DWJ-D3雙單元自動化滴丸機(jī)生產(chǎn)線

1、 DWJ-D3雙單元自動化滴丸機(jī)生產(chǎn)線 用戶需求規(guī)格說明書 (Userrequireme ntsspecificati on) 設(shè)備提供單位：煙臺潤龍制藥機(jī)械設(shè)備有限公司 電話網(wǎng)址：WWW.RUNLONGYJ.COM 1、范圍 2、法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范 3、設(shè)備系統(tǒng)要求 3.1 、設(shè)備整體要求 3.2 、具體技術(shù)要求 3.3 、安全及環(huán)保要求 3.4 、文件資料要求 4、服務(wù)與維修要求 4.1 、FAT要求 4.2 、SAT要求 4.3 、備品備件要求 4.4 、包裝運(yùn)輸要求 4.5 、安裝調(diào)試要求 4.6 、培訓(xùn)服務(wù) 4.7 、術(shù)語說明 1、范圍: 所列技術(shù)適用于

2、滴丸機(jī)主要生產(chǎn)設(shè)備，包括配制、滴制、脫油、篩選、干燥設(shè)備 2、法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范： 中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）； 中國2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄； 工業(yè)自動化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 （GB50093-2002 機(jī)械安全GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn) 其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。 3 、設(shè)備系統(tǒng)要求 3.1、（ URS1設(shè)備整體要求 編號 具體內(nèi)容 URS1-01 滴丸主機(jī)的滴頭數(shù)量為200個(gè)滴頭； 產(chǎn)能：以丸重60mg計(jì)算，班產(chǎn)達(dá)到300kg； 整條生產(chǎn)線具有：藥液供給、滴丸滴制、滴丸脫油、滴

3、丸篩選、滴丸干燥功能； 滴制出的滴丸：成型圓潤光滑，球形度高；成品率大于97% URS1-02 與物料接觸部分選用304優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制做，非金屬材料符合藥用要求； 選用材料的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。提供有效的材質(zhì)證明。 URS1-03 滴丸主機(jī)、脫油、篩選、干燥應(yīng)連為一體，組成生產(chǎn)連線，并能按設(shè)定參數(shù)運(yùn)行， 實(shí)現(xiàn)程序控制； URS1-04 滴丸脫油使用離心方式；振動篩選能將合格與不合格滴丸進(jìn)行篩分，篩分滴丸從不 同的出料口出料；合格滴丸進(jìn)入干燥機(jī)，在干燥機(jī)內(nèi)風(fēng)干； URS1-05 篩選所使用的篩網(wǎng)，根據(jù)丸粒的大小配置三種規(guī)格；篩網(wǎng)的更換要簡單方便； URS1-06 離心、干燥

4、、篩選機(jī)的生產(chǎn)能力應(yīng)與滴丸主機(jī)相匹配； URS1-07 整體設(shè)備占地面積應(yīng)盡可能小，外觀設(shè)計(jì)美觀；整條線長5.5米寬0.8米高1.98 米。1*2米的門可自由進(jìn)出。 3.2、（ URS2具體技術(shù)要求 編號 具體內(nèi)容 URS2-01 調(diào)料罐、輸送管道、滴液罐具有加熱保溫功能，加熱保溫方式使用油熱循環(huán)； 藥液各處受熱均勻，導(dǎo)熱油無泄漏點(diǎn)； 藥液罐、輸送管道、滴液罐至滴頭的藥液溫度能保持整體溫度均勻一致 URS2-02 調(diào)料罐容量：60L； URS2-03 調(diào)料罐頂部設(shè)置觀察孔、照明孔，能清晰地觀察藥液在罐內(nèi)的情況，觀察孔設(shè)有刮霧 裝置。 URS2-04 調(diào)料罐內(nèi)配置電動攪拌機(jī)構(gòu)；三層攪拌，底層距罐

5、底僅 2MM URS2-05 藥液的輸送方式使用壓縮空氣，壓縮空氣終端設(shè)置除菌級疏水性微孔過濾器；能控制 保持藥液輸送量恒疋均衡； URS2-06 藥液罐底部在最低點(diǎn)處設(shè)置排水口，便于藥液罐的清潔； URS2-07 滴液罐設(shè)置攪拌功能； URS2-08 藥液經(jīng)過的閥門等處有相應(yīng)的保溫措施，使藥液溫度保持不變； URS2-09 冷卻柱上部管口能進(jìn)行溫度控制；在常溫和80度內(nèi)任意調(diào)節(jié)。 URS2-10 冷卻液面與滴孔的距離保持最小，避免滴丸滴落時(shí)產(chǎn)生的飛濺；具有滴距平穩(wěn)微調(diào)功 能。 URS2-11 設(shè)置相應(yīng)的升降液位調(diào)節(jié)功能，保證冷卻液面在滴丸生產(chǎn)過程中的始終一致； URS2-12 冷卻液的溫度控

6、制盡可能平衡；符合生產(chǎn)工藝的要求 URS2-13 冷卻液與滴丸的出口處設(shè)有相應(yīng)的工藝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，防止冷凝水進(jìn)入冷卻液內(nèi)； URS2-14 冷卻柱設(shè)計(jì)合理，滴丸輸送能在冷卻液的帶動下順利流出，不存在因滴丸滯留而引起 的通道堵塞。具有側(cè)進(jìn)油設(shè)計(jì)，冷卻液切線旋轉(zhuǎn)進(jìn)入，滴丸旋轉(zhuǎn)下降，冷卻柱底部大 口設(shè)計(jì)不堵塞。 URS2-15 冷卻柱所有連接處密封嚴(yán)密，無漏油現(xiàn)象，需拆洗的部位米用快接方式，操作簡單， 符合FDA規(guī)范。 URS2-16 在清洗藥液罐、輸送管道、滴液罐、滴頭、冷卻柱時(shí)，設(shè)有清洗水的排放出口，不污 染冷卻液。 URS2-17 冷卻液溫度可在0-10C調(diào)節(jié)控制；充分保證滴丸的硬化； URS2-

7、18 可根據(jù)滴丸工藝要求設(shè)置溫度，加熱、冷卻的溫度控制精度要求為土1C URS2-19 油熱循環(huán)泵、閥門米用咼端咼性能品牌； URS2-20 觸控屏、PLG變頻器、溫控、電器控制元件采用國際品牌產(chǎn)品； 詳細(xì)見配置表 URS2-21 電氣控制： 1、采用液晶觸摸屏及 PLC程序作為滴丸組機(jī)的的控制組件；后處理設(shè)備也采 用PLC控制。 2、液晶觸摸屏使用中文顯示，人機(jī)界面友好，可動態(tài)顯示工藝流程，關(guān)鍵控制 節(jié)點(diǎn)等參數(shù)能顯示，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求任意設(shè)置變更，運(yùn)行中工藝參數(shù)能 進(jìn)行記錄與存儲； 3、有手動與制動控制兩種運(yùn)行模式； 4、設(shè)備運(yùn)行中的溫度超差報(bào)警； 5、加熱循環(huán)泵、制冷機(jī)構(gòu)的故障報(bào)警 6、

8、配有通訊接口； URS2-22 電器安裝： 1、電控柜內(nèi)的電路設(shè)計(jì)規(guī)范、電氣元件的安裝規(guī)范、美觀、簡明，方便元件更換 及維修； 2、電控柜具有相應(yīng)的防護(hù)能力； 3、電氣控制柜安裝位置便于檢修維護(hù)，與主機(jī)的連接線纜密閉防塵、具有易清潔 及布放美觀的特點(diǎn)； 4、低壓通訊回路與高壓控制回路采用有效的隔離措施； 5、具備斷路、短路保護(hù)； 6、具備過流、過壓、過載、缺相保護(hù)； 3.3(URS3)安全及環(huán)保要求 編號 具體內(nèi)容 URS3-01 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國家的相關(guān)法律法規(guī)； URS3-2 設(shè)備應(yīng)可靠接地保護(hù)及有漏電保護(hù) URS3-3 設(shè)備運(yùn)行噪聲不大于80DB(A) URS3-4 設(shè)備在工作

9、過程中，如遇斷電等特殊情況，恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機(jī)，需人工 啟動； URS3-5 易傷害部位設(shè)有醒目的中文安全標(biāo)志及保護(hù)措施； URS3-6 設(shè)備任何部位均無鋒利的邊緣和尖角 URS3-7 設(shè)備的設(shè)計(jì)與使用充分考慮對環(huán)境的保護(hù)和節(jié)能； 3.4(URS4)文件資料要求 編號 具體內(nèi)容 URS4-01 文件資料： 1、設(shè)備裝箱單、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明文件、操作使用手冊(包括附屬設(shè)備 的使用說明書、產(chǎn)品合格證原件)、材質(zhì)證明文件、計(jì)量校驗(yàn)證書； 2、附屬溫度、壓力、閥門、儀表等合格證、檢測報(bào)告、說明書； 3、兀器件的規(guī)格清單、勿損件及兩年內(nèi)備件清單； 圖紙資料； 設(shè)備平面布置圖、水電氣安裝圖、電

10、氣原理圖、布線接線圖、管道連接圖、 設(shè)備竣工圖； URS4-2 操作使用手冊應(yīng)有紙質(zhì)和電子版兩種，內(nèi)容包括： 設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、設(shè)備的使用操作、設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、故障分析與排 除、保養(yǎng)與維護(hù)、潤滑點(diǎn)及油脂、儀器儀表校驗(yàn)； URS4-3 提供程序的文件備份，全部 PLC程序和控制軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo) 準(zhǔn)操作程序。 4、服務(wù)與維修要求： 供應(yīng)商提供以下服務(wù)： 4.1、FAT要求： 提供設(shè)備的工廠驗(yàn)收測試方案及測試報(bào)告 (FAT)，用戶審核批準(zhǔn)雙方共同完成； 4.2、SAT及其他要求： 1、依合同內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。 2、提供設(shè)備的現(xiàn)場驗(yàn)收測試方案及測試報(bào)告 (SAT),用戶審核

11、批準(zhǔn)雙方共同完成； 3、提供系統(tǒng)設(shè)備的DQ方案、DQ報(bào)告，雙方共同參與制定； 4、提供設(shè)備IQ、OQ PQ驗(yàn)證文件，以及控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件(符合 GAMP要求)，并提 供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測試報(bào)告等資料和文件。 5、提出詳細(xì)的公用工程要求； 6、提供系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告； 7、供應(yīng)商應(yīng)確保安裝正確、負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試，只有系統(tǒng)設(shè)備完全正常運(yùn)行且符合招標(biāo)條 件，并與用戶辦理完相關(guān)驗(yàn)收手續(xù)后才能離開 8試運(yùn)期限為30天，如30天內(nèi)該設(shè)備始終無法達(dá)到要求參數(shù)或不能產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)， 供應(yīng)商無條件收回該設(shè)備，其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全 部款額。 4.3、備品備件

12、要求： 1、提供兩年內(nèi)所需的易損件； 4.4、包裝運(yùn)輸要求： 1. 包裝方式：標(biāo)準(zhǔn)木箱包裝，不回收。 2. 運(yùn)輸方式：汽車運(yùn)輸至買方廠內(nèi)，費(fèi)用由供方承擔(dān)。 4.5、安裝調(diào)試要求： 1、設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商應(yīng)有現(xiàn)場陪同人員進(jìn)行拆箱 ，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱 后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件的任何損壞、缺少，供應(yīng)商負(fù)全責(zé)；同時(shí)更換損壞件。 2、設(shè)備訂購后供應(yīng)商負(fù)責(zé)送貨至需方廠內(nèi)。 3、供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)則。 4.6、培訓(xùn)服務(wù)： 1、供應(yīng)商對需方工廠的操作、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等 基本知識的培訓(xùn)，至能完全獨(dú)立操作。 2、在培訓(xùn)期間，供應(yīng)商提供相關(guān)的培訓(xùn)資料。 3、

13、供應(yīng)商具有完美的售后服務(wù)保障，提供系統(tǒng)支持（維修、定期檢查和維護(hù)）。在接到 設(shè)備緊急故障通知或服務(wù)要求后，供應(yīng)商在4小時(shí)內(nèi)作出服務(wù)響應(yīng)。48-72小時(shí)內(nèi)派維 修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場。24小時(shí)解決存在問題。 4、設(shè)備的質(zhì)保期在調(diào)試驗(yàn)收合格日起 12個(gè)月。 5、設(shè)立需方的設(shè)備技術(shù)檔案，確保配件及時(shí)供給。 4.7、術(shù)語說明: 詞語 定義 CIP 在線清洗 SIP 在線火菌 HMI 人機(jī)界面 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAMP4 自動化驗(yàn)證指導(dǎo) URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) FS 功能標(biāo)準(zhǔn) HDS 硬件設(shè)計(jì)規(guī)范 SDS 軟件設(shè)計(jì)規(guī)范 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) FAT 工廠驗(yàn)收測試 SAT 現(xiàn)場驗(yàn)

14、收測試 IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) 沁園春雪 北國風(fēng)光， 千里冰封， 萬里雪飄。 望長城內(nèi)外, 惟余莽莽; 大河上下， 頓 失滔滔。 山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。 須晴日，看紅裝素裹， 分外妖嬈。 江山如此多嬌， 引無數(shù)央雄競折腰。 惜秦皇漢武, 略輸文采; 唐宗宋祖， 稍 遜風(fēng)騷。 一代天驕， 成吉思汗， 只識彎弓射大雕。 俱往矣，數(shù)風(fēng)流人物，還看今朝。.克 出師表 兩漢：諸葛亮 先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠 志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，

15、 不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。 宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛 下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。 侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事， 事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。 將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之 事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。 親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此 事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，貝y 漢室之隆，可計(jì)日而待也 。 臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于 草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間， 爾來二十有