Ex_OD005第2版《IECEx對(duì)制造商質(zhì)量體系要求》與ISO_IEC80079-34

1、0 引言iecex/od005/v2：iecex 對(duì)制造商質(zhì)量體系要求iecex（國(guó)際電工委員會(huì)關(guān)于對(duì)爆炸性環(huán)境用電氣設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證）體系對(duì)制造商與 ex產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系的要求；本文件需要與 iso 9001 ： 2000 和 iso 9004 ： 2000 結(jié)合閱讀；本文件的目的是引入爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品所適用的良好制造實(shí)踐；1 范疇1.1 通用本文件為建立和保持符合 iecex 體系要求的質(zhì)量體系規(guī)定了特殊要求和指南；但并不排除使用與 iso 9001 ：2000 的目標(biāo)兼容的，并且經(jīng)ex 認(rèn)證機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱 excb ）接受的、其他質(zhì)量體系；因此，excb 依據(jù)本文件附錄 c 評(píng)審制造商

2、的質(zhì)量體系； 本文件應(yīng)是初次評(píng)審和后續(xù)監(jiān)督的基礎(chǔ)；1.2 答應(yīng)的刪減制造商僅可以刪減第 7 章中的質(zhì)量治理體系要求，刪減需經(jīng) excb 同意，且依舊能證明產(chǎn)品的符合性；2 引用標(biāo)準(zhǔn)本文件以標(biāo)注日期和不標(biāo)注日期的方式引用其他出版物的條款；這些引用標(biāo)準(zhǔn)在本文本適當(dāng)?shù)牡胤揭茫⑶页霭嫖锪性谥?；?duì)于標(biāo)出日期的引用，全部這些出版物隨后的修改或修訂版僅僅當(dāng)本文件的修改或修訂版注明其適用時(shí)才引用；對(duì)于未標(biāo)出日期的引用，其最新版本適用本文件；3 術(shù)語(yǔ)和定義iecex 01 、iecex 02 和 iso 9001 ： 2000 的定義適用外，以下定義適用：3.1 制造商見 iecex 02；3.2 合同制

3、造商和顧客間形成協(xié)議并且由任何合適的方法傳達(dá)的要求；3.3 顧客埋怨顧客對(duì) iecex 檢驗(yàn)報(bào)告 簡(jiǎn)稱 iecextr 中定義的有關(guān)任何產(chǎn)品或愛護(hù)系統(tǒng)或元件的標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐久性、安全、愛護(hù)、符合性或性能所提出的書面或口頭陳述；3.4 產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括設(shè)備、 防護(hù)系統(tǒng)、裝置、元件及其組合， 以及 iso 9001 ：2000 標(biāo)準(zhǔn) 3.4.2條款定義的軟件和服務(wù)；3.5 與防爆有關(guān)的圖樣列在 iecextr 的“制造商供應(yīng)的文件目錄表 ”中的圖樣；3.6 相關(guān)圖樣沒有列在 iecextr 的“制造商供應(yīng)的文件目錄表 ”中，但使用的圖樣，例如用于零部件具體的制造；3.7 技術(shù)文件能用于評(píng)判產(chǎn)品

4、符合標(biāo)準(zhǔn)要求的文件；對(duì)于這類評(píng)審所需的范疇?wèi)?yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作，以及應(yīng)包括：- 總的類型描述；- 設(shè)計(jì)和制造圖樣以及元件設(shè)計(jì)、分組裝、電路等；- 懂得產(chǎn)品的上述圖樣、設(shè)計(jì)和操作所需的描述和說(shuō)明；- iecex 檢驗(yàn)報(bào)告中引用、全部或部分使用的標(biāo)準(zhǔn)的清單，以及為滿意標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)行的方法的描述；- 所做的設(shè)計(jì)運(yùn)算、實(shí)施的檢查，等的結(jié)果；- 測(cè)試報(bào)告；3.8 制造商文件制造商要求的、 但在申請(qǐng) iecex tr 和 iecex 合格證書（iecexcoc ）時(shí)不需要提交 excb評(píng)審的那些文件；如，說(shuō)明書、相關(guān)圖樣、數(shù)據(jù)表和銷售用印刷品；3.9 防爆類型為了防止引燃四周爆炸性環(huán)境在產(chǎn)品上使用的

5、特殊措施；4 質(zhì)量治理體系要求4.1 總要求iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條適用；質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合 iecextr 中描述的類型；4.2 文件要求iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條適用；4.2.1 總就iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1 條適用；4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.2 條適用；4.2.3 文件掌握iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3 條適用；a) 設(shè)備文件和制造商的文件應(yīng)予以掌握；b) 文件化的程序應(yīng)確保制造商文件中包含的信息與產(chǎn)品文件兼容；制造商不應(yīng)初次批準(zhǔn)或修改有關(guān)圖樣，除非他們符合與防爆有關(guān)的圖樣；c) 質(zhì)量體

6、系應(yīng)確保 ex tr 和技術(shù)文件（如與防爆有關(guān)的圖樣） 中規(guī)定的要素（類型、特點(diǎn)， 位置等）不被修改；d) 應(yīng)有文件化的體系使全部有關(guān)圖樣依照有關(guān)與防爆有關(guān)的圖樣；e) 假如有與一個(gè)以上的 extr 有關(guān)系的共同的與防爆有關(guān)的圖樣， 應(yīng)有文件化的程序確保在對(duì)這類圖樣修改時(shí)同步補(bǔ)充；注：一些制造商在一個(gè)以上的產(chǎn)品上使用有共同圖樣編號(hào)的相同元件；這些產(chǎn)品中的一部分或許由不同的人員負(fù)責(zé)；因此，假如有相同元件和圖樣編號(hào)的產(chǎn)品被修改以便滿意需要和獲得的必需補(bǔ)充證書，就需一個(gè)體系確保任何其他應(yīng)用這類元件的證書也進(jìn)行補(bǔ)充認(rèn)證，以防止這些產(chǎn)品不符合其產(chǎn)品文件；f) 假如制造商仍有非防爆產(chǎn)品的圖樣， 制造商應(yīng)有

7、體系能夠清晰標(biāo)識(shí)相有關(guān)圖樣和與防爆有關(guān)的圖樣；注：下述例子指出了一些滿意要求的方法： 使用視覺標(biāo)志；使用唯獨(dú)的系列圖樣編號(hào)，例如全部有關(guān)認(rèn)證的產(chǎn)品在圖樣編號(hào)前有ex 前綴；g) 制造商應(yīng)當(dāng)用文件記載對(duì)每個(gè) iecex 合格證書負(fù)責(zé)的 excb；h) 假如設(shè)備文件或制造商文件交給第三方，應(yīng)以不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)的方式供應(yīng)；4.2.4 記錄的掌握iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 4.2.4 適用；注：為了制造商的利益，儲(chǔ)存足夠的質(zhì)量記錄以證明產(chǎn)品的符合性；要求掌握和儲(chǔ)存的文件示例如下：法律法規(guī)要求的； 顧客定單；合同評(píng)審； 培訓(xùn)記錄；檢查和測(cè)試數(shù)據(jù)（每批次）； 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；分承包方評(píng)判；交貨數(shù)據(jù)（顧客、交貨日

8、期和數(shù)量，如可能包括序號(hào)）5 治理職責(zé)5.1 治理承諾iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.1 條適用；5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.2 條適用；5.3 質(zhì)量方針iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.3 條適用；5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.4.1 條適用；目標(biāo)應(yīng)包括制造商承諾保證適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品及其支撐的質(zhì)量體系應(yīng)滿意extr 中標(biāo)識(shí)的 iec 標(biāo)準(zhǔn)以及 iec 體系規(guī)章， iec 02 文件的要求；5.4.2 質(zhì)量策劃iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.4.2 條適用；質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合extr 及技術(shù)文件中規(guī)定的類型；制造商采

9、納的全部要素、要求和規(guī)定應(yīng)以系統(tǒng)、有序的方式，以書面的方針、程序和指導(dǎo)書的形式形成文件；制造商應(yīng)為 excb 可能審核影響防爆型式的供應(yīng)商運(yùn)作方面供應(yīng)支配上的便利；5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.5.1 條適用；以下職責(zé)和權(quán)限應(yīng)于確定：a) 與爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品有關(guān)活動(dòng)的有效和諧；b) 對(duì) ex tr 和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計(jì)提出的任何更換, 需要與負(fù)責(zé)頒發(fā) exatr的 rxcb進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；c) 對(duì)質(zhì)量體系提出的任何更換 , 需要與負(fù)責(zé)頒發(fā) iecex認(rèn)證證書的 excb 進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；注：對(duì)于每次質(zhì)量體系的變更都通知 excb 是不現(xiàn)實(shí)的；僅僅有關(guān)防

10、爆類型的質(zhì)量體系的“重大的”變更需要通知 excb ；同樣，用通用詞語(yǔ)規(guī)定什麼類型的變更是“重大的”也是不現(xiàn)實(shí)的；因此建議制造商建立和保持一個(gè)體系以區(qū)分“重大的 ”范疇并依據(jù)該規(guī)定適時(shí)通知 excb ；d) 在適當(dāng)處，對(duì)初次批準(zhǔn)和更換有關(guān)圖樣的授權(quán)；e) 讓步放行的授權(quán)（見 8.3 ）；f) 將任何安全使用的特殊條件以及任何限制程序通知顧客；注：1 附有 x 字尾的證書可能包含安全使用的特殊條件； 附有 u 字尾的部件證書可能包含限制規(guī)定；2 對(duì)于每個(gè) ex tr ，建議任命一個(gè)授權(quán)人具有職責(zé)和權(quán)益負(fù)責(zé)上述活動(dòng)，在組織內(nèi)供應(yīng)一個(gè)清晰的關(guān)注點(diǎn)；5.5.2 治理者代表iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)

11、 5.5.2 條適用；5.5.3 內(nèi)部溝通iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.5.3 條適用；5.6 治理評(píng)審5.6.1 總就iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.6.1 條適用；a) 治理評(píng)審的間隔通常為 12 個(gè)月，最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò) 14 個(gè)月；b) 最高治理者應(yīng)主持治理評(píng)審；c) 負(fù)責(zé) 5.5.1 條中具體活動(dòng)的人員應(yīng)參與治理評(píng)審；5.6.2 評(píng)審輸入iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 條適用；治理評(píng)審應(yīng)包括擬用于爆炸性環(huán)境下的產(chǎn)品質(zhì)量治理體系有效性的全面評(píng)判；5.6.3 評(píng)審輸出iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 5.6.3 條適用；6 資源治理6.1 資源供應(yīng)iso 9001:2000

12、標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條適用；6.2 人力資源6.2.1 總就iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 6.2.1 條適用；6.2.2 才能、意識(shí)和培訓(xùn)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 6.2.2 條適用；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 6.3 條適用；6.4 工作環(huán)境iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 6.4 條適用；7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.1 條適用；注: 附錄 a 給出了示例；7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.2.1 條適用；制造商應(yīng)依據(jù)顧客要求確定產(chǎn)品類別和標(biāo)記；7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要

13、求的評(píng)審iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.2.2 條適用；評(píng)審應(yīng)確保任何聲明的顧客要求與extr 一樣，如環(huán)境溫度范疇；7.2.3 顧客溝通iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.2.3 條適用；7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)不在本文件范疇內(nèi)；7.4 選購(gòu)7.4.1 選購(gòu)過(guò)程iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.4.1 條適用；a） 雖然制造、測(cè)試和最終檢查可以被分包，但確保符合ex tr 的責(zé)任不能分包；b） 供應(yīng)能影響產(chǎn)品符合ex tr 的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的供應(yīng)商僅應(yīng)從經(jīng)過(guò)評(píng)判證明有才能確保符合全部規(guī)定要求的供應(yīng)商中挑選；c） 評(píng)判應(yīng)按下述一種或多種方法進(jìn)行：供應(yīng)商具有由能證明其運(yùn)作符合iso/iec指南

14、 62 的 認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的、適用標(biāo)準(zhǔn)和范疇的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證；這能通過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證取得；文件化的評(píng)審，供應(yīng)供應(yīng)商能供應(yīng)滿意目的的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的客觀證據(jù)；文件化的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以確保全部有關(guān)的掌握是到位的、形成文件的、可懂得的和有效的；注：評(píng)判應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：- 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的關(guān)鍵性；- 制造過(guò)程中的困難程度或變化性；- 供應(yīng)商的場(chǎng)所，以及后續(xù)溝通的有效性；- 供應(yīng)商是否分包產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)； d）應(yīng)對(duì)供應(yīng)校準(zhǔn)服務(wù)的供應(yīng)商滿意規(guī)定要求的才能進(jìn)行評(píng)判； e）在影響防爆類型的特性不能在之后的階段驗(yàn)證時(shí)，如繞封本安線路，評(píng)判應(yīng)包括在供應(yīng)商場(chǎng)所的初次和定期的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審以確保有關(guān)掌握是到位的、形成文件的

15、、可懂得的和有效的；f） 供應(yīng)商未被使用超過(guò)一年的，應(yīng)在確定合同前對(duì)其進(jìn)行復(fù)評(píng)；注：“復(fù)評(píng)”指將其按新供應(yīng)商對(duì)待，因而7.4.1 b ）適用；g） b）和 f）條的要求對(duì)于由制造商對(duì)每一項(xiàng)目的符合性全面地驗(yàn)證的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)不是強(qiáng)制性的；h） 供應(yīng)商連續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的才能應(yīng)定期評(píng)審，且不超過(guò)一年；注：1 “評(píng)審”是制造商證明其供應(yīng)商連續(xù)滿意的一個(gè)過(guò)程，如收到檢查報(bào)告分析；2 術(shù)語(yǔ)“復(fù)評(píng)”和“評(píng)審 ”是不同的，不應(yīng)當(dāng)混淆；7.4.2 選購(gòu)信息iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 條適用；a） 選購(gòu)文件應(yīng)清晰地描述有關(guān) ex tr 和技術(shù)文件（如過(guò)程掌握、測(cè)試或檢查）中規(guī)定的與

16、分包產(chǎn)品相關(guān)的特殊要求；b） 對(duì)于不能在制造后驗(yàn)證符合性的項(xiàng)目，如澆封本安線路，選購(gòu)信息應(yīng)規(guī)定有關(guān)特殊項(xiàng)目的特定的質(zhì)量程序、資源和工藝次序；c） 制造商應(yīng)規(guī)定在特殊選購(gòu)定貨單中所說(shuō)的例如技術(shù)規(guī)范等文件保持對(duì)定貨單可追溯的方法；d） 在制造商不能供應(yīng)具有后續(xù)定貨單這類文件的情形下，就制造商應(yīng)有程序確保供應(yīng)商有現(xiàn)行文件的副本且處于良好儲(chǔ)存狀態(tài)；7.4.3 選購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.4.3 條適用；a） 對(duì)于能危及防爆類型的選購(gòu)產(chǎn)品，在考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和供應(yīng)商的性質(zhì)的前提下，制造商應(yīng)確定和實(shí)施驗(yàn)證支配以證明產(chǎn)品符合extr 中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；b） 當(dāng)確定對(duì)特殊選購(gòu)產(chǎn)品要求什么形式

17、的驗(yàn)證時(shí)，制造商應(yīng)考慮選購(gòu)產(chǎn)品、供應(yīng)商的性質(zhì)以及防爆類型的關(guān)鍵程度；注：在考慮供應(yīng)商是否進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，制造商宜考慮其按7.4.1 進(jìn)行評(píng)判的結(jié)果；打算宜反映供應(yīng)商的才能，包括他們是否有掩蓋活動(dòng)、資源，如設(shè)備，和具有足夠技能和體會(huì)從事該工作的人員的質(zhì)量體系；當(dāng)要求判定時(shí)，例如檢查隔爆鑄件時(shí)，后一點(diǎn)特殊重要；當(dāng)制造商挑選由供應(yīng)商從事有關(guān)防爆類型的檢測(cè)或檢查時(shí)，供應(yīng)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)有依據(jù)en 45014 的、與其已實(shí)施一樣的合格聲明；c） 在供應(yīng)商已被評(píng)判，獲得的文件化的客觀證據(jù)證明供應(yīng)商完全有才能生產(chǎn)和驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)的情形下，假如每批次或產(chǎn)品帶有依據(jù)en 45014 的合格聲明，就不再要求進(jìn)一步的產(chǎn)品或服

18、務(wù)的驗(yàn)證；d） 當(dāng) iecex 合格證書規(guī)定例行測(cè)試和檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行例行測(cè)試和檢查；例行測(cè)試和檢查可由供應(yīng)商或制造商實(shí)施；當(dāng)由供應(yīng)商實(shí)施時(shí)，應(yīng)在選購(gòu)文件，如質(zhì)量方案中規(guī)定，并由供應(yīng)商確認(rèn)，例如依據(jù)en 45014 的合格聲明；e） 在產(chǎn)品的驗(yàn)證不能在制造后進(jìn)行的情形下，例如澆封的本安線路的內(nèi)部部分，只應(yīng)接受帶有依據(jù) en 45014 的合格聲明的產(chǎn)品；這應(yīng)特殊聲明符合選購(gòu)文件，例如列出了證明產(chǎn)品符合性要素的質(zhì)量方案；f 在答應(yīng)抽樣檢查或試驗(yàn)的情形下，應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明整批符合性的方式進(jìn)行；g） 當(dāng)供應(yīng)商或制造商要求從事驗(yàn)證需要培訓(xùn)或?qū)I(yè)技術(shù)或?qū)I(yè)學(xué)問(wèn)時(shí)，應(yīng)形成文件，儲(chǔ)存培訓(xùn)記錄；h） 當(dāng)制

19、造商挑選不在自己場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行檢查和測(cè)試時(shí)，檢查和測(cè)試應(yīng)在制造商的負(fù)責(zé)下在供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行；i） 當(dāng)供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品具有符合適用于爆炸性環(huán)境的證據(jù)時(shí)（如ex tr 或合格證書），除非制造商認(rèn)為必要，否就不要求進(jìn)一步的驗(yàn)證；7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.5.1 運(yùn)作掌握iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.5.1 條適用；制造商應(yīng)供應(yīng)程序、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境和檢查/ 測(cè)試設(shè)施，共同供應(yīng)產(chǎn)品符合 ex tr 中描述的類型和要求的保證；7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.5.2 條適用；7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.5.3 條適用；a）制造商

20、應(yīng)建立和保持在生產(chǎn)、測(cè)試、最終檢驗(yàn)和投放市場(chǎng)的全部階段產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序；b）對(duì)最終產(chǎn)品和其重要部件要求具有可追溯性；注：重要部件指，如本安的印刷線路板（pcb ）線路，但不是 pcb 上的每個(gè)電子元件；7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.5.4 條適用；驗(yàn)證顧客供應(yīng)的產(chǎn)品與評(píng)審和測(cè)試報(bào)告和extr 的要求相一樣是制造商的責(zé)任；7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.5.5 條適用；制造商應(yīng)為顧客供應(yīng)能安全使用其產(chǎn)品的說(shuō)明書；假如制造商認(rèn)為必要，這類說(shuō)明書應(yīng)包括產(chǎn)品愛護(hù)的特殊要求；這些可在extr 中規(guī)定；注：假如產(chǎn)品壽命對(duì)防爆類型有影響，如電池，程序可要求產(chǎn)品

21、壽命；7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的掌握iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.6 條適用；注：滿意 iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 7.6 （ a）的要求能夠通過(guò)使用認(rèn)可的校準(zhǔn)試驗(yàn)室能向注冊(cè)機(jī)構(gòu)證明其運(yùn)作滿意國(guó)際承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)且被包括在多邊協(xié)議的范疇內(nèi)更好）和獲得帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的證書的形式達(dá)到；在獲得這樣證書的情形下，試驗(yàn)室不需接受進(jìn)一步的評(píng)判；a）在校準(zhǔn)證書不帶國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志的情形下，每個(gè)校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下述信息：- 校準(zhǔn)項(xiàng)目清晰的標(biāo)記；- 測(cè)量追溯到國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)；- 校準(zhǔn)的方法；- 符合有關(guān)規(guī)范的聲明；- 校準(zhǔn)結(jié)果；- 必要時(shí), 測(cè)量的不確定度；- 有關(guān)的環(huán)境條件；- 校準(zhǔn)日期；- 授權(quán)

22、頒發(fā)證書人員的簽名；- 發(fā)證組織的名稱和地址以及頒證日期；- 校準(zhǔn)證書的唯獨(dú)標(biāo)識(shí)；b）在校準(zhǔn)證書不帶國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)志或不包含7.6 a 條中列舉的信息的情形下 ,制造商應(yīng)用其他方法 例如文件化的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 證明與國(guó)際和國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的有效關(guān)系；8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總就除下述外， iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.1 條適用；8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客中意iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 條被以下要求代替；就本文件的目的而言，“顧客中意”與產(chǎn)品符合iec 標(biāo)準(zhǔn)和 ex tr 的要求有關(guān)；8.2.2 內(nèi)部審核iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.2.2 條適用；審核方案

23、應(yīng)留意本文件描述的質(zhì)量體系要素的有效性，以確保產(chǎn)品符合ex tr ；審核間隔通常為 12 個(gè)月，最長(zhǎng)不超過(guò) 14 個(gè)月；注：1 證明有效性的方法之一是使用垂直審核，用等待發(fā)貨的產(chǎn)品證明體系；審核員從認(rèn)證的角度對(duì)與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的體系的全部方面進(jìn)行檢查；這應(yīng)當(dāng)包括相宜的文件（圖樣、檢查單、測(cè)試記錄、材料證書等）、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、員工培訓(xùn)和能影響產(chǎn)品符合認(rèn)證參數(shù)的體 系任何其他要素；2 對(duì)于那些在內(nèi)審方案中使用幫助檢查單的制造商，將這一歐洲標(biāo)準(zhǔn)的要求包含在合適的檢查單內(nèi)，并且保持內(nèi)審記錄是另一種可挑選的說(shuō)明此要求的方法；制造商可自己打算使用這兩種方法或一些其他等效方法；8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視

24、和測(cè)量iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 條適用；在一個(gè)過(guò)程能影響防爆類型的完整性，以及導(dǎo)致完整性不能在制造后驗(yàn)證（如要求的環(huán)境條件）時(shí)，特殊過(guò)程應(yīng)測(cè)量或監(jiān)控，文件化的證據(jù)應(yīng)保留以證明符合要求的參數(shù)（見附件a）；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 條適用；在 iecex 合格證書和產(chǎn)品文件要求例行測(cè)試時(shí)，這些測(cè)試應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，不答應(yīng)使用抽樣技術(shù)；在可行的情形下，在最終檢驗(yàn)和測(cè)試未完成前，不應(yīng)加貼帶有標(biāo)記數(shù)據(jù)的標(biāo)簽；8.3 不合格品掌握iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.3 條適用；注：防止交付不合格品是本標(biāo)準(zhǔn)的目的之一；a） 制造商應(yīng)保持一個(gè)體系，當(dāng)

25、發(fā)生產(chǎn)品不符合ex tr 中列出的 iec 標(biāo)準(zhǔn)且已被交付的情形時(shí)，制造商的顧客能被識(shí)別；b） 在不合格產(chǎn)品已被交付給顧客的情形下，制造商應(yīng)實(shí)行與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相相宜的行動(dòng)；注：建議制造商與負(fù)責(zé)頒發(fā) iecex 合格證書的 excb 聯(lián)系；c） 當(dāng)擔(dān)心全、不合格產(chǎn)品已交付顧客時(shí)，制造商應(yīng)書面通知顧客和負(fù)責(zé)頒發(fā)iecex 合格證書的 excb ；注：建議負(fù)責(zé)質(zhì)量體系注冊(cè)的 excb 與其他 excb 聯(lián)系；d） 當(dāng)不行能追溯擔(dān)心全產(chǎn)品 （如通過(guò)分銷商供應(yīng)產(chǎn)品， 或大量產(chǎn)品， 如電纜密封裝置） 時(shí)，應(yīng)將通知刊登在相宜的出版物上供應(yīng)舉薦應(yīng)實(shí)行的行動(dòng)；e） 對(duì)已交付顧客的全部不合格產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少儲(chǔ)存下述

26、記錄10 年：1） 已交付產(chǎn)品的系列號(hào)或標(biāo)識(shí)；2） 接收產(chǎn)品的顧客；3） 在擔(dān)心全的不合格產(chǎn)品情形時(shí)，通知顧客和有關(guān)通報(bào)機(jī)構(gòu)實(shí)行的行動(dòng)；4） 實(shí)施訂正和預(yù)防行動(dòng)所實(shí)行的行動(dòng)；f） 不答應(yīng)對(duì)偏離 ex tr 和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計(jì)的產(chǎn)品讓步放行；8.4 數(shù)據(jù)分析iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.4 條適用；注見 1.2 ；8.5 改進(jìn)8.5.1 連續(xù)改進(jìn)不在本文件范疇；8.5.2 訂正措施iso 9001:2000標(biāo)準(zhǔn) 8.5.2 條適用；8.5.3 預(yù)防措施iso 9001: 2000附錄 a 信息的 與特殊防爆類型有關(guān)的信息a.1 引言本附錄供應(yīng)關(guān)于質(zhì)量體系需要涉及防爆類型特殊愛護(hù)方面的指

27、南；它不是對(duì)本文件增加或其他更換要求；本附錄供應(yīng)如何滿意本文件要求的示例 .,承認(rèn)達(dá)到相同目的的其他方法同樣可以接受； 并且提請(qǐng)留意那些不熟識(shí)爆炸性危急環(huán)境用產(chǎn)品質(zhì)量體系的人員簡(jiǎn)潔忽視的要求；其他防爆類型、包括非電氣設(shè)備的示例將來(lái)必要時(shí)可以介紹；a.2 總就對(duì)于外殼和構(gòu)成外殼的其他零件，制造廠應(yīng)當(dāng)檢查材料成分（例如，供應(yīng)商符合 en 45014的符合性聲明）；抽樣技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合 ex 檢查和試驗(yàn)報(bào)告包括的設(shè)備例行試驗(yàn)， 除非以下現(xiàn)行文件答應(yīng)這些技術(shù)：-iec 標(biāo)準(zhǔn)；-iecex tag說(shuō)明文件；-ex tag 組的打算；a.3 ex d 隔爆外殼a.3.1 鑄件鑄件應(yīng)當(dāng)檢查其符合性，例如： 壁厚

28、（包括那些不進(jìn)行機(jī)械加工的部分）； 裂紋、夾雜物、氣孔和疏松度（依據(jù)準(zhǔn)就利用目檢或試驗(yàn)）； 用浸漬的方法掩蓋疏松的鑄件， 例如利用硅酯是不舉薦的； 在利用熔焊掩蓋鑄件情形下， 對(duì)于機(jī)械加工的外殼可以滿意使用要求，例如例行壓力試驗(yàn)；a.3.2 機(jī)械加工機(jī)械加工應(yīng)當(dāng)檢查其符合性，例如以下事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)檢查： 法藍(lán)形隔爆接合面的平面度； 全部隔爆接合面的表面質(zhì)量； 螺紋隔爆接合面的協(xié)作（例如電纜引入和螺紋結(jié)合的開蓋）； 鉆孔和螺紋的深度保證合適的剩余壁厚； 全部隔爆接合面的尺寸要求；a.3.3 粘接接合和澆封組件工藝文件應(yīng)當(dāng)注明以下內(nèi)容：a) 儲(chǔ)存期限和粘結(jié)劑的儲(chǔ)存，澆封劑；b) 混合；c) 粘接表面預(yù)備

29、 在進(jìn)行澆封前通常需要去油脂或等效處理，保證粘合質(zhì)量；d) 使用方法，例如澆封說(shuō)明書，防止中空措施和溫度條件；e) 固化，應(yīng)當(dāng)包括：固化期，任何相關(guān)的環(huán)境因素，保證產(chǎn)品在固化期不受干擾；a.3.4 例行壓力試驗(yàn)試驗(yàn)的目的是檢查外殼不發(fā)生損壞或永久性變形并且在試驗(yàn)期間除了通過(guò)結(jié)構(gòu)間隙之外，例如隔爆間隙，從外殼中不顯現(xiàn)泄漏；通過(guò)澆封接合面或澆封組件泄漏可能形成故障；試驗(yàn)可以是對(duì)完整的組件進(jìn)行單獨(dú)試驗(yàn)， 或者對(duì)每個(gè)分組件或零件進(jìn)行一系列試驗(yàn)； 對(duì)于包含多個(gè)分隔空間的外殼，每個(gè)空間應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行試驗(yàn)；試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)保證組件、分組件或零件部分承擔(dān)代表性的應(yīng)力方式，例如使用實(shí)際的緊固件；影響防爆型式機(jī)械特性的

30、試驗(yàn)夾具對(duì)試驗(yàn)是不利的；由于安全的考慮和檢查泄露的困難度，舉薦液壓方法優(yōu)于氣壓方法；試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)相宜在試驗(yàn)周期中便利的供應(yīng)需要的壓力； 從隔爆路徑的泄露可以使用襯墊或o形圈削減；壓力傳感器應(yīng)當(dāng)計(jì)量， 具有合適的辨論度和量程， 安裝位置不影響試驗(yàn)的有效性 （例如由于管道的壓力降）；試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)能夠在試驗(yàn)期間監(jiān)測(cè)任何的泄露；例行壓力試驗(yàn)檢查包括檢查產(chǎn)品損壞或變形， 例如，法藍(lán)隔爆接合面仍舊在規(guī)定的公差之內(nèi)并且緊固件沒有拉伸；a.3.5 法藍(lán)接合法藍(lán)接合面在最終裝配后應(yīng)當(dāng)檢查，以保證不超過(guò)規(guī)定的間隙；a.3.6 燒結(jié)零件對(duì)于包含有燒結(jié)零件的的產(chǎn)品參見附件b；a.4 ex i- 本質(zhì)安全a.4.1 本質(zhì)

31、安全產(chǎn)品的元件用于本質(zhì)安全設(shè)備和關(guān)聯(lián)設(shè)備的以下元件應(yīng)當(dāng)檢查以下特性；這一般是指檢查元件或包裝上的標(biāo)志并且在適用時(shí)可以使用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)；電阻器：阻值，功率，型號(hào)電容器：電容值，誤差，型號(hào)壓電器件：制造廠，型號(hào)，電容電感元件：型號(hào)，電感，直流電阻，匝數(shù)；線規(guī)和材料，在適用時(shí)，芯和軸芯的材料規(guī)格變壓器：型號(hào)，制造廠，絕緣，電壓半導(dǎo)體器件二極管、齊納二極管、三極管、積成電路可控硅等其型號(hào)數(shù)字和適用時(shí) ，制造廠電池和電池組：制造廠和型號(hào)數(shù)字， 或 iec 標(biāo)識(shí)熔斷器：制造廠，類型，量值絕緣材料：規(guī)格，尺寸和在適用時(shí)，型號(hào)數(shù)字連接件（例如插頭 /插座和端子）：型號(hào)數(shù)字和在適用時(shí)，制造廠a.4.2 印刷電路板

32、（ pcb ）a.4.2.1 非一般印刷電路板a.4.2.1.1 對(duì)于厚的或復(fù)雜的印刷電路版，例如多層印刷電路版，批量接受可以用據(jù)依據(jù)en45014 的符合性聲明；聲明應(yīng)當(dāng)說(shuō)明符合選購(gòu)文件，例如列出共同標(biāo)明產(chǎn)品符合性因素的質(zhì)量方案；a.4.2.1.2 對(duì)于簡(jiǎn)潔的單面或雙面印刷電路板，應(yīng)當(dāng)使用照片負(fù)片（透亮性）、經(jīng)認(rèn)可的圖紙或受控的檢查樣品目測(cè)驗(yàn)證銅的布線圖；選購(gòu)文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定銅箔的厚度、印刷板的厚度和耐泄痕指數(shù)cti 的值；a.4.2.2 一般印刷電路板a.4.2.2.1 油漆和涂復(fù)應(yīng)當(dāng)在材料規(guī)定、 掩蓋的有效性方面和在需要使用兩層獨(dú)立掩蓋層時(shí)加以掌握，即在其次次涂復(fù)之前第一次涂復(fù)層答應(yīng)適當(dāng)時(shí)間

33、的固化或干燥；a.4.2.2.2 對(duì)于印刷電路板， 制造廠應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存生產(chǎn)中使用的安全臨界元件目錄 （例如電阻和齊納二極管），它們是經(jīng)頒發(fā)檢查和試驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意；此目錄上的元件應(yīng)當(dāng) 100% 的接受檢驗(yàn)；這種檢驗(yàn)可以利用： 目檢；或者 對(duì)于面板安裝的元件，保證機(jī)器“拾取和放置 ”正確，并且目檢查其正確布置； 使用自動(dòng)試驗(yàn)裝置（ ate）, 假如自動(dòng)試驗(yàn)裝置尋址每個(gè)獨(dú)立的安全臨界元件，并且目檢并聯(lián)齊納二極管 / 二極管組件中的元件的的型號(hào)數(shù)字；注：在面板安裝元件 “拾取和放置 ”機(jī)器依據(jù)測(cè)量元件量值挑選元件帶卷的情形下，其測(cè)量功能應(yīng)當(dāng)計(jì)量校準(zhǔn)；a.4.2.2.3 應(yīng)當(dāng)供應(yīng)形成文件的程序，保證工

34、藝標(biāo)準(zhǔn)對(duì)元件安裝和焊接作出規(guī)定；a.4.2.2.4 對(duì)于手工制造的印刷電路板，規(guī)定的間隔應(yīng)當(dāng)基于100% 的檢查；a.4.3 分組件和組件a.4.3.1 形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)文件包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)全部的相應(yīng)更換；a.4.3.2 產(chǎn)品文件應(yīng)當(dāng)注明全部安全臨界元件，并且在澆封零件的情形下，注明澆封劑制造廠、型號(hào)、混合和澆封厚度；a.4.3.3 形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證，保持有關(guān)部件（例如端子）和布線/ 電纜的隔離，并且符合規(guī)定的顏色和 /或標(biāo)簽；a.4.3.4 應(yīng)當(dāng)檢查密封的布局符合產(chǎn)品額定的防護(hù)等級(jí)；a.4.4 試驗(yàn)在檢查和試驗(yàn)報(bào)告中或合格證中規(guī)定的任何試驗(yàn)，例如對(duì)整個(gè)組件或單個(gè)零件如變壓器的高

35、壓試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)用形成文件的程序加以掌握，并且100% 進(jìn)行，其它答應(yīng)的除外；a.4.5 裝入 ex d ，ex p 或 ex q外殼中的本質(zhì)安全元件在 ex d ，ex p 或 ex q 外殼中包含有本質(zhì)安全電路的情形下，應(yīng)當(dāng)實(shí)行在檢查和試驗(yàn)報(bào)告中或合格證中所說(shuō)的預(yù)防措施，保證在檢查和試驗(yàn)報(bào)告中列出的其它項(xiàng)目依據(jù)與防爆有關(guān)的圖 樣的規(guī)定進(jìn)行挑選、安裝和布線；a.5 ex e 增安型a.5.1 防護(hù)等級(jí)形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證以下項(xiàng)目檢查：a) 焊接的連續(xù)性；b) 襯墊和密封合適；c) 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ;d) 澆封的使用；a.5.2 內(nèi)部布線和接觸的整體性形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證以下項(xiàng)目檢查：

36、a) 導(dǎo)線有效夾緊；b) 導(dǎo)線端部連接正確，例如過(guò)多的絕緣不從連線上除去（一般在端子金屬1mm 之內(nèi)）；c) 導(dǎo)線絕緣溫度額定值是合適的；a.5.3 旋轉(zhuǎn)電機(jī)形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證檢查：a) 轉(zhuǎn)子端環(huán)連接和導(dǎo)條固定正確地?cái)D緊，并且不承擔(dān)不適當(dāng)?shù)膽?yīng)力；b) 檢查氣隙（轉(zhuǎn)子對(duì)于定子）或由規(guī)定的公差運(yùn)算；c) 檢查風(fēng)扇間隙；d) 檢查軸承游隙；a.5.4 繞組形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證檢查：a) 浸漬沒有間隙；b) 絕緣材料是規(guī)定的規(guī)格；c) 檢查導(dǎo)體牢靠；d) 在檢查和試驗(yàn)報(bào)告中規(guī)定愛護(hù)裝置（例如熱斷路器）的情形下，它們應(yīng)當(dāng)是規(guī)定的型號(hào)和安裝在規(guī)定的位置；a.5.5 試驗(yàn)全部試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)文件化；典型的試驗(yàn)

37、包括：a) 繞組介電強(qiáng)度試驗(yàn)；b) 旋轉(zhuǎn)電機(jī)的軸承絕緣；a.6 ex p 正壓設(shè)備a.6.1 防護(hù)等級(jí)形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證以下項(xiàng)目檢查：a) 焊接連續(xù)性；b) 襯墊和密封合適；e 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ;c 粘結(jié)劑應(yīng)用；a.6.2 試驗(yàn)全部試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)文件化；典型的試驗(yàn)包括：a) 正壓試驗(yàn)，壓力為 iecex 檢驗(yàn)報(bào)告或合格證中規(guī)定的；b) 泄漏試驗(yàn)，保證不超過(guò)規(guī)定的泄漏率；a.7 ex m 澆封型a.7.1 生產(chǎn)文件熱愛護(hù)（例如熱熔斷器）的位置和型號(hào)應(yīng)當(dāng)依據(jù)與防爆有關(guān)的圖樣紙的規(guī)定；3.3 條給出的導(dǎo)就應(yīng)當(dāng)適用于澆封；a.7.2 試驗(yàn)全部的試驗(yàn)應(yīng)形成文件；典型的試驗(yàn)包括：a) 目檢；b) 介

38、電特性檢查；a.8 ex o 充油型全部試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)形成文件；典型的試驗(yàn)包括：a) 降低壓力試驗(yàn)（僅僅密封的外殼）；b) 過(guò)壓試驗(yàn)（密封和不密封的外殼）；a.9 ex q 充砂型a.9.1 材料掌握材料應(yīng)當(dāng)規(guī)定尺寸和類型；應(yīng)當(dāng)具有對(duì)于外殼材料可燃燒性檢查的證據(jù)，并且這些材料應(yīng)當(dāng)符合iecex 檢驗(yàn)報(bào)告中或與防爆有關(guān)的圖樣中的規(guī)定；a.9.2 填充填充應(yīng)當(dāng)沒有間隙；需要認(rèn)真檢查保證填充向下?lián)u動(dòng)之后不形成間隙；填充的過(guò)程應(yīng)形成文件，并且文件應(yīng)當(dāng)包括檢查準(zhǔn)就；a.9.3 防護(hù)等級(jí)形成文件的程序應(yīng)當(dāng)保證檢查以下事項(xiàng)：a) 焊接的連續(xù)性；b) 襯墊和密封合適；c) 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ;d) 粘結(jié)劑應(yīng)用；a.9.4 試驗(yàn)全部試驗(yàn)應(yīng)形成文件；典型的試驗(yàn)包括：a) 壓力試驗(yàn)；b) 填充材料介電強(qiáng)度試驗(yàn)；附錄 b 信息的用于防爆類型整體部分的燒結(jié)金屬元件的檢查準(zhǔn)就b.1 引言燒結(jié)金屬材料