滅菌鍋的驗(yàn)證報告

1、SOP-A05-040-01高壓蒸汽滅菌鍋MLS -3781L-PC儀器驗(yàn)證報告編號：S0P-A05-040-001第二組（A）組員：1SOP-A05-040-01驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期李秋杰李秋杰2015/3/13方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門4SOP-A05-040-01目錄1概述52、驗(yàn)證目的73、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件 74、驗(yàn)證內(nèi)容74.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 74.2安裝確認(rèn)84.3運(yùn)行確認(rèn)1044性能確認(rèn)115再驗(yàn)證周期17驗(yàn)證報告18小組分工合作表205SOP-A05-040-011、概述高壓蒸汽滅菌器是一個耐高壓又密閉的金屬鍋，

2、它是利用在密閉條件下產(chǎn)生高壓蒸汽來達(dá)到滅菌的效果。適用于耐高 溫、高壓、不怕潮濕的物品，如玻璃儀器、敷料、手術(shù)器械、 藥品、細(xì)菌培養(yǎng)基等；適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等 單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消 毒滅菌，是理想的設(shè)備。滅菌條件設(shè)定為121 C, 15min.1.1工作原理：高壓蒸汽滅菌是將待滅菌的物品放在一個密閉的加壓滅菌鍋內(nèi)，通過加熱，使滅菌鍋隔套間的水沸騰而產(chǎn)生蒸汽，待水蒸汽急劇地將鍋內(nèi) 的冷空氣從排氣閥中驅(qū)盡，然后關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，此時由于蒸 汽不能溢出，而增加了滅菌器內(nèi)的壓力，從而使沸點(diǎn)增高，得到高于 100C的溫度。導(dǎo)致菌體蛋白質(zhì)凝固變性而達(dá)到滅菌的

3、目的。1.2設(shè)備組成：主要有一個可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組 成。1、1.2參數(shù)MLS-3781L-PC功率4000W外部尺寸（W DX H）478 x 632 x 965 (mm)重量71公斤腔室尺寸（直徑X深）?370 x 630 (mm)有效腔室咼度（包括 蓋子凹進(jìn)）688mm有效容量75升腔室材質(zhì)SUS304 （奧氏體不銹鋼）最大壓力0.240MPa 34.8psi火菌溫度115 C 135 C培養(yǎng)基熔化溫度60 C 114 C保溫溫度45 C 60 C火菌計(jì)時1分鐘300分鐘熔化計(jì)時1分鐘300分鐘保溫計(jì)時固定為72小時程序計(jì)時1周（指定：年、月、日、小時和分鐘

4、）廢水桶2升聚乙烯桶排氣控制排氣閥開啟溫度設(shè)置安全防護(hù)裝置壓力安全閥，過溫限制器，抗干燒限制器，內(nèi)門鎖，過壓限制 器，保險絲壓力容器類型小型壓力容器附件不銹鋼籃-大號:2個,小號:1個排水管:1根，廢水桶:1個，水桶安裝籃:1個，防傾倒金屬墊:2 個2、驗(yàn)證目的確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 通過驗(yàn)證確認(rèn)高壓蒸汽滅菌器能達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，滿足檢驗(yàn)需 求。驗(yàn)證結(jié)果必須證明生產(chǎn)中采用的滅菌過程對經(jīng)過滅菌的物品能夠 保證殘存微生物污染的概率或可能性低于 10-63、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范201

5、0版中華人民共和國藥典2010年版二部4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)容積：75L滅菌處理室材料：SUS304(不銹鋼)滅菌工作溫度：115C 135 C設(shè)定溫度時間：1分鐘5小時；電源：單相交流 AC220V( 50Hz/60Hz), 30A以上電壓變化：額定電壓士 10%消耗電力：4KW溫度計(jì)：熱敏電阻、數(shù)字顯示(25C 141C)排氣箱：2升，聚乙烯制排氣箱壓力表測量范圍；-0.1MPa0.4MPa安全噴出壓力：235KPa工作壞境：溫度5C 40C ;相對濕度：50%80%設(shè)備安全類別：I類；毛重：60kg(75L)4.2安裝確認(rèn)4.2.1目的：指設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件

6、化工作。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容包括對設(shè)備計(jì)量及性能參數(shù)，安裝環(huán)境及安裝過程進(jìn)行確認(rèn)。4.2.2資料檔案名稱存放處編號使用說明書天工樓421S0P-ZL-001-00備料清單不存在S0P-ZL-001-01合格證天工樓421S0P-ZL-001-02開箱驗(yàn)收記錄天工樓421S0P-ZL-001-03設(shè)備卡不存在S0P-ZL-001-04檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:復(fù)核人：檢驗(yàn)日期:423確認(rèn)項(xiàng)目記錄序號項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢測結(jié)果是否符合要求1Panasonic咼壓蒸汽火 菌鍋 MLS-3781L-PCMLS-3781L-PCMLS-3781L-P符合2設(shè)備代碼2170008242170C0824符合3合格證有有符合4

7、使用說明書有有符合5第三方質(zhì)量檢驗(yàn)書有有符合6保修卡有有符合7設(shè)備完整性、牢固性無缺陷、無松 動無缺陷、無松 動符合8表面裂痕、焊縫無裂痕、打磨 光滑無裂痕、打磨 光滑符合9表面劃痕無劃傷、碰痕無劃傷、碰痕符合10各種零部件，備品備件齊備齊備符合11破裂管線無破裂、接口無破裂、接口符合12松脫電線聯(lián)接緊靠、無聯(lián)接可靠、無符合松脫松脫13電源單相交流AC220V(50Hz/60Hz), 30A以上單相交流AC220V(50Hz/60Hz) ,30A以上符合14環(huán)境溫度5C40C;相 對濕度50%80%5C40C; 相對濕度50%80%符合15安裝的環(huán)境背景加熱室加熱室符合檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:復(fù)核人

8、：檢驗(yàn)日期:4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1確認(rèn)目的檢查高壓鍋在運(yùn)行過程中是否有蒸汽或液體泄漏，是否按照設(shè)定的溫度和時間運(yùn)行。檢查安全系統(tǒng)是否可靠。4.3.2運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋應(yīng)無蒸汽或液體泄露、應(yīng)能按照 設(shè)定的溫度和時間運(yùn)行、安全系統(tǒng)可靠，結(jié)果記錄填入設(shè)備運(yùn) 行確認(rèn)記錄（S0P-A05-040R07。4.3.3儀表校正1. 校正的溫度指示、傳感器、溫度記錄儀的讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)電偶指示值 之間的誤差應(yīng)三+0.5 C。2. 校正的時間記錄儀與標(biāo)準(zhǔn)時間指示裝置之間的誤差應(yīng)三+1% .3. 校正的壓力表/真空表與標(biāo)準(zhǔn)表之間的誤差應(yīng)三+10%4.3.4真空度試驗(yàn)用特定的化學(xué)指示劑（試紙）

9、檢查，化學(xué)指示劑（試紙）在運(yùn)行抽真 空程序后，經(jīng)134C暴露3min,其化學(xué)指示劑（試紙）的顏色應(yīng)呈現(xiàn) 均勻一致的改變。4.3.5真空狀態(tài)下滅菌腔室內(nèi)泄漏實(shí)驗(yàn)泄漏率：在10min內(nèi)，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)130Pa/min （1mm Hg/min）4.3.6將滅菌器重加入純化水等，準(zhǔn)備工作做好后，設(shè)置為121C ,15 分鐘，啟動設(shè)備，該設(shè)備應(yīng)在 121C保溫15分鐘，連續(xù)運(yùn)行3次， 且用秒表計(jì)時。編號123秒表計(jì)時15min2s15min2s15min3s判斷：校正的事件記錄儀與標(biāo)準(zhǔn)時間指示裝置之間的誤差應(yīng)w+1%結(jié)論：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4性能確認(rèn)目的：確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過空載

10、熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn) 試驗(yàn)后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。4.4.1溫度計(jì)的校準(zhǔn)編號123456789101112第一次（100C）1009910099991001001001001009999第二次(100C)10099100100991001001009910099100平均值1009910099.59910010010099.51009999.5編號131415161718192021222324第一次(100C)10010099101儀器 故障991009999102100101第二次(100C)10099100100儀器 故障9910010099100100102平均值1009

11、9.599.5100.5*9910099.599101100101.5判斷標(biāo)準(zhǔn)：將待校正溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，共同侵入水浴或油浴中，比 較溫度指示值的差異，若差異值在士 05C內(nèi)，則可判定合格。備注：因沒有標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，所以使用水的沸點(diǎn)進(jìn)行校正溫度計(jì)(數(shù)據(jù)僅 供參考)4.4.2空載熱分布實(shí)驗(yàn)(1) 目的：檢查并確認(rèn)滅菌器在預(yù)定的滅菌條件下，空載運(yùn)行時滅菌鍋內(nèi)的溫度均勻性符合產(chǎn)品工藝要求.(2) 測試步驟：將十個經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)在冷凝水排放口放置至少2個溫度計(jì)，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個溫度計(jì)， 其余探頭 均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位， 注意安放時探頭不要與腔 室內(nèi)金屬接觸(如內(nèi)壁、架

12、子等)。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 一個滅菌程序的運(yùn)行。運(yùn)行結(jié)束后記錄各個點(diǎn)的溫度，連續(xù)運(yùn)行3次, 檢查其重現(xiàn)性。在“最高溫差、最低溫差”欄中找出最大的5個數(shù)值， 并將最高值、最低值與平均值相比較，溫度差應(yīng)W士 1C。(3) 測試結(jié)果運(yùn)行結(jié)束后，各點(diǎn)溫度C)記錄如下：編號12345678910第一次120120121120121120119120119120第二 次121121122120122121121121121120第三次120122122119120120121122120122結(jié)論：不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：423滿載熱分布(1) 目的：保證藥品在滅菌鍋內(nèi)的熱分布均勻

13、性和合理的產(chǎn)量。(2) 測試步驟：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放，取10支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，在冷凝水排放口放置至少2個溫度計(jì)，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個溫度計(jì)，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位， 注意安放時探頭不要 與腔室內(nèi)金屬接觸(如內(nèi)壁、架子等)。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行。運(yùn)行結(jié)束后記錄各個點(diǎn)的溫度， 連續(xù)運(yùn)行 3次，記錄裝載熱分布結(jié)果。在“最高溫差”、“最低溫差”欄中找出 最大的5個數(shù)值，并將最高值、最低值與平均值想比較，溫度差應(yīng)w1.5 C。(3) 測試結(jié)果運(yùn)行結(jié)束后，各點(diǎn)溫度記錄如下：編號12345678910第一

14、 次119121119121121120121121118121第二次122121121122120119121120122119第三 次121122123121120120120121121121結(jié)論：不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.2.4熱穿透實(shí)驗(yàn)（1）目的：確定滅菌鍋裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅 菌條件中獲得足夠的無菌保證值。（2）測試步驟：在最大裝載情況下，取10支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，在冷凝水排放口放置至少2個溫度計(jì)，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置 一個溫度計(jì)，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位，注意安放時探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸（如內(nèi)壁、架子等）。然后按

15、設(shè) 備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行。運(yùn)行結(jié)束后記錄各個點(diǎn) 的溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，記錄溫度計(jì)分布結(jié)果。（3）熱穿透實(shí)驗(yàn)是跟滿載熱分布實(shí)驗(yàn)同時進(jìn)行的。運(yùn)行結(jié)束后，各留點(diǎn)溫度計(jì)的讀數(shù)記錄如下：編號12345678910第一次119121119121121120121121118121第二次122121121122120119121120122119第三次121122123121120120120121121121結(jié)論：不符合結(jié)論檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.2.5微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)1、生物指示劑紙上活菌數(shù)和活芽孢數(shù)的確認(rèn)(1) 無菌打開5個生物指示劑小瓶，將5條芽孢紙片轉(zhuǎn)移至一個無 菌研缽中，

16、加入0.5ml生理鹽水，研碎紙片，制成芽孢懸液。(2) 分別吸取lml芽孢懸液加入已有9 ml鹽水的試管中，將試管標(biāo) 明1號和2號。 將1號試管80C水浴中放置15min,作為熱處理。(4) 用鹽水分別將上述兩管作連續(xù)10倍稀釋(10 - 1, 10*2 ,10 3)。(5) 分別吸取熱處理組(1號)和未處理組(2號)后兩個稀釋度(10 2, 10 3)懸液lml，各加入兩個無菌平皿中，然后倒入 1520ml冷卻 至50C左右的TSA胰蛋白胨大豆瓊脂)培養(yǎng)基，混合后待冷卻。(6) 倒置平皿，在56 C下培養(yǎng)48h。(7) 培養(yǎng)結(jié)束后，計(jì)數(shù)每個平皿碟上的菌落數(shù)，計(jì)算處理組和未處理組各稀釋液中的平

17、均菌落數(shù)，然后算出生物指示劑紙片上平均實(shí)際活 菌數(shù)和活芽孢數(shù)。(8) 如果每條紙片上的平均活菌數(shù)不小于制造商標(biāo)明的平均數(shù)的95%,同時，紙片上的活芽孢數(shù)也不小于活菌數(shù)的一半，則該生物 指示劑可以使用。(9) 將結(jié)果記錄在“生物指示劑的活性確認(rèn)表”上。（10）每批購買的生物指示劑均需進(jìn)行本項(xiàng)檢查。2 .將各生物指示劑盡可能置于熱電偶旁。3. 按照相應(yīng)的高壓滅菌柜驗(yàn)證規(guī)程或原位滅菌驗(yàn)證規(guī)程運(yùn)行一個滅 菌周期。4 .滅菌結(jié)束后，待滅菌柜冷卻，打開柜門，立即取出所有生物指示 劑送微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)。5.壓碎生物指示劑中的安瓿瓶，同時用一個未經(jīng)滅菌處理的生物指 示劑作為陽性對照（也壓碎內(nèi)部的安瓿瓶），一同

18、于56C下培養(yǎng)48h項(xiàng)目稀釋倍數(shù)計(jì)算結(jié)果稀釋倍數(shù)10-310-410-5未經(jīng)熱處理不可計(jì)數(shù)272224423661.56 X 10經(jīng)熱處理不可計(jì)4 X 105結(jié)果判定：不符合規(guī)定備注：微生物總數(shù)數(shù)量級不合格，原因可能是人為因素造成微生物總 數(shù)損失，導(dǎo)致不合格，應(yīng)重檢。檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)日期：二、結(jié)果觀察及分析1。分別在培養(yǎng)24h后及48h后檢查生物指示劑是否有顏色變化， 如 果呈黃色（陽性顯示）則表明有細(xì)菌生長，如果沒有顏色變化，則表明 已進(jìn)行了充足的滅菌循環(huán)。2 .陽性對照生物指示劑必須在 24h內(nèi)出現(xiàn)顏色變化。3 .將結(jié)果記錄在“生物指示劑檢查表”上，將該表放入

19、蒸汽滅菌工藝的驗(yàn)證文件中。4. 所有陽性的生物指示劑必須在 121 C下高壓滅菌30min項(xiàng)目第一次第二次第三次未經(jīng)熱處理+經(jīng)熱處理 備注結(jié)論：符合規(guī)定檢驗(yàn)人:復(fù)核人:日期：2015/3/15日期：2015/3/155再驗(yàn)證周期5.1常規(guī)再驗(yàn)證周期一年。5.2重新安裝后必須再驗(yàn)證。5.3設(shè)備經(jīng)大修后必須再驗(yàn)證。5.4再驗(yàn)證項(xiàng)目包括：性能確認(rèn)中的各項(xiàng)內(nèi)容。（1）再驗(yàn)證時，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。高壓滅菌鍋的性能評 價包括：空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。（2）再驗(yàn)證時不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期 內(nèi)：由具有計(jì)量資格的機(jī)構(gòu)對設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。 驗(yàn)證用儀器 的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的無線熱電偶經(jīng)校驗(yàn)， 將設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀 表的檢定/校準(zhǔn)證書編號和有效期填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄(3) 高壓滅菌鍋使用無線熱電偶進(jìn)行溫度檢測的時候，根據(jù)各項(xiàng)目 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證結(jié)論以無線熱電偶檢測結(jié)果為驗(yàn)證 合格的參考判定依據(jù)，以微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果為驗(yàn)證合格的主要判定 依據(jù)。(4) 若出現(xiàn)以下情況必須及時進(jìn)行再驗(yàn)證：(a) 使用程序改變；(b) 設(shè)備的設(shè)計(jì)發(fā)生改變；(c) 相關(guān)部門提出驗(yàn)證要求。結(jié)果糾偏處理：1、分析實(shí)驗(yàn)過程，找出試驗(yàn)中可能出現(xiàn)誤差的步驟，重試2、更換人員按照同樣的步驟重新做這個實(shí)驗(yàn)