知情同意書撰寫指引臨床研究-北醫(yī)IRB

1、知情同意書撰寫指南使用說(shuō)明1. 該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的臨床 研究。如果研究涉及生物樣本庫(kù)的建立， 請(qǐng)參考“知情同意書撰寫指南 （生物樣本庫(kù)） 對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行描述。2. 該撰寫指南為研究者撰寫知情同意書提供參考 , 知情同意書應(yīng)涵蓋指南中黑體 字標(biāo)示的主要內(nèi)容。3. 撰寫指南中斜體字部分為提示語(yǔ)，請(qǐng)根據(jù)研究的具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容 進(jìn)行描述，完成后請(qǐng)刪去斜體字內(nèi)容。括號(hào)（）里的內(nèi)容需研究者按實(shí)際情況 進(jìn)行選擇性填寫。按具體情況填寫完成后，請(qǐng)刪去括號(hào)內(nèi)原文和括號(hào)。4. 撰寫過(guò)程中不鼓勵(lì)照搬指南原文，指南中有的內(nèi)容并不適用于您的研究。請(qǐng)根 據(jù)您將進(jìn)行的研

2、究的特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫。知情同意書（撰寫指南）我們將要開展一項(xiàng)（“研究題目”研究，您符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我 們想邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、 風(fēng)險(xiǎn)、可能給您帶來(lái)的不便或不適等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加該研究的決 定。當(dāng)研究人員向您說(shuō)明和討論知情同意書時(shí)， 您可以隨時(shí)提問(wèn)并讓他/她向您解釋 您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫討論之后再做決定（請(qǐng)根 據(jù)受試者的特點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充、調(diào)整）。若您目前正參加其他臨床研究，請(qǐng)務(wù)必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（，單位）若為多中心研究，請(qǐng)同時(shí)列出組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)

3、人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。請(qǐng)說(shuō)明研究資助方，或研究資金來(lái)源和名稱，如“國(guó)家自然科學(xué)基金”。若研究為企 業(yè)資助，請(qǐng)說(shuō)明申辦方是（企業(yè)名稱）。1. 為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？ 簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究的背景和目的（語(yǔ)言要通俗易懂，即對(duì)于受試者或其法定代理人 是可以理解的語(yǔ)言）。對(duì)于本研究使用的（包括對(duì)照）藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請(qǐng)明確說(shuō)明哪些是國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的，并對(duì)“研究性”進(jìn)行說(shuō)明。例如，“研究性”指本研究的藥物、儀器或者生物制品仍處于研究階段，其使用還 未得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。對(duì)研究性用藥或器械避免使用 “藥品”、“治 療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“研究性藥物

4、”、“研究步驟”、“研究過(guò)程” 等。如果您將開展的是有關(guān)診療技術(shù)的研究，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請(qǐng)明確 說(shuō)明它是研究性的。2. 哪些人將被邀請(qǐng)參加這項(xiàng)研究？簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)，包括納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)3. 多少人將參與這項(xiàng)研究?本研究計(jì)劃招募（）名受試者。如果研究包含多個(gè)組，請(qǐng)分別說(shuō)明每組計(jì)劃招募受試者多少名。如果是多中心臨床研究，請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說(shuō)明本研究中心計(jì) 劃招募的受試者人數(shù)。4. 該研究是怎樣進(jìn)行的？描述研究?jī)?nèi)容和方法。，其中要說(shuō)明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨 訪時(shí)間和內(nèi)容等。描述研究步驟和研究期限，包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段、隨訪

5、的安排、檢 查項(xiàng)目、調(diào)查問(wèn)卷涉及的問(wèn)題（如有）、或其他需要收集了解的信息。對(duì)于隨機(jī)分組的研究，需要予以解釋口：“您將被隨機(jī)分配（像拋硬幣一樣）到兩 組中的任意一組（具體說(shuō)明哪兩種情況）。您有（根據(jù)研究情況計(jì)算）的幾率使用本研究 藥物。對(duì)多于兩組的試驗(yàn)，請(qǐng)用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機(jī)分配的過(guò)程”對(duì)于設(shè)置安慰劑的研究，需要對(duì)安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似研究 藥物（如紫杉醇）的，但不具藥效的物質(zhì)。”（請(qǐng)根據(jù)具體情況修改研究藥物）對(duì)于研究步驟的描述，請(qǐng)考慮列出時(shí)間表口：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。 第四天，心電圖檢查，抽血2ml （約1湯匙）進(jìn)行肝腎功能檢查?！?. 參加該研究對(duì)

6、受試者日常生活的影響?請(qǐng)您描述該研究可能對(duì)受試者日常生活造成的影響。當(dāng)您決定是否參加本研究時(shí),請(qǐng)仔細(xì)考慮如上所列的檢查和隨訪對(duì)您的日常工作、家庭生活等的影響?？紤]每次 回訪的時(shí)間與交通問(wèn)題。若您對(duì)試驗(yàn)涉及的檢查和步驟有任何疑問(wèn)，可以向我們咨 詢。研究期間需要禁止服用的藥物有：（請(qǐng)描述） 在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨詢您的研究醫(yī)生。考慮到您的安全以及為確保研究 結(jié)果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。簡(jiǎn)述其他要求，請(qǐng)根據(jù)具體的研究撰寫。例如對(duì)避孕的要求：對(duì)女性受試者：為了避免給胎兒帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，本研究不會(huì)招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經(jīng)后1年內(nèi)），將

7、對(duì)您進(jìn)行是否懷孕的檢測(cè)（需取靜脈血進(jìn)行檢查），測(cè)試 結(jié)果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過(guò) 程中以及隨后的（如果可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間） 數(shù)月采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。醫(yī)學(xué)上 可以接受的避孕措施有：（1）外科絕育（例如輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)），（2） 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥（例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑），（3） 障礙物方法殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽），或者（4）宮內(nèi)節(jié)育器。在無(wú)保護(hù) 性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如 Plan B（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避 孕方法運(yùn)用。如果您在研究過(guò)程中懷孕了，或者發(fā)生無(wú)保護(hù)性性行為，請(qǐng)您立刻告 知您

8、的研究醫(yī)生。對(duì)男性受試者:參與本研究可能會(huì)損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來(lái)傷害。這種傷 害目前是無(wú)法預(yù)測(cè)的。如果有性生活，您必須同意在研究過(guò)程中和隨后的（如果可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間）數(shù)月采取醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施。 醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如輸精管結(jié)扎）或者（2 ）具有殺精作用的避孕套。在無(wú)保護(hù)性 性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如 Plan B（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕 方法運(yùn)用。請(qǐng)您告知您的伴侶這種對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。她應(yīng)當(dāng)了解到如果她懷孕 了，您需要立刻告知您的研究醫(yī)生，而她也應(yīng)該立刻告知她的醫(yī)生6. 參加本研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？ 列舉已知的和/

9、或預(yù)期的試驗(yàn)藥物（包括對(duì)照藥）不良反應(yīng)，處理措施，包括受試者 及時(shí)告知研究者，研究者會(huì)采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負(fù)責(zé)安全時(shí)間的醫(yī)生, 請(qǐng)告知具體聯(lián)系方式）。列舉研究相關(guān)的其他風(fēng)險(xiǎn)，如：X線的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）抽血的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、 出血過(guò)多、凝血或暈厥的情況。洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）本研究要求有（說(shuō)明時(shí)間長(zhǎng)短）的時(shí)間暫停藥物治療（說(shuō)明具體藥物），此期間稱之 為“洗脫期”。洗脫期間對(duì)您的疾病情況可能會(huì)有影響，（請(qǐng)根據(jù)受試

10、者情況填寫），您 可以向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、 不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究涉及調(diào)查問(wèn)卷，請(qǐng)說(shuō)明可能引起的心理不適，如：?jiǎn)柧碇械哪承﹩?wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及個(gè)人隱私問(wèn)題，請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來(lái)不良影響。風(fēng)險(xiǎn)的控制措施：請(qǐng)根據(jù)您的研究設(shè)計(jì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的控制措施。7. 參加本研究受試者可能的獲益？根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對(duì)您沒(méi)有

11、直接獲益。 但 我們希望從您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來(lái)能夠使與您病情相同的病人獲 益。（請(qǐng)注意這僅是模板語(yǔ)言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）8. 如果不參加此研究，有沒(méi)有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對(duì)您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來(lái)任何不良影響。目前針 對(duì)您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明）：9. 是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或 未來(lái)的衛(wèi)生醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時(shí)間 改變主意，告訴研究者退出研究，這同樣不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)您決 定不再參加本研究時(shí)

12、，希望您及時(shí)告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況 提供建議和指導(dǎo)。一旦有任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。根據(jù)方案中止/退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些情況下會(huì)中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情 況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計(jì)劃 提供建議。其他需要告知受試者的信息：對(duì)于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計(jì)劃，您有權(quán)拒絕。除 此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現(xiàn)新的 與您健康和權(quán)益相關(guān)的信息時(shí)，我們可能會(huì)再次與您聯(lián)系。受試者退

13、出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)。并對(duì)如何處理之前收集的 研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說(shuō)明對(duì)于所有的研究，可參考：原則上，在您退出之后，研究者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會(huì) 繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的 相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出研究或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：-除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評(píng)價(jià)； -為研究、教學(xué)或其他活動(dòng)提供一些有限的信息（這些信息不會(huì)包括您的姓名、身 份證號(hào)碼、或者其他能識(shí)別您身份的個(gè)人信息）；當(dāng)學(xué)校和政府監(jiān)管部門需要監(jiān)督研究時(shí)，他們會(huì)要求查看所有的研究信息，其中也 會(huì)包

14、括您當(dāng)時(shí)參與研究的相關(guān)信息。10. 參加該項(xiàng)研究的花費(fèi)由誰(shuí)負(fù)責(zé)承擔(dān)？根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用和常規(guī)用藥、器械、檢查、 護(hù)理費(fèi)用各由哪方負(fù)責(zé)。由受試者支付的部分，說(shuō)明是否屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍。是否 有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等的補(bǔ)償。11. 參加該項(xiàng)研究受試者是否獲得報(bào)酬？根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明。若有報(bào)酬，說(shuō)明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處 理。12. 發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？當(dāng)您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時(shí)，請(qǐng)告知研究者（聯(lián)系人及聯(lián)系電話），我們會(huì)采取必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)， 本項(xiàng)研究的申辦方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對(duì)此提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)

15、補(bǔ)償。*注：參照我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第四十三條規(guī)定，要求發(fā)生研究相關(guān)傷害時(shí)， 申辦方負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用以及給予補(bǔ)償。當(dāng)本項(xiàng)研究非企業(yè)資助時(shí)，需說(shuō)明當(dāng)發(fā)生 研究相關(guān)傷害時(shí)采取的治療以及補(bǔ)償措施。13. 受試者的個(gè)人信息會(huì)得以保密嗎？請(qǐng)參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語(yǔ)言描述相關(guān)內(nèi)容。如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透 露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被 要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為 確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要

16、時(shí)，政府管理部門或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在 研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。對(duì)需要使用受試者病歷及其他個(gè)人信息的研究，需向受試者說(shuō)明：所需使用或公布的信息；誰(shuí)將使用或公布這些信息；這些信息將向誰(shuí)公布； 公布信息的目的受試者有取消同意/授權(quán)的權(quán)利；有拒絕簽署同意書/授權(quán)書的權(quán)利14. 如果有問(wèn)題或困難，該與誰(shuí)聯(lián)系？如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系 （項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士/醫(yī)生，工作時(shí)間 請(qǐng)撥打（帶區(qū)號(hào)的辦公室電話），下班時(shí)間、周末和節(jié)假日撥打 （24小時(shí)帶區(qū)號(hào)的 固定電話或手機(jī)）。（建議同時(shí)提供另一名研究醫(yī)生的聯(lián)系方式）如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)

17、的問(wèn)題，可與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系,聯(lián)系電話電子郵件：。研究者聲明“我已告知該受試者（對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為 “受試者和 受試者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予 他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書、 與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問(wèn)題；我已 告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問(wèn)題時(shí)可隨時(shí)與 （項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士/醫(yī)生聯(lián)系， 遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問(wèn)題時(shí)隨時(shí)與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對(duì)受試者為未成年人Word文檔的研究，改為“受試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由可以要求讓其被 監(jiān)護(hù)人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上 面包含我和他/她的簽名?！鲍@得知情同意的研究者簽名日期受試者聲明“我已被告知（項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況（對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為 “我和我的孩子”）。我有足夠的時(shí)間和機(jī) 會(huì)進(jìn)行提問(wèn)，問(wèn)題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問(wèn)題、想反映困難、顧慮、 對(duì)研究的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我已 經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時(shí) 候無(wú)需任何理由退出本研