藥物臨床試驗文件管理培訓(xùn)PPT參考課件

1、 文件管理文件管理1 監(jiān)查員工作中最重要的一句話-“沒有記錄，就沒有發(fā)生” 文件是再現(xiàn)整個試驗流程的重要依據(jù) 臨床試驗的文件用于證明臨床試驗操作的真實、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù) 文件管理的重要性 文件生成的原則文件生成的原則 及時，如實，完整，記錄2 法規(guī)對臨床試驗文件的要求與研究的批準(zhǔn)、進行以及資料的收集密切相關(guān)的文件ICH GCP在第8節(jié)對于重要文件有非常明確的定義。重要文件是那些可以個別或集中在一起評價試驗的進行過程以及數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。它也說明了，在試驗開始之前必須由申辦者和研究者分別建立試驗總文件夾（TMF，IF），在整個試驗過程中，這個文件夾都應(yīng)該妥善保存、及時更新。TMF中的文件應(yīng)該很好地

2、組織并安全地保存，以備申辦者的定期監(jiān)查以及申辦者或者管理機構(gòu)的稽查。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。3 試驗過程中文件管理的三層面 TMF-項目層面 IF-SITE層面 MF-CRA層面4 臨床試驗主要文件臨床試驗主要文件（TMF）5 研究者文件夾（IF）6 試驗監(jiān)查文件夾7 歸檔要求： 1.按GCP、公司SOP 中對原件復(fù)印件的要求提供 2. 文件內(nèi)所有資料模板均應(yīng)使用公司SOP CO-AD統(tǒng)一模板（申辦方特殊要求除外） 3.完善頁眉頁腳 4.文件夾使用白板夾，封面、側(cè)面由公司統(tǒng)一印刷。提供項目編號。 5.按時完成，及時歸檔

3、5.超過20家研究中心的項目，按文件類型分類整理成文件夾，文件順序按研究中心編號排列 例：文件夾命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密協(xié)議）8 項目電子文件夾使用說明文件夾編號文件夾編號文件夾名稱文件夾名稱內(nèi)內(nèi) 容容備備 注注01項目關(guān)鍵文件含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日記卡，招募廣告，所有版本命名：RGXXXX-文件名（版本號）-批準(zhǔn)年月日02相關(guān)資質(zhì)證明含R&G和申辦方的資質(zhì)證明，SFDA批件，委托書等掃描件03會議紀(jì)要項目內(nèi)部會議溝通記錄命名：RGXXXX-會議紀(jì)要-發(fā)生年月日04項目管理本項目相關(guān)的管理流程、制度，PMP由PM制定05倫理含中心倫理的完整批件，倫

4、理遞交的整套資料，倫理遞交信與回執(zhí)模板PM上傳完成的分中心的倫理批件命名：RGXXXX-倫理批件/聲明-中心編號06項目SOP適用于本項目相關(guān)流程的SOPPM制定07監(jiān)查報告按中心建立電子版監(jiān)查報告命名：RGXXXX-MR-中心編號-監(jiān)查年月日08質(zhì)量控制包含稽查報告，CO-M報告等命名：RGXXXX-稽查報告-YYMMDD（項目層面）RGXXXX-稽查報告-中心編號-YYMMDD（SITE層面） 09常用工具表適用于本項目的一切表格模板PM制定10財務(wù)本項目所有財務(wù)打款明細，差旅支出明細供CRA查看財務(wù)明細，Project Summary 中費用表與預(yù)算表11項目內(nèi)部通知最新通知郵件副本命名

5、：通知主題-通知日期12IF模板IF的整套模板包含封面與側(cè)頁IF封面使用公司統(tǒng)一模板13TMF文件回收清單由PM制作的需回收的文件清單定期更新同時建立掃描文件夾14數(shù)據(jù)疑問表完成的答疑表PA上傳掃描件15物資物資發(fā)放與庫存PA定期更新16培訓(xùn)項目組內(nèi)部培訓(xùn)教材與資料生成的文件需有培訓(xùn)日程與簽到17藥品/器械/診斷試劑含藥檢報告，藥物標(biāo)簽掃描件18工作計劃含PM的CO-M計劃項目經(jīng)理根據(jù)監(jiān)查計劃和實際發(fā)生情況制定階段工作計劃由PM制定根據(jù)監(jiān)查計劃和階段計劃，CRA制定site的工作計劃19每周工作匯總本周PM/CRA的工作總結(jié)由PM根據(jù)項目情況規(guī)定CRA匯報site情況的頻率20參考文獻與項目相關(guān)的文獻資料項目組所有人員需閱讀21中心篩選篩選中心需完成的文件已完成的中心篩選評估表、潛在研究者調(diào)查表、其他評估表22中心啟動分中心啟動所有PPT，日程表已完成的研究中心啟動checklistPPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上報程序、隨機程序（如適用）、藥物保管及配制、緊急揭盲程序（如適用）等23中心關(guān)閉本中心關(guān)閉的所有文件已完成的所有關(guān)閉中心CO_ADform24其他備忘錄，聯(lián)系報告與項目相關(guān)的重要文件，包括中期總結(jié)報告、總結(jié)報告等9 備注：該文件夾權(quán)限設(shè)置為 PM 完全控制 PC 完全控制 PA 編輯 CRA 只讀文