三寶生化藥業(yè)應急預案

1、三寶生化藥業(yè)應急預案 一、總則 1.1編制目的 建立健全應對突發(fā)藥品安全事故機制，規(guī)范和指導應急處理工作，有效預防、積極應對、準時掌握和正確處置公司藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處理工作，最大限度地削減藥品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。 1.2編制依據(jù) 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國突發(fā)事件應對法、中華人民共和國藥品管理法實施條例及有關(guān)法律法規(guī)，制定本預案。 1.3基本原則 藥品安全事故應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、準時處理的原則。 1.4適用范圍 本預案所稱藥品安全事故，是指突然發(fā)生，對社

2、會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的藥品質(zhì)量事件、嚴重藥品不良反應事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。 1.5事故分級 依據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為四級。 1、特殊重大藥品安全事故（一級） 藥品安全事故危害特殊嚴重，對包括2個以上省份造成嚴重威逼，并有進一步擴散趨勢的，以及發(fā)生涉及跨地區(qū)（香港、澳門、X?。⒖鐕乃幤钒踩鹿?，造成特殊嚴重社會影響的事件。 2、重大藥品安全事故（二級） 藥品安全事故在省一級別范圍影響大，波及范圍廣，擴散勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或

3、者其他特殊嚴重后果的事件。 3、較大藥品安全事故（三級） 藥品安全事故在市一級別范圍內(nèi)影響范圍擴大，擴散勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。 4、一般藥品安全事故（四級） 藥品安全事故在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的擴散勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。 二、應急指揮機構(gòu)及職責 2.1公司設(shè)置藥品安全事故應急領(lǐng)導組 2.1.1成立藥品安全事故應急領(lǐng)導組，由公司總經(jīng)理任總指揮，負責對公司藥品安全事故應急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮，并組織、協(xié)調(diào)、檢查和督促有關(guān)部門開展工作。 2.1.2公司藥品安全事故應急領(lǐng)導

4、組職責： （1）領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)事故應急救援工作； （2）負責事故應急救援重大事項的決策； （3）負責發(fā)布事故的重要信息； （4）審議批準公司藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室提交的應急處理工作報告等。 （5）向政府及市有關(guān)部門報告事故處理狀況。 2.1.3藥品安全事故應急領(lǐng)導組成員職責 各成員要在藥品安全事故應急領(lǐng)導組的統(tǒng)一指揮下專心履行工作職責。 辦公室負責藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協(xié)調(diào)應急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。 公關(guān)部負責制定信息發(fā)布方案及對外口徑，組織協(xié)調(diào)藥品安全事故的信息發(fā)布、管理及有害

5、信息的封堵工作。 財務部負責事故應急救援資金保障及管理工作。 質(zhì)保部協(xié)作食品藥品監(jiān)督管理局對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。 2.1.4藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室 藥品安全事故應急領(lǐng)導組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在質(zhì)保部，辦公室主任由質(zhì)保部負責人擔當。辦公室的主要職責是：綜合協(xié)調(diào)藥品安全事故的預警和日常監(jiān)督管理，督促、檢查和落實有關(guān)部門所需的預備工作；對藥品安全事故的調(diào)查，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施掌握；組織實施藥品安全事故應急領(lǐng)導組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施，協(xié)助解決應急處理中的詳細問題；負責有關(guān)人員接待、信息的收集、分析、評估和匯報工作；負責有關(guān)

6、信息上報等。 2.1.5 藥品安全事故日常管理機構(gòu) 辦公室負責藥品安全事故的日常監(jiān)管工作。主要職責是：組織協(xié)調(diào)藥品安全事故應急處理的相關(guān)問題；負責藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織編制和修訂藥品安全事故應急預案；對藥品安全事故應急工作終止、后期評估提出咨詢意見。 三、監(jiān)測預警與報告 3.1監(jiān)測系統(tǒng) 加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的日常監(jiān)管，建立監(jiān)管網(wǎng)絡，制定和落實預防藥品安全事故責任制，一旦發(fā)覺隱患和突發(fā)事故苗頭，及早采取應對措施。 藥品安全事故應急領(lǐng)導組應切實履行職責，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管。 3.2報告與處理 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后有報告藥品安全突發(fā)事件的義務。不得

7、隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事故。 根據(jù)事故發(fā)生、發(fā)展、掌握過程，藥品安全事故都必需有初次報告、動態(tài)報告和結(jié)案報告。 （1）初次報告。初次報告在發(fā)覺和得知事故后上報，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事故的時間、單位、地址；事故受害人數(shù)、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本狀況；事故現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進度；事故原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在危害程度的初步推斷；下步工作計劃及建議；事故的報送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系 （2）動態(tài)報告。動態(tài)報告視事故進展狀況可一次或多次報告，主要內(nèi)容包括：事故的發(fā)展與變化、處置進程、掌握措施、事故成因調(diào)查狀況和階段性結(jié)果、勢態(tài)評估等。同時，對初次

8、報告的內(nèi)容進行補充和修訂。 （3）結(jié)案報告。結(jié)案報告必需采取書面和網(wǎng)絡（電子版）兩種形式同時報告。主要內(nèi)容包括：對事故的發(fā)生和處理結(jié)果狀況進行總結(jié)，分析其原因和影響因素，并提出今后對類似事故的防范和處置建議。涉密信息遵守相關(guān)規(guī)定。 四、應急響應 4.1先期處置 藥品安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，藥品安全事故應急領(lǐng)導組統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)調(diào)、指揮事故應急處理工作，準時、主動、有效地進行處置，掌握事態(tài)，并將事故和先期處置狀況按規(guī)定上報政府和食品藥品監(jiān)督管理部門。 對于一般、較大、重大和特殊重大的藥品安全事故，藥品安全事故應急領(lǐng)導組在接到信息后，應馬上趕赴現(xiàn)場，組織派遣應急處置人員，協(xié)助事發(fā)地做好應急處置工作，

9、并做好啟動應急預案的預備工作。 4.2預案啟動及終止 對于先期處置未能有效掌握事態(tài)的突發(fā)事件，經(jīng)藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室組織有關(guān)領(lǐng)導評估確認后，對符合本預案適用范圍的一級、二級、三級藥品安全事故，馬上報省、市、區(qū)藥品安全事故應急指揮部辦公室進行調(diào)查，并進行評估確認，依據(jù)評估結(jié)果分別由省、市政府打算啟動應急預案。對于四級藥品安全事故，由藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室向公司藥品安全事故應急領(lǐng)導組提出啟動應急預案建議，由藥品安全事故應急領(lǐng)導組打算應急預案的啟動。 應急預案啟動后，藥品安全事故應急領(lǐng)導組辦公室及各工作小組應當依據(jù)本預案所規(guī)定的工作要求，馬上履行職責，緊急調(diào)集應急處理人員、物資、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備，組織實施各項應急處理救援措施，并隨時將事故應急處理狀況上報上級政府和食品藥品監(jiān)督管理部