超說明書用藥法規(guī)PPT參考幻燈片

1、 2010 年9 月6 日，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)院眼科的伐珠單抗事件也是涉及到了“超藥品說明書用藥”（國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準伐珠單抗用于晚期結(jié)、直腸癌，并未說明可用于治療眼底黃斑病變）；醫(yī)患糾紛問題醫(yī)患糾紛問題1 國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：）規(guī)定： 藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。 美國醫(yī)療機構(gòu)藥師協(xié)會將美國醫(yī)療機構(gòu)藥師協(xié)會將“超說明書用藥

2、超說明書用藥”定義：定義： 藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準的說明書之內(nèi)的用法。超說明書用藥超說明書用藥2 我國對超說明書用藥既無統(tǒng)一概念,更無明確立法,這不利于對藥物治療行為的規(guī)范化管理以及合理用藥行為的準確界定,也不利于醫(yī)療、保險相關(guān)政策的有效施行 我國處方管理辦法限定的處方依據(jù)處方依據(jù)是: 1、藥品說明書； 2、診療規(guī)范,包括國家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會)發(fā)布的治療 指南和技術(shù)性規(guī)范。 “超說明書用藥”包括了兩種情形： (1)被納入診療規(guī)范的； (2)未納入診療規(guī)范的。 第二種情況是當前立法、監(jiān)管的盲點第二種情況是當前立法、監(jiān)管的盲點,也是很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主

3、要原因也是很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主要原因3 國外立法國外立法-難題難題美國，德國，意大利，荷蘭，新西蘭，印度和日本,除印度，其他國家均允許合理的超說明書用藥；印度禁止超說明書用藥，且國內(nèi)對這種行為存在較大爭議,英國和愛爾蘭明確規(guī)定超說明書處方權(quán)；在明確超說明書用藥的國家中，主要責任仍由醫(yī)務(wù)人員承擔。4 u國內(nèi)國內(nèi)-超說明書用藥的法律依據(jù)超說明書用藥的法律依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法： 在注冊執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)檢查，疾病調(diào)查，醫(yī)學(xué)處置，出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療，預(yù)防，保健方案。處方管理辦法：處方管理辦法： 醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療，預(yù)防，保健需要，按照診療常規(guī)，藥品說明書中適應(yīng)癥，藥理作用，用

4、法用量，禁忌癥，不良反應(yīng)和注意事項開具處方。國內(nèi)無立法超說明書用藥超說明書用藥5 2010年3月，廣東省藥學(xué)會印發(fā)了藥品未注冊用法專家共識，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個條件 ： 由學(xué)會發(fā)布的專家共識不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討。因此，急需國家出臺相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品的超說明書使用。（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品； （ 2）用藥目的不是試驗研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（或藥事管理委員會）及倫理委員會批準；（5）保護患者的

5、知情權(quán)。6 在2014年9月，中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風險管理學(xué)組最終達成此版超說明書用藥專家共識。 超說明書用藥專家共識推薦意見：超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益；超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益；權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化；權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化；有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持；有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持；超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準并備案；超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準并備案；超說明書用藥需保護患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)；超說明書用藥需保護患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)；定期評估，防控風險。定期評估，防控風險。7 藥品管理法藥品管理法 、藥品管理法實施條例

6、藥品管理法實施條例 、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法報告和監(jiān)測管理辦法 、處方管理辦法處方管理辦法 、藥品說明書和標簽藥品說明書和標簽管理規(guī)定管理規(guī)定中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有 都明確了依據(jù)說明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進行規(guī)范。8 法律名稱法律名稱相關(guān)規(guī)定相關(guān)規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中具有遵守法律、法規(guī)、技術(shù)操作醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中具有遵守法律、法規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范的義務(wù)；規(guī)范的義務(wù)；醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療,應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同

7、意。者本人或者其家屬同意。藥品管理法藥品管理法對有配伍禁忌或者超劑量的處方對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要必要時時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配；方可調(diào)配；侵權(quán)責任法侵權(quán)責任法第第57條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)療水平相應(yīng)的診療義務(wù),違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定患者有損害以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定患者有損害,醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔賠償責任。應(yīng)當承擔賠償責任。相關(guān)法律內(nèi)容相關(guān)法律內(nèi)容9 法規(guī)名稱法規(guī)名稱相關(guān)條款相關(guān)條

8、款醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例第第5條條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中,必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī),恪守醫(yī)療服恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。務(wù)職業(yè)道德。醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例第第25條條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè),必須遵守有關(guān)法律、法必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。第第33條條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時殊治療時,必須征得患者同意必須征得患者同意,并應(yīng)當取得其家并應(yīng)當取得其家

9、屬或者關(guān)系人同意并簽字。屬或者關(guān)系人同意并簽字。藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例第第27條條 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。師的處方調(diào)配。相關(guān)行政法規(guī)及規(guī)制內(nèi)容相關(guān)行政法規(guī)及規(guī)制內(nèi)容相關(guān)行政法規(guī)相關(guān)行政法規(guī)10 法規(guī)名稱法規(guī)名稱相關(guān)條款相關(guān)條款藥品注冊藥品注冊管理辦法管理辦法第第143條藥品說明書和標簽由申請人提出條藥品說明書和標簽由申請人提出,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核品審評中心根據(jù)申報資

10、料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核,在批準在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。申請人應(yīng)當對藥品藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責。說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責。處方管理辦法處方管理辦法第第4 條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。則。處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。第第6 條藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用條藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時特殊情況需要超劑量使用時,應(yīng)當注明原因并再次簽名。應(yīng)當注明原因并再次簽名。醫(yī)療機構(gòu)藥醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定事管理規(guī)定第第15條條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第第18條條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。醫(yī)療機構(gòu)管理醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則條例實施細則第第88條條 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范