藥品追溯管理制度

1、藥品追溯管理制度一、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng) 營全過程追溯體系，制定本制度。二、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的28 號(hào)令等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營全過程追溯系統(tǒng)的管理。四、責(zé)任部門：質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施， 確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷 售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。3、通過加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建

2、設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品 追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。4、系統(tǒng)追溯：建立采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營全過程質(zhì)量管理及 質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 各類數(shù)據(jù)的錄入、 修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán) 范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求， 保證數(shù)據(jù)原始、 真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5、票據(jù)追溯：仔細(xì)核對(duì)相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。5.1 隨貨同行單追溯：藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到 票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣 式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、藥品的通

3、用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.2 發(fā)票追溯：財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的發(fā)票。 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、 規(guī)格、 單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款 流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā) 票，做到票、賬、貨、款一致。6、物流運(yùn)輸追溯：6.1 公司購進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉庫，經(jīng)收貨員核對(duì)購進(jìn)記錄后方可收貨。6.2 公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的 所載明的倉庫地址、藥 品零售企業(yè)注冊(cè)地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫，并做好簽收記錄。6.3 委托運(yùn)輸要做好

4、詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。 過了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)?？刹捎秒娫挕髡?、微信、 QQ 等跟蹤方式。7、購銷流向追溯：7.1 采購、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。7.2 采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、 價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。7.3 銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、 規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、 購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。7.4 根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保 藥品采購，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。8、款項(xiàng)追溯：財(cái)務(wù)人員對(duì)照采購記錄、 銷售記錄、 供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、 清單發(fā)票票 樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對(duì)款項(xiàng)來源流向，確定款項(xiàng)流