澳大利亞TGA注冊介紹及流程

1、TGA注冊認證1. 介紹1) 名稱： Therapeutic Goods Administration ，澳大利亞醫(yī)療用品管理局，簡稱TGA。2) 澳大利亞藥品分類：根據(jù)澳大利亞的治療用產(chǎn)品法案及治療用產(chǎn)品注冊管理辦法，藥品注冊分類為處方藥、OTC5、補充藥；藥物要取得ARTGS冊號才能在 澳洲上市。3) 中藥在澳大利亞的地位：目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥等幾乎都是按照補充藥物申請的。澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一，在澳大利亞上市一般是按照補充藥物進行注冊 (Register) 或登記 (list) 的。補充藥物是指包含的成分是補充藥物成分的產(chǎn)品，此類成分一般要是具有應用傳統(tǒng)

2、的比如中草藥，維生素，礦物質(zhì)類，并且適應證也有嚴格的限制，像治療之類的文字不能出現(xiàn)，一般為改善/ 輔助等，這有點像中國的保健食品。對于如何確定聲稱的適應證，廠家不能隨意編撰，澳官方提出了詳細的要求。4) 藥品申請方式：可以通過注冊方式或登記方式。按下述要求進行區(qū)分：新的補充藥物或補充藥物成分要進行注冊。注冊的過程實際上是對所申報資料進行技術評價的過程，新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式資料，要求高，花費大，國內(nèi)企業(yè)很少涉足。相比較而言，新的補充藥物成分的注冊要簡單些，澳大利亞官方時限也比較明確。含有補充藥物成分的產(chǎn)品進行登記(List)補充藥物登記就是：通過澳官方提供給澳洲代理人(

3、Sponsor) 的平臺，直接進入電子辦公系統(tǒng)進行藥品、處方、工藝、適應證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTGH己號白方法（技術文件的審評方式為產(chǎn)品上市后分級進行抽查）。2. 申請程序1） GMP Clearance在進行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認其生產(chǎn)符合澳大利亞的GM嗦求，也就是所謂的“ GMPclearance ”程序（簡單的說，就是 GMP勺互認審查過程）：因 為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。2） 編輯注冊文件3）通過 Sponsor 進行電子登記只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請（產(chǎn)品及GMP僉

4、查），代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor” , 對于進口藥來說就是進口商。4） 交費5）獲得登記號6）接受隨機的和目標性的檢查進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。3. 我們的服務1） 提出項目的工作分配。2） 制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。3）對客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導。4）對客戶提供的基礎資料進行審核與確認并編制英文文件。5）配合客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR）行申請。6）

5、負責注冊登記與GMP僉查過程中與TGA勺技術聯(lián)絡，回答TGA的有關問題。7）以澳大利亞TGA的GMFfc規(guī)和指南為標準，幫助甲方全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GM附合性檢查的各項準備工作。澳大利亞藥品注冊一、項目簡介1、澳大利亞TGA注冊據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（ Therapeutic Goods Act 1989 ）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（ Therapeutic Goods Administration, TGA ）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goo

6、ds , ARTG 后才能合法上市。2 、澳大利亞的藥品分類管理根據(jù)風險程度不同，澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC藥和補充藥品。這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證，其質(zhì)量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA艮據(jù)需要也對原料藥進行GM耿證?！疤幏剿帯笔潜仨毥?jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對患者的安全風險較高。TGA寸處方藥的上市或進口實行嚴格的管制?！胺翘幏剿帲∣TC） ”是經(jīng)過臨床實踐證明并經(jīng)政府主管當局評價認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。 TGA對非處方藥的上市或進口

7、實行相對處方藥較寬松的管理。“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統(tǒng)的、對人體的結構和功能有正向 影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制， “治療” “治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細的要求。澳大利亞的“補充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品” ，可以更大程度上聲稱其用途和療效。澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一。 目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的中藥幾乎都

8、是按照補充藥物進行注冊。無論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC) ”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊程序( Register ) , “補充藥品”又可根據(jù)具體情況進行注冊( Register )或登記(list ),經(jīng)過TGAfe程序評審合格、并通過GMP合性檢查后才能在澳大利亞上市。二、服務內(nèi)容1 、現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀(1) 了解客戶關于TGA申請工作的政策、計劃、目標與要求；( 2 )了解申請文件所需要的信息的具備情況；( 3) 了解GMP勺“軟件”、“硬件”符合情況；( 4 )根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結論；( 5 )結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定證書申請項目的政策和

9、策略。2 、申請文件制作( 1 )提出項目的工作任務列表；（ 2 ）制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱；（ 3 ）對客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導，培訓內(nèi)容包括：澳大利亞對藥品的一般管制；澳大利亞藥品注冊登記的基本介紹；注冊登記文件編寫內(nèi)容及要求的培訓。（ 4 ）對客戶提供的基礎資料進行審核與確認；（ 5 ）編寫制作英文的注冊登記文件及相關申請文件；（6）在客戶的澳大利亞注冊登記申請人（SPONSOR勺配合下，協(xié)助向 TGA遞交注冊登記文件；（7）負責注冊登記與 GM險查過程中與TGA的技術聯(lián)絡，回答TGA的有關問題；（ 8 ）負責申請過程中注冊登記文件及其他申請文件的補充與修正；（ 9

10、 ）回答客戶的澳大利亞注冊登記申請人對注冊登記文件的質(zhì)詢。3 、現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、澳大利亞GMPfc規(guī)及歐盟其它 GMPW關要求和指南為標準，指導和帶領客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA勺“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，最終通過現(xiàn)場檢查。工作內(nèi)容：（1）與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合，協(xié)助啟動GM覬場檢查；（2）以澳大利亞TGA的GMFfc規(guī)和指南為標準，幫助客戶全面做好 TGA官員生 產(chǎn)現(xiàn)場的GM附合性檢查的各項準備工作，包括：GMP勺專門培訓；2-4輪的“軟 件” 、 “硬件”審計與整改。3）提供專家、顧問及技術人員對企

11、業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預檢”4 ）制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF） ；（5）在澳大利亞TGA官員對生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場 GM陰合性檢查時，提供現(xiàn)場技 術及技術翻譯支持；（ 6 ）指導與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA） , 并回饋TGA。三、服務程序1 、申請人登記注冊申請人（SPONSO秘須先在TGA電子登記，建立信息與數(shù)據(jù)平臺，然后即可按程序提出申請。 注冊登記的過程實際上是對所申報資料進行技術評價的過程。補充藥物通過 “注冊” 方式還是或 “登記” 方式進行申請要按下述要求進行區(qū)分：（ 1 ） 新的補充藥物或新的補充藥物成分要進行注冊（ Register ） 。新的補充藥物要求

12、的技術框架是ICH的CTD格式資料。相比較而言，新的補充藥物成分的注 冊要簡單些，TGA有比較明確的審評時限。（2）若產(chǎn)品成分在TGA的補充藥物成分列表中，可走登記 （List）程序。補充藥 物登記就是通過TGA提供給申請人（Sponsor）的平臺，直接進入電子辦公系統(tǒng)， 進行藥品、處方、工藝、適應證的登記，然后經(jīng)過格式審查而直接獲得ARTGH己號的方法。2、GMP Clearance 和 GM的查在進行產(chǎn)品注冊或登記前， 澳官方要確認其生產(chǎn)設施和生產(chǎn)過程符合澳大利亞的GMPS求，也就是所謂的“GMFclearance ”程序，即GM珅查認證過程（GMPAudit ）。 因此，為了能在澳大利亞上市藥品，必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其GM附合的認可。3 、產(chǎn)品申請的審查內(nèi)容 注冊文件評審的核心是產(chǎn)品是否符合“安全、有效和質(zhì)量”的要求。4 、批準當GMP僉查和注冊評審都滿足要求后，TGA即可批準產(chǎn)品在澳大利亞上市。中國產(chǎn)品TGA藥品注冊及GM以證的具體程序如下：尋找或成為 SPONSORSPONSOFfc