CMA CNAS質(zhì)量體系文件一般編寫規(guī)則解讀實(shí)用PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計(jì)學(xué)1CMA CNAS質(zhì)量體系文件一般編寫規(guī)則質(zhì)量體系文件一般編寫規(guī)則解讀實(shí)用解讀實(shí)用 管理體系文件通常包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、附件（規(guī)章制度、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、外來文件等）。A A層層質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊B B層層程序文件程序文件C C層層作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書D D層層記錄表格和附件記錄表格和附件質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件第1頁/共19頁一、一、關(guān)于質(zhì)量手冊關(guān)于質(zhì)量手冊1封面封面（1）發(fā)放版的編寫、審核、批準(zhǔn)人簽名可以只有正體簽名，建議檔案版同時(shí)具有正體和手寫體簽名檔案版同時(shí)具有正體和手寫體簽名。（2）建議文件編號：xxSC20182手冊手冊（1）建議按照批準(zhǔn)頁

2、、發(fā)放控制頁、修訂頁、公正性聲明、目錄、正文、附件索引的順序編排。（2）考慮到手冊的篇幅和工整性，建議將所有系統(tǒng)文件涉及的附件專門裝訂質(zhì)量管理體系附件ZYFJ-2018，此處的“附件索引”只指明附件名稱、文件號和所處位置，便于調(diào)閱。（3）一般對照評審準(zhǔn)則各要素的要求分章分條撰寫，并涵蓋所有要素。第2頁/共19頁（4）每條一般按照“目的范圍”、“負(fù)責(zé)和參與部門”“達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序”“開展活動的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證”“支持文件”等五個(gè)層次撰寫。（5）對某一具體要素的描述，應(yīng)在對應(yīng)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的基礎(chǔ)上摘要形成，只做原則性、直接描述，可用“如下圖”“如下表”等，建議不要出現(xiàn)“見附圖”

3、“見附件”“見附表”等。只涉及崗位名稱不涉及具體人的名字。（6）在最后一層“支持文件”里可分別文件名和文件編號的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下層文件。第3頁/共19頁二、二、關(guān)于程序文件關(guān)于程序文件1封面封面 建議“程序文件（匯編）”賦予獨(dú)立的文件號（如：ZYCX2018），便于檢索，區(qū)別于各個(gè)程序文件的文件號。建議最好按照評審準(zhǔn)則章節(jié)順序編排程序文件號，增加發(fā)放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應(yīng)準(zhǔn)則的章節(jié)。第4頁/共19頁2內(nèi)容內(nèi)容（1）程序文件是系統(tǒng)規(guī)定質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持文件，管理體系中每個(gè)要素一般都要形成書面程序文件。（2）程序文件是質(zhì)量手冊某一要素

4、的具體化，所有描述不應(yīng)與質(zhì)量手冊矛盾，是編制質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)。（3）程序文件可以用文字，也可以用圖表等形式描述，但一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性細(xì)節(jié)，需要時(shí)可引用作業(yè)指導(dǎo)書。（4）一個(gè)單位的程序文件應(yīng)有統(tǒng)一格式，在程序文件文頭標(biāo)明每個(gè)程序文件對應(yīng)的評審準(zhǔn)則章節(jié)，便于與評審準(zhǔn)則活頁對照。第5頁/共19頁（5）程序文件一般按照目的、范圍、職責(zé)、工作流程、程序要點(diǎn)、相關(guān)文件記錄等六部分編寫。（6）制定程序文件目的：保證質(zhì)量活動的一致性、規(guī)范性。原則：一是評審準(zhǔn)則有明確要求；二是在質(zhì)量手冊中描述不清楚。（7）每個(gè)程序文件的最后一部分“相關(guān)文件記錄”應(yīng)該列出相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、制度等。第6頁/共19頁三

5、、三、關(guān)于作業(yè)指導(dǎo)書關(guān)于作業(yè)指導(dǎo)書1封面封面 建議“作業(yè)指導(dǎo)書（匯編）”賦予獨(dú)立的文件號（如：ZYZY2018），便于檢索，區(qū)別于各個(gè)指導(dǎo)書的文件號。建議按照評審準(zhǔn)則章節(jié)順序編排作業(yè)指導(dǎo)書文件號，增加發(fā)放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應(yīng)準(zhǔn)則的章節(jié)。2內(nèi)容內(nèi)容（1）實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)當(dāng)從方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等四個(gè)方面編制作業(yè)指導(dǎo)書，外文資料需要摘錄翻譯形成作業(yè)指導(dǎo)書，常識性的操作不用制定作業(yè)指導(dǎo)書。第7頁/共19頁（2）指導(dǎo)書的內(nèi)容通常包括：目的、范圍、依據(jù)、職責(zé)、工作流程、注意事項(xiàng)、記錄等，其中工作流程是重點(diǎn)。（3）作業(yè)指導(dǎo)書屬于受控文件，經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定場合使用，嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書

6、的編制、批準(zhǔn)、使用、回收、報(bào)廢應(yīng)有相應(yīng)的程序文件。（4）最后一部門列出該指導(dǎo)書相關(guān)記錄表單。（5）建議在文頭中標(biāo)明對應(yīng)準(zhǔn)則的章節(jié)，便于活頁對照。第8頁/共19頁四、四、關(guān)于記錄關(guān)于記錄1封面封面建議“記錄（匯編）”賦予獨(dú)立的文件號（如：ZYJL2018），便于檢索，區(qū)別于各個(gè)記錄的文件號。建議按照評審準(zhǔn)則章節(jié)順序編排記錄文件號，增加發(fā)放控制頁、修訂頁，目錄中指明對應(yīng)準(zhǔn)則的章節(jié)。記錄是（非）是（非）受控文件。2內(nèi)容內(nèi)容（1）記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，為可溯性提供依據(jù)，是體系文件的一部分，是質(zhì)量活動的見證性文件，一般有質(zhì)量（管理）記錄和技術(shù)記錄兩類。第9頁/共19頁（2）

7、記錄一般為表格形式，也可以文字、樣品、照片、錄像、存儲介質(zhì)等形式存在。（3）記錄應(yīng)體現(xiàn)充分性、有效性、實(shí)用性、準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)化，并利于管理，一般應(yīng)含有時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實(shí)施過程、相關(guān)人員、樣品描述等信息。（4）記錄的對象不只是數(shù)據(jù)，任務(wù)委托、合同評審、質(zhì)量內(nèi)審、文件發(fā)放、會議簽到等都是記錄。（5）記錄應(yīng)有統(tǒng)一編號，匯編成冊發(fā)布執(zhí)行。某些復(fù)雜記錄應(yīng)附有填報(bào)說明。（6）記錄應(yīng)有相應(yīng)“記錄管理程序”文件，規(guī)定記錄的標(biāo)示、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管、回收、銷毀等。第10頁/共19頁五、五、關(guān)于附件關(guān)于附件1封面封面建議“附件（匯編）”賦予獨(dú)立的文件號（如：ZYFJ2

8、018），便于檢索，區(qū)別于各個(gè)附件的文件號。建議按照評審準(zhǔn)則章節(jié)順序編排附件文件號，增加修訂頁，目錄中指明對應(yīng)準(zhǔn)則的章節(jié)。建議附件列為受控文件。2內(nèi)容內(nèi)容（1）附件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是不便編入質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格的文件，它是質(zhì)量體系的一部分。第11頁/共19頁（2）附件可以包括營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、平面圖、儀器設(shè)備一覽表、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表、人員一覽表、方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表、任命書、授權(quán)書、承諾書、人員（資格確認(rèn)）檔案、合同、合格供應(yīng)商名錄、合格分包方名錄、質(zhì)控計(jì)劃、設(shè)備檢定校準(zhǔn)核查計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告、以往檢驗(yàn)報(bào)告（覆蓋所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，每項(xiàng)至少一份）、能力驗(yàn)證報(bào)

9、告、年度報(bào)告、規(guī)章制度以及有關(guān)法律法規(guī)、上級通知等。（3）建議將附件列入受控文件，經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定場合使用，嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的附件，附件的編制、批準(zhǔn)、使用、回收、報(bào)廢應(yīng)有相應(yīng)的程序文件。第12頁/共19頁六、六、部分制度部分制度（1）員工培訓(xùn)管理規(guī)定 ZYGL01-2018（2）印章管理制度 ZYGL02-2018（3）檔案室管理規(guī)定 ZYGL04-2018（4）檢測資料歸檔管理規(guī)定 ZYGL05-2018（5）射線裝置出入庫管理規(guī)定 ZYGL06-2018（6射線裝置運(yùn)輸管理規(guī)定 ZYGL07-2018（7）放射性同位素管理規(guī)定 ZYGL08-2018（8）應(yīng)急預(yù)案 ZYGL09-2018（9

10、）射線作業(yè)事故處理規(guī)定 ZYGL10-2018（10）儀器設(shè)備使用管理規(guī)定 ZYGL11-2018第13頁/共19頁（11）儀器設(shè)備定期檢定管理規(guī)定 ZYGL12-2018（12）局部無損檢測管理規(guī)定 ZYGL13-2018（13）評片室管理規(guī)定 ZYGL14-2018（14）暗室管理規(guī)定 ZYGL15-2018（15）作業(yè)場所安全管理規(guī)定 ZYGL16-2018（16）三廢處理規(guī)定 ZYGL17-2018（17）質(zhì)量目標(biāo)考核規(guī)定 ZYGL18-2018（18）庫房管理規(guī)定 ZYGL19-2018（19）資料室管理規(guī)定 ZYGL20-2018（20）閱覽室管理制度 ZYGL21-2018（21

11、）無損檢測工作質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定ZYGL22-2018（22）公文及外來文件處理規(guī)定 ZYGL23-2018第14頁/共19頁（23）公司例會制度 ZYGL24-2018（24）公司用工制度及考核細(xì)則 ZYGL25-2018（25）無損檢測人員管理規(guī)定 ZYGL26-2018（26）放射工作人員培訓(xùn)與健康安全管理規(guī)定 ZYGL27-2018（27）放射工作人員劑量監(jiān)測管理規(guī)定 ZYGL28-2018（28）勞動防護(hù)用品管理規(guī)定 ZYGL29-2018（29）供應(yīng)品進(jìn)貨驗(yàn)證管理規(guī)定 ZYGL30-2018（30）安全操作規(guī)程（31）實(shí)驗(yàn)室安全和保障人身安全的制度（32）防止原始數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告損

12、壞、變質(zhì)和丟失的制度（33）檢驗(yàn)責(zé)任追究制度第15頁/共19頁第16頁/共19頁 管理體系文件模板：質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格記錄表格附件附件第17頁/共19頁1.公司創(chuàng)立公司創(chuàng)立建立質(zhì)量體系（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、建立質(zhì)量體系（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、制度、外來文件等）記錄表格、制度、外來文件等）試運(yùn)行試運(yùn)行完善質(zhì)量體系。完善質(zhì)量體系。 2. 正式運(yùn)行六個(gè)月以上正式運(yùn)行六個(gè)月以上檢測經(jīng)歷覆蓋所有檢測類別（項(xiàng)檢測經(jīng)歷覆蓋所有檢測類別（項(xiàng)目）目）參加必要的能力驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)室比對、測量審核等）活動參加必要的能力驗(yàn)證（實(shí)驗(yàn)室比對、測量審核等）活動建立各類人員培訓(xùn)記錄建立各類人員培訓(xùn)記錄完成一次管理評審?fù)瓿梢淮喂芾碓u審?fù)瓿梢淮蝺?nèi)審。完成一次內(nèi)審。3. 申請申請CMA資質(zhì)認(rèn)證：整理質(zhì)量體系運(yùn)行文檔資質(zhì)認(rèn)證：整理質(zhì)量體系運(yùn)行文檔填寫填寫“CMA /CNAS申請書申請書” （163號令號令2015版）版）配齊申請書附件（附配齊申請書附件（附表）表）技術(shù)咨詢技術(shù)咨詢向有關(guān)部門遞交申請材料向有關(guān)部門遞交申請材料準(zhǔn)備迎接現(xiàn)場準(zhǔn)備迎接現(xiàn)場評審。評審。4. CMA資質(zhì)認(rèn)定：有關(guān)部門初審申請材料（資質(zhì)認(rèn)定：有關(guān)部門初