2021年2021修訂版藥品經(jīng)營許可證管理辦法培訓試題及答案

1、2021修訂版藥品經(jīng)營許可證治理方法培訓試題 2021.3姓名：成果：一、單項題（每題 4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督治理工作的是；（ ）a、國家工商行政治理總局b、國家中醫(yī)藥治理局c、國家衛(wèi)生和方案生育委員會d、國家食品藥品監(jiān)督治理局2、 藥品經(jīng)營許可證有效期為年；（ ）a、5b、3c、2d、13、 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項的，應在工商行政治理部門核準變更后日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；（ ）a 、60b、 30c、15d、204、對因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應建檔儲存年；（ a ）a 、5b、 3c、 2

2、d、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經(jīng)營許可證的，應當自注銷之日起個工作日內(nèi)通知有關工商行政治理部門；（ ）a 、30b、15c、10d、5二、多項題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應加強對藥品經(jīng)營許可證 持證企業(yè)的監(jiān)督檢查， 監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（）a、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情形b、企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情形c、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范情形d、發(fā)證機關需要審查的其他有關事項2、監(jiān)督檢查可以實行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式；有何種情形的，必需

3、進行現(xiàn)場檢查；（）a、上一年度新開辦的企業(yè)b、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)c、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)d、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項變更是指的變更；（）a 、經(jīng)營方式b、經(jīng)營范疇、注冊地址c、倉庫地址（包括增減倉庫）d、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人4、發(fā)證機關應建立藥品經(jīng)營許可證等方面的工作檔案（）a 、發(fā)證b、換證c、監(jiān)督檢查d、變更5、藥品經(jīng)營許可證 應當載明等項目；（）a 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名b、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、注冊地址c、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證號、流水號d、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20

4、 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力；（ ）2、藥品經(jīng)營許可證 由各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（ ）3、藥品經(jīng)營許可證的副本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置；（ ）4、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更 藥品經(jīng)營許可證 的許可事項后， 應依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)；（ ）5、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的， 藥品經(jīng)營許可證 由省級食品藥品監(jiān)督治理局繳銷；（ ） 四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經(jīng)營許可證變更分為和；2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更 藥品經(jīng)營許可證 許可事項的， 應當在原許可事項發(fā)生變更前， 向申請藥品經(jīng)營

5、許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項；3、藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關根據(jù)開辦驗收實施標準、開辦驗收實施標準和認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定， 并報上一級備案；4、企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應立刻向報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明；發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿后，按原核準事項補發(fā)藥品經(jīng)營許可證；5、藥品經(jīng)營許可證包括和；它們具有同等法律效力；6、藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、，由統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起個工作日內(nèi)作出或的打算；8、申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門根據(jù)規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理；9、企業(yè)法人的非法人分支

6、機構變更藥品經(jīng)營許可證 許可事項的， 必需出具上級法人簽署看法的；五、簡答題（每題20 分，共 20 分）1、有以下何種情形的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關注銷？2021 修訂版藥品經(jīng)營許可證治理方法培訓試題答案2021.3姓名：成果：一、單項題（每題 4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督治理工作的是；（d）a、國家工商行政治理總局b、國家中醫(yī)藥治理局c、國家衛(wèi)生和方案生育委員會d、國家食品藥品監(jiān)督治理局4、 藥品經(jīng)營許可證有效期為年；（ a）a、5b、3c、2d、15、 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項的，應在工商行政治理部門核準變更后日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可

7、證變更登記；（ b） a 、60b、 30c、15d、204、對因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應建檔儲存年；（ a ）a 、5b、 3c、 2d、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經(jīng)營許可證的，應當自注銷之日起個工作日內(nèi)通知有關工商行政治理部門；（ d）a 、30b、15c、10d、5二、多項題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應加強對藥品經(jīng)營許可證 持證企業(yè)的監(jiān)督檢查， 監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（abcd ）a、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情形b、企業(yè)經(jīng)營設

8、施設備及倉儲條件變動情形c、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范情形d、發(fā)證機關需要審查的其他有關事項2、監(jiān)督檢查可以實行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式；有何種情形的，必需進行現(xiàn)場檢查；（ abcd ）e、上一年度新開辦的企業(yè)f、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)g、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)h、發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項變更是指的變更；（ ab cd）a 、經(jīng)營方式b、經(jīng)營范疇、注冊地址c、倉庫地址（包括增減倉庫）d、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人4、發(fā)證機關應建立藥品經(jīng)營許可證等方面的工作檔案（ abcd）a 、發(fā)證b、換證c、監(jiān)督檢查d、變更5

9、、藥品經(jīng)營許可證 應當載明等項目；（ abcd） a 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名b、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、注冊地址c、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證號、流水號d、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力；（）2、藥品經(jīng)營許可證 由各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（）3、藥品經(jīng)營許可證的副本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置；（）4、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更 藥品經(jīng)營許可證 的許可事項后， 應依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)；（）5、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，

10、 藥品經(jīng)營許可證 由省級食品藥品監(jiān)督治理局繳銷；（ ） 四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更；2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項；3、藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關根據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級食品藥品監(jiān)督治理部門備案；4、企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應立刻向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明； 發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1 個月后， 按原核準事項補發(fā) 藥品經(jīng)營許可證 ；5、藥品經(jīng)營許可證包括正本和副本；它們具有同等法律效力；6、藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督治理總局統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15 個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的打算；8、申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門根據(jù) 藥品經(jīng)營許可證治理方法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)；9、企業(yè)法人的非法人分支機構變更藥品經(jīng)營許可證 許可事項的， 必需出具上級法人簽署看法的變更申請書；五、簡答