旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案

1、起 草： 日 期：審 核： 日 期：批 準 ： 日 期：生效日期： 簽 字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的： 對zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的選型、安裝、運行和性能進行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。修訂號批準日期生效日期000102分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì) 量 部 qa 質(zhì) 量 部 qc 一 車 間 二 車 間 三 車 間 設(shè)備動力科 物 控 部 總 經(jīng) 辦 綜 合 部 zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案1 適用范圍 本方案適用于zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的驗證。2 職責設(shè)備動力科：負責驗證方案的起草，并負責預(yù)確認、安裝確認、運行確認的組織

2、實施。生產(chǎn)車間：負責性能確認的組織實施。質(zhì)量部qc：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。 qa驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。3 內(nèi)容3.1 概述：該壓片機是我公司三車間用于壓片之用，是根據(jù)工藝要求將已制成的適宜藥粉顆粒，通過加料器導入?？?，經(jīng)上下沖模擠壓而成所需形狀的片劑。一般通過調(diào)整充填深度以控制片重，通過調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑硬度，通過適宜的物料處方及?？组g差異控制片重差異。壓片是片劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的片

3、重差異、溶出度、硬度及外觀。因此必須對壓片機進行驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，符合gmp要求。依據(jù)設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程、驗證管理程序、設(shè)備使用說明書。預(yù)確認3.1.1 目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和gmp要求。3.1.2 技術(shù)適用性及供貨要求：3.1.2.1 要選擇適合本公司廠房（3.63.42.7m3）及生產(chǎn)能力（5萬片/h）需要的機型。3.1.2.2 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼或其他符合醫(yī)藥衛(wèi)生要求的材料，內(nèi)表面光滑、平整。3.1.2.3 能有效的控制片重差異及片劑硬度。3.1.2.4 速度可調(diào)，調(diào)節(jié)過程中運行平穩(wěn)，有吸塵系統(tǒng)。3.

4、1.2.5 可選用不同型號模具，壓制設(shè)計不同形狀片子。3.1.2.6 有進料自動控制裝置，可調(diào)節(jié)下料速度。3.1.2.7 結(jié)構(gòu)易清洗，無死角。3.1.2.8 設(shè)備操作方便、運行安全。3.1.2.9 整個設(shè)備預(yù)確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備前期管理程序。3.1.3 預(yù)確認記錄見表一。3.2 zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機的安裝確認。3.2.1 目的：確認設(shè)備按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認已起草設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、清潔sop等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。3.2.2 安裝確認：3.2.2.1

5、安裝壓片機后壓片間空間符合操作要求。3.2.2.2 設(shè)備安裝穩(wěn)固（采用緩沖墊或地腳螺絲）。3.2.2.3 各計量儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格，并有書面記錄。3.2.2.4 設(shè)備安裝房間符合三十萬級潔凈度要求。3.2.2.5 吸塵裝置與主機連接可靠，收集罐有過濾袋。管線連接是否正確，暢通。3.2.2.6 電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率6kw（提供吸塵器、篩片機電源）。3.2.3 設(shè)備安裝示意圖、安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。3.2.4 編制設(shè)備操作規(guī)程：3.2.4.1 編制zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)sop3.2.4.2 編制壓片機清潔sop3.2.5 建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：3

6、.2.5.1 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書。3.2.5.2 設(shè)備安裝調(diào)試驗收單3.2.6 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入人員培訓檔案。3.2.7 安裝確認記錄見表二。3.3 zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認。3.3.1 目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。3.3.2 確認標準操作規(guī)程的適用性： 按照zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機操作sop進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.3.3 設(shè)備運行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動性：3.3.3.1 檢查模具是否與主機配套。3.3.3.2 機器盤車2-3周，靈活、無卡死。3.3.3.3 機器啟、停是否正常，空

7、載運行10分鐘以上平穩(wěn)、無雜聲。3.3.3.4 機器調(diào)速是否靈活、平穩(wěn)。3.3.3.5 各功能鍵、指示燈靈敏有效。3.3.3.6 檢查進料自動控制裝置是否可控、可靠。3.3.3.7 充填深度、片厚的調(diào)節(jié)方便、靈活。3.3.3.8 驗證壓力超載保護的可靠性：以少量淀粉試驗，根據(jù)其正常壓力超載保護值，逐漸增加充填深度加壓，試驗其可靠性。3.3.3.9 試驗急停裝置靈敏性。3.3.3.10 檢查吸塵器運行是否正常。 3.3.4 記錄見表三。3.4 zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認。3.4.1 目的：確認生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合gmp及其它管理要求。3.4.2 性能驗證與相應(yīng)

8、產(chǎn)品的工藝驗證同時進行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。4 zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證總結(jié)論見驗證總報告。5 再驗證周期一年表一、zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機預(yù)確認項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論安裝位置應(yīng)有足夠空間。生產(chǎn)能力應(yīng)不低于5萬片/h 。藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)符合gmp要求?？刂蒲b置應(yīng)為自動。結(jié)構(gòu)應(yīng)易清洗、無死角。操作安全性應(yīng)操作方便、安全。供貨情況應(yīng)在要求時間內(nèi)供貨。適用性應(yīng)適用。防塵系統(tǒng)應(yīng)有防塵系統(tǒng)。整個預(yù)確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備前期管理程序。結(jié)論記錄人日期復核人日期表二、zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝確認記錄項 目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié) 論主機安裝場地空間應(yīng)滿足安裝及操作。設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固。計量儀表的校驗應(yīng)校驗合格，并有書面記錄。安裝房間潔凈度應(yīng)符合30萬級。電容量與電功率應(yīng)滿足設(shè)備要求電功率不小于6.5kw。吸塵裝置安裝應(yīng)安裝吸塵裝置。編制的設(shè)備操作規(guī)程名 稱編 碼zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護保養(yǎng)sop壓片機清潔sop設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備調(diào)試驗收單：人員培訓結(jié) 論記錄人日期復核人日期表三、zp-124型旋轉(zhuǎn)式壓片機運行確認記錄 項 目技術(shù)要求確認結(jié)果 結(jié) 論模具應(yīng)與主機配套。盤車