昆明市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作實施方案

1、附件：2012年度昆明市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作實施方案根據(jù)云南省農(nóng)業(yè)廳關于印發(fā)2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃的通知（云農(nóng)牧201212號）和“2012年全國農(nóng)資打假專項治理行動電視電話會議”的要求，為加強我市獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假治理力度，認真做好2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，特制定本實施方案。一、組織實施昆明市農(nóng)業(yè)局負責全市獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的組織實施工作。昆明市動物疫病預防控制中心（昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所）和各縣（市）區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)管機構承擔本計劃抽檢工作。抽檢數(shù)量不得低于計劃任務下達的抽檢批次。二、抽樣范圍2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣以批發(fā)市場為主，經(jīng)營、使

2、用環(huán)節(jié)均不同程度覆蓋，重點為經(jīng)開區(qū)、官渡區(qū)、宜良縣、石林縣、安寧市等的獸藥經(jīng)營企業(yè)（戶）及養(yǎng)殖環(huán)節(jié)抽樣。三、抽樣任務全年抽檢獸藥200批次，分四個季度完成。其中：經(jīng)開區(qū)90批次、官渡區(qū)50批次、祿勸縣20批次、東川區(qū)20批次、嵩明縣10批次、安寧市10批次。四、抽樣原則本年度對重點環(huán)節(jié)、重點范圍和重點品種實施抽檢。抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品批次應占抽檢批次總數(shù)的5以上。為提高抽檢產(chǎn)品覆蓋率，保證抽檢產(chǎn)品均衡性，對每家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%，但若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或抽檢到不合格產(chǎn)品時，增加對該企業(yè)產(chǎn)品的抽檢批次。本年度實行監(jiān)測抽檢、跟蹤抽檢、鑒別抽檢。（一） 監(jiān)

3、測抽檢：近年來未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；地標升國標試行標準轉正產(chǎn)品。抽樣批次占抽樣總批次的25%。原則上經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣比例為6：4。（二）跟蹤抽檢：抽樣重點為2011年以來被列入獸藥監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品；曾接受過獸藥gmp飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；未解除監(jiān)控的重點監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品；2011年抽檢不合格的的企業(yè)及其產(chǎn)品。抽樣批次占抽樣總批次的30%。（三）鑒別抽檢：重點為抽樣或檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學藥物產(chǎn)品。抽樣批次占全年抽樣總批次的25%。鑒別抽檢的檢驗應當執(zhí)行獸藥國家標準補充檢查方法（農(nóng)醫(yī)發(fā)200917號）及農(nóng)業(yè)部即

4、將發(fā)布的補充檢查方法。五、抽樣要求（一）抽樣單位：被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門協(xié)同昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所共同組織完成抽樣，并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，獸醫(yī)主管部門要按照獸藥管理條例和農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定的規(guī)定立案查處。（二）抽樣：抽樣活動要嚴格執(zhí)行獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定（2001農(nóng)業(yè)部第6號令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整。抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，核實抽取樣品的購銷情，核實內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等，并在抽樣單上標注，雙方簽字認可。同時，應收集購貨發(fā)票復印件留存?zhèn)洳?。（三）樣品有效期的要求：抽取樣品的有效期限應保證能

5、滿足檢驗、復檢要求。樣品有效期限不得少于6個月。（四）每批次樣品數(shù)量為：注射液（水針）300毫升，即510毫升包裝的6盒，以此類推。粉劑、片劑：50克包裝、100克包裝的4袋/瓶/桶， 10克包裝、20片包裝的10袋/瓶/桶。（五）抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入禁用獸藥清單（193號公告、560號公告）和獸藥地方標準廢止目錄產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準使用獸藥產(chǎn)品、地方標準產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標準或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)部和省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報中同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2011年被通報非法企業(yè)的所有產(chǎn)品，應由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。六、樣品確認及處理（一）

6、承擔單位。樣品確認由昆明市農(nóng)業(yè)局完成（以下簡稱樣品確認單位）。 （二）確認方式及要求。樣品確認單位以郵政快遞方式向樣品標稱企業(yè)寄送產(chǎn)品確認通知書（附表2）。樣品標稱企業(yè)應自收到產(chǎn)品確認通知書的5個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期來回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的，產(chǎn)品確認通知書發(fā)件人要及時通過郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?（三）結果處理1非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)產(chǎn)品的，不再進行檢驗。此類產(chǎn)品計入抽檢批次，并一律按假獸藥處理。昆明市農(nóng)業(yè)局在已知確認信息的3個工作日內(nèi)，將樣品確認信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政主管部

7、門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位立案查處，庫存產(chǎn)品進行收繳銷毀，并組織追蹤溯源。 各縣（市）區(qū)查處假獸藥情況應在每季度末匯總，并上報昆明市農(nóng)業(yè)局獸醫(yī)處。 2標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，在已知確認信息的3個工作日內(nèi)，將信息反饋至昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所并按規(guī)定程序組織檢驗。七、獸藥質(zhì)量檢驗要求（一）檢驗單位：獸藥質(zhì)量檢驗工作由昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所負責。（二）獸藥檢驗執(zhí)行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則。并應注意樣品留樣保存，滿足復檢要求。（三）檢測內(nèi)容。對法定獸藥標準規(guī)定了含量檢測項的

8、產(chǎn)品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數(shù)據(jù)。（四）結果判定。抽檢樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報檢驗結果時標明相關信息。八、檢驗結果確認和處理（一）檢驗結果確認及復檢 經(jīng)確認屬獸藥標稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的，由昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所以郵政快遞方式向標稱企業(yè)發(fā)出獸藥監(jiān)督抽檢結果確認通知書（附表3），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業(yè)對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)，向昆明市獸藥飼料監(jiān)察

9、管理所申請復檢，并說明復檢理由。檢驗單位認為復檢理由充分、確有必要的，應及時安排復檢，復檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標稱企業(yè)對復檢結果仍有異議的，可自收到復檢結果之日起7個工作日內(nèi)向省獸藥飼料檢測所提出復檢申請，復檢樣品由原檢驗單位提供（應為抽樣留存樣品）。（二）結果處理。昆明市獸藥飼料監(jiān)察管理所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內(nèi)將檢驗報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門。對檢驗不合格的，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產(chǎn)品。根據(jù)進出貨物帳目和銷售記錄責成企業(yè)回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。 附

10、表：1、產(chǎn)品確認書 2獸藥監(jiān)督抽檢結果確認通知書 32011年度被通報非法企業(yè)名單二一二年三月十三日附表1 產(chǎn)品確認書 （生產(chǎn)企業(yè)名稱）：我所于 年 月 日在 （樣品被抽取單位全稱）抽取標稱為你單位以下獸藥產(chǎn)品，產(chǎn)品標簽信息如下：產(chǎn)品名稱（通用名商品名）規(guī)格（含量包裝）生產(chǎn)單位（標稱企業(yè)全稱）生產(chǎn)許可號（gmp 證書號生產(chǎn)許可證號產(chǎn)品批準文號）產(chǎn)品生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期確認結果（標稱企業(yè)在選擇項劃）是 否確認人簽名（單位公章）及日期（年月日）請你單位于 年 月 日前確認上述產(chǎn)品是否為您單位生產(chǎn)，并按原渠道反饋此確認書。逾期未反饋的，視上述產(chǎn)品為你單位生產(chǎn)。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話 抽檢單位（印章） 年

11、月 日注：確認時間包括：確認書簽發(fā)、郵寄至送達標稱企業(yè)時間共5天；確認并回復為5個工作曰內(nèi)（2個公休日除外）。例：2012年4月10日簽發(fā)確認書，在產(chǎn)品確認通知書回復時間一欄應填寫為“請你單位于2012年4月22日前確認并回復上述產(chǎn)品是否為你單位生產(chǎn)”。附表2獸藥監(jiān)督抽檢結果確認通知書根據(jù)獸藥管理條例，我所于 年 月 日在 （樣品被抽取單位全稱）抽取標稱為你企業(yè)生產(chǎn)的 產(chǎn)品，產(chǎn)品批號為 。經(jīng)檢測，該產(chǎn)品判定為不合格，檢驗結果如下： （此處應標明檢測不合格項目及指標）請自收到本確認書的7個工作日內(nèi)對襝驗結果予以確認，并將確認意見及時反饋我單位。逾期未反饋確認意見的，視為認可檢驗結果。檢驗機構公章

12、年 月 日附表3 2011年度被通報非法企業(yè)名單標稱省份標 稱 企 業(yè) 名 稱北京北京中科動物藥業(yè)有限公司維利亞（北京）生物技術有限公司北京中農(nóng)強大生物科技有限公司中國農(nóng)大藥業(yè)責任有限公司北京奧爾森動物藥業(yè)有限公司北京宇陽之光生物技術有限公司邦林（北京）動物藥業(yè)科技有限公司北京恒生（永恒）動物藥業(yè)有限公司北京世紀利康藥業(yè)有限公司北京農(nóng)瑞動物藥業(yè)有限公司北京昌普森獸藥有限公司天津天津牧生堂生物科技有限公司天津百牧興動物藥業(yè)有限公司天津和普動物藥業(yè)有限公司河北河北省石家莊龍發(fā)藥業(yè)有限公司河北宏展動物藥業(yè)有限公司河北今泰動物藥業(yè)有限公司華北生物科技有限公司山西山西金華動物藥業(yè)有限公司三晉農(nóng)友生物科技

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