雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變：1年隨訪評價有效和安全性

1、www.CRTER.org陳小龍. 雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變：1年隨訪評價有效和安全性雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變：1年隨訪評價有效和安全性陳小龍(南陽醫(yī)學高等專科學校第一附屬醫(yī)院心血管內科，河南省南陽市 473000)引用本文：陳小龍. 雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變：1年隨訪評價有效和安全性J.中國組織工程研究，2016，20(34):5110-5115.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.015 ORCID: 0000-0003-1784-5141(陳小龍)文章快速閱讀：雷帕霉素和紫杉醇

2、藥物洗脫支架置入治療冠狀動脈病變陳小龍，男，1977年生，河南省南陽市人，主治醫(yī)師，主要從事心血管內科研究。中圖分類號:R318文獻標識碼:A文章編號:2095-4344(2016)34-05110-06稿件接受：2016-05-21DSA造影紫杉醇洗脫支架雷帕霉素洗脫支架置入支架 文題釋義：藥物洗脫支架：也稱之為藥物釋放支架，通過包被于金屬支架表面的聚合物攜帶藥物，當支架置入血管內病變部位后，藥物自聚合物涂層中通過洗脫方式有控制地釋放至血管壁組織而發(fā)揮生物學效應。目前，臨床使用較為廣泛的洗脫支架主要有2種：紫杉醇洗脫支架和雷帕霉素洗脫支架。紫杉醇：屬于衍生的二萜類化合物，它可與一些-微管蛋白

3、發(fā)生特異性結合，對、微管蛋白的聚合起有效的促進作用，進而對細胞分裂、增殖等產(chǎn)生有效抑制作用。雷帕霉素：是醫(yī)學臨床上一種常見的強效免疫抑制劑，本質上是一種新型大環(huán)內酯的抗排斥藥物，臨床被用來治療各種免疫性疾病，對各種疾病的排斥反應有很好的治療效果。摘要背景：雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架被廣泛應用于冠狀動脈開口病變治療(左主干開口和右冠開口病變)，但有關兩者治療有效性和安全性的對比研究較少。目的：對比雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架置入治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性。方法：納入135例冠狀動脈開口病變患者，按隨機數(shù)表法將患者分為2組，其中62例在冠狀動脈開口處置入紫杉醇洗脫支架，73例在冠狀動脈

4、開口處置入雷帕霉素洗脫支架。置入后隨訪12個月，對比兩組心臟不良事件發(fā)生率、血栓形成、靶病變血運重建及支架再狹窄情況。結果與結論：兩組均未發(fā)生支架脫落或移位，未發(fā)生與支架材料相關的不良反應；雷帕霉素洗脫支架組與紫杉醇洗脫支架組心臟不良事件發(fā)生率(8.5%、6.8%)、血栓形成發(fā)生率(3.9%、4.1%)、靶病變血運重建率(4.1%、6.4%)、支架內再狹窄率(7.5%、9.2%)比較差異均無顯著性意義；結果表明：雷帕霉素與紫杉醇藥物洗脫支架置入治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性相當。關鍵詞：生物材料；材料相容性；雷帕霉素洗脫支架；紫杉醇洗脫支架；冠狀動脈開口病變；心血管事件；有效性；安全性

5、主題詞：冠狀動脈；藥物洗脫支架；心血管外科手術；組織工程5111 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 kf23385083Rapamycin-eluting stent versus paclitaxel-eluting stent for coronary ostial lesions: effective and safety evaluation after 1-year follow-upChen Xiao-long (Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Nanyang Medical Co

6、llege, Nanyang 473000, Henan Province, China)AbstractBACKGROUND: Rapamycin and paclitaxel eluting stents have been widely used in the treatment of coronary ostial lesions (left main coronary artery and right coronary artery ostial lesions). However, the comparative research on the effectiveness and

7、safety of the two stents for coronary ostial lesions is relatively rare.OBJECTIVE: To explore the efficacy and safety of the rapamycin-eluting stent versus paclitaxel-eluting stent in the treatment of coronary ostial lesions.METHODS: 135 patients with coronary ostial lesions were selected and were a

8、llotted into two groups by random number table, 73 cases treated with rapamycin-eluting stent and the remaining 62 cases treated with paclitaxel-eluting stent. After 12-month follow-up, the incidence of adverse cardiac events, thrombosis, target lesion revascularization and stent-restenosis were com

9、pared between two groups.RESULTS AND CONCLUSION: Neither did stent drop off or displace, nor did other adverse reactions related to the stent occurr in both two groups. The incidence of cardiac adverse events in the rapamycin group and paclitaxel group was 8.5% and 6.8%; the rate of thrombosis was 3

10、.9% and 4.1%; the rate of the target lesion revascularization was 4.1% and 6.4%; the rate of stent-restenosis was 7.5% and 9.2%, respectively. All above indicators showed no significant differences between two groups. In conclusion, the efficacy and safety of the rapamycin-eluting stent for coronary

11、 ostial lesions are equivalent to those of the paclitaxel-eluting stent.Subject headings: Coronary Vessels; Drug-Eluting Stents; Cardiovascular Surgical Procedures; Tissue EngineeringCite this article: Chen XL. Rapamycin-eluting stent versus paclitaxel-eluting stent for coronary ostial lesions: effe

12、ctive and safety evaluation after 1-year follow-up. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(34):5110-5115.Chen Xiao-long, Attending physician, Department of Cardiology, First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College, Nanyang 473000, Henan Province, China5113ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN:

13、ZLKHAH0 引言 Introduction近幾年，冠狀動脈開口病變一直嚴重影響著冠狀動脈疾病患者的生命安全，為了有效治療該類疾病，眾多學者專家研究出金屬支架治療法，得到了廣泛應用1-5。金屬支架分為2種：金屬裸支架和藥物洗脫支架。藥物洗脫支架指的是將不同藥物涂在支架上，置入患者冠狀動脈開口處，藥物的作用會隨時間逐漸釋放出來6。目前，臨床使用較為廣泛的洗脫支架主要有2種：紫杉醇洗脫支架和雷帕霉素洗脫支架。一些學者對其進行了一些研究：房凌海等7研究了雷帕霉素與紫杉醇洗脫支架置入冠狀動脈預防心血管事件的有效性和安全性，研究中納入冠狀動脈疾病患者共335例，173例在冠狀動脈置入雷帕霉素洗脫支架進

14、行治療，162例在冠狀動脈置入紫杉醇洗脫支架進行治療，治療后隨訪12個月，記錄兩組心臟不良事件發(fā)生率與血栓形成發(fā)生率，分析兩種支架預防心血管事件的有效性和安全性，結果顯示兩種藥物洗脫支架與宿主之間具有良好的生物相容性，未出現(xiàn)支架脫落和移位等情況。當前，雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架被廣泛應用于冠狀動脈開口病變的治療上，但有關兩者在治療冠狀動脈開口病變有效性和安全性上的研究比較少。研究旨在探究雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性，為該治療方法的推廣提供有力的依據(jù)，1 對象和方法 Subjects and methods 1.1 設計 對照病例分析。1.2 時間及地點 選

15、擇2011年6月至2014年6月在南陽醫(yī)學高等專科學校第一附屬醫(yī)院進行冠狀動脈支架置入治療的患者。1.3 對象 納入標準：具有無癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶病變長度35 mm，靶血管直徑為2.5-4.0 mm者；經(jīng)皮冠脈腔內成形治療后，病變處殘余狹窄明顯者(大于30%)；經(jīng)皮冠脈腔內成形治療后，可能發(fā)生急性閉塞嚴重血管并發(fā)癥者；有明顯的血管夾層及(或)撕裂者；再狹窄病變(除支架內再狹窄)者；靶血管病變 2個者；靶病變狹窄70%(目測法)者；有冠狀動脈搭橋手術(冠狀動脈旁路移植)適應證者。依據(jù)納入標準，選擇符合要求的135例冠狀動脈開口病變患者，其中男195例，女140例；年齡35

16、-81歲，平均(54.9810.23)歲，按隨機數(shù)表法分為雷帕霉素洗脫支架組(n=73)和紫杉醇洗脫支架組(n=62)。 1.4 材料 雷帕霉素洗脫支架：購自山東吉威醫(yī)療制品有限公司，產(chǎn)品標準：YZB/國 0370-2007藥物涂層支架系統(tǒng)，產(chǎn)品性能結構及組成：藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射線標記、球囊內腔導管、遠端導管、近端導管、動力支撐針桿、抗變形保護段和座組成，支架材料為316 L不銹鋼，其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素藥物組成的涂層，支架藥物含量192-475 g，球囊為快速交換式擴張球囊。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 紫杉醇洗脫支架：購自貝朗醫(yī)療(上海)國際

17、貿易有限公司，產(chǎn)品標準：進口產(chǎn)品注冊標準YZB/GEM 1409-2009Coroflex Please 藥物釋放支架及其輸送系統(tǒng)，產(chǎn)品性能結構及組成：該產(chǎn)品由PTCA球囊擴張導管和預安裝在上面的涂有紫杉醇涂層的冠脈支架組成，支架材料為316 L不銹鋼，涂層材料為聚砜、聚維酮及紫杉醇藥物，所載藥物含量為57-179 g。支架可用長度為8 mm、13 mm、16 mm、19 mm和25 mm，直徑為2.5 mm、3.0 mm、3.5 mm和4.0 mm。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。1.5 方法 在進行手術前，先對所有患者均進行常規(guī)的冠狀動脈造影，利用定量計算機分析法對血管內徑進行測量，然后雷

18、帕霉素洗脫支架組患者進行雷帕霉素洗脫支架置入，紫杉醇洗脫支架組患者進行紫杉醇洗脫支架置入(圖1)。術后關注患者臨床情況，隨訪12個月，觀察兩組治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性。1.6 主要觀察指標 根據(jù)患者的血栓形成率、靶病變血運重建率和心臟不良事件發(fā)生率的高低，判斷兩種支架治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性。血栓形成率、靶病變血運重建率和心臟不良事件發(fā)生率越低，說明有效性和安全性越高。 血栓形成的判定：淺靜脈血栓形成：與血栓性靜脈炎臨床表現(xiàn)極為相似，很難鑒別，并且臨床上淺表性血栓性靜脈疾患多為血栓性靜脈炎，而非靜脈血栓形成，故對該類疾患的診斷一般均為血栓性靜脈炎；小腿深靜脈血栓形成：應

19、與腓腸肌受累的其他疾病如局部軟組織感染等進行鑒別；髂、股靜脈血栓形成：深靜脈血栓形成大多可表現(xiàn)有單側性下肢水腫，應當與淋巴水腫及心、肝、腎疾病引起的水腫進行分析鑒別。 靶病變血管重建的確定：原來治療過的病變，由于支架內或支架近端及遠端5 mm以內的再狹窄而再次進行血運重建(以介入或外科方式)。 支架再狹窄的確定：支架內出現(xiàn)直徑50%以上的狹窄。心臟不良事件：主要不良心腦血管事件包括全因死亡、非致命性心肌梗死、再次血運重建及非致命性卒中。 血小板和白細胞檢測：支架置入后1 d，采用實時定量PCR(RQ-PCR)和流式細胞術建立機采血小板(AP-PCs)中的白細胞碎片，檢測患者體內的血小板和白細胞

20、數(shù)。1.7 統(tǒng)計學分析 采用SPSS 16.0軟件對研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料用t 檢驗；計數(shù)資料用卡方檢驗。P 0.05)，具有可比性，見表1。2.4 支架與宿主的生物相容性 在患者體內置入的金屬支架可以成為一種異物，可能會被機體自身所排斥，使得支架與宿主生物相容性很差，進而引發(fā)一系列異常的機體異常，如血栓等，也會引發(fā)心臟不良事件，這是影響支架治療冠狀動脈開口病變安全性的重要因素。治療后，發(fā)現(xiàn)兩組患者均未出現(xiàn)明顯血小板減少，溶血白細胞增多等不良反應現(xiàn)象，而且未發(fā)生支架脫落或移位等情況，說明兩組支架的生物相容性都很好。2.5 兩組心臟不良事件發(fā)生率和血栓形成的比較 兩組心臟不良事件發(fā)生率分

21、別為8.5%和6.8%，組間心臟不良事件發(fā)生率比較差異無顯著性意義(P 0.05)；兩組血栓形成發(fā)生率分別為3.9%和4.1%，組間血栓形成發(fā)生率比較差異無顯著性意義(P 0.05)，見表2。2.6 兩組靶病變血運重建率的比較 隨訪12個月后，雷帕霉素洗脫支架組、紫杉醇洗脫支架組的靶病變血運重建率分別為4.1%和6.4%，組間靶病變血運重建率比較差異無顯著性意義(2=3.532，P =0.062)。2.7 兩組血管內再狹窄率的比較 隨訪12個月后，雷帕霉素洗脫支架組、紫杉醇洗脫支架組的血管內再狹窄率分別為7.5%(5/73)和9.2%(6/62)，組間血管內再狹窄率比較差異無顯著性意義(2=3

22、.512，P =0.064)。DCB A圖1 藥物洗脫支架置入過程Figure 1 The implanted process of the dug-eluting stent圖注：圖中A 顯示斑塊使血管變硬變窄，它有可能造成動脈的完全堵塞；B顯示通過一根特殊的導管，將未展開的支架送至病變處；C顯示膨脹球囊，以撐開支架；D顯示回撤器械，支架永久留在病變血管內，保持血流通暢。表1 兩組患者基本資料的比較 Table 1 Comparison of the baseline data between two groups 采用隨機數(shù)字表法分組73例均完成12個月隨訪，進入結果分析62例均完成12個

23、月隨訪，進入結果分析73例在冠狀動脈開口處置入雷帕霉素洗脫支架62例在冠狀動脈開口處置入紫杉醇洗脫支架圖2 試驗分組流程圖Figure 2 The flow chart of the experimental grouping 135例冠狀動脈開口病變患者指標雷帕霉素洗脫支架組(n=73)紫杉醇洗脫支架組(n=62)t/2P平均年齡(s，歲)40.51.5841.30.31 1.3750.068性別(n) 男1071081.6890.058 女66541.4730.067糖尿病(n)15181.1720.085高血壓(n)36341.4960.064抽煙史(n)44451.2440.075既往

24、心肌梗死(n)30311.1840.084血管病變(s，個)1.500.351.600.111.3750.068支架置入(s，個)2.401.132.500.381.2130.077表2 兩組心臟不良事件發(fā)生率和血栓形成情況的比較 Table 2 Comparison of the incidence rate of cardiac adverse events and thrombosis between two groups組別n心臟不良事件發(fā)生率(%)血栓的形成發(fā)生率(%)雷帕霉素洗脫支架組738.53.9紫杉醇洗脫支架組6463.213P0.0610.0743 討

25、論 Discussion近幾年，冠狀動脈疾病頻繁爆發(fā)于人群中，其發(fā)病率異常高，嚴重威脅著人們的生命健康安全，該疾病的發(fā)病率和病死率近幾年呈持續(xù)增長趨勢且疾病種類很多，治療難度大8-20。在臨床上，冠狀動脈支架置入治療是最常用的治療方法，該方法是指通過支架的置入來有效改善患者動脈病變處的狹窄等情況，有效提升該處的血流量，達到治療該疾病的目20-28。有學者研究了雷帕霉素與紫杉醇洗脫支架置入冠狀動脈預防心血管事件地有效性和安全性，研究中納入冠狀動脈疾病患者共117例，59例在冠狀動脈置入雷帕霉素洗脫支架進行治療，58例在冠狀動脈置入紫杉醇洗脫支架進行治療，治療后隨訪12個月，記錄兩組心臟不良事件發(fā)

26、生率與血栓形成發(fā)生率，分析兩種支架預防心血管事件的有效性和安全性。采用冠狀動脈支架置入法治療冠狀動脈疾病時，可供選擇的支架類型有很多種，包括金屬裸支架和藥物洗脫支架等，其中藥物洗脫支架是臨床上較為常見的一種支架類型29-35。藥物洗脫支架指的是將不同的藥物涂在支架上，置入患者冠狀動脈開口處，藥物的作用會隨時間逐漸釋放出來，可以有效提升該處的血流量，達到治療該疾病的目的36-39。當然，在患者體內置入的金屬支架可成為一種異物，可能會被機體自身所排斥，進而引發(fā)一系列異常的機體異常，如血栓等，也會引發(fā)心臟不良事件，這是采用冠狀動脈支架置入法治療冠狀動脈疾病時將要面對并解決的難題。目前，雷帕霉素和紫杉

27、醇藥物洗脫支架被廣泛應用于冠狀動脈開口病變的治療上。其中紫杉醇屬于衍生的二萜類化合物，它可與一些-微管蛋白發(fā)生特異性結合，對、微管蛋白的聚合起有效的促進作用，進而對細胞分裂、增殖等產(chǎn)生有效抑制作用；雷帕霉素是醫(yī)學臨床上一種常見的強效免疫抑制劑，本質上是一種新型大環(huán)內酯的抗排斥藥物，臨床被用來治療各種免疫性疾病，對各種疾病的排斥反應有很好的治療效果。 研究顯示，經(jīng)過12個月的隨訪，發(fā)現(xiàn)兩組患者均未出現(xiàn)明顯的血小板減少，溶血白細胞增多等不良反應現(xiàn)象，而且未發(fā)生支架脫落或移位等情況，說明雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架具有良好的生物相容性。兩組患者心臟不良事件發(fā)生率分別為8.5%和6.8%，差異無顯著性

28、意義(P 0.05)；血栓形成發(fā)生率分別為3.9%和4.1%，無顯著差異(P 0.05)；這提示雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性都非常好，治療效果相當，能有效減小血栓的形成率。而一旦形成血栓，患者將面臨更大的生命危險，且承擔的費用更加大，所以，雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病變值得大力廣泛的推廣。兩組患者靶病變血運重建率分別為4.1%和6.4%，組間比較差異無顯著性意義(P 0.05)，這表明雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病的靶病變血運重建率相當且都非常低。以往報道的金屬裸支架置入治療冠狀動脈開口病的靶病變血運重建率一般在26.1%-

29、38%，相比之下，雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架治療冠狀動脈開口病的效果和安全性明顯更好。隨訪12個月后，兩組患者的血管內再狹窄率分別為7.5% (5/73)和9.2(6/62)，組間比較差異無顯著性意義(P 0.05)，提示雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架置入治療冠狀動脈開口病，能夠更有效的從根本上消除該病復發(fā)的隱患。研究當中還存在許多的不足之處, 機械設備的有限導致設計的觀察指標并不是很全面，使結果具有一定的局限性，這對結果的客觀準確性有很大影響，而且目前只是研究了135例，有很大片面性，還有待今后的研究中進行完善。綜上所述，雷帕霉素和紫杉醇藥物洗脫支架置入治療冠狀動脈開口病變的有效性和安全性相

30、當，值得大力推廣使用。作者貢獻：陳小龍進行試驗設計、評估、資料收集與成文。利益沖突：作者認可文章無相關利益沖突。倫理問題：試驗方案經(jīng)南陽市中心醫(yī)院醫(yī)院倫理委員會批準，批準號為20110200126，試驗方案已經(jīng)患者/家屬知情同意。文章查重：文章出版前已經(jīng)過CNKI反剽竊文獻檢測系統(tǒng)進行3次查重。文章外審：文章經(jīng)國內小同行外審專家審核，符合本刊發(fā)稿宗旨。作者聲明：第一作者對于研究和撰寫的論文中出現(xiàn)的不端行為承擔責任。論文中涉及的原始圖片、數(shù)據(jù)(包括計算機數(shù)據(jù)庫)記錄及樣本已按照有關規(guī)定保存、分享和銷毀，可接受核查。文章版權：文章出版前雜志已與全體作者授權人簽署了版權相關協(xié)議。4 參考文獻 Ref

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