業(yè)績改進(jìn)指南

1、范疇引用標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義 質(zhì)量治理體系指南資源治理業(yè)績改良指南質(zhì)量治理體系業(yè)績改良指南 名目、尸、 亠前言引言0。 1 總那么0 2 過程方法03 與 ISO9001 的關(guān)系0 4 與其它治理體系的兼容性012341 體系和過程的治理4 2 文件通用要求43 質(zhì)量治理原那么的應(yīng)用5治理職責(zé)5 1 通用指南51 1 引言辭52 有關(guān)方的需求和期望5 3 質(zhì)量方針5 4 籌劃5 5 治理5 6 治理評(píng)審46 1 通用指南6 2 人員6 3 根底設(shè)施6 4 工作環(huán)境6 5 信息6 6 供方和合作者6 7 自然資源6 8 財(cái)務(wù)7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)71 通用指南72 與有關(guān)有方關(guān)的過程7 3 設(shè)計(jì)和或開發(fā) 7

2、4 采購7 5 生產(chǎn)和效勞的運(yùn)作7 6 測量和監(jiān)控裝置的操縱 8測量、分析和改良 8 1 通用指南 8 2 測量和監(jiān)控 8 3 不合格的操縱 8 4 用于改良的數(shù)據(jù)分析確 8 5 改良附錄 A 提示的附錄自我評(píng)判指南 A 1 引言A2 運(yùn)作成熟水平A 3 自我評(píng)判的咨詢題A 4 自我評(píng)判結(jié)果記錄表A5 ISO9004 的潛在優(yōu)勢與自我評(píng)判的聯(lián)系 附錄B 提示的附錄改良的過程方法 文獻(xiàn)名目國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體ISO成員團(tuán)體組 成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。 各成員團(tuán)體假設(shè)對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的工程感愛好，均有權(quán)參加該委員會(huì)的 工作。與

3、ISO 保持聯(lián)系的各國際組織官方的或非官方的也可參加有關(guān) 工作。ISO與國際電工委員會(huì)IEC在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合 作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC 導(dǎo)那么第 3 局部的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn) 草案需取得至少先隊(duì)員 75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn) 正式公布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)， 因而應(yīng)引起注意。 ISO 不負(fù)責(zé)對(duì)這 些專利的識(shí)不。國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員 會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1: 1994 因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)

4、性修訂。由于ISO900 0 族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評(píng)審， 以便決定撤銷依舊作為技術(shù)報(bào)告重新公布。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄。0 引言0 1 總那么本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績改良的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001 遵循相同的 質(zhì)量治理原那么。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量治理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量治理體系應(yīng)包括的 過程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改良其質(zhì)量治理體系。本標(biāo)準(zhǔn)著重于改良組織的過程，從而提升組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)也可用 于評(píng)判質(zhì)量治理體系的完善程度一個(gè)組織的質(zhì)量治理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、 所提供的產(chǎn)品以及所采納的過程的影，因而本標(biāo)準(zhǔn)

5、并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量治 理體系的統(tǒng)一。組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采納過程的程度 取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所效勞的市場和可獲得的資源等因素。組織的目的是：a)識(shí)不并滿足顧客和其他有關(guān)方(如雇員、供方、所有者、社會(huì))的需求和期望，獲得 競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)；b)實(shí)現(xiàn)、保持并改良組織的整體業(yè)績和能力。質(zhì)量治理差不多原那么的應(yīng)用不僅可為組織帶來直截了當(dāng)利益而且也能 為本錢和風(fēng)險(xiǎn)的治理作出重要奉獻(xiàn)?？紤]利益、本錢和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客 和其他有關(guān)方都專門重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對(duì)下述方 面產(chǎn)生阻礙：1) 收入(營業(yè)額)、利潤和市場份額。通過諸如加大領(lǐng)導(dǎo)、提

6、升效率、改良雇員的業(yè)績、以及 提升雇員和顧客的中意度可增加收入、利潤和市場份額。2) 經(jīng)營所需的資源本錢。缺少資源投資可能給組織帶來缺失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于 競爭劣勢。可能的其它缺失會(huì)是市場份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客埋 怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的白費(fèi)。02 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓舞將過程方法用于質(zhì)量治理。任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過程。組織為了能有效運(yùn) 作，必須識(shí)不并治理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常一個(gè)過程的輸出會(huì)直截了 當(dāng)成為下一個(gè)過程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)不并治理所采納的過程以及過程 的相互作用，稱為“過程方法圖 1 以圖示的方式給出了過程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第

7、5 8 章的內(nèi)容。該模式說明顧客和其他有關(guān)方在組織確定輸入時(shí)具有重要作 用；組織必須對(duì)顧客和其他有關(guān)方的中意度進(jìn)行監(jiān)測，以便評(píng)判和確認(rèn)顧 客和其他有關(guān)方的要求是否得到滿足。該模式盡管沒有詳細(xì)地反映各過程， 但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。03 與 ISO9001 的關(guān)系ISO9004 和 ISO9001：2000 是一對(duì)設(shè)計(jì)成能夠一起使用的質(zhì)量治理體 系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對(duì)和諧的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將 獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨(dú)的文 件使用，組織可通過單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范疇不同。ISO9004 旨在為治理

8、者提供質(zhì)量治理體系的應(yīng)用指南，從而改良組織 的整體業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量治理體系的建立、運(yùn)行保持和連續(xù)改良。 如此的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他有關(guān)方 共享收益。 ISO9004 為那些期望超出 ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績 改良的組織的治理者提供指南。 ISO9004 不是 ISO9001 的實(shí)施指南。ISO9001 旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求， 規(guī)定使顧客中意所需的質(zhì)量治 理體系的最低要求。組織可通過符合 ISO9001 的要求來證實(shí)其滿足顧客要 求的能力。為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采納了相似的結(jié)構(gòu)。為 了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 ISO

9、9001 最低要求的差不多內(nèi)容置于方 框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。04 與其它治理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它治理體系如環(huán)境治理、職業(yè)健康和平安治理或財(cái) 務(wù)治理體系的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)承諾組織對(duì)有關(guān)的治理體系進(jìn)行和諧或整 合。在某些情形下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的治理體系或文件。質(zhì)量治理體系業(yè)績改良指南1范疇本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量治理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和 其他有關(guān)方中意的連續(xù)改良過程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量治理原那么為根底，使組織明白得質(zhì)量治理及其應(yīng)用，從 而改良組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001 的實(shí)施指南，也

10、不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 以下標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的 各方應(yīng)盡可能地使用以下標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。ISO9000：2000 質(zhì)量治理體系差不多原理和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采納 ISO9000：2000 的術(shù)語和定義以及下述定義。注：本標(biāo)準(zhǔn)所用的供給鏈術(shù)語如下：供方組織顧客有關(guān)方本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語 “組織代替往常使用的術(shù)語 “供方；使用術(shù)語“供 方代替往常的術(shù)語“分承包方 。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù) 語。3 1 產(chǎn)品 Product過程的結(jié)果。注 1 ：有 4 種通用產(chǎn)品類

11、不：硬件；軟件；效勞；流程性材料。大多數(shù)產(chǎn)品差不多上這 4 種通用產(chǎn)品類不的組合組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或效勞取決于占主導(dǎo)地 位的要素。注 2：引自 ISO9000： 2000。4 質(zhì)量治理體系指南41 體系和過程的治理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對(duì)其進(jìn)行治理。 實(shí)施并保持通過致力于滿足所有有關(guān)方的需求而連續(xù)改良業(yè)績的治理體系 可使組織獲得成功。質(zhì)量治理是組織綜合治理的內(nèi)容之一。組織的質(zhì)量治理體系是其整個(gè)治理體系的重要組成局部。組織應(yīng)確定 其包含的體系過程，以使這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地明白得、治理和改 進(jìn)。治理者應(yīng)確保過程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定

12、業(yè)績中意所使 用的測量和數(shù)據(jù)受控。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量治理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的治 理者在尋求業(yè)績改良時(shí)可選擇使用。組織的治理者應(yīng)緊密監(jiān)控業(yè)績改良的進(jìn)展情形，并描述和規(guī)定能夠?qū)?致業(yè)績改良的活動(dòng)和過程。對(duì)這些活動(dòng)和過程的監(jiān)控可使治理者連續(xù)地評(píng) 判組織的改良狀況。自我評(píng)判也可用于對(duì)改良的評(píng)判。附錄 A 和 B 分不給 出了自我評(píng)判方法和過程改良方法。42 文件的通用要求 過程文件和記錄的范疇和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄能夠 采取適合組織需求的任何形式或媒體。對(duì)文件和記錄的要求可來自：顧客的合同要求或其他有關(guān)方的要求；采納的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)的法律和法規(guī)要求；組織的規(guī)

13、定。4 3質(zhì)量治理原那么的應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款差不多上基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量治理原那么：1)以顧客為中心：組織依靠其顧客，因而應(yīng)明白得顧客當(dāng)前和今后的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的 期望；2)領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；3) 全員參與：各級(jí)人員差不多上組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才能而獲益；4) 過程方法：當(dāng)以過程方法治理有關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地到達(dá)預(yù)期結(jié)果；5) 系統(tǒng)治理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)不、明白得和治理有助于提升組織的 有效性和效率；6) 連續(xù)改良；連續(xù)改良

14、是組織的永恒目標(biāo)；7) 基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；8) 互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系能夠提升雙方制造價(jià)值的能力。5 治理職責(zé)51 通用指南51 1 引言 最高治理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高治理者的 領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并保持有效和高效的最高治理體系、使所有 有關(guān)方獲益杰講是必不可少的。使有關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提升顧客中意度。治理者對(duì)方針的展 開和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的打算的實(shí)施負(fù)責(zé)。治理者應(yīng)讓全體職員都參與這些活動(dòng)。最高治理者的職責(zé)包括：確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向；確定組織結(jié)構(gòu)和資源；保持當(dāng)前的業(yè)績； 實(shí)現(xiàn)連續(xù)改良。最高治理

15、者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo) 這種方法能夠包括：財(cái)務(wù)測量；過程業(yè)績測量；顧客和其他有關(guān)方中意程度的評(píng)判有關(guān)組織業(yè)績的信息應(yīng)作為治理評(píng)審的輸入，從而確保通過連續(xù)改良 來推動(dòng)組織的進(jìn)展。512 需考慮的事項(xiàng) 組織在建立、實(shí)施和治理質(zhì)量治理體系時(shí)需考慮的咨詢題包括第 4.3 條款表述的搟量治理原那么的應(yīng)用。按照這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：宣傳方針和目標(biāo)，提升職員的意識(shí)，能動(dòng)性和參與；識(shí)不使組織增值的過程；為組織的以后和治理變更進(jìn)行籌劃；確定使有關(guān)方中意的指導(dǎo)原那么并予以溝通。質(zhì)量治理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)。最高治理者應(yīng)從連續(xù)改良和全然變化

16、這兩個(gè)方面來考慮業(yè)績改良的方 法。最高治理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量治理體系的保持和進(jìn) 展所需的資源和溝通。最高治理者應(yīng)識(shí)不與組織成功直截了當(dāng)有關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程。最高 治理者也應(yīng)識(shí)雖阻礙產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程效率或其他有關(guān)方需求的支持過程。為確保所有過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過程式的相 互作用。組織應(yīng)考慮： 確保對(duì)過程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以到達(dá)預(yù)期結(jié) 果；確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以操縱；操縱風(fēng)險(xiǎn)，把握時(shí)機(jī)；對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，同時(shí)有效和高效地行；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過程式的連續(xù)改良。明確對(duì)過程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助

17、于對(duì)每個(gè)過程的治理 和過程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5 2有關(guān)方的需求和期望521那么 每個(gè)組織都有幾種不同類型的有關(guān)方，每個(gè)有關(guān)方都有自已的需還 應(yīng)和期望。就質(zhì)量治理杰講，有關(guān)方包括：顧客和最終用戶；組織的職員；所有者和或投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組包括公眾 ；供方和合作者；社會(huì)，即受組織阻礙的團(tuán)體和公眾。為了滿足所有有關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：識(shí)不所有有關(guān)方的需求和期望；始終兼顧所有有關(guān)方的需求和期望；將所有有關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；在組織的各個(gè)層次溝通這些要求；對(duì)所有過程進(jìn)行改良，為有關(guān)方制造價(jià)值。522 需求和期望 組織的成功取決因此否能明白得并滿足顧客包括

18、最終使用者以 及其他有關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。治理者應(yīng)努力超越所有有關(guān)方的 期望。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括：符合性；可信性；可用性；交付能力；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用o識(shí)不顧客，包括潛在的顧客；針對(duì)顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性; 確定并評(píng)判組織的市場競能力；識(shí)不時(shí)機(jī)、弱點(diǎn)及以后競爭的優(yōu)勢。為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng):組織也應(yīng)識(shí)不職員在對(duì)得到成認(rèn)、工作中意、能力和知識(shí)的進(jìn)展等方 面的需求和期望。對(duì)職員的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)職員的參 與意識(shí)和能動(dòng)性。組織也應(yīng)對(duì)滿足已明確的所有者和投資者需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié) 果作出規(guī)定。組織的治

19、理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙 方制造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤、共同承 擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)： 將要緊供方、承包方和分銷商作為可能的合作者； 對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清晰一致的明白得； 對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清晰一致的明白得; 確立連續(xù)定合作時(shí)機(jī)的目標(biāo)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)： 說明對(duì)健康和平安的責(zé)任； 考慮對(duì)環(huán)境的阻礙，包括能源和自然資源的保護(hù)； 明確適用的法律和法規(guī)要求；識(shí)不對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際阻礙以及潛在阻礙，專門是其產(chǎn) 品、過程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的阻礙； 確定在這些方面進(jìn)行改良的需求和措施。523 法律和法規(guī)要求

20、治理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要 求方面的知識(shí)。滿足有關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)阻礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 組織還應(yīng)考慮：超出法律法規(guī)要求而給有關(guān)方帶來的收益；組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；遵循倫理道德和社會(huì)適應(yīng)并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。53 質(zhì)量方針組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高治理者應(yīng)考慮：預(yù)期的顧客中意程度；其他有關(guān)方的需求；連續(xù)改良的時(shí)機(jī)和需求；所需的資源；供方和合作者的作用。通過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：與組織的以后進(jìn)展相一致；使組織的所有成員都明白得質(zhì)量目標(biāo)；說明最高治理者對(duì)質(zhì)量以及為事實(shí)上現(xiàn)提供足夠資源的承諾；在

21、最高治理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾。闡述連續(xù)改良和顧客中意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。54 籌劃54 1 質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)在籌劃過程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是 可測量的。在制定目標(biāo)時(shí)，治理者應(yīng)考慮組織以及所處市場的當(dāng)前和以后的需 求，同時(shí)，也應(yīng)考慮治理評(píng)審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績、以及所 有有關(guān)方的中意程度。組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳 到達(dá)所有有關(guān)的職員。職員應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。目標(biāo)應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。542 質(zhì)量籌劃 治理者應(yīng)針對(duì)社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn) 行質(zhì)

22、量籌劃。質(zhì)量籌劃是質(zhì)量治理體系的組成局部。質(zhì)量籌劃的要緊輸入包括： 顧客和其他有關(guān)方的需求和期望；產(chǎn)品的業(yè)績；質(zhì)量治理體系過程的業(yè)績；過去的體會(huì)教訓(xùn)；改良的時(shí)機(jī)；風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少。質(zhì)量籌劃的輸出可確定：實(shí)施改良打算的職責(zé)和權(quán)限；所需的技能和知識(shí)；改良的途徑、方法和工具；所需的資源；其它的籌劃需求；評(píng)判業(yè)績成果的指標(biāo)；文件和記錄的需求。質(zhì)量籌劃的輸出應(yīng)定期評(píng)審當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂。55 治理551 總那么治理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量治理體系，從而為組織能滿足有關(guān)方的需 求和期望提供信任。質(zhì)量治理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。為了建立質(zhì)量治理體系，治理者應(yīng)闡述：戰(zhàn)略目標(biāo)；質(zhì)量方針和質(zhì)量

23、目標(biāo)；有關(guān)方的需求和期望；有關(guān)的法律和法規(guī)要求；過程方法；溝通；組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；資源；其它治理體系；改良。552 職責(zé)和權(quán)限為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系，最高治理者應(yīng)對(duì)職責(zé) 和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。所的職員都應(yīng)被給予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)作出奉獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。553 治理者代表 治理者代表一名或幾名應(yīng)由最高治理者任命并應(yīng)給予相應(yīng)的權(quán) 取限，以使其能對(duì)質(zhì)量治理體系過程進(jìn)行治理、監(jiān)控、評(píng)判和和諧，從而 使質(zhì)量治理體系的有效和高效地運(yùn)行。治理者代表一名或幾名應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量治理體系的事宜向最高治 理層報(bào)告，并與顧客和其他有關(guān)

24、方溝通。554 溝通 治理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情形的溝通過程。在質(zhì) 量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過程中，提供的信息是質(zhì)量改良和全員參與的資源。溝通的工具包括：小組簡報(bào)和其它會(huì)議；布告欄、內(nèi)部刊物雜志 ；聲像和電子媒體。55 5 文件和記錄治理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范疇?wèi)?yīng)適應(yīng) 組織的需求。已確定的文件應(yīng)對(duì)體系的實(shí)施、保持和改良作出規(guī)定。典型的文件包括：有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)；過程操縱文件；完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；質(zhì)量記錄。質(zhì)量文件的要緊目的是闡述質(zhì)量治理體系。文件是實(shí)施并保持體生活 費(fèi)的根底。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。組織應(yīng)對(duì)

25、文件操縱作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件 所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場所及時(shí)收回，即要防止作廢文件的 非預(yù)期使用。組織應(yīng)儲(chǔ)存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量治理體系的 有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改良質(zhì)量治理體系提供信息。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對(duì)過 程改良提供輸入。對(duì)質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量治理體系的完善提供信息。56 治理評(píng)審561 總那么最高治理者應(yīng)建立定期評(píng)審質(zhì)量治理體系的過程，以評(píng)判其有效性 和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。治理評(píng)審過程應(yīng)分析當(dāng)前 可能需要更換的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量治理體系的改良時(shí)機(jī)。562 評(píng)審的輸入 治

26、理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：質(zhì)量治理體系審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核結(jié)果；有關(guān)方需求和期望中意程度的測量結(jié)果；過程的業(yè)績；產(chǎn)品符合性的分析；糾正和預(yù)防措施方面的情形；往常評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情形；原設(shè)想情形的變化例如，顯現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件和有關(guān)法律法規(guī)的變化等 。還需考慮的其它輸入包括：改良活動(dòng)的狀況和結(jié)果；組織自我評(píng)判的結(jié)果；顧客中意度的測量；組織在市場中所處地位的評(píng)判，包括對(duì)競爭對(duì)手業(yè)績的評(píng)判；開展水平比照活動(dòng)的結(jié)果；供方的業(yè)績；改良的時(shí)機(jī)；合作開展的狀況；質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)成效；由于有關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的阻礙。563 評(píng)審的輸出治理評(píng)審

27、活動(dòng)應(yīng)在組織的戰(zhàn)略籌劃中作出打算安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。治理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容：為有關(guān)方增值；產(chǎn)品和過程業(yè)績的改良；組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性；將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行治理；符合有關(guān)法律和法規(guī)的要求；對(duì)以后所需的資源進(jìn)行籌劃。治理評(píng)審應(yīng)記錄觀看結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對(duì) 各方面的進(jìn)展情形進(jìn)行監(jiān)控并將其作為下次治理評(píng)審的輸入。組織應(yīng)評(píng)審治理評(píng)審過程的有效性，并在必要時(shí)加以改良。6 資源治理 61 通用指南61 1 引言 組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源， 并配備這些資源，它們可能包括：人員、供方

28、、信息、根底設(shè)施、工作環(huán) 境和財(cái)務(wù)資歷源。612 需考慮的事項(xiàng)組織應(yīng)考慮：針對(duì)時(shí)機(jī)和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源；有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；無形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；鼓舞人們開展創(chuàng)新性連續(xù)改良所需的資源和方法；組織結(jié)構(gòu)，包括工程和距陣治理的需求；信息治理；通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)體會(huì)來提升能力；自然資源的使用及其對(duì)不境的阻礙；對(duì)未所需的資源進(jìn)行籌劃。62 人員621 人員的參與為了實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并鼓舞職員進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過以下活動(dòng)鼓舞職員的參與：識(shí)不每項(xiàng)過程活動(dòng)對(duì)人員能力的需求；人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個(gè)人進(jìn)展的籌劃；明確職責(zé)和權(quán)限；確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)其業(yè)績進(jìn)行治理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)判；為

29、職員參與目標(biāo)確實(shí)立和決策提供方便條件；鼓舞對(duì)工作成績的成認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；通過連續(xù)地評(píng)審職員的需求來促進(jìn)開放式地雙向溝通；制造條件以鼓舞創(chuàng)新；確保團(tuán)隊(duì)合作有效；利用信息技術(shù)促進(jìn)對(duì)建議和意見的溝通；利用職員中意度的測量結(jié)果以便改良；調(diào)查職員離開組織的緣故。對(duì)從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的 目標(biāo)。622 能力的培訓(xùn)6221 能力 組織應(yīng)對(duì)阻礙其業(yè)績的各項(xiàng)活動(dòng)所需的能力進(jìn)行識(shí)不，并應(yīng)對(duì)執(zhí)行 這些活動(dòng)的人員的能力進(jìn)行評(píng)判，制定打算，使人員的能力到達(dá)要求。這種識(shí)不應(yīng)基于對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有 能力的比擬分析。對(duì)人員能力的需求輸入可來自組織內(nèi)外的各個(gè)方面，如：與戰(zhàn)

30、略和經(jīng)營打算以及目標(biāo)有關(guān)的以后需求；對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的每個(gè)人員能力的評(píng)判；與組織組織的活動(dòng)和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)那么。6222 培訓(xùn) 組織應(yīng)分析所有職員的進(jìn)展需求并為他們制定培訓(xùn)打算。職員通過 培訓(xùn)應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能和體會(huì)相結(jié)合會(huì)使職員具備相 應(yīng)的能力。組織應(yīng)為其職員提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這種培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿 足顧客和其他有關(guān)方要求和需求的重要性，同時(shí)，也應(yīng)使組織和職員意識(shí) 到未能滿足要求所造成的后果。組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)體會(huì)來提升以下方面的能力：技術(shù)知識(shí)和技能；治理技能和手段；交往的技能； 有關(guān)市場及顧客的需求和期望方面的知識(shí)；有關(guān)的法律和法規(guī)要求；內(nèi)部及

31、適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)；開展工作的文件。為了提升人們的參與意識(shí)，培訓(xùn)應(yīng)包括：組織以后的進(jìn)展；組織的方針和目標(biāo)；組織的變化和進(jìn)展；改良活動(dòng)的提出和實(shí)施；制造和革新；組織對(duì)襯會(huì)的阻礙；對(duì)新職員的入門培訓(xùn)方案；定期對(duì)已同意過培訓(xùn)的職員的再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)打算應(yīng)包括：培訓(xùn)目標(biāo)；培訓(xùn)方案和方法；培訓(xùn)所需的資源；確定培訓(xùn)所必須的支持；針對(duì)職員能力的提升來評(píng)判培訓(xùn)；測量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的阻礙。組織應(yīng)考慮開展對(duì)職員的個(gè)人進(jìn)展以及組織進(jìn)展方面的培訓(xùn)65 根底設(shè)施根底設(shè)施是組織運(yùn)行的全然條件。按照組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可包 括工廠、車間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性效勞、通訊、運(yùn)輸和設(shè) 施。組織應(yīng)：1) 按照諸如目標(biāo)、

32、業(yè)績、可用性、成本、平安性、保密性和更新等方面的情形來確定并提供根底設(shè)施；2) 具備開發(fā)和實(shí)施保護(hù)的方法，以確保根底設(shè)施連續(xù)滿足運(yùn)行的需求，該方法應(yīng)按照每個(gè)根底設(shè)施要素的重要 性和用途，規(guī)定保護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次；3) 比照所有有關(guān)方的需求和期望，對(duì)根底設(shè)施進(jìn)行評(píng)判；4) 考慮根底設(shè)施所引起的環(huán)境咨詢題，如：自然資源的保護(hù)、污染、白費(fèi)和再循環(huán)等。不能操縱的自然界現(xiàn)象可能阻礙根底設(shè)施。根底設(shè)施打算應(yīng)考慮有關(guān) 的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品質(zhì)量的呀略。64 工作環(huán)境 組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素阻礙職員 的能動(dòng)性、中意度和業(yè)績，同時(shí)，也對(duì)組織業(yè)績的提升具有潛在的阻礙。阻礙工作環(huán)

33、境的人的因素包括： 發(fā)揮所有職員潛能的制造性的工作方法和更多的參與機(jī) 會(huì)；平安規(guī)那么和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；人體工效學(xué)；組織的職員抽使用的專門設(shè)施。阻礙工作環(huán)境的物理因素包括：熱；八、衛(wèi)生；振動(dòng)；噪聲； 濕度；污染；光； 清潔度；空氣流淌65 信息 信息是組織知識(shí)積存方面連續(xù)進(jìn)展的根底資源度能鼓舞人們進(jìn)行創(chuàng) 新。信息對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行有效的治理，組織應(yīng)：識(shí)不信息的需求；識(shí)不內(nèi)部和外部的信息來源；及時(shí)獲得足夠的信息；利用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；確保適宜的平安性和保密性。組織應(yīng)評(píng)夜里信息治理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改良。66 供方和合作者 所有組

34、織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作， 雙方能進(jìn)行坦誠明確地交流，并促進(jìn)對(duì)制造價(jià)值的過程的改良。通過以下方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得各種增值的機(jī) 會(huì)：使供方和合作者的數(shù)量最正確；在雙方組織的最適宜的層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)咨詢題的迅速解決，幸免造成費(fèi)用專門大的延誤或爭議；在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控；鼓舞供方實(shí)施連續(xù)的改良打算度參與聯(lián)合改良的啟動(dòng)；讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和或開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并對(duì)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程進(jìn)行改良；讓合作者參與采購需求的識(shí)不及確定共同的進(jìn)展戰(zhàn)略；對(duì)供方和合作者獲得的成果進(jìn)行評(píng)判度給予成認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。67

35、 自然資源組織應(yīng)考慮阻礙其業(yè)績的自然資源。組織通常不能直截了當(dāng)操縱這 些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面阻礙。組織應(yīng) 有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面阻礙減至最小的打算或應(yīng)急打算。68 財(cái)務(wù)資源治理應(yīng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資 源的操縱應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情形與打算相比擬并采取必要的措施。治理者應(yīng)籌劃、利用并操縱實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系和實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。治理者也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓 舞改良。質(zhì)量治理體系的有效性和效率可能對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生阻礙。例 如：1)內(nèi)部阻礙，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)刻的白費(fèi)；2)外部阻礙，如

36、由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場所造成的缺失等。有關(guān)這些咨詢題的報(bào)告能夠?yàn)榇_定效率低和成效差的活動(dòng)以及采取改 進(jìn)措施提供依據(jù)。與質(zhì)量治理體系業(yè)績有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù) 報(bào)告應(yīng)用于治理評(píng)審。7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7 1通用指南711 引言質(zhì)量要求的定義通常是描述如何完成某項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量目標(biāo)那么由過程 輸出或結(jié)果來測量。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過程和活 動(dòng)的集合。過程的相互阻礙可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。為了確 保所有過程都作為一個(gè)有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過程的相互聯(lián)系， 這種分析應(yīng)成認(rèn)一個(gè)過程的輸出通常是另一個(gè)過程的輸入。組織應(yīng)將過程治理的原那么

37、用于所有活動(dòng)。過程的差不多概念包含三 個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過程(包 括治理過程)對(duì)組織雖講必不可少，但卻可不能直截了當(dāng)產(chǎn)生增值。產(chǎn)品 的實(shí)現(xiàn)和支持過程可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。712 需考慮的事項(xiàng)過程可由活動(dòng)的流程來表示。這種概念有助于確定輸入、明確資源 和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。為了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行連續(xù)改良并追求杰出， 組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的結(jié)果作為過程的輸入。過程改良將 使質(zhì)量治理體系和組織得到完善。附錄 B 描述了過程改良的方法，化有助 于組織北朝鮮活動(dòng)作為過程流程來考慮，對(duì)過程進(jìn)行連續(xù)改良。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：對(duì)重

38、要過程特點(diǎn)的識(shí)不和溝通；對(duì)職員進(jìn)行過程操作方面的培訓(xùn)；在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和體會(huì)；過程的測量和審核；過程的分析、評(píng)審和改良。組織應(yīng)對(duì)職員有過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)判，以便：確保職員的健康和平安；確保職員具備必須的技能；支持過程風(fēng)絡(luò)；在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；鼓舞職員進(jìn)行創(chuàng)新。連續(xù)改良應(yīng)始終注重過程改良，并應(yīng)將此作為獵取有益結(jié)果的手段。 更有效且效率更高的過程可通過增加的收益、已提升的顧客中意度和廢棄 物的減少等可測量結(jié)果來表達(dá)。713 過程的治理7131 總那么組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行識(shí)不，以滿足顧客和其他有關(guān)方 的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮所期望的輸出、過程

39、的步驟、 活動(dòng)、流程、操縱方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)對(duì)包括下述內(nèi)容的打算作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行治理： 輸入和輸出要求，如標(biāo)準(zhǔn)和資源；過程中的活動(dòng)；過程確實(shí)認(rèn)；產(chǎn)品的驗(yàn)證； 過程的分析，包括對(duì)可操作性和可修理性的分析；風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減輕；糾正措施；改良的時(shí)機(jī)；更換的操縱。內(nèi)部生產(chǎn)和效勞的運(yùn)作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對(duì)此 也應(yīng)作出考慮，從而確保提升有關(guān)方的中意度。內(nèi)部運(yùn)作的例子包括：信息的治理；職員的增訓(xùn)；裝配組件的加工；備品、備件及更換件的可用性；產(chǎn)品效勞的實(shí)現(xiàn)。7132 過程的輸入、輸出和評(píng)審 組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求

40、 輸入能夠來自組織內(nèi)外。組織應(yīng)識(shí)不那些對(duì)產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜 的職責(zé)和權(quán)限。組織可與受阻礙的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決模糊或矛盾的輸入要求。 對(duì)未得到充分評(píng)判的輸入應(yīng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)來進(jìn)行評(píng)判。組織應(yīng)識(shí)不產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定操縱和監(jiān)測過 程活動(dòng)的打算。需考慮的事項(xiàng)包括：職員的能力；文件；設(shè)備的能力和監(jiān)控；健康、平安和工作環(huán)境。為了滿足顧客和其他有關(guān)方的要求，過程輸也應(yīng)比照輸入的要求加以 驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)那么。就驗(yàn)證的目的而言，輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)按照輸入 要求和驗(yàn)收準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)判。這種評(píng)判應(yīng)明確在過程效率方面須采取的糾正 措施、預(yù)防措施和可能的改良。產(chǎn)品

41、驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識(shí)不 過程的變差。組織應(yīng)對(duì)過程業(yè)績進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行打算相一致。 需考慮的事項(xiàng)包括：過程的可靠性和可重復(fù)性；對(duì)潛在不合格的識(shí)不及其預(yù)防；設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸入是否充分；設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出是否適宜；輸入和輸出是否與已籌劃的目標(biāo)相一致；可能的改良；未解決的咨詢題。7133 過程確認(rèn)和更換產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和期望并使其他有關(guān)方中意。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括建模、模擬和試用、試驗(yàn)以及顧客和其他有關(guān)方參與的評(píng)審。須考慮的事項(xiàng)可包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；設(shè)備的鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；產(chǎn)品的外置；產(chǎn)品的壽命周期；產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的阻礙；利用自然資源包括材料和能源所

42、產(chǎn)生的阻礙。組織應(yīng)定期開展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對(duì)更換對(duì)過程產(chǎn)生的阻礙作 出反響。組織專門應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程確認(rèn)：具有高價(jià)值的產(chǎn)品；公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的缺乏；不可重復(fù)的過程；在過程中無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)實(shí)施更換操縱過程，以確保更換對(duì)組織有利且能滿足有關(guān)方的 需求和期望。組織應(yīng)對(duì)更換進(jìn)行識(shí)不、記錄、 =評(píng)判、評(píng)審和操縱，這取決 于對(duì)其它過程的阻礙以及顧客和其他有關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)記錄和溝通任何阻礙產(chǎn)品特性的過程更換，以確保產(chǎn)品的完整 性并為改良提供信息。組織還應(yīng)明確更換的權(quán)限，以確保對(duì)更換進(jìn)行操縱。組織應(yīng)在任何更換后對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更換達(dá) 到了預(yù)期結(jié)

43、果?？煽紤]使用模擬技術(shù)預(yù)防過程故障。 應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)判過程中可能的故障及其阻礙，其評(píng)判結(jié)果應(yīng)用 來確定并實(shí)施預(yù)防措施，減輕已識(shí)不的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括 :過程故障模式和阻礙分析；故障樹分析；可靠性評(píng)判。7 2與有關(guān)方有關(guān)的過程組織應(yīng)對(duì)確保下關(guān)方的需求和期望得到充清楚白得的過程作出規(guī)定 并加以實(shí)施和保持。這些過程應(yīng)包括對(duì)有關(guān)信息的識(shí)不和評(píng)審，并能使顧 客和其他有關(guān)方主動(dòng)參與。信息的來源可包括：顧客或其他有關(guān)方規(guī)定的過程或活動(dòng)；市場調(diào)查；合同要求；對(duì)競爭對(duì)手的分析；水平比照的結(jié)果；法律和法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)的采取措施之前充清楚白得顧客或其他有關(guān)方對(duì)過和的要求。 這種明白得和其阻礙應(yīng)為參與

44、者共同同意。73 設(shè)計(jì)和或開發(fā)731 通用指南 在設(shè)計(jì)和或開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，為了確保所有有關(guān)方的需求都 能得到滿足，組織應(yīng)考慮壽命周期、平安性、可信性、耐久性、可修理性、 工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便評(píng)判由于產(chǎn)品或過程中可能顯現(xiàn)故障而 產(chǎn)生的阻礙。這種評(píng)判結(jié)果應(yīng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減少已識(shí)不 出的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和或開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：設(shè)計(jì)故障模式和阻礙分析；故障樹分析；可靠性評(píng)判；關(guān)聯(lián)圖；排序技術(shù)；模擬技術(shù)。732 設(shè)計(jì)和或開發(fā)指南 組織應(yīng)對(duì)阻礙產(chǎn)品設(shè)計(jì)和或開發(fā)過程的輸入進(jìn)行積不，以滿足 有關(guān)方的需求和期望。輸入可包括：1內(nèi)部輸入，如：方針、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)；技能

45、要求；可信性要求現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)；其他過程的輸出；2外部輸入，如：顧客或市場的需求和期望；合同要求和有關(guān)方的標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)的法律和法規(guī)要求；國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)規(guī)那么。3那些對(duì)確定產(chǎn)品或過程的平安性和適當(dāng)功能至關(guān)重要的特性的輸入，如：運(yùn)行、安裝和使用；貯存、搬運(yùn)、保護(hù)和交付； 物理參數(shù)和環(huán)境；處置要求。最終用戶的要求也確實(shí)是直截了當(dāng)顧客的要求在軟件和效勞產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中可能專門重要。這種輸入應(yīng)以產(chǎn)品能通過隨后的驗(yàn)證 和確認(rèn)加以有效測試的方式來表達(dá)。設(shè)計(jì)和或開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客 和其他有關(guān)方的需求和期望所必須的信息。設(shè)計(jì)和或開發(fā)活動(dòng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；培訓(xùn)要求；方法；

46、采購要求；驗(yàn)收準(zhǔn)那么。733 設(shè)計(jì)和或開發(fā)評(píng)審組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確?？紤]了設(shè)計(jì)和或開發(fā)的目標(biāo)。這包括：滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； 評(píng)判產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的阻礙。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和或開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足有關(guān)方 的需求和期望。組織還應(yīng)驗(yàn)證輸出滿足了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并確認(rèn)輸出滿足了顧客 的要求。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對(duì)設(shè)計(jì)和或 開發(fā)的方法及決定進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和或開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)過 程和產(chǎn)品的改良、故障調(diào)查活動(dòng)以及設(shè)計(jì)和或開發(fā)過程的以后需求。為對(duì)產(chǎn)品的以后應(yīng)用提供信心，可能須對(duì)設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出進(jìn)行 局部確認(rèn)，

47、例如：建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； 產(chǎn)品廣泛采納之前，對(duì)直截了當(dāng)?shù)念櫩托谶M(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：采納比擬的方法，例如采納可替代的設(shè)計(jì)和或開發(fā)運(yùn) 算方法；比照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)判；試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求74 采購741 采購過程 組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評(píng)判和操縱采購產(chǎn)品的采購過程，以確保 這些過程能滿足組織自身以及有關(guān)方的需求和要求。采購過程包括： 對(duì)采購需求的識(shí)不；確定采購產(chǎn)品的總本錢要考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情形；詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)；訂貨；對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；對(duì)供方的選擇，包括對(duì)具有專門過程的供方的選擇；采購文件；合同治理；不合

48、格的采購產(chǎn)品；對(duì)供方的操縱和供方的開發(fā)；對(duì)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)判。組織應(yīng)與供方共同制定采購過程的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以便利用供方專家的知識(shí)使組織獲益。在制定與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也應(yīng)吸取供方參加。742 供方 組織應(yīng)建立識(shí)不潛在供方或開覺察有供方以及評(píng)判這些供方提供所需 產(chǎn)品的能力的過程。這些過程應(yīng)酬包括：對(duì)供方的有關(guān)體會(huì)進(jìn)行評(píng)判；對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情形及對(duì)咨詢題的處理情形進(jìn)行評(píng)審；對(duì)供方的質(zhì)量治理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)判；調(diào)查供方的顧客中意度；對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)估，以確信供方在整個(gè)供貨期間的履約能力；效勞和支持能力；后勤能力，包括場

49、地和資源。組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求需考慮的事項(xiàng)包括： 從合格從合格的供方中采購產(chǎn)品； 后勤方面的要求； 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)； 產(chǎn)品的防護(hù)； 產(chǎn)品的可追溯性； 文件和記錄； 溝通； 接收準(zhǔn)那么； 到供方現(xiàn)場的權(quán)益。組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗(yàn)證過程，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的 等級(jí)可依據(jù)產(chǎn)品的類型或性質(zhì)以及供方的歷史業(yè)績而定。組織應(yīng)對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反響 作出規(guī)定，以證實(shí)其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。75 生產(chǎn)和效勞的運(yùn)作751 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或效勞提供的運(yùn)作要求加以識(shí)不，以確保符合規(guī) 范要求并滿足有關(guān)方的需求和期望。為了滿足有關(guān)方的需求和期望，組

50、織應(yīng)評(píng)審以下內(nèi)容： 組織滿足合同要求的能力；培訓(xùn)和職員的能力；溝通；預(yù)防咨詢題的能力；有關(guān)的法律和法規(guī)要求。進(jìn)一少考慮的事項(xiàng)可包括：生產(chǎn)能力的籌劃；后勤工作；預(yù)期的使用；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；防護(hù)； 所需的培訓(xùn)； 生產(chǎn)流程和產(chǎn)量； 自動(dòng)化； 電子監(jiān)控。根底設(shè)施應(yīng)在使用過程中和使用間隔期進(jìn)行適當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)和保養(yǎng)，以保 持它們的運(yùn)行能力。752 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)建立產(chǎn)品操縱的標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程并形成文亻，以滿足 顧客和有關(guān)方的要求。標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能是：產(chǎn)品包括部件的狀況：合同要求；有關(guān)的法律和法規(guī)要求；預(yù)期的使用和應(yīng)用；危害材料；，風(fēng)險(xiǎn)的減輕。753 顧客的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其操縱下的與顧

51、客和其他有關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它 貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。這類財(cái)產(chǎn)包括：顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；顧客提供的用于修理、保護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；顧客直截了當(dāng)提供的包裝材料；效勞作業(yè)如貯存涉及的顧客的材料；代表顧客提供的服客，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括標(biāo)準(zhǔn)，如圖樣。754 產(chǎn)品的防護(hù)組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和義付的過程， 從而防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何專門要求的需求。這些專門要 求可能與軟件、 電了媒體、 危害材料、 有專門技能的人員、產(chǎn)品或材料 它 們差不多上專門的或不可替代的有關(guān)

52、。組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。 組織應(yīng)向所涉及到的有關(guān)方就采取防護(hù)措施所需資源方面的信息進(jìn)行溝 通。76 測量和監(jiān)控裝置的操縱 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗(yàn)證產(chǎn)品主確認(rèn)過程的方法，以確保有關(guān)方中意。 這些方法可包括調(diào)查、模擬、測量和監(jiān)控。測量和監(jiān)控裝置可用來驗(yàn)證過程的輸出是否符合規(guī)定要求。組織應(yīng) 確保驗(yàn)證用的測量和監(jiān)控裝置差不多校準(zhǔn)并滿足認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)，以獲得可信 的結(jié)果。組織應(yīng)考慮排除過程所有潛在錯(cuò)誤的方法所謂“防錯(cuò) ，從布在 對(duì)過程輸出進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，將測量和監(jiān)控裝置的操縱需求減到最小，為有關(guān) 方增值。8 測量、分析和改良81 通用指南81 1 引言 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客中意度以及其他有關(guān) 方所要求的工程進(jìn)行測量和評(píng)判，這包括為監(jiān)控和改良組織業(yè)績對(duì)所需有 關(guān)數(shù)據(jù)的離錄、收集、