注射用水純蒸汽分配系統(tǒng)用戶標準

1、注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)用戶需求標準（URS）杭州中美華東制藥有限公司2012年02月一、目的：該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。1）本用戶需求標準（URS）是為了規(guī)定制藥用水設(shè)備的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。*2）本項目設(shè)備供貨范圍包含注射用水潔凈管道工程、循環(huán)水泵、控制系統(tǒng)、純蒸汽管道工程、及其相關(guān)各項文件、驗證服務(wù)。 3）本文件作為承包商編制工程施工、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，承包商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其

2、技術(shù)要求是否滿足本文件需求標準，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細說明或提供解決方案。*4）乙方應(yīng)有已通過FDA、歐盟GMP或WHO GMP認證的工程施工業(yè)績。*5）甲方的建議、檢查和確認并不能減輕乙方對其工作內(nèi)容所應(yīng)負的所有責(zé)任。*6）乙方必須提供完善的二次設(shè)計方案。*7）乙方必須有完善的驗證服務(wù)團隊和售后服務(wù)機構(gòu)，并提供驗證能力證明。*8）滿足新版GMP、歐盟GMP和FDA cGMP驗證需求，供應(yīng)商需提供完善的文件系統(tǒng)。同時，需展示已施工案例項目的文件編寫情況。*9）此項目，中標單位需負責(zé)完成整個驗證過程，直至發(fā)證為止。二、范圍：本文件的范圍涉及到了歐盟GMP對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以U

3、RS將作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)，并應(yīng)按照項目具體包含的范圍和內(nèi)容分項詳細報價。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。三、總則1、當此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當此文件與國家現(xiàn)行的標準、法規(guī)有沖突時，以后者為準。2、設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。3、乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門、泵、安全設(shè)備負責(zé)。4、所有系統(tǒng)的主要設(shè)備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進行報價和優(yōu)化設(shè)計。5、PLC負責(zé)實現(xiàn)對注射用水分配系統(tǒng)的控制。6、純蒸汽管道的材料及施工標準與注射用水潔凈管道一致節(jié) 1.01

4、 URS01注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)總體概況*將蒸餾水機制得的注射用水進行循環(huán)分配，滿足不同使用點的取水需求。包括注射用水儲罐（罐體、回水噴淋球及液位計甲方自備，其他由乙方負責(zé)）、循環(huán)水泵、分配管道、終端冷卻器（甲方自備,乙方負責(zé)安裝；該冷卻器使用前的滅菌，由乙方提供方案并分項報價）、TOC測試儀（甲方自備）及電控系統(tǒng)等。 將純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的純蒸汽通過純蒸汽分配系統(tǒng)接至具體的使用點，其管道材料及施工標準與注射用水管道一致，故在URS中就不在單獨描述。使用點情況： 詳見甲方提供的工藝圖紙；其中需降溫的使用點為3個分別市洗瓶機、器具清洗、洗衣，并采用使用點終端降溫模式。循環(huán)水量：1T/hr*系統(tǒng)

5、設(shè)計壓力不小于0.3MPa。注射用水質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典、歐洲藥典的標準。*注射用水TOC： 350 ppb*注射用水循環(huán)溫度在7080度。*內(nèi)毒素控制在小于0.25EUml。*電導(dǎo)率小于1s/cm（溫度100）。技術(shù)要求水質(zhì)編號要求描述URS01-1注射用水管網(wǎng)使用點的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國藥典、歐洲藥典和美國藥典的要求URS01-2分配管網(wǎng)要求在70度以上高溫下連續(xù)輸送水。機械部分編號要求描述URS01-3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：注射用水分配Skid系統(tǒng)+管網(wǎng)loop URS01-4系統(tǒng)采用70度以上高溫運行，周期性純蒸汽消毒設(shè)計URS01-5泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有下排口設(shè)計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生

6、級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學(xué)設(shè)計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s。馬達可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點的消耗要求。泵體最終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。泵體供應(yīng)商：AlfalavarURS01-6所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。URS01-7整個系統(tǒng)按照零死角原則設(shè)計。用水點必須死角長度小于3 D。所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。URS01-8分配系統(tǒng)需采用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。整個系統(tǒng)

7、按照零死角原則設(shè)計。用水點必須死角長度小于3 D。URS01-9隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。隔膜閥供應(yīng)商：德國寶帝、Gemu或相當品牌分配系統(tǒng)需采用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。URS01-10管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為電解拋光的AMSE BPE 316L，拋光度水平滿足外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.6m。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。管道管件供應(yīng)商：Neu

8、mo或相當品牌隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。URS01-11洗瓶機使用點的降溫選用雙板管列管式換熱器進行冷卻，器具清洗和洗衣間使用點的降溫選用管中管式換熱器進行冷卻；使用點的流量見相關(guān)圖紙。換熱器的供應(yīng)商：AlfalavarURS01-12焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機打印記錄需要提供。管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為電解拋光的AMSE BPE 316L，拋光度水平滿足外

9、壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.6m。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。管道管件供應(yīng)商：Neumo或相當品牌URS01-13滅菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)121的純蒸汽滅菌。焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機打印記錄需要提供。URS01-14潔凈

10、室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保溫滅菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)121的純蒸汽或者過熱水滅菌。URS01-15上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保溫URS01-16供應(yīng)商需提供完整的注射用水儲存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說明。上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。URS01-17供應(yīng)商需提供完整的注射用水儲存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說明。儀表和自控部分編號要求描述URS01-17分配系統(tǒng)應(yīng)

11、采用高水平的控制和盡量少的手動操作。URS01-18所有與注射用水接觸的儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌，如E+H, M.T., JUMO等。URS01-19溫度探頭: PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶計量證書URS01-20壓力表：衛(wèi)生型連接方式;帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計量證書URS01-21液位計：連續(xù)的差壓式液位探頭和傳感器注射用水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關(guān)信號給注射用水泵，防止水泵空轉(zhuǎn)。URS01-22流量計：全金屬衛(wèi)生型，帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。UR

12、S01-23在線電導(dǎo)率分析儀表：至于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導(dǎo)率超標后能實現(xiàn)異常排放功能URS01-24TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質(zhì)TOC，TOC超標后能實現(xiàn)異常排放功能。URS01-25控制柜：包括SIEMENS PLC 313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，記錄儀和10寸彩色觸摸屏，采用現(xiàn)場觸摸頻操作。URS01-26關(guān)鍵參數(shù)必須記錄關(guān)鍵參數(shù)包括：分配管路電導(dǎo)率、TOC、流量、溫度、壓力和液位。URS01-27滅菌功能要實現(xiàn)自動控制， 滅菌時間溫度等可在線設(shè)定。URS01-28三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。節(jié) 1.02 其他節(jié) 1.03

13、URS02電力和電氣要求編號要求內(nèi)容URS02-1220/380V，3相5線制，50Hz。URS02-2所有線纜均有標號并有連接線路圖。URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS02-4電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用國內(nèi)外名牌廠商的產(chǎn)品。URS02-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS02-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標記。URS02-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特。URS02-8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠程監(jiān)控系統(tǒng)。URS02-9低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開URS02-10停電：此停電為異常停電，停電時PLC自動記錄

14、數(shù)據(jù)，不會丟失。來電：來電后設(shè)備應(yīng)處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。URS02-11控制柜上應(yīng)有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機，當復(fù)位該鍵時，設(shè)備應(yīng)進入待機狀態(tài)。節(jié) 1.04 URS03：設(shè)施公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS03-1壓縮空氣: 0.40.6 MPa URS03-2采用TN-S（三相五線制）；電壓380V；頻率50Hz5% 。節(jié) 1.05 URS04：外觀、材質(zhì)與技術(shù)要求編號要求內(nèi)容URS04-1采用模塊化設(shè)計理念，外觀整潔美觀，節(jié)省占地。URS04-2設(shè)備保溫采用無腐蝕性材料，外保溫為304不銹鋼

15、。節(jié) 1.06 URS05：接口要求1. URS05-1：設(shè)備管道接口形式編號要求內(nèi)容URS05-1-1工藝管線和管口采用ASME BPE標準的快接結(jié)構(gòu)2. URS05-2：設(shè)備接口尺寸乙方負責(zé)根據(jù)工藝介質(zhì)需求來確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途甲乙雙方最終確定，甲方對管口的修正設(shè)計必須在乙方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設(shè)計不發(fā)生費用。3. URS05-3：安裝要求編號要求內(nèi)容URS05-3-1在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。以便于公司做好相關(guān)準備工作。URS05-3-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。URS05-3-3設(shè)備與壓縮空氣等管路系統(tǒng)的連

16、接接頭使用快拆（裝）接頭URS05-3-4供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力、用量等。URS05-3-5設(shè)備制造商在投標時應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖。節(jié) 1.07 URS06：儀表要求編號要求內(nèi)容URS06-1所有傳感器均需采用國際知名品牌，如E+H, M.T., JUMO等。URS06-2溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶3.1b和校驗證書?？ü窟B接。URS06-3壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計量證書。URS06-4流量計：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵

17、變頻聯(lián)動。URS06-5在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導(dǎo)率超標后能實現(xiàn)異常行動功能。電導(dǎo)率儀器品牌：梅特勒托利多M.T.或相當品牌。URS06-6TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質(zhì)TOC，TOC超標后能實現(xiàn)異常行動功能。供應(yīng)商需預(yù)留安裝接口并提供其程序控制。（儀器客戶自備，供應(yīng)商負責(zé)安裝及信號接入）TOC在線分析儀器品牌：梅特勒托利多或相當品牌。節(jié) 1.08 URS07：清潔要求編號要求內(nèi)容URS07-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS07-2要求清洗的部件，快接方式。URS07-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。節(jié) 1.09

18、URS08：潤滑劑要求編號要求內(nèi)容URS08-1所有設(shè)備應(yīng)保證無泄漏，不得對環(huán)境造成污染；潤滑劑不會對水產(chǎn)生污染。節(jié) 1.10 URS09：文件要求文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國、美國、歐盟的現(xiàn)行GMP認證的要求。技術(shù)資料及文件采用簡體中文和英語，提供書面文件各一式3份，電子版文檔一份，圖紙的電子版格式為CAD格式。文件規(guī)格應(yīng)保證其內(nèi)容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編號要求內(nèi)容URS09-1供應(yīng)商提供符合

19、GMP標準文件。提供項目質(zhì)量控制計劃和文件清單。URS09-2供應(yīng)商提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。編號文件描述解釋URS09-3操作手冊需有中文對照。URS09-4FAT測試計劃提供甲方FAT測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件 -這些測試的描述 -合格標準的描述 -確認和簽字URS09-5SAT測試計劃提供甲方SAT測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件 -這些測試的描述 -合格標準的描述 -確認和簽字URS09-6DQ測試方案及驗證文件提供甲方DQ確認方案，方案至少包括： -需要測試的部件 -這些測試的描述 -合格標準的描述 -確認和簽字URS09-7I

20、Q測試方案及驗證文件提供甲方IQ測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件 -這些測試的描述 -合格標準的描述 -確認和簽字URS09-8OQ測試方案及驗證文件提供甲方OQ測試方案，方案至少包括： -需要測試的部件 -這些測試的描述 -合格標準的描述 -確認和簽字URS09-9培訓(xùn)證書 URS09-10安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖 URS09-11報價列出一個系統(tǒng)能達到全部性能標準的所有的必要元件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括P&ID以及安裝圖 URS09-12硬件清單所有元件的供應(yīng)商不僅包括較大的元件，還包括閥門、管道、儀器、接頭、感應(yīng)器、自動器等，及遵循標準。URS09-13公用設(shè)

21、施電力消耗單概述每個系統(tǒng)每個元件的全部消耗、電力。URS09-14電力圖完整的設(shè)計圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統(tǒng)、線槽等 URS09-15說明書操作、維護、安裝、消毒手冊（包括設(shè)備和控制系統(tǒng)）。URS09-16維護保養(yǎng)手冊內(nèi)部應(yīng)包括易損件編碼及清單，潤滑油型號，常見設(shè)備故障處理及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖等URS09-17檢測證書內(nèi)容包括元件、零件編號、證書號、儀器校驗。對于每一項檢查和測試(甲方代表見證的或未見證的)乙方都應(yīng)出具權(quán)威部門的檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。URS09-18元件檢驗計劃 URS09-19聲明無石棉 URS09-20（一致性）聲明確認所有相關(guān)的適用規(guī)定、

22、應(yīng)用、程序 URS09-21儀器清單列出所有的儀器、模型、商標、姓名、供應(yīng)商、標識、目的、測量尺寸容受性精確性、校驗證書、再校驗的頻次等 URS09-22電氣控制系統(tǒng)技術(shù)標準描述、品牌、供應(yīng)商、操作和維修說明書URS09-23報警列出系統(tǒng)報警、設(shè)定參數(shù)值URS09-24備份系統(tǒng)（如適用）URS09-25P&ID圖P&ID要符合DIN19227和或DIN28004主要安裝電樞對其它（內(nèi)部）的電瓶限度P&ID所有元件的編號儀表管道編號URS09-26（次）供應(yīng)商文件聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗證書、一致性聲明、表面聲明、焊接程序人員等、壓力檢測、清洗、鈍化的（次）供應(yīng)商文件URS09-27ISO

23、或其它證書生產(chǎn)商ISO或其它證書的復(fù)制和陳述URS09-28備件清單及報價按質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后2年內(nèi)分別填報，并提供備件報價單，提供供貨廠家聯(lián)系方式。URS09-29相應(yīng)參照標準列表節(jié) 1.11 URS10：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求編號要求內(nèi)容URS10-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運安全。節(jié) 1.12 URS11：驗證/確認要求編號要求內(nèi)容URS11-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ，PQ（共同完成）節(jié) 1.13 URS12：服務(wù)與維修要求 URS12-1 培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容URS12-1-1設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操

24、作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。用戶人員接受培訓(xùn)至少分兩次進行，第一次是甲方到制造商工廠對設(shè)備進行FAT（工廠可接受驗收）時，第二次是供應(yīng)商到用戶現(xiàn)場進行設(shè)備的安裝、調(diào)試及最終驗收和驗證時。URS12-1-2培訓(xùn)對象第一次：FAT驗收組成員（技術(shù)及管理人員）第二次：技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員URS12-1-3培訓(xùn)內(nèi)容綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）URS12-2 設(shè)備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱 編號要求內(nèi)容URS12-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標準，該包裝應(yīng)適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS12-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、甲方各派一名代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準確填入設(shè)備開箱驗收