使用受試者病歷及其他個人信息的研究，需向受試者說明：所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布； 公布信息的目的受試者有取消同意/授權(quán)的權(quán)利；有拒絕簽署同意書/授權(quán)書的權(quán)利14. 如果有問題或困難，該與誰聯(lián)系？如果您有與本研究相關(guān)的任何問題，請聯(lián)系 （項目負責(zé)人）博士/醫(yī)生，工作時間 請撥打（帶區(qū)號的辦公室電話），下班時間、周末和節(jié)假日撥打 （24小時帶區(qū)號的 固定電話或手機）。（建議同時提供另一名研究醫(yī)生的聯(lián)系方式）如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)

17、的問題，可與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系,聯(lián)系電話電子郵件：。研究者聲明“我已告知該受試者（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為 “受試者和 受試者的監(jiān)護人”）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予 他/她足夠的時間閱讀知情同意書、 與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問題；我已 告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問題時可隨時與 （項目負責(zé)人）博士/醫(yī)生聯(lián)系， 遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問題時隨時與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對受試者為未成年人Word文檔的研究，改為“受試者監(jiān)護人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被 監(jiān)護人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上 面包含我和他/她的簽名?！鲍@得知情同意的研究者簽名日期受試者聲明“我已被告知（項目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為 “我和我的孩子”）。我有足夠的時間和機 會進行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、 對研究的建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已 經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時 候無需任何理由退出本研