測試失敗調(diào)查和處置程序

1、;文件編號測試失敗調(diào)查處理程序頁 碼1 / 5狀 態(tài)正式備份號起草人起草日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門：QA QC1目的：闡述處理測試失敗結(jié)果的基本要求，任何測試失敗結(jié)果發(fā)生時(shí)，應(yīng)按符合本質(zhì)量正策所述原則和基本步驟的程序進(jìn)行調(diào)查，然后合理處置測試失敗的數(shù)據(jù)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)測試失敗的調(diào)查結(jié)果采取合適的糾正和/或預(yù)防措施，防止同類測試失敗再次發(fā)生，如果測試失敗結(jié)果被證實(shí)，必須進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域的偏差調(diào)查。2范圍：對落在任何規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或接收判據(jù)以外的，以及雖然合格，但屬異常的所有可疑的結(jié)果都必須按本程序進(jìn)行調(diào)查。3職責(zé)：QC負(fù)責(zé)制

2、定本規(guī)程，QC分析員、QC組長、QC主管、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)管理部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA檢查員、質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)監(jiān)督責(zé)任。4定義：檢測或化驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期應(yīng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個項(xiàng)目不符合要求、或者落在可接受的規(guī)格范圍之外5.程序：針對檢測過程中產(chǎn)生的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或制定的規(guī)范的事件，相關(guān)責(zé)任者必須按照以下程序進(jìn)行5.1 識別和確定5.1.1檢驗(yàn)員在檢測過程中碰到測試失敗的問題時(shí)，應(yīng)首先填寫“檢驗(yàn)偏差調(diào)查表”并告之上一級主管人員。5.1.2上一級主管人員（可以是組長、QC主管、QC經(jīng)理）應(yīng)在一個工作日內(nèi)指派另一檢驗(yàn)員或自己與報(bào)告者一起對可能引起測試失敗現(xiàn)象的原因進(jìn)行調(diào)查并作相應(yīng)的記錄， 并通

3、知QA一起調(diào)查。5.1.3 整個測試失敗調(diào)查應(yīng)該在20個工作日內(nèi)結(jié)束；如不能結(jié)束，則需向QA提出書面的申請，要求延長，同時(shí)QA進(jìn)行評估。5.2 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查5.2.1 當(dāng)檢測數(shù)據(jù)超出質(zhì)量指標(biāo)范圍，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未結(jié)束前，樣品不允許重新檢測。5.2.2 如果同一品種有多個測試失敗樣品時(shí)，只給一個測試失敗號碼；但如不同品種同時(shí)有多個測試失敗樣品，應(yīng)該每個品種都給一個測試失敗號碼。5.2.3 出現(xiàn)測試失敗時(shí)，檢驗(yàn)員和參與調(diào)查的人員應(yīng)做如下調(diào)查并做記錄：1.確認(rèn)計(jì)算公式、計(jì)算過程是否正確。2.確定檢測所用的儀器、計(jì)量器具是否經(jīng)過校驗(yàn)并在有效使用期內(nèi)，檢測儀器和試劑在有效期范圍內(nèi)。3.對于具有系統(tǒng)適應(yīng)性要求

4、的分析方法，確認(rèn)系統(tǒng)適應(yīng)性是否滿足要求。否則，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)產(chǎn)生故障的原因并作更正，在這期間所做的數(shù)據(jù)均不能做為報(bào)告的結(jié)果。4.檢驗(yàn)員確認(rèn)是否有存在不確定的因素導(dǎo)致測試失敗，如儀器系統(tǒng)不穩(wěn)定等因素，可在取原始樣品復(fù)驗(yàn)的同時(shí)，取合格的樣品或工作標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)測定，確定檢測系統(tǒng)是否正常。5.2.4 參與調(diào)查的檢驗(yàn)員將測試失敗檢測的結(jié)果、調(diào)查記錄交質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、QA進(jìn)行評估。5.2.5 根據(jù)調(diào)查的結(jié)果，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人認(rèn)為有足夠的明顯證據(jù)確定測試失敗是由于檢測的原因造成的時(shí)，可判定結(jié)果無效，由同一QC人員對同一樣品重新進(jìn)行測定，并以重新測定的結(jié)果作為報(bào)告值。5.2.6 若無明顯的證據(jù)證明檢測過程有問題時(shí)5.2.6.

5、1質(zhì)檢負(fù)責(zé)人應(yīng)對測試失敗產(chǎn)生過程進(jìn)行調(diào)查 向檢驗(yàn)員詢問具體的檢測方法，確定檢驗(yàn)員是否經(jīng)過培訓(xùn)、其業(yè)務(wù)水平能否按正確的檢測步驟進(jìn)行操作。 檢查檢驗(yàn)原始記錄，包括各種圖譜，識別出其中的異常信息。 確認(rèn)檢測儀器、試劑、試液、計(jì)量器具等是否能滿足測定的要求。 確定檢驗(yàn)員是否嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行檢測。 原始樣品是否能代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。 數(shù)字的修約是否符合規(guī)定要求。 此類現(xiàn)象在以前是否曾經(jīng)出現(xiàn)過。5.2.6.2根據(jù)以上的調(diào)查信息，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人應(yīng)確定應(yīng)采取的步驟： 是否需要更換儀器設(shè)備、試劑、試液、計(jì)量器具等進(jìn)行檢測。 是否應(yīng)安排另一檢驗(yàn)員對同一樣品進(jìn)行檢測。 是否應(yīng)安排重新取樣化驗(yàn)。若重新取樣

6、化驗(yàn)，則應(yīng)由另一檢驗(yàn)員或QA 進(jìn)行，并由兩個不同的檢驗(yàn)員自所取的樣品中分別取兩個樣品平行測定。5.2.6.3若化驗(yàn)室對測試失敗結(jié)果進(jìn)行調(diào)查后，找不出原因，取同一樣品重新復(fù)測后，若結(jié)果合格的，則應(yīng)對該批產(chǎn)品進(jìn)行重新取樣化驗(yàn)，若產(chǎn)品仍合格，則由質(zhì)管部對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行評估，若生產(chǎn)過程一切正常，則可判定產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，測試失敗的結(jié)果應(yīng)歸入批記錄，其報(bào)告值應(yīng)為所有測定值的平均值。若對同一樣品進(jìn)行重新復(fù)測后結(jié)果仍不正常，而且無任何可以支持重新取樣化驗(yàn)的依據(jù)時(shí)，則判定產(chǎn)品不合格。5.2.6.4 調(diào)查的記錄應(yīng)包括第一次測定（測試失敗產(chǎn)生的測定）和最后一次測定（報(bào)告數(shù)據(jù)）的原始記錄的復(fù)印件，調(diào)查過程的原始記

7、錄。5.3調(diào)查的結(jié)論：若要結(jié)束調(diào)查，所有結(jié)果必須經(jīng)過評價(jià)，產(chǎn)品的質(zhì)量必須經(jīng)過確定，調(diào)查的結(jié)果必須要以結(jié)論的形式記錄下來。若造成測試失敗的原因已經(jīng)確定，應(yīng)制定或修改相關(guān)規(guī)程確保同樣的事件不再發(fā)生。若判定產(chǎn)品不合格，則不必再對樣品進(jìn)行檢測。5.3.1調(diào)查結(jié)果的闡述測試失敗的結(jié)果并不表示該批產(chǎn)品不合格。測試失敗的結(jié)果必須進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查收集到的信息和數(shù)據(jù)決定該批產(chǎn)品是否合格。5.3.1.1當(dāng)調(diào)查確定測試失敗的結(jié)果是由于檢測過程中存在問題而造成的時(shí)候，測試失敗的結(jié)果無效，不能作為報(bào)告結(jié)果。5.3.1.2若調(diào)查的結(jié)果表明測試失敗的結(jié)果是由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因造成的時(shí)候，這個測試失敗的結(jié)果應(yīng)作為評估該產(chǎn)品質(zhì)

8、量狀況的依據(jù)。QC應(yīng)開出不合格報(bào)告。由QA 組織相關(guān)部門按照“不合格品處理程序” 進(jìn)行。5.3.2報(bào)告測試失敗調(diào)查的評估、評估的結(jié)果和調(diào)查的結(jié)論必須以文字的形式確定下來，與并附以所有與此項(xiàng)評估相關(guān)的證據(jù)形成文件保存。測試失敗結(jié)果5.4 測試失敗流程通知上一級主管人員，并由QA進(jìn)行編號判定數(shù)據(jù)無效，糾正錯誤，重新測定QC調(diào)查，是否由于實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問題而造成出合格報(bào)告 結(jié)果合格是(Yes)否結(jié)果不合格結(jié)果不合格另一名QC人員對同一樣品進(jìn)行化驗(yàn)樣品是否有代表性結(jié)果合格否 是QA組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查出不合格報(bào)告re Report)重新取樣品化驗(yàn),檢測兩次是有一組數(shù)據(jù)不合格(If one result is fail)QA對生產(chǎn)過程進(jìn)行評估一切正常 所有兩個數(shù)據(jù)均合格5.5糾正和預(yù)防措施5.5.1 對于測試失敗產(chǎn)生的原因，確定是制定的相關(guān)規(guī)程中有漏洞或可操作性不強(qiáng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改相關(guān)的規(guī)程，并對人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.5.2 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人要對每三個月間的所有的測試失敗記錄進(jìn)行回顧，若發(fā)現(xiàn)各次調(diào)查之間有關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)修改或制定相應(yīng)的規(guī)程或與相關(guān)部門聯(lián)系，采取預(yù)防措施，以免潛在的測試失敗事件的產(chǎn)生。5.6 測試失敗調(diào)查記錄的編號 記錄編號：測試失敗調(diào)查記錄的編號按以下規(guī)定進(jìn)