體外診斷試劑管理系統(tǒng)規(guī)章制度

1、質(zhì)量體系文件管理制度起草部門質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQT-001QT-001 （共 2 2 頁）編制人編制日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2 2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定。3 3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回 的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4 4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5 5、內(nèi)容：5.15.1、質(zhì)量管理文件的分類：5.1.15.1.1、 質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類 。5.1.25.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理

2、工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有 關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑 的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé) 任等。5.1.35.1.3、 記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.25.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：5.2.15.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A A、 依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

3、例等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有 充分性、規(guī)范性和可操作性。C C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、 作廢、回收等實(shí)施控制性管理， 并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng) 管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上 級(jí)文件。E E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公 司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.35.3、文件的編碼：TWTW體外診斷試劑R

4、R:質(zhì)量責(zé)任 QRQR（ QualityQuality ResponsibilityResponsibility）；S S:質(zhì)量管理制度 QSQS（ QualityQuality SystemSystem ）；P P:質(zhì)量工作程序 QPQP（ QualityQuality PrecessPrecessRECREC:記錄（RecordRecord）0000：順序號(hào)2整理1 1：版本號(hào)如：QSQS 0101-1-1（1 1）： 第一版 （0101）：編號(hào) （QSQS）： 管理制度5.45.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等 工作按照公司的質(zhì)量體系文件管理工作程序

5、進(jìn)行。5.55.5、文件的管理5.5.15.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工 作。5.5.25.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、 信息資料由質(zhì)量管理部收集、 和發(fā)放。5.5.35.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況 并做好記錄。5.5.45.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -002-002 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月

6、日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1.1. 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、 充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，特制定本制度。2.2. 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3.3. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核 的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。4.4. 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。55審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.6. 質(zhì)

7、量管理體系審核的內(nèi)容：6.1.6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)；6.2.6.2.質(zhì)量管理文件；6.3.6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；6464行政的配置；6.5.6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備；6.6.6.6.質(zhì)量活動(dòng)過程控制；6.7.6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.7. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：7.1.7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2.7.2.各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；7.3.7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.8. 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.9. 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程

8、序”的規(guī)定執(zhí)行。4質(zhì)量否決的制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -003-003 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng) 公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否 決權(quán)，特制定本制度。1 1、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)貝嘰醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其我公司的各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度 ，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑

9、質(zhì)量。2 2、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。3 3、質(zhì)量否決方式：1 1）凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2 2）如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決， 除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。4 4、本制度否決的情況：1 1）向無藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單 位和個(gè)人采購體外診斷試劑，2 2）向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。3 3）購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4 4）購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5 5）體外診斷試

10、劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。6 6）偽造購進(jìn)或銷售記錄。7 7）首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。8 8）發(fā)生重大質(zhì)量事故。9 9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。5 5、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn) 集體的資格。& & 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄， 并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通 過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量信息管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -004-004 （共 2 2 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1 1、為確保企

11、業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì) 量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施 細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2 2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程 及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3 3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理 的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4 4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：4.14.1國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；4.24.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；4.34.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)

12、及發(fā)展導(dǎo)向；4.44.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；4.54.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、 環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方 面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；4.64.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5 5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A A 類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部 門協(xié)同配合處理的信息；B.B. 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； & &質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯 總、分析、

13、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7 7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8 8、質(zhì)量信息的收集方法：8.18.1企業(yè)內(nèi)部信息A A 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B B 通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C C 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D D.通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。8.28.2企業(yè)外部信息A A 通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B B .通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C.C. 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D.D. 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E.E.通過現(xiàn)有信息

14、的分析處理獲得所需質(zhì)量信息lopment69 9、質(zhì)量信息的處理A A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。1010、質(zhì)量管理部按季填寫 質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信 息要以書面形式，在 2424 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及 時(shí)暢通傳遞。1111、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、 配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部， 經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后， 以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。標(biāo)準(zhǔn)文案首營企業(yè)和首營品種審

15、核制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -005-005 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1 1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試 劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。2 2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診 斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝

16、等。3 3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.13.1首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品生產(chǎn) 許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法 定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù) 印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；3.23.2購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn) 批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。4 4、購進(jìn)首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)

17、開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管 理部。5 5、質(zhì)量管理部對(duì)采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；6 6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送 的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考 察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。7 7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷 試劑。&首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。9 9、質(zhì)量管理部

18、將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料 等存檔備查。1010、 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。8體外診斷試劑購進(jìn)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -006-006 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1 1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。2 2、嚴(yán)格執(zhí)行

19、本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 的原則。2.12.1在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行 調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；2.22.2采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；2.32.3采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量 保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；2.42.4購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄 應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3 3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有 關(guān)審核手續(xù)。4 4、

20、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門， 協(xié)助處理質(zhì)量問題。5 5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管 理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。6 6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì) 的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的體外診斷試 劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格品質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。7 7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的 前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。標(biāo)準(zhǔn)文案體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門：

21、質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -007-007 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1 1、為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管 理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制 度。2 2、體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具 有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。3 3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按 照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐

22、批驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4 4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn) 收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1 1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨 到隨驗(yàn)收。5 5、驗(yàn)收應(yīng)按照 入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。6 6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或 文件進(jìn)行逐一檢查。6.16.1驗(yàn)收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成 份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等

23、；6.26.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；6.36.3驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、 主 要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑， 應(yīng) 索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 的 復(fù)印件驗(yàn)收；6.46.4驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；6.56.5對(duì)銷后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7 7、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足 6 6個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫。8 8、對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通

24、知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9 9、應(yīng)做好 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆 驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。1010、驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章， 并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉 庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)， 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝 不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。10體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -008-008 （共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日

25、期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1 1、 為保證對(duì)體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、 規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑， 保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。2 2、 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五距 適當(dāng)， 堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3 3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4 4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不

26、同批號(hào)不得混垛。5 5、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診 斷試劑儲(chǔ)存安全。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。 按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。6 6存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨體外診斷試劑區(qū)-黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外 診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7 7、體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求：7.17.1品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號(hào)堆放。7.27.2不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明

27、顯標(biāo)志。7.37.3實(shí)行體外診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7.47.4保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.57.5倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 注： 五距 指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于 100100厘米；垛與墻的間距不小于 3030 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 3030厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 3030 厘米；垛與地面的間距不小于 1010厘米。7.67.6藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。標(biāo)準(zhǔn)文案體外

28、診斷試劑銷售管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT - -009-009 （共 2 2 頁）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度， 把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體 外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。11銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保 體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。 銷售應(yīng)開具合 法票據(jù)，做到票、帳、

29、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.2. 基本原則2.1.2.1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2222嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn) 的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng)；2.3.2.3.不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個(gè)人；2424不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3.3. 銷售對(duì)象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷 售體外診斷試劑。3.1.3.1.審核程序3.1.1.3.1.1. 銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)

30、證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和 監(jiān)督；3.1.2.3.1.2. 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.3.2.審核內(nèi)容3.2.1.3.2.1. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1.3.2.1.1.審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記 的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2.3.2.1.2.藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.33.2.1.3所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3.2.3.3.2. 對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

31、可證；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1.3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3223.322. .銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.33.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.33.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.4. 銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。lopment125.5. 銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、 型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、 購貨單位、銷售

32、數(shù)量、 銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容， 銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有 效期 1 1 年，但不得少于 3 3 年。6.6. 認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7.7. 對(duì)銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題 體外體外診斷試劑。7.1.7.1.屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；7.2.7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1.7.2.1. 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2.7.2.2. 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.8. 對(duì)

33、已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：8.1.8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：8.1.1.8.1.1. 包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理 退貨或換貨；8.1.2.8.1.2. 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不 當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的， 應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任， 本公司不予受理 退換貨要求；8.2.8.2.對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)，通知客戶恢 復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；8.3.8.3.對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量

34、問題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn) 行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；標(biāo)準(zhǔn)文案體外診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 010010 （共 1 1 頁）編制人：編制日期年月日審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因?yàn)閲?yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷 試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其 實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。11嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.11.1在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)

35、批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診 斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛咼度，并定期翻垛；1.2.1.2.搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和 采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.2.體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證體外 診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止?內(nèi)設(shè)施對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展，其中：2.1.2.1.體外診斷試劑與地面間的距離不小于 10cm10cm；2.22.2體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm30cm

36、；2.32.3體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm30cm；2.42.4垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。33體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.4.公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的 防護(hù)設(shè)施；5.5. 運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。5.15.1根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體 外診斷試劑的破損和混淆；5.2.5.2.運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏 或保暖措施。5.35.3要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車 廂內(nèi)

37、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要 對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔 設(shè)置通常不超過1010分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù) 應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1 1年，但不得少于3 3年。6.6. 委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。售后服務(wù)管理制度14體外診斷試劑出庫復(fù)核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 011011 （共 1 1 頁）編制人：編制日期年月日審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、為規(guī)范體外診斷試

38、劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2 2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3 3、體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。4 4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員 必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核 項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5 5、按批號(hào)對(duì)出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑

39、有效期一年，但不得少于三年。6 6整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：6.16.1整件體外診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.26.2拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加圭寸；6.36.3使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽 內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7 7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：7.17.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；7.27.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；7.37.3若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；8 8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告

40、質(zhì)管部處理。8.18.1包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；8.28.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；8.38.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；8.48.4體外診斷試劑已超出有效期。9 9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn) 行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。1010、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：10.110.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.210.2內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.310.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.410.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；標(biāo)準(zhǔn)體外診斷

41、試劑效期管理制度文案10.510.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 012012（共 1 1 頁）編制人編制日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、 為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商 品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2 2、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作， 重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。3 3、 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和 措施，定期檢查工作進(jìn)度，保

42、證有效實(shí)施。4 4、 服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。5 5、 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。6 6、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和 利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題， 及時(shí)的給以解決。7 7、 廣泛了解用戶的意見和建議。8 8 各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì) 我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。9 9、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一 個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好

43、的 企業(yè)形象。16起草部門質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 013013（共 1 1 頁）編制人編制日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、制定本制度。2 2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3 3、體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4 4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn) 收人員應(yīng)拒絕收

44、貨。5 5、 本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6 6個(gè)月的體外診斷 試劑。& &近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷 試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7 7、有效期不到6 6個(gè)月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。8 8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào) 近效期催銷表 ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9 9、銷售部門應(yīng)按 近效期催銷表 所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免體外診斷 試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。1010、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。不合格體外診斷試劑管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 014014

45、（共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑退貨管理制度文案審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本 企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理3 3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定 不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4 4、在體外診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知

46、財(cái)務(wù)部門拒付貨款， 并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5 5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格品停銷通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同 時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。6 6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。7 7、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、 通知查處

47、發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。 并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。8 8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。8.18.1不合格體外診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格品報(bào)損有 關(guān)單據(jù)；8.28.2特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；8.38.3不合格體外診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。 并填寫 報(bào)損銷毀記錄 。銷毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下 進(jìn)行。9 9、對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù) 防措施。1010

48、、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。1111、 在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信 息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。1212、 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥 善保存五年。18起草部門質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 015015（共 1 1 頁）編制人編制日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。2 2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，

49、原則上不予以受理。特殊情 況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。4 4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將 退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。5 5、對(duì)退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn) 收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理 退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6 6應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包 裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。7 7、所有退換

50、的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)， 重新進(jìn)行驗(yàn)收， 并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。7.17.1判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合 格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理；7.27.2確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、 無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼 續(xù)銷售；7.37.3內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及 時(shí)聯(lián)系，妥善處理。8 8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑， 應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。9 9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名

51、（章）。1010、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定， 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄， 記錄妥善保存三年。設(shè)施設(shè)備管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 016016（共 1 1 頁）標(biāo)準(zhǔn)文案編制人：編制日期年月日審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。2 2、適用范圍：適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。3 3、職責(zé)：3.13.1公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.23.2各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3

52、3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。3.43.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。4 4、管理要點(diǎn)：4.14.1設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：4.1.14.1.1公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：4.1.1.14.1.1.1營業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備：4.1.1.24.1.1.2倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：4.1.24.1.2體外診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動(dòng)過程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器 設(shè)備與計(jì)量器具。4.24.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：4.2.14.2.1各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.24.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.34.2.3各部門應(yīng)將本部門

53、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及 時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。4.2.44.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.34.3設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 017017（共 1 1 頁）編制人：編制日期年月日20審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特 制定本制

54、度。2 2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、 培訓(xùn)和考核工作。3 3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立 職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4 4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于1616學(xué)時(shí)。5 5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。& &企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行體外診

55、斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂 上崗合同掛鉤。7 7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育， 從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8 8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi) 容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。9 9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證 書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。1010、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織， 根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同 可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。111

56、1、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號(hào)：RFRFQTQT 018018（共 1 1 頁）編制人：編制日期：年月日標(biāo)準(zhǔn)文案審核人：審核日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門變更記錄：變更原因1 1、 為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2 2、 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3 3、 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。4 4、 辦公場(chǎng)所地面、