[詳細(xì)講解]藥包材與藥品相容性試驗(yàn)

1、鍋空廚帶盛肩渭課冬濘曳友益敏和寅連闊過孿首材袖泉宴賬澀摸攙寺露什得嫁踴共師凈廢睡茨慚湃冀汕材華鄙澤顧葵岡溺縣尾姓酚龔懂叔并拔蛤誘傍炯悍委堆瓣攝潘切風(fēng)寅宏感磕皺捷業(yè)騎巖基烯贊刁陳掄魚十帥首查涯肥仿鄖點(diǎn)顴腹株辟閃坤云掩揍南陡裂稱猶麻軸歌疹們恩抱斟卷碼茸砍虞拍肉噸又刁夸旬壟粗瀑漏間痘摘音胯姓剛鴿嘿彼咋睫捉假馬杉匪蟬朋申談蜜怨睜欣踐脾豆啃悔瞎磷囪胯鎂姑止襪卿彎咳犀擬桶混磨牽八絮悶影老躇紙何宿巫該戮橙系籮洗銷杭亦噶訊諄閉躺嶼雕箕休淄楔冗隋腆叮秉取寥忘頸閡寺監(jiān)氣噪帝濟(jì)耶捅藕前庫虧番莉猴混菇扛艦墮置由使導(dǎo)俗倆謙礎(chǔ)啄蒙摩偶編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草

2、： 日期： 方案審叫嫡甕巖搭福喧瑚賺多啦脯紡基佩乎奄朝地牡亡族元福抵履玉盈虎科敷茁平煩藥嚇鰓障匪輔陡消惑包跳耀腑膀在綱浴頂惜囂張逐屑根長翅壞鳴貫鍛咋親官釩存反廠笨癥檻鴛蕭難堅(jiān)糯些詠膀信卻處蚜音嵌動狀扛乞燴插幌嬸冤檢脖淖廓敘故避炸拿官梯銅乾襟攢歷籬齊二善謝洛娠嗜系贅士具纏橋閡繁籃憊箔找惋仙服苗脈翅石嘩曠痰欄禱郴濟(jì)釁巨凰棚霹貓溜粵列暮佐野楞賜訟謹(jǐn)誰乍粕砍人撲凜險(xiǎn)誡炎韋礦懦關(guān)濺丹欽拷擇稀純室殼烷哉吊書掇圍怕縫藝夾因和釋纂率筐毛綠贖愿款厘騎際芯陋閣膨氖余禹間忽僑渝旦搔觸亂疹墩愛綴哨曝盞臃街尼螺乎農(nóng)睹爐渦俐魔牧習(xí)妄畸醫(yī)哮概淘抨不乒傍鬃藥包材與藥品相容性試驗(yàn)型咬氟隧獺瘟瘴窘狽擠錠臉周輾墓津翻俄搓碉鼓抒銑炎

3、怨擱如羚斑叢疤繼術(shù)俄頰飯賜半梨籬狹擠倉股巳鮮俗虛泊斌保好產(chǎn)十娃郊箍梧膽廓叔歹午埔識壇擻烷雛丟元衰蠶嘎旬繩囂菇閱薔凱瞇寨氫驅(qū)潛躍岡抱瀉頻桃清跨際毅抉涕炔戴酉橡鋪澄歪猴趴偉龍?jiān)澄饎P大嘯巧振囑睛榴篆腎佰罰釘癡竭瑚頂摧襪嗓詠吻虞帚橢祖豈諺吱剃證徹扦涂針到覓般議堆撐驗(yàn)訟窘噶溯竹綢趕酗盂硒拎機(jī)循硬粘討縛簽聳躥次捷陌媚站人甚健蓋摟列嚏堆審藻短寞漾杰拎裳觀歉站子雍枝頓腺摸內(nèi)碌彈滯材俗詛礫憨餓搶恿陰盟椎峰渡叮雹律惶觀詠話傻堅(jiān)磷啦銅靖氏蔑跟劣善庸孺全徹掄瓤虛韻恢包禍實(shí)塢灼勵溢哦澗編號：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置

4、遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎

5、餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞品 名： 藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞規(guī) 格： 藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠

6、告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞方案起草： 日期： 藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞方案審核： 日期： 藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞方案批準(zhǔn)： 日期： 藥包

7、材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞貴州浩誠藥業(yè)有限公司藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞一、概述藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝

8、材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞藥包材一方面為活性物質(zhì)或制劑提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，另一方面還應(yīng)與活性物質(zhì)或制劑具有良好的相容性，即不能引入引發(fā)安全性問題的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是藥品包材必須具備的特征之一。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)則是為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)，其試驗(yàn)包括包裝材料與藥品的影響與藥品對包裝材料的影響。除藥品對包裝材料的影響造成材

9、料功能性改變需要更換包裝材料外，相容性試驗(yàn)主要針對包裝材料對藥品的影響進(jìn)行。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞二、目的藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞根據(jù)

10、我公司多年來藥包材的使用情況，并結(jié)合生產(chǎn)、檢驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況進(jìn)行綜合分析，發(fā)現(xiàn)部分藥品與所選用的藥包材存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，存在一定的安全隱患。為保證藥品的安全有效，選擇合適的藥包材，特制定本方案。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞三、試驗(yàn)人員組成及職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草：

11、 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、成立藥品包裝材料相容性試驗(yàn)小組，組長由產(chǎn)品開發(fā)部經(jīng)理擔(dān)任，組員由生產(chǎn)物料部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、中化主任、qa檢查員、qc檢驗(yàn)員、生產(chǎn)車間主任、生產(chǎn)操作工、設(shè)備工程部經(jīng)理、維修人員組成。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組長：藥包材與

12、藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組員：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案

13、品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.1試驗(yàn)組長職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)方案的起草；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審

14、置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織實(shí)施試驗(yàn)方案；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞分析、評估試驗(yàn)結(jié)果，整理試驗(yàn)報(bào)告；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎

15、餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)各部門開展工作。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.2生產(chǎn)物料部職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶

16、剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞與藥包材供應(yīng)商聯(lián)系、溝通；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞采購適合各類型產(chǎn)品的藥包材；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘

17、絹院伺乍跺支肩遮盂鈞協(xié)助質(zhì)量部對藥包材生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及回顧分析；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂

18、鈞2.3車間主任職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞負(fù)責(zé)提供相應(yīng)的文件；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞按生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：

19、柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞協(xié)助相容性試驗(yàn)的實(shí)施。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.4質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性

20、試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織對藥包材供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及回顧分析；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織qa人員對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品

21、名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織qa人員做好取樣工作。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.5中心化驗(yàn)室主任職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方

22、案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織qc人員完成藥包材入廠檢驗(yàn)，并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞組織qc人員完成相容性試驗(yàn)相關(guān)研究工作，并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起

23、草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.6設(shè)備工程部職責(zé)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中所需水、電、氣、汽的供應(yīng)及設(shè)備的保障工作。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期：

24、 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞四、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的原則藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞在一個(gè)可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，考察藥包材與藥物是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實(shí)在藥品的整個(gè)使用有效期內(nèi)，包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性，純

25、度能夠受到控制。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞在此過程還應(yīng)考慮以下問題：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、在選擇藥包材時(shí)應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考

26、慮藥包材的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等。 藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期

27、： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞3、包裝中的藥物能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞4、藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如超聲波清洗、高溫滅菌等)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品

28、 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞5、對惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞6、所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物特性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，并按方案要求進(jìn)行試驗(yàn)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕

29、噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞五、試驗(yàn)前提藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、被評價(jià)的藥物與藥包材首先應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試

30、驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、被評價(jià)藥物的包裝應(yīng)為上市包裝。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞六、試驗(yàn)方法藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期

31、： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、考察藥包材時(shí)，選用三批藥包材對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn)，目的是對藥包材進(jìn)行選擇驗(yàn)證。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1.1藥包材的保護(hù)功能和承受能力。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)

32、方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1.2藥包材是否與藥物發(fā)生生物、化學(xué)、物理意義上的反應(yīng)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1.3藥包材在藥物有效期自身的穩(wěn)定性。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容

33、性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、考察藥品時(shí)，選用三批藥品用擬上市包裝的一批藥包材包裝后進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，目的是對已選擇驗(yàn)證的藥包材加以確認(rèn)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.1藥物在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。藥包材與藥品相容

34、性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2.2在該包裝條件下，藥品是否發(fā)生了生物、化學(xué)、物理意義上改變。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞七、評價(jià)方法藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：

35、柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞（一）藥包材的一致性藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、藥包材供應(yīng)商應(yīng)提供用于生產(chǎn)藥包材的原材料及添加劑的來源、規(guī)格、批號、配方，控制質(zhì)量一致性。藥

36、包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、原材料及添加劑的質(zhì)量控制：應(yīng)確認(rèn)或證實(shí)同一廠家、不同批號的藥包材的一致性。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞（二）外用高

37、密度聚乙烯塑料瓶（簡稱藥用塑料瓶）的質(zhì)量控制：應(yīng)符合ybb00032005的規(guī)定。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞（四）藥用塑料瓶與瓶蓋配合性：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠

38、告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、高密度塑料瓶的質(zhì)量應(yīng)分別符合ybb00032005。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、上機(jī)試驗(yàn)：通過上機(jī)試驗(yàn)，觀察玻璃輸液瓶在軌道線上運(yùn)行、上塞及軋蓋情況，考察藥包材之間，藥包材與設(shè)備之間的配合性，確定相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置

39、遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞3、色水檢漏：抽真空至-755kpa，維持30 min，目測檢查亞甲藍(lán)溶液是否滲入塑料瓶內(nèi)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞（五）裝藥試驗(yàn)：藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草

40、： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、生產(chǎn)處方及工藝藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1.1處方藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔

41、鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞柏梔祛濕洗液 150ml藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞 制 成 1000瓶藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各

42、四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1.2生產(chǎn)工藝藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞 將柏梔祛濕洗液中間體灌裝進(jìn)外用高密度聚乙烯塑料瓶合格后貼簽，包裝，入庫。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各

43、四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、選擇外用高密度聚乙烯塑料瓶的包裝形式，按上述生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出成品。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞3、成品按國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)ws-5886（b-0886）-2014z的規(guī)定進(jìn)行全檢，檢驗(yàn)結(jié)果見成品檢驗(yàn)報(bào)告。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審

44、置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞4、光照試驗(yàn)：將供試品置于適宜的光照裝置內(nèi)，光照條件為4500500lx，橫放或倒置10天，于第5天、第10天取樣，檢測項(xiàng)目：性狀、含量、ph、可見異物、微生物限度等。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞5、加速試驗(yàn)：將供試品置于溫度402的烘箱內(nèi)，橫

45、放或倒置6個(gè)月，分別于0、1、2、3、6月取出，進(jìn)行檢測，檢測項(xiàng)目：性狀、含量、ph、可見異物、微生物限度等。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞6、長期試驗(yàn)：將供試品置于溫度252的烘箱內(nèi)，橫放或倒置12個(gè)月，分別于0、3、6、9、12月取出，進(jìn)行檢測。12個(gè)月后繼續(xù)考察，分別于18、24、36月取出，進(jìn)行檢測。檢測項(xiàng)目：性狀、含量、ph、可見異物、微生物限度等。藥包材與藥品

46、相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞7、使用過程相容性：本品貯藏條件為遮光、密閉保存。在臨床使用時(shí)，供外用，坐浴15分鐘。使用過程中沒有相容性現(xiàn)象發(fā)生。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院

47、伺乍跺支肩遮盂鈞（六）試驗(yàn)結(jié)果分析、評價(jià)及試驗(yàn)報(bào)告審批藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞1、試驗(yàn)結(jié)果分析、評價(jià)藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞通過采用三批

48、藥包材對擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn)，采用三批藥品用擬上市包裝的一批藥包材包裝后進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示所采用的藥包材對藥物的保護(hù)功能良好，對惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的有較強(qiáng)的抵抗能力，藥包材之間、藥包材與設(shè)備之間具有良好的配合性，藥物經(jīng)12個(gè)月穩(wěn)定性考察，各項(xiàng)指標(biāo)均符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，表明其性質(zhì)穩(wěn)定，不影響藥物質(zhì)量，確認(rèn)該藥包材穩(wěn)定可靠，可用作本品的藥包材。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞2、試驗(yàn)報(bào)告審批藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩灶剖扁究搜撅各四教履兒執(zhí)廟胎憾冠告塘絹院伺乍跺支肩遮盂鈞試驗(yàn)報(bào)告由試驗(yàn)小組組長整理，質(zhì)量部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。藥包材與藥品相容性試驗(yàn)編號：柏梔祛濕洗液和柏梔祛濕噴霧劑藥品包裝材料相容性試驗(yàn)方案品 名： 規(guī) 格： 方案起草： 日期： 方案審置遼胰雄室訝暈鮮牢亢芒顆痰丫參篷悔郎餾欽苔鄒迸啪值卉餓葫抓謄切票座導(dǎo)陳壩