醫(yī)療器械培訓課件：Reveal_LINQ_ICM_技術算法細節(jié)

1、2013 Medtronic Confidential. 技術細節(jié)與算法 Internal Use Only. 植入式心電事件監(jiān)測器Reveal 的發(fā)展歷程 從診斷裝置到病人管理工具 2 1998: Reveal ICM2000: Reveal Plus ICM 2007: Reveal DX ICM 3 年壽命 可接入Medtronic CareLink Network 條件性MRI 2009: Reveal XT ICM AF 檢測 Cardiac Compass 2011: FullView 數據回顧與收集 方式改進 + 2 Medtronic Confidential. Interna

2、l Use Only. Reveal LINQ 的小型化程度 突破性技術 體積縮小體積縮小87% ， 具備無線傳輸功能具備無線傳輸功能 3年監(jiān)測年監(jiān)測 遠程管理遠程管理* * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between device manufacture and insertion

3、) Note: Under maximum shelf storage time (12 months),longevity is reduced by approximately 3 months. 3 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal XT vs. Reveal LINQ 區(qū)別在哪里？ 2013 Medtronic Confidential. 4 Internal Use Only. Reveal XT ICM Today 關鍵利益 診斷偶發(fā)性心律失常 監(jiān)測病人對于治療的持續(xù)反應 數據可及時通過CareLink Networ

4、k傳輸 病人關注點 暈厥/暈倒 房顫消融術前/術后 卒中二級預防 卒中一級預防 關鍵特點 記錄AF, VT, FVT, 心動過緩，停搏事件 條件性MRI兼容 三年壽命 5 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal LINQ ICM 特點 繼承了 Reveal XT ICM優(yōu)良血統(tǒng) 新特性 1.2 cc 59 min ECG 存儲Storage 無線單向傳輸 電極使用氮化鈦涂層，更好的感知 降低基線變化 新設計加強電極貼靠 增強型心房心律失常檢測 根據病人病情定制默認參數 新設計的切開及植入工具使得手術創(chuàng)傷最小 Medtronic Car

5、eAlert 報警 也包含Reveal XT ICM已有功能 3 年壽命* 條件性MRI兼容 基于Cardiac Compass的每日診斷趨勢 6 Medtronic Confidential. Internal Use Only. * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between d

6、evice manufacture and insertion) Note: Under maximum shelf storage time (12 months),longevity is reduced by approximately 3 months. Reveal XT 及LINQ 性能對比 指標指標Reveal XT ICMReveal LINQ ICM 壽命3 年*3 年 電極間距41 mm38 mm 體積9 cc1.2 cc 重量15 g2.5 g 事件存儲能力49.5 min59 min Reveal 患者助手記錄癥狀時心電及查詢事件按鈕去掉了查詢事件按鈕 條件性MRI兼容

7、1.5 和 3.0 T;植入后6周才允許MRI 檢查，胸部區(qū)域的掃描限制在30 分鐘內 去掉6周限制 程控數據雙向傳輸Telemetry B同樣技術 * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between device manufacture and insertion) Note: Und

8、er maximum shelf storage time (12 months), longevity is reduced by approximately 3 months. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 7 Reveal XT 及LINQ 性能對比 ParameterReveal XT ICMReveal LINQ ICM 加速度傳感器1軸3軸（但只用1軸） 活動度基于計數（過零檢測，同起搏器）基于能量(積分方式） AF 檢測算法2 分鐘RR間期洛倫茲圖; 排除異位 早搏 2 分鐘RR間期洛倫茲圖;排除異位早搏 結合P SENSE

9、檢測 AF Episode Storage事件 存儲 FIFO (先進先出) 最多 (13個) 2 分鐘AF記錄 任意一個超過2分鐘的AF事件都會 記錄在AF日志中 FIFO (先進先出) 最多（14個）事件- 除之前13個AF記錄外， 還額外有一個2分鐘的最長AF事件的記錄 只有超過最短持續(xù)時間的AF事件才會被 記錄在AF日志中 并被記錄到心臟指南針中的AT/AF負荷 增加“只記錄最長時間AF”程控選項 （針對暈厥病人默認使用這一選項） Medtronic Confidential. Internal Use Only. 8 Reveal XT 及LINQ 性能對比 ParameterRev

10、eal XT ICMReveal LINQ ICM 感知動態(tài)感知閾值，可程控的最小感 知靈敏度，空白期，延遲衰減 保持不變 患者信息患者姓名 出生日期 增加： 患者信息 植入Reveal的適應證 臨床醫(yī)生專長 植入地點 參數默認值所有患者使用同一套默認值可定制的默認值 (根據不同類型的患者而定) Tachy Rate 230 - age 無線遙測無此功能無線傳輸 傳輸時間段 開始時間 事件優(yōu)先級 (停搏，心動過速，心動過緩) Medtronic Confidential. Internal Use Only. 9 Reveal XT 及LINQ 性能對比 ParameterReveal XT

11、ICMReveal LINQ ICM 檢測功能設定檢測功能 ON/OFF ECG 記錄 ON/OFF 檢測功能 ON/OFF 去掉以下功能: - ECG 記錄 ON/OFF - 所有FVT 程控選項 - Stability and Onset 患者查詢選項3個裝置選項以及5個患者選項Care Alert 報警 無線隨訪不具備單向傳輸，僅向外發(fā)送，不接收數據 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 10 裝置內存 2013 Medtronic Confidential. 11 Internal Use Only. Reveal XT 及LINQ 性能

12、對比 Reveal XT ICMReveal LINQ ICM 全部內存全部內存49.5 分鐘分鐘 - 27 分鐘自動檢測事件 - 22.5 分鐘患者激活事件 59 分鐘分鐘 - 27 分鐘自動檢測事件 - 30 分鐘患者激活事件 - 2 分鐘預留給最長AF事件 患者激活部分患者激活部分最多記錄最多記錄22.5分鐘分鐘 -(3段) 7.5 分鐘 -(2段) 10 分鐘 -(1段) 15 分鐘 總計總計30 分鐘分鐘 - (4段) 7.5 分鐘 - (3段) 10 分鐘 - (2段) 15 分鐘 每日最大事件存儲能力每日最大事件存儲能力先進先出式存儲先進先出式存儲 - 最新記錄到的 27 分鐘自

13、動檢測識別到的 心律失常事件的ECG - 患者激活的ECG存儲（可以是3/2/1個事件） 最大每日限額最大每日限額 - 最新記錄到的 27 分鐘自動檢測識別到的心 律失常事件的ECG - 患者激活的ECG存儲（可以是4/3/2個事件） - 如果存儲內存被寫滿，Reveal將不再記錄其 中重復的事件，非重復的事件則會被記錄， 然后數據會被保留至午夜，之后允許繼續(xù) 寫入新事件的ECG和細節(jié) - 即使ECG存儲已經寫滿，計數器的計數不會 中斷 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 12 Reveal LINQ ICM 提供更多的定制的臨床解決方案 總計

14、59分鐘的ECG存儲 臨床目標 患者激活的ECG事件數增多，當臨床需要時，可以提供額外的記錄時間，能幫助病人建立癥狀-節(jié) 律的關聯 13 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 除除27分分鐘鐘自自動檢測動檢測事件的事件的存存儲儲空空間間，有，有2分分鐘鐘鐘鐘的存的存儲儲空空間專門間專門用于用于記錄記錄上次隨上次隨訪訪以后以后發(fā)發(fā)生的最生的最長時間長時間AF事件事件 6.5 分鐘 1 分鐘 患者按下記錄按鈕 9 分鐘 1 分鐘 患者按下記錄按鈕 14 分鐘1 分鐘 患者按下記錄按鈕 4 個事件 每個 7.5 分鐘 3 個事件每個 10 分鐘 2個事

15、件 每個15 分鐘 30 分分鐘鐘患者激活的事件患者激活的事件 27 分分鐘鐘自自動檢測記錄動檢測記錄事件事件 30 秒27 秒 事件終止 自動檢測成立 2 分鐘 自動檢測成立 事件事件類類型：停搏，心型：停搏，心動過緩動過緩，心，心動過動過速速 最多27個事件：包含檢測成立前30秒以及事件結束前27秒 房性事件房性事件: AT/AF 記錄檢測成立前兩分鐘的ECG 13 有癥狀事件記錄時長 患者激活的ECG事件數增多，當臨床需要時，可以提供額外的記錄時間， 能幫助病人建立癥狀-節(jié)律的關聯。 Note: 如果改變單次事件存儲時長選項，原先存儲的患者激活事件會被清除（比如7.5改為10） All

16、patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 14 檢測成立/事件終止 室性事件 30sec27sec 檢測成立 終止 27sec 30sec 檢測成立 終止 30sec27sec 檢測成立 終止 ECG Suspension Medtronic Confidential. Internal Use Only. 15 2分鐘 檢測成立 超過程控AF檢測閾值 終止 Medtronic Confident

17、ial. Internal Use Only. 16 檢測成立/事件終止 房性事件 心律失常檢測 2013 Medtronic Confidential. 17 Internal Use Only. 程控更簡單 升級為FULLVIEW 系統(tǒng)的REVEAL XT ICM 取消下述程控取消下述程控選項選項: ECG 記錄 ON/OFF VT 穩(wěn)定性和突發(fā)生 FVT 間期 (頻率), FVT NID (non- programmable)* *NOTE: FVT 區(qū)使用260 ms, NID 30/40 REVEAL LINQ ICM 術語變化: Asystole 改為 “Pause” VT/FVT

18、 改為 “Tachy” All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 18 檢測/終止標準 事件類型檢測終止 停搏(Pauses)3秒（可程控）無R波12 個R波 心動過速 (Tachy) 16跳（可程控） 程控頻率8個連續(xù)感知頻率低于程控的VT檢測頻率 FVT：使用固定參數 NID: 30/40 Rate: 231bpm(260ms) 心動過緩 (Brady) 4跳（可程控）低于30跳（可程

19、控） 4跳連續(xù)間期快于程控Brady間期(例如. 4 VS, TS or FS) AT/AF必須大于記錄閾值 - 評估2分鐘R-R間期 評估每2分鐘R-R間期 有癥狀時患者激活 (按記錄按鈕) 激活時刻后1分鐘 * Programmable parameters Medtronic Confidential. Internal Use Only. 19 心律失常檢測 停搏 2013 Medtronic Confidential. 20 Internal Use Only. 停搏檢測 由于R波幅度變小導致誤識別成停搏 臨床目標 Reveal LINQ ICM 可以識別幅度逐漸變小的R波和真正的停

20、搏長間歇 21 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal XT 未升級FullView系統(tǒng) All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 21 弱信號證據（Low Signal Evidence (LSE)）計數算法幫助判斷上 述情況的假陽性停搏事件，可以拒絕原先的停搏檢測成立 幅度不斷減小的R波可能導致假陽性停搏事件 Reveal LINQ ICM 升級FullView Reveal 未升級FullView 22 Al

21、l patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 22Medtronic Confidential. Internal Use Only. 停搏檢測 算法細節(jié) Reveal LINQ ICM 可以識別幅度逐漸變小的R波和真正的停搏長間歇 算法會識別在檢測成立前幅度不斷變小的R波: 停搏檢測成立前如果有R波幅度小于2倍感知閾值，“弱信號證據” 計數器會增加，而如果幅度高于 2倍，則計數會減小 如果在長間歇檢測成立時，弱信號證據計數器大于0，則這一檢測被判定為假陽性 拒絕長間歇檢測成立標記

22、如下所示： 23 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Note: 感知靈敏度感知靈敏度為為25, 35, or 50uV時算法起作用 VsVsVsVsVsVs 590450800570610 Vs 4640 01 Rectified ECG AD Low Signal Evidence Counter 00234 Sensing Output 3000 2 x Sensing floor = 70 V Sensing floor = 35 V A D All patient and clinical data are fictitious an

23、d for demonstration purposes only. 23 心律失常檢測 停搏終止時的“恢復心搏” 判定停搏終止的依據是在停搏結束后，分析額外的12跳“恢復” 心搏的信息 12 beats All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 24 心律失常檢測 心動過速 2013 Medtronic Confidential. 25 Internal Use Only. 心動過速檢測

24、Tachy Detection FVT：使用固定參數， NID: 30/40， Rate: 231bpm(260ms) All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 26 噪聲剔除算法 Clinical Goal臨床目標 能識別及忽略可能導致心動過速檢測成立的噪聲 27 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 150ms blanking only

25、 scheme All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 27 噪聲剔除算法 算法細節(jié) 28 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 達到達到NID 并且在并且在12個個RR間間期中有一個期中有一個RR間間期期 220ms. 開始回望開始回望 在在過過去去0.78秒秒時時，有超，有超過過20 個波峰，清零了個波峰，清零了FVT計計數器數器 噪聲噪聲剔除剔除算法：算法： 在FVT檢測點，如果在最近12個心跳中，至少有一個RR間期

26、780msec R-R變化絕對值|100msec 對P波取平均 R-R 700msec 無不規(guī)則度標準 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. 檢測手段增強: P波分析關閉 排除異位排除異位 早早搏算法搏算法 排除異位早搏程控 為Off Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Aggressive Nominal 注意：升級為FullViewTM系統(tǒng)的 Reveal XT ICM就是使用了如圖所示的AF檢測算法. 檢測手段增強: P波分析程控為Nominal 排除異位排除異位 早早搏算法

27、搏算法 排除異位早搏程控為 Nominal mode 40 對P波取平均 R-R 780msec R-R變化絕對值| 100msec Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Aggressive Nominal 檢測手段增強: P波分析程控為Aggressive 排除異位排除異位 早早搏算法搏算法 Aggressive 排除異位早搏程控為 Aggressive mode 41 對P波取平均 R-R 700msec 無不規(guī)則度標準 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Nominal 檢

28、測手段增強: P波分析 排除異位排除異位 早早搏算法搏算法 Aggressive 排除異位早搏程控 為Off 排除異位早搏程控為 Nominal mode Nominal 排除異位早搏程控為 Aggressive mode 42 對P波取平均 R-R 780msec R-R變化絕對值 100msec P波平均 R-R 700msec 無不規(guī)則度標準 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波分析 特征提取與P波證據 2013 Medtronic Confidential. 43 Internal Use Only. P-SENSE 技術細

29、節(jié) 尋找兩個R波之間是否有存在單個P波 P波特征提取算法 對P波取平均 對一組包含4個滿足節(jié)律及規(guī)則度標準(取決于排除異位早搏的程控參數是nominal還 是aggressive)的心搏取平均 根據取平均后的ECG的波形特征識別是P波，房撲還是噪聲 如果沒有發(fā)現房撲波或噪聲，僅有一個P波，則進一步確認P波證據 P波證據算法 在2分鐘的檢測期間內會對P波證據進行累加 在診斷成立前的P波證據會減少根據洛倫茲圖算法計算得到的AF證據 辨認的邏輯 44 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 特征提取算法 P波取平均 Nominal 模式

30、R-R 間期 780 ms R-R間期變化 100ms 對R波前的600ms窗口內的信 號取平均，共取4個R波前的信 號，每個R波滿足以下條件： R-R 間期 780 ms R-R間期變化 100ms 45 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 特征提取算法 P波取平均 Aggressive 模式 R-R 間期 700 ms 對R波前的600ms窗口內的信 號取平均，共取4個R波前的信 號，每個R波滿足以下條件： R-R 間期 700 ms R-R間期變化無要求 46 Medtronic Confidential. Interna

31、l Use Only. No Yes Yes No 47 P波取平均 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波取平均 對4個窗口信號取平均的結果 4個窗口取平均的結果如果滿足排除異位早搏標準的話，會 生成一個叫(x)函數 并把600毫秒窗口對半分 x 300 毫秒300 毫秒 48 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 細節(jié) P-wave 特征提取算法 P波取平均-wave averaging 對一組包含4個滿足節(jié)律及規(guī)則度標準(由排除異位早搏的程控參數確定)的心搏 取平均 根據取

32、平均后的ECG的波形特征識別是P波，房撲還是噪聲 如果沒有發(fā)現房撲波或噪聲，僅有一個P波，則進一步確認P波證據 49 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 描述 P波特征提取 找到2個R波存在一個P波的證據 x 一階導數y P波窗基線窗 z二階導數 50 函數 (4個時間窗信號 的平均值) P波證據Evidence of P-wave Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 描述 P波特征提取 找到房撲 y x z 51 房撲證據 函數 (4個時間窗信號的 平均值) 一

33、階導數 二階導數 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波窗基線窗 y x z 52 噪聲證據 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 函數 (4個時間窗信號的 平均值) 一階導數 二階導數 P-SENSE 描述 P波特征提取 找到噪聲 P波窗基線窗 P-SENSE 描述 P波證據算法 P波證據算法包括: 在2分鐘的檢測期間內會對P波證據進行累加 在診斷成立前的P波證據會減少根據洛倫茲圖算法計算得到的AF證據 53 Medtronic Confidential. Internal Use Only.

34、 P波證據 54 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 程控選項Programming Options Off關閉 當前升級為FullView 的Reveal XT 排除異位早搏 OFF Nominal默認 當前升級為FullView 的Reveal XT 排除異位早搏 OFF P波識別 ON: R-R 間期780 msec 且 R-R間期變化 100 msec; P波證據 +2 Aggressive激進 當前升級為FullView 的Reveal XT 排除異位早搏 ON P波識別 ON: R-R 間期700 msec 且 R-R間期變化無要求

35、; P波證據 +4 55 Medtronic Confidential. Internal Use Only. AF 檢測 增強型事件存儲策略 57 新增加：僅存儲最長的事件 (暈厥患者的默認參數) 只有那此持續(xù)時間超過程控設定時間的AF才 會在AF事件條目中出現 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 優(yōu)化AF檢測 目的：降低事件查看工作量 58 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 臨臨床表床表現現 當前默認值當前默認值AF監(jiān)測監(jiān)測AF 診斷診斷非非AF Duration Sens

36、itivity時長敏感性 (真正AF時長被檢測出來的百分比) 98.0% 1 97.9% 1 97.6% 1 95.9% 1 時長特異性 (正確識別非AF的百分比) 97.4% 1 98.8% 1 99.0% 1 99.5% 1 時長陽性預測值 (檢測到的AF時長為真正AF時長的百分比) 84.4% 1 92.1% 1 93.5% 1 96.3% 1 事情敏感性 (真正AF事件被檢測出來的百分比) 91.8% 2 91.1% 2 90.8% 2 88.1% 2 事件陽性預測值 (檢測到的AF事件為真正AF事件的百分比) 66.6% 2 71.6% 2 73.2% 2 84.3% 2 1Tota

37、l duration (gross) estimates 2GEE estimates (adjusts for multiple episodes per patient) Internal Medtronic Data on File 最初的150名患者來自XPECT研究; 5937小時Holter監(jiān)測； 52 名患者共發(fā)現303個事件，總計752小時 59 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 臨床表現 Medtronic Confidential 60 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 改進的心律失常檢測: P SENSE 臨床表現 Reveal XT ICM 會發(fā)生AF假陽性 Reveal LINQ ICM P SENSE 不會發(fā)生AF假陽性 All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 61 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 62 Medtronic Confidenti