消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理機構(gòu)：河南省衛(wèi)生廳 受理地址： 鄭州市緯五路45號 聯(lián)系人： 孟玉珍 聯(lián)系電話： 037165927585 辦理程序：1、企業(yè)填寫申請表；2、省衛(wèi)生廳行政服務(wù)大廳受理、審查；3、批準發(fā)證。辦理時限：自省衛(wèi)生廳正式受理之日起20天 受理條件：本省行政區(qū)域內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)材料明細：1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表。2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。5、生產(chǎn)工藝流程圖。6、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。7、質(zhì)量保證體系文件。8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。9、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報

2、告。10、省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。收費情況：不收費 中華人民共和國衛(wèi)生監(jiān)督文書 No： Y-04 衛(wèi)生許可證申請書 申請單位： _申請日期： _中華人民共和國衛(wèi)生部制申 請 單 位經(jīng) 濟 性 質(zhì)單 位 負 責(zé) 人法人及法人代表單 位 地 址電 話職 工 人 數(shù)應(yīng) 體 檢 人 數(shù)固定資產(chǎn)（萬元）使 用 面 積竣工驗收認可書號原衛(wèi)生許可證號申請許可項目： 申報材料及要求：編 號 材料名稱 頁 數(shù)衛(wèi)生設(shè)施：主管部門意見（公章）年 月 日收到申請書日期年 月 日衛(wèi)生監(jiān)督人員 經(jīng)辦監(jiān)督員意見衛(wèi)生監(jiān)督人員 年 月 日衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)審批許可項目 （公章） 年 月 日發(fā) 證 日 期 及 編 號年 月

3、 日 編 號 年 月 日有效期限 年 月 日備注：填 寫 說 明1、填寫時要用毛筆或鋼筆，文字要求簡練、清楚，不得有涂改現(xiàn)象，空格處以“無”字填寫。2、“申請許可項目”填寫申請生產(chǎn)經(jīng)營范圍和種類。3、填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報與受理規(guī)定。未按申報要求申報的產(chǎn)品，將不予受理。4、申請書一式二份。申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外

4、文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。×××× 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗設(shè)備清單。×××× 單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。×××× 單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質(zhì)量保證體系文件。1.    消毒產(chǎn)

5、品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2.    人員崗位責(zé)任制度。3.    生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4.    設(shè)備采購和維護制度。5.    衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6.    留樣制度。7.    物料采購制度。8.    原材料和成品倉儲管理制度。9.    銷售登記制度。10.      產(chǎn)品投訴與處理制度。11.

6、0;     不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1.    生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2.   

7、; 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.    消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.    生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1.    有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。 2.   

8、; 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.    生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。生產(chǎn)類別分類目錄一、  消毒劑(一) 粉劑消毒劑。(二) 片劑消毒劑。(三) 顆粒劑消毒劑。(

9、四) 液體消毒劑。(五) 噴霧劑消毒劑。(六) 凝膠消毒劑。對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。二、  消毒器械(一) 壓力蒸汽滅菌器。(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。(三) 戊二醛滅菌柜。(四) 等離子體滅菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 電熱消毒柜。(七) 靜電空氣消毒機。(八) 紫外線殺菌燈。(九) 紫外線消毒器。(十) 甲醛消毒器。(十一)     酸性氧化電位水生成器。(十二)     次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)     二氧化氯發(fā)生器。(十四)

10、0;    臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五)     其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)     用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)     用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)     用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)     用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)     用

11、于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)         用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)         用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三)         用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。(二十四)      &#

12、160;  用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。(二十五)         用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)         用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十七)         用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八)   

13、60;     用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九)         用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十)     用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十一)         用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十二)         用于甲醛

14、滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十三)         用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。三、  衛(wèi)生用品(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三) 尿褲。(四) 尿布（墊、紙）。(五) 隔尿墊。(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八) 隱形眼鏡護理液。(九) 隱形眼鏡保存液。(十) 隱形眼鏡清潔劑。(十一)     紙巾（紙）。(十二)     衛(wèi)生棉（

15、棒、簽、球）。(十三)     化妝棉（紙、巾）。(十四)     手（指）套。(十五)     紙質(zhì)餐飲具。對于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定第一條        為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、中華人民共和國行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理辦法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條   

16、60;    在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。第三條        省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。 第四條        省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴格按

17、照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和國家其他有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。第五條        申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：（一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。（五）生產(chǎn)工藝流程圖。（六）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。（七）質(zhì)量保證體系文件。（八）擬生產(chǎn)

18、產(chǎn)品目錄。（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。（十）省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。第六條        省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條        省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理辦法等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。第八條     &

19、#160;  受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。第九條        在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。第十條        經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)

20、場所符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。第十一條         衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。第十二條         衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。衛(wèi)生許可證載明

21、單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條         衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準的一致。（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。（三）生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。（四）生產(chǎn)類別按照附3生產(chǎn)類別分類目錄填

22、寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。第十四條         消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧希海ㄒ唬┫井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。 （五）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)

23、用水檢測報告。（九）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。（十二）省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。第十五條         受理延續(xù)申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照第八條規(guī)定進行審查核實，經(jīng)審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。有下列情形之一的，不予延續(xù)：（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。（二）出現(xiàn)違反國家法律法

24、規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。（三）提供虛假材料的。第十六條         省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應(yīng)當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。第十七條         消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。第十八條&#

25、160;        取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：（一）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表。（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。（三）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。第十九條         消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照批準的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照本規(guī)定第五條提交材料及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照本規(guī)定第八條進行審查核實。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范