純化水與注義射用水及純蒸汽系統(tǒng)URS

1、標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 1 of 33 1制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存、分配管道系制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存、分配管道系統(tǒng)統(tǒng)用用 戶戶 需需 求求 說說 明明來 源： 起 草： 起草日期： 審 核： 審核日期： 批 準： 批準日期： 分發(fā)部門： 總 經(jīng) 理 總經(jīng)理助理 臨床前研究部 生產(chǎn)部 工藝開發(fā)部 質(zhì)量保證部 臨床研究部 綜合辦 申報注冊部 工程設(shè)備部 質(zhì)量標準研究及質(zhì)量檢驗部 修訂歷史記錄：編號節(jié)替代日期標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）

2、生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 2 of 33 2目目 錄錄1 目的.42 范疇.43 供應(yīng)商工作內(nèi)容.44 供應(yīng)商工作范圍.45 技術(shù)要求.65.1 純化水機.65.1.1 總體概況.65.2.1 技術(shù)要求.65.2.1.1 純化水系統(tǒng)總體技術(shù)要求.65.2.1.2 預(yù)處理單元.75.2.1.3ro 反滲透裝置.85.2.1.4edi 部分.95.2.1.5 電氣要求.95.2.1.6 文件要求.105.2 純化水存儲與分配系統(tǒng).105.2.2 技術(shù)要求.115.2.2.1 水質(zhì).115.2.2.2 機械部分.115.2.2.3 儀表和自控

3、部分.135.2.2.4 純化水罐體詳細參數(shù).135.3 蒸餾水機.145.3.1 總體概況.145.3.2 技術(shù)要求.155.3.2.1 蒸餾水機總體技術(shù)要求.155.3.2.2 機械部分.155.3.2.3 管道部分.165.3.2.4 設(shè)備配置.165.3.2.5 控制系統(tǒng).165.4 注射用水儲存與分配系統(tǒng).185.4.1 總則.185.4.2 技術(shù)要求.185.4.2.1 水質(zhì).185.4.2.2 機械部分.185.4.2.3 儀表和自控部分.20標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16

4、 頁碼: 3 of 33 35.4.2.4 注射用水罐體詳細參數(shù).215.5 純蒸汽發(fā)生器.225.5.1 總體概況.225.5.1 技術(shù)要求.225.5.1.1 純蒸汽發(fā)生器總體技術(shù)要求.225.5.1.2 機械部分.235.5.1.3 管道部分.235.5.1.3 設(shè)備配置.245.5.1.4 控制系統(tǒng).245.6 純蒸汽管網(wǎng)系統(tǒng).255.6.1 總則.255.6.2 技術(shù)要求.255.6.2.1 純蒸汽質(zhì)量.255.6.2.2 機械部分.256 質(zhì)量項目計劃(qpp).347 設(shè)計標準.378 gmp 要求 .389 其他需求.3810 約束.4011 附錄.40標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程

5、urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 4 of 33 41 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明湖北興華制藥有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)工管道系統(tǒng)工程要求的具程要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以確認我公司的控制標準為依據(jù)進行制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)工程的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計并最終完成詳細設(shè)計，為將來的設(shè)備驗證提供充分依據(jù)。 2 范疇范疇本文件用于確認湖北興華制藥有限公司的制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道管道系統(tǒng)的系

6、統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。3 供應(yīng)商工供應(yīng)商工作內(nèi)容整個系統(tǒng)需滿足中國 gmp 的相關(guān)生產(chǎn)和驗證要求。各系統(tǒng)均需提供設(shè)計、施工和驗證文件。文件語言：中文3.1 純化水生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)。3.2 注射用水生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)。3.3 純蒸汽生產(chǎn)、分配管道系統(tǒng)。4 供應(yīng)商工作范圍甲方定義：甲方定義：湖北興華制藥有限公司。乙方定義：設(shè)備供應(yīng)商乙方定義：設(shè)備供應(yīng)商。采購性質(zhì)：交鑰匙工程采購性質(zhì)：交鑰匙工程，需求說明書，需求說明書未盡事宜，由供應(yīng)商根未盡事宜，由供應(yīng)商根據(jù)實際情況據(jù)實際情況自行補充。自行補充。4.1 純化水機：從制水間內(nèi)原水罐自來水接入口開始，到純化水機純化水出水閥門，包括各個支架之

7、間的管路安裝與電纜連接。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 5 of 33 54.2 純化水儲存與分配系統(tǒng)：從純水機出水閥門開始，經(jīng)純化水儲罐，到純水配送系統(tǒng)使用點的所有循環(huán)管路、循環(huán)泵及各類管件、閥門、支架的供應(yīng)和安裝，含相關(guān)工藝設(shè)備的連接并進行相應(yīng)系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫， （保溫外保護層采用0.35 厚 304 不銹鋼板材） 。4.3 蒸餾水機：從純化水分配管路進口閥門開始，到蒸餾水機注射水出口閥門。4.4 注射用水儲存與分配系統(tǒng)：從蒸餾水機出水閥門開始，經(jīng)注射用水儲罐，

8、到注射用水配送系統(tǒng)使用點的所有循環(huán)管路、循環(huán)泵及各類管件、閥門、支架的供應(yīng)和安裝，含相關(guān)設(shè)備的連接并進行相應(yīng)系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫, （保溫外保護層采用 0.35 厚 304 不銹鋼板材） 。4.5 純蒸汽發(fā)生器：從純化水分配管路進口閥門開始，到純蒸汽出口。4.6 純蒸汽管道分配系統(tǒng)：從純蒸汽發(fā)生器純蒸汽出口到各用汽點的所有管路及各類管件閥門、支架的供應(yīng)和安裝，并進行相應(yīng)系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫, （保溫外保護層采用 0.35 厚 304 不銹鋼板材） 。4.7 純化水生產(chǎn)、儲存與分配系統(tǒng)；注射用水生產(chǎn)、儲存與分配系統(tǒng)；純蒸汽生產(chǎn)與分配系統(tǒng)的施工圖紙設(shè)計（含自控）及文件。4.8

9、設(shè)計和計算：主要包括各管道的布置設(shè)計、純化水與注射用水系統(tǒng)存儲和分配的設(shè)計。4.9 與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供。4.10 所涉及的工程材料的包裝與運輸。4.11 設(shè)備安裝、檢查、測試及有關(guān)的調(diào)試。4.12 設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查。4.13 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由乙方提供。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 6 of 33 64.14 提供竣工資料包括風(fēng)險分析、dq、oq、iq 驗證資料及 pq 驗證模版。

10、4.15 操作、維護與維修的培訓(xùn)。4.20 售后服務(wù)。5 技術(shù)要求5.1 純化水機純化水機5.1.1 總體概況總體概況設(shè)備名稱：純化水機一臺（包含原水罐，預(yù)處理，ro+edi 純化水主機）生產(chǎn)能力：一級反滲透+edi 純化水制備裝置；產(chǎn)水量：10t/h 原水水質(zhì)及純化水產(chǎn)水標準：純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計基于如下原水?dāng)?shù)據(jù)：原水由市政自來水供水公司提供。產(chǎn)水質(zhì)量： 電導(dǎo)率0.5s（25） 。其它各項指標均要符合中國藥典、歐洲藥典的有關(guān)要求。5.2.1 技術(shù)要求技術(shù)要求5.2.1.1 純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)總體技術(shù)要總體技術(shù)要求求序號要求101本套裝置主要流程：原水箱-原水泵-預(yù)處理單元-保安過濾器-高壓

11、泵-ro-edi 系統(tǒng)。另外配有必要的加藥裝置、脫氣裝置、過濾裝置、消毒和滅菌裝置等。102系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水造成意外的污染。 系統(tǒng)設(shè)計(ro 之后)應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點（3d 概念） 。103任何與純化水接觸的部分（ro 之后）必須采用 316l 不銹鋼且表面光潔度應(yīng)小于ra0.5um。并提供可追溯性的材質(zhì)證明。管路及配件要求采用厚壁管，要求采用新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司生產(chǎn)的 asme bpe 級 316l 不銹鋼管及配件。104任何與純化水接觸的材料必須滿足中國 gmp、歐盟 gmp的要求。任何與純化水接觸的閥門必須采用ptfe 或 epdm 隔

12、膜閥，無接縫、不存水。閥門要求采用南京元創(chuàng)生物工程有限公司的 316l 不銹鋼隔膜閥或昆山新萊潔凈應(yīng)用材料股份有限公司 316l不銹鋼隔膜閥。105焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接、ptfe 或 epdm 墊片（所標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 7 of 33 7序號要求有純化水管路除各用水點用卡箍聯(lián)接外其余均為直接焊接） 。對焊接點編號，焊接點要求提供焊接參數(shù)。所有管路要求用不銹鋼自動焊機充氬氣保護焊接，每一個焊點要求打上鋼號，并按規(guī)范要求進行內(nèi)窺鏡拍片并做好資料；106

13、為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個處理單元水質(zhì)，保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥。107整套裝置的工作基于(但不限于)以下幾個方面：（1）整套裝置應(yīng)遵循一個程序運行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運行。（2）產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制。（3）roedi 裝置帶有自循環(huán)管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設(shè)備自動切換至小循環(huán)運行狀態(tài)，停機時保證ro 膜和 edi 系統(tǒng)內(nèi)的存水為產(chǎn)品純化水。（4）對 ro 產(chǎn)水和 edi 的電導(dǎo)率進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于控制值的時候產(chǎn)品水開始進入純化水儲罐。（5）設(shè)置必要

14、的在線消毒裝置。（6）配件、材料應(yīng)有可追溯性的文件資料（7）整套系統(tǒng)中預(yù)處理單元采用化學(xué)滅菌（其中活性炭必需熱水滅菌） 。 5.2.1.2 預(yù)處理單預(yù)處理單元元序號要求201預(yù)處理單元主要包括原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器等裝置。202原水泵給預(yù)處理裝置提供動力，滿足通過預(yù)處理單元，到達 ro 裝置前的壓力需求。原水泵選用立式離心水泵，泵體材質(zhì) 304 不銹鋼，從原水儲罐中吸水。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路，管路采用 304 不銹鋼材質(zhì)。泵體供應(yīng)商：grundfos 格蘭富203多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、石英砂等介質(zhì)。采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污。自動控制根據(jù)設(shè)定

15、的反洗時間，通過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作。多介質(zhì)過濾器采用玻璃鋼（frp）材質(zhì)過濾罐.過濾器可在最低點排放。 多介質(zhì)過濾器出口水質(zhì)要求：15 分鐘 sdi 值應(yīng)5，濁度1ntu氣動閥門供應(yīng)商：蓋米品牌204活性炭過濾器內(nèi)裝卵石和椰殼型活性炭。采用全自動控制，可實現(xiàn)自動反洗、排污，反洗流量應(yīng)達到清洗要求，自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 8 of 33 8序號要求過氣動控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作。

16、活性炭過濾器采用 304 不銹鋼帶不銹鋼保溫過濾罐?；钚蕴砍隹谒|(zhì)要求：余氯值應(yīng)0.1ppm氣動閥門供應(yīng)商：蓋米品牌205軟化器：）軟化器單元采用兩臺并聯(lián)或串聯(lián)運行的全自動軟水器，每臺軟水器均具有 100%的供水能力。軟化運行、反沖洗、吸鹽、再生等全過程采用全自動程序化控制。）兩個軟水器交替自動進行再生，交替供水，運行時串聯(lián)，再生時一備一用。再生過程通過定時來確定，并帶有互鎖裝置，以確保兩個軟化器不會同時再生。）軟水器采用一體化的軟水交換罐和控制閥，控制閥采用進口氣動控制閥組或進口多路閥。）軟化器采用玻璃鋼（frp）材質(zhì)過濾罐，罐體的體積應(yīng)保證樹脂的裝填量，鹽箱采用材料。軟水罐表面應(yīng)光滑、平整

17、、美觀，強度大，不易破損。隔膜閥及管道采用 upvc 材質(zhì)。）樹脂應(yīng)選用的優(yōu)質(zhì)強酸性鈉離子交換樹脂。）再生鹽采用工業(yè)。軟水罐布水系統(tǒng)均勻，防止樹脂流失。 ）出水硬度：1ppm。5.2.1.3ro 反滲反滲透裝置透裝置序號要求301保安過濾器采用 5 m 微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器設(shè)置位置應(yīng)易于拆卸和安裝。保安過濾器采用不銹鋼過濾筒。302高壓泵采用立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質(zhì) ss316 材質(zhì)。泵體供應(yīng)商：grundfos 格蘭富303反滲透膜元件采用不銹鋼膜殼，內(nèi)表面要求拋光。反滲透膜選用高溫進口反滲透膜，產(chǎn)水率75%。ro 膜供應(yīng)商：東麗或相當(dāng)品牌304系統(tǒng)配有自動

18、加藥裝置。加藥量是由在線的 ph儀，通過隔膜式計量泵控制自動加藥。加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和軟管。計量泵供應(yīng)商：seko 或者相當(dāng)品牌ph 儀表供應(yīng)商：梅特勒-托利多品牌305反滲透單元配有以下檢測儀表：1）配有在線電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀選用梅特勒-托利多品牌的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；2）在線溫度傳感器；3）必要點設(shè)置在線壓力傳感器；壓力傳感器選用進口品牌。4）ph 儀，控制加藥；標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 9 of 33 9序號要求5）現(xiàn)場顯示壓力表，采用衛(wèi)生級隔膜壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的

19、儀表接頭盲管均需符合 3d 要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。6）必要點設(shè)置流量傳感器，流量傳感器選用進口品牌。電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：梅特勒-托利多品牌溫度傳感器供應(yīng)商：德國久茂或者相當(dāng)品牌衛(wèi)生級隔膜閥：南京元創(chuàng)或昆山新萊品牌流量傳感器：進口品牌306管路（asme bpe 標準）設(shè)施：1）接觸原水、中間水、濃水的管道為 304 不銹鋼潔凈管道。采用氬弧焊接。2）接觸純化水的管道（ro 之后）采用 316l 不銹鋼潔凈管道，拋光度ra0.5m。焊接采用自動軌跡焊。3）閥門：所有與純化水接觸的閥門必須采用ptfe 或epdm 隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。品牌：南京元創(chuàng)或昆山新萊品牌4

20、）每個工藝組件的進水/出水口均有衛(wèi)生級取樣口。5）系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純水貯罐滿水時，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動隔膜閥。管道供應(yīng)商：ss304-kinglai 新萊品牌 ss316l- kinglai 新萊品牌5.2.1.4edi 部部分分序號要求401具合格產(chǎn)水和不合格水切換功能，不合格產(chǎn)水應(yīng)回到 ro前。402edi 模塊采用西門子公司的 ionpure產(chǎn)品。5.2.1.5 電氣要求電氣要求序號要求501電氣控制系統(tǒng)元件采用simens502電控柜保護等級為 ip54,且包括：plc(cpu、輸入輸出模塊)、觸摸屏（彩色，10）等控制元器件，電源、開關(guān)、按

21、鈕、接觸器、繼電器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，等等必須的所有元器件。503符合 gb/t5226中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1；絕緣等級 f級。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 10 of 33 105.2.1.6 文件要求文件要求序號要求601文件清單602系統(tǒng)描述、功能描述603p&id 流程圖604fat、sat 資料605電氣設(shè)計原理圖及布線圖606布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）607技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）608硬件設(shè)

22、計規(guī)范（原理圖）609儀表的校驗證書610材質(zhì)的材料證明611焊接記錄612焊接檢查記錄613操作和維護手冊614備件和消耗品清單5.2 純化水存純化水存儲與分配系儲與分配系統(tǒng)統(tǒng)5.2.1 總則總則范圍為純水儲存和分配管網(wǎng)系統(tǒng)的設(shè)備和管道。當(dāng)此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當(dāng)此文件與國家的標準、法規(guī)有沖突時，以國家的現(xiàn)行標準、法規(guī)為準。設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門、泵、安全設(shè)備和壓力容器負責(zé)。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）

23、生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 11 of 33 11所有系統(tǒng)的主要設(shè)備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進行報價和優(yōu)化設(shè)計。plc 負責(zé)實現(xiàn)對儲存與分配系統(tǒng)的控制。5.2.2 技術(shù)要求技術(shù)要求一臺純水制備水機，每臺產(chǎn)水為10m3/h。所有的關(guān)于這一臺水機的要求將出現(xiàn)在招標文件設(shè)備章節(jié)中。5.2.2.1 水質(zhì)水質(zhì)編號編號要求描述要求描述1純水管網(wǎng)使用點的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國藥典、歐洲藥典的要求2分配管網(wǎng)要求在常溫下連續(xù)輸送水。5.2.2.2 機械部分機械部分編號編號要求描述要求描述3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：純水儲存系統(tǒng)+分配 skid 系統(tǒng)+管網(wǎng) loop。4系統(tǒng)采

24、用常溫運行，周期性巴氏消毒設(shè)計。51 臺立式純水儲罐（15000l） ，制造商應(yīng)有壓力容器制造資質(zhì)。置于純化水機出口、常壓設(shè)計。與純化水接觸部分為 316l；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為 304。該罐不帶夾套，有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁拋光并作鈍化處理，拋光度ra0.6um，外壁發(fā)紋拋光。罐體附件包括：帶燈視鏡、人孔、呼吸器、噴淋球、壓力表、溫度傳感器（帶 4-20ma 信號輸出） 、液位傳感器（帶 4-20ma 信號輸出） 。純化水罐體呼吸器需選用 pall或 millipore公司品牌。呼吸器可實現(xiàn)離線滅菌，呼吸器套筒需預(yù)留滿足

25、在線完整性檢測的接口。6泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有下排口設(shè)計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學(xué)設(shè)計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于 1m/s。馬達可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足純水使用點的消耗要求。泵體參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。泵體供應(yīng)商：alfalaval 阿法拉伐、德國 kpa或相當(dāng)品牌。7雙板板式換熱器將用于對整個系統(tǒng)的巴氏滅菌加熱功能。雙板板式換熱器供應(yīng)商：alfalaval or api。換熱器加熱可實現(xiàn)比例調(diào)節(jié)。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：

26、秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 12 of 33 12編號編號要求描述要求描述8紫外燈滅菌功能紫外滅菌燈將用于純化水殺菌使用。置于回水管網(wǎng)。應(yīng)具有必要的功能，例如：強度報警儀，進口燈管、使用時間計數(shù)等等。紫外燈耐短時期熱水消毒。最終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。紫外燈供應(yīng)商：美國 aquafine。9所有的純水管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有 0.5%-1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。10整個系統(tǒng)按照無死角原則設(shè)計。用水點可采用 u 型閥設(shè)計，但系統(tǒng)各處死角長度 l必須小于 3 d。在各支路管網(wǎng)的供水端、回水端需安裝衛(wèi)生型取樣閥，取樣閥的選型需專業(yè)、安裝需無死角。11

27、分配系統(tǒng)需采用國外流行的 skid 安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。12隔膜閥的膜片材質(zhì)為 fda 認可的ptfe/epdm。隔膜片能耐熱水消毒。隔膜閥供應(yīng)商：昆山新萊或南京元創(chuàng)。13管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為機械拋光的asme bpe 316l，拋光度水平滿足外壁ra0.8m，管內(nèi)壁 ra0.5m。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲 en10204 的2.2 標準要求。其他與純水接觸的部分都要采用符合 cgmp和 usp-32 規(guī)定的適合純水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)的最終采購數(shù)量以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。管道管件供應(yīng)商：昆山新萊品牌。14焊接：整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡

28、可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機打印記錄需要提供。15滅菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)80的巴氏滅菌。16技術(shù)夾層主管網(wǎng)需采用巖棉保溫處理（外層采用 0.35 不銹鋼板保護層） ，潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫。17上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。18供應(yīng)商需提供完整的純化水儲存與分配系統(tǒng) p&id 圖紙和技術(shù)說明。標準操作

29、規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 13 of 33 135.2.2.3 儀表和自儀表和自控部分控部分編號編號要求描述要求描述1分配系統(tǒng)應(yīng)采用高水平的控制和盡量少的手動操作。2所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用 tri-clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌，如e+h, m.t., jumo 等。3溫度探頭：pt-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶 3.1b 和校驗證書?？ü窟B接。4壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要

30、求帶計量證書。壓力表品牌：布萊迪或相當(dāng)品牌5液位計：連續(xù)的電容式液位探頭和傳感器?？ü窟B接。純水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關(guān)信號給純水泵，防止水泵空轉(zhuǎn)。電容式液位計品牌：e+h6流量計：全金屬衛(wèi)生型，卡箍連接。帶 4-20ma 變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。流量傳感器品牌：橫河或克羅尼，變頻器品牌：西門子7在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導(dǎo)率超標后能實現(xiàn)異常行動功能。電導(dǎo)率儀器品牌：梅特勒托利多 m.t.或德國久茂8控制柜：包括 siemens plc 313c 系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，有紙記錄儀、10 寸彩色觸摸屏

31、控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作。9關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。關(guān)鍵參數(shù)包括：儲罐溫度；分配管路電導(dǎo)率、toc、管網(wǎng)末端回水溫度。10消毒功能要實現(xiàn)自動控制，消毒時間溫度等可在線設(shè)定。11三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。5.2.2.4 純化水罐體純化水罐體詳細參數(shù)詳細參數(shù)序號內(nèi) 容1有效工作容積一只，15m32構(gòu)造立式，桶體圓柱型，兩端橢圓形封頭，封頭使用“北?！薄Ｔ摴抻斜貙?，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。3桶身壁厚5mm標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：201

32、3-3-16 頁碼: 14 of 33 144耐壓力按壓力容器設(shè)計5耐溫度906接觸水部分金屬材料bs/en 1.4404(316l)不銹鋼7不接觸水部分金屬材料bs/en 1.4301(304)不銹鋼8內(nèi)部拋光拋光至 ra0.6m9外部拋光2b，拉絲處理10內(nèi)部焊縫磨光并帶拋光至 ra0.8m11外部焊縫拋光至 240#12液位傳感器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，13呼吸器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，14溫度傳感器接口安裝于筒體下部，asme bpe 標準，dn40 接口，15噴淋球壹只，alfalaval360 度衛(wèi)生型旋轉(zhuǎn)式，16

33、壓力表接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，17純化水進口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn65 接口18純化水回水口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn50 接口19純化水出水口安裝于罐體底部，asme bpe 標準，dn65 接口20備用口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn50 接口21其它常規(guī)配置人孔、帶燈視鏡等5.3 蒸餾水機蒸餾水機5.3.1 總體概況總體概況設(shè)備名稱：蒸餾水機（包括蒸餾水機主體，緩沖水管，供給泵，電控系統(tǒng)）生產(chǎn)能力: 4 噸多效蒸餾水機產(chǎn)水量：產(chǎn)水量為 4.0 噸/小時左右注射用水指標:toc： 350 ppb蒸餾水機制備的

34、注射用水質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典、歐洲藥典的標準。5.3.2 技術(shù)要求技術(shù)要求5.3.2.1 蒸餾水機蒸餾水機總體技術(shù)要總體技術(shù)要求求序號要求101多效蒸餾水機采用 6 效蒸發(fā)器，利用進料純化水冷卻和外加冷卻水冷卻標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 15 of 33 15序號要求二種冷卻方式。102系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)有多級可靠的內(nèi)毒素分離技術(shù)。103所有零部件和外構(gòu)件均有編碼，并提供可追溯的記錄文件。104系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點（3d 概念

35、） 。105潔凈管道閥門必須采用隔膜閥，無接縫、不存水，膜片為 ptfe 或epdm 材質(zhì)。106設(shè)備所有與進料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用ss316l 制造，拋光處理，ra0.6um，并提供材料材質(zhì)證明材料。107焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對焊接點編號，至少對焊樣提供焊接參數(shù)。108配備有必要的取樣點及取樣閥。取樣閥為隔膜式。109對產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值；且溫度高于設(shè)定值的時候產(chǎn)品水開始進入注射水儲罐。110蒸汽上移時，蒸發(fā)器殼體上所配備的螺旋會迫使蒸汽按照螺旋方式運動。111純蒸

36、汽在各效中冷凝成為注射用水，而注射用水隨著純蒸汽一起從最后的蒸餾塔被收集到冷凝器中，在那里用冷卻水來對它進行冷卻。112當(dāng)蒸餾后的注射用水水溫高于 80 攝氏度且電導(dǎo)率小于 1.0s/cm 的時候，合格注射用水可注入注射用水儲罐。否則需排放。113產(chǎn)品出水根據(jù)注射水儲罐的液位來控制。 （須由儲罐提供液位傳感信號）5.3.2.2 機械部分機械部分序號要求201蒸發(fā)器、冷凝器、冷卻器及所有的預(yù)熱器均為無縫雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)、外管板均采用脹接。202所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯和硅橡膠。203所有保溫結(jié)構(gòu)均采用 5厘米以上玻璃棉（正常開機時外表面溫度不超過45）,外包 304不

37、銹鋼，表面高光或亞光處理，采取點焊+鉚接的連接方式。204應(yīng)有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。205立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。206提供與蒸餾水機產(chǎn)能配套的進水緩沖罐、進水泵及相應(yīng)的控制元件。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 16 of 33 16序號要求207工廠蒸汽管道配備安全閥；工業(yè)蒸汽凝結(jié)水配備疏水器。蒸汽配套閥門供應(yīng)商：德國蓋米，斯派莎克品牌208所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合中國gmp 要求。209整機

38、設(shè)計壓力不小于 0.6mpa。5.3.2.3 管道部分管道部分序號要求301管道選用 316l 不銹鋼潔凈管道，拋光度 ra0.6m，焊接采用自動軌跡焊。302水平管道有1 的斜角，指明制水設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。303管路死角3d，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護自動焊接。304管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理和機械拋光。305框架部分采用 304 不銹鋼制造，噴灑處理。306設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級。5.3.2.4 設(shè)備配置設(shè)備配置序號要求401多效蒸餾水機配有 4 臺蒸發(fā)器和 4臺外置式預(yù)熱器，1 臺或 2 臺冷凝器，主要材料選用

39、316l不銹鋼，整體機械拋光處理，每臺換熱器制造完成后，均需進行氣密性和水壓檢驗，并出具檢測報告。402閥門：蒸餾水出水兩位三通閥；壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等。閥門供應(yīng)商：德國蓋米品牌403儀表：設(shè)備配有進水流量計、電導(dǎo)率儀、各效溫度表，帶校驗證書。儀表供應(yīng)商：梅特勒-托利多品牌404進料水泵：進料水泵選用立式離心泵。泵體供應(yīng)商：grundfos 格蘭富或者相當(dāng)品牌5.3.2.5 控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)序號要求501多效蒸餾水機采用 plc+hmi 控制配置，可實現(xiàn)蒸餾水機的全自動操作控制、監(jiān)控。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密

40、級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 17 of 33 17序號要求502控制系統(tǒng)配置：1) plc 和液晶觸摸屏采用西門子品牌。2) 配備獨立操作的控制柜，plc 和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。503控制系統(tǒng)功能：1)能對進水壓力進行監(jiān)控。2)能對水機的進水量進行顯示。3)能對工廠蒸汽壓力、冷卻水進水壓力進行監(jiān)控。4)能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。5)能根據(jù)加熱蒸汽壓力對蒸餾水機的進水量進行調(diào)節(jié)。6)停車與冷卻：按下“停止”按鈕，進水泵、冷卻水泵延時停車，冷卻器溫度應(yīng)逐步下降，至規(guī)定溫度時，冷

41、卻水自動關(guān)閉。7)提供排水閥位置報警。8)蒸餾水質(zhì)量差（電導(dǎo)率、溫度、末效溫度等指示報警，如出水質(zhì)量未達到設(shè)定標準，自動排放） 。9)提供與注射用水儲罐控制器的通訊接口，當(dāng)注射用水儲罐處于高液位時，蒸餾水機停止產(chǎn)水，當(dāng)注射用水儲罐液位低于中液位時，蒸餾水機自動繼續(xù)產(chǎn)水。10)制備過程中的重要參數(shù)能自動打印記錄。11)能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控（投標文件中請詳細列出水機的各項功能） 。12)系統(tǒng)具有操作員、維修和高級管理三級密碼管理。13)在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件） 。14)其它水機正常生產(chǎn)必須的報警、控制功能，在報價時詳細說明。15）電

42、力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。504運行指標控制:蒸餾水出水溫度在 92-99 度。內(nèi)毒素控制在小于 0.125euml。電導(dǎo)率小于1s/cm100。5.4 注射用水注射用水儲存與分配儲存與分配系統(tǒng)系統(tǒng)5.4.1 總則總則當(dāng)此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當(dāng)此文件與國家現(xiàn)標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 18 of 33 18行的標準、法規(guī)有沖突時，以后者為準。設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。乙方將對供貨的存儲、安

43、裝、連接、檢查、測試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門、泵、安全設(shè)備和壓力容器負責(zé)。所有系統(tǒng)的主要設(shè)備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進行報價和優(yōu)化設(shè)計。plc 負責(zé)實現(xiàn)對儲存與分配系統(tǒng)的控制。5.4.2 技術(shù)要求技術(shù)要求一臺蒸餾水機，每臺產(chǎn)水為5m3/h。所有的關(guān)于這一臺水機的要求將出現(xiàn)在招標文件設(shè)備章節(jié)中。5.4.2.1 水質(zhì)水質(zhì)序號序號要求描述要求描述1注射用水管網(wǎng)使用點的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國藥典、歐洲藥典和美國藥典的要求。2分配管網(wǎng)要求在 80 度以上高溫下連續(xù)輸送水。5.4.2.2 機械部分機械部分序號序號要求描述要求描述1系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：注射用水儲存系統(tǒng)+分配 skid 系統(tǒng)+管網(wǎng) loop。

44、2系統(tǒng)采用 80 度以上高溫運行，周期性純蒸汽或過熱器消毒設(shè)計。31 臺立式注射用水儲罐(6000l)，制造商應(yīng)有壓力容器制造資質(zhì)。置于注射用水機出口，設(shè)計壓力 03bar。與注射用水接觸部分為asme bpe 316l；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為 304。該罐帶有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度 ra0.6um，外壁發(fā)紋拋光。罐體附件包括：帶燈視鏡、人孔、呼吸器、噴淋球、爆破片、壓力表、溫度傳感器。 （帶 4-20ma 信號輸出） 、電容式液位傳感器（帶 4-20ma 信號輸出） 。注射用水罐體呼吸器需選用 p

45、all 或 millipore 公司品牌。呼吸器需帶電加熱標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 19 of 33 19序號序號要求描述要求描述夾套，采用在線滅菌方式，呼吸器套筒需預(yù)留滿足在線完整性檢測的接口。4泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有下排口設(shè)計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學(xué)設(shè)計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于 1m/s。馬達可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點的消耗要求。泵體參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。泵體供

46、應(yīng)商：alfalaval 阿法拉伐或德國 kpa。5雙端板管式換熱器通入工業(yè)蒸汽以保證系統(tǒng)運行溫度維持在 80 度以上或?qū)崿F(xiàn)過熱水消毒功能。雙端板管式換熱器供應(yīng)商：neumo或相當(dāng)品牌。換熱器加熱可實現(xiàn)比例調(diào)節(jié)。系統(tǒng)滅菌方式：純蒸汽滅菌或過熱水滅菌。若采用純蒸汽滅菌，需選用衛(wèi)生型 316l卡箍連接的熱靜力疏水器對系統(tǒng)進行純蒸汽疏水。衛(wèi)生型熱靜力疏水裝置品牌：斯帕薩克6所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有 0.5%-1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。7整個系統(tǒng)按照無死角原則設(shè)計。用水點需采用 u 型閥設(shè)計，系統(tǒng)各處死角長度 l 必須小于 3 d。在各支路管網(wǎng)的供水端、回水端需安裝

47、衛(wèi)生型取樣閥，取樣閥的選型需專業(yè)、安裝需無死角。8分配系統(tǒng)需采用 skid 安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。10隔膜閥的膜片材質(zhì)為 fda 認可的ptfe/epdm。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。隔膜閥供應(yīng)商：南京元創(chuàng)或昆山新萊品牌。11管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為amse bpe 316l，拋光度水平滿足外壁ra0.8m，管內(nèi)壁 ra0.6m。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲 en10204 的2.2 標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合 cgmp 和 usp-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。管道管件供應(yīng)商：昆山新萊品牌。標準操

48、作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 20 of 33 20序號序號要求描述要求描述12焊接：整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機打印記錄需要提供。13滅菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)121的純蒸汽滅菌或過熱水滅菌。14潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保

49、溫另采用 0.35 厚不銹鋼板外保護層。15上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。16供應(yīng)商需提供完整的注射用水儲存與分配系統(tǒng)p&id 圖紙和技術(shù)說明。5.4.2.3 儀表和自儀表和自控部分控部分編號編號要求描述要求描述1分配系統(tǒng)應(yīng)采用高水平的控制和盡量少的手動操作。2所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用 tri-clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌，如e+h, m.t., jumo 等。3溫度探頭：pt-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶 3.1b 和校驗證書?？ü?/p>

50、連接。4壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計量證書。壓力表品牌：布萊迪或相當(dāng)品牌5液位計：連續(xù)的電容式液位探頭和傳感器。卡箍連接。注射用水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關(guān)信號給純水泵，防止水泵空轉(zhuǎn)。電容式液位計供應(yīng)商：e+h6流量計：全金屬衛(wèi)生型卡箍連接。帶 4-20ma 變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。流量傳感器品牌：橫河或克羅尼，變頻器品牌：西門子7在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導(dǎo)率超標后能實現(xiàn)異常行動功能。電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：梅特勒 m.t 或德國久茂.8toc 在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質(zhì) toc，toc 超標

51、后能實現(xiàn)異常行動功能。供應(yīng)商需預(yù)留安裝接口并提供其程序控制。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 21 of 33 21編號編號要求描述要求描述toc 在線分析儀器品牌：梅特勒 toc5000 系列。9控制柜：包括 siemens plc 313c 系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，有紙記錄儀、10 寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作。10關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。關(guān)鍵參數(shù)包括：儲罐溫度；分配管路電導(dǎo)率、toc、管網(wǎng)末端回水溫度。11滅菌功能要實現(xiàn)自動控制，

52、滅菌時間溫度等可在線設(shè)定。12三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。5.4.2.4 注射用水注射用水罐體詳細參罐體詳細參數(shù)數(shù)序號內(nèi) 容1有效工作容積一只，6m32構(gòu)造立式，桶體圓柱型，兩端橢圓形封頭，封頭使用“北?！薄Ｔ摴抻斜貙?，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有 304 不銹鋼金屬外殼。3桶身壁厚6mm4耐壓力工作壓力-13bar5耐溫度1506接觸水部分金屬材料bs/en 1.4404(316l)不銹鋼7不接觸水部分金屬材料bs/en 1.4301(304)不銹鋼8內(nèi)部拋光拋光至 ra0.6m9外部拋光2b，拉絲處理10內(nèi)部焊縫磨光并帶拋光至 ra0.8m11外部焊縫拋光至 24

53、0#12液位傳感器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，13呼吸器接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，14溫度傳感器接口安裝于筒體下部，asme bpe 標準，dn25 接口，15噴淋球壹只，alfalaval360 度衛(wèi)生型旋轉(zhuǎn)式，16壓力表接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，17注射用水進口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn50 接口18注射用水回水安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：

54、2013-3-16 頁碼: 22 of 33 22口19注射用水出水口安裝于罐體底部，asme bpe 標準，dn50 接口20爆破片接口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口，21備用口安裝于上封頭，asme bpe 標準，dn40 接口22其它常規(guī)配置人孔、帶燈視鏡等5.5 純蒸汽發(fā)純蒸汽發(fā)生器生器5.5.1 總體概況總體概況設(shè)備名稱：純蒸汽發(fā)生器包含組件：主體、控制系統(tǒng)等生產(chǎn)能力: 產(chǎn)量：工業(yè)蒸汽在0.55mpa，出口純蒸汽壓力為 0.3mpa 時， 產(chǎn)量不低于500 公斤/小時純蒸汽指標: 純蒸汽的電導(dǎo)率、菌落數(shù)和內(nèi)毒素等指標與注射用水的參數(shù)指標相同。5.5.1 技術(shù)要求

55、技術(shù)要求5.5.1.1 純蒸汽發(fā)生純蒸汽發(fā)生器總體技術(shù)器總體技術(shù)要求要求序號要求101設(shè)備整體要求應(yīng)達到中國 gmp、歐盟 gmp的最新標準。102系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)有多級可靠的內(nèi)毒素分離技術(shù)。103蒸發(fā)器、取樣器等均采用符合 gmp 要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)104所有零部件和外購件實行統(tǒng)一編碼，并提供記錄材料。105系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點（3d 概念） 。106任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足gmp 的要求，閥門必須采用隔膜閥，無接縫、不存水。107設(shè)備所有和純蒸汽接觸的部件均采用 316l不銹鋼制造，機械拋光處理，ra0.6m，并提供可追溯性的

56、材料材質(zhì)證明文件。108焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對焊接點編號、至少對焊樣提供焊接參數(shù)記錄。109配備有必要的取樣點及取樣閥。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 23 of 33 235.5.1.2 機械部分機械部分序號要求201蒸發(fā)柱（熱交換器）均為雙管板（內(nèi)外拋光處理）結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)、外管板均采用脹接。防止低純度介質(zhì)和高純度介質(zhì)之間發(fā)生交叉污染。202所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯或硅橡膠。203所有保溫結(jié)構(gòu)均采用 5厘米以上玻璃棉（正常開機時外表面溫度不超過45

57、）,外包 304不銹鋼，表面亮光或亞光處理，采取點焊+鉚接的連接方式。204蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。205純蒸汽發(fā)生器運行原理為過熱水循環(huán)，提供過熱水循環(huán)所需的循環(huán)泵和循環(huán)儲罐。提供與產(chǎn)能配套的進料水泵及相應(yīng)的控制元件(可選項)。206工廠蒸汽進口處配有蒸汽調(diào)節(jié)閥組，蒸汽管道配備安全閥,疏水器等供應(yīng)商：斯派莎克或者相當(dāng)品牌207所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合 gmp 要求。208整機設(shè)計壓力大于 0.6mpa。5.5.1.3 管道部分管道部分序號要求301管道選用 316l 不銹鋼潔凈管道，拋光度 ra0.6m，焊接采用

58、自動軌跡焊。302水平管道有1 的斜角，指明設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。303管路死角3d，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護自動焊接。304根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，pid 調(diào)節(jié)工廠蒸汽和給水等公用工程的供應(yīng)能力。305管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。306框架部分采用 304 不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。307設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級。標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-16 頁碼: 24 of 33 245.5.1.3 設(shè)備

59、配置設(shè)備配置序號要求301閥門：工業(yè)蒸汽自動 pid 調(diào)節(jié)閥。以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門 。302儀表：設(shè)備配有進水流量計、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度表，帶校驗證書。純蒸汽取樣處有溫度、電導(dǎo)率儀帶有現(xiàn)場顯示。303進料水泵(可選項)：進料水泵選用 316l離心泵。泵體供應(yīng)商：grundfos 格蘭富或者相當(dāng)品牌5.5.1.4 控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)序號要求401純蒸汽發(fā)生器采用 plc 可編程控制器和液晶觸摸屏控制，可實現(xiàn)全自動操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄。402控制系統(tǒng)配置： 配備獨立操作的控制柜， plc 和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防

60、塵、防水、散熱快且易于安裝。403控制系統(tǒng)功能：1)能顯示工業(yè)蒸汽壓力和進料水的流量.2)進水水質(zhì)監(jiān)控，并能顯示冷凝水電導(dǎo)率3)進料水泵超負荷報警4)工業(yè)蒸汽壓力過低、過高報警5)壓縮空氣壓力過低報警6)柱的水平面過高報警7)進水壓力過低報警8)系統(tǒng)具有操作員、維修和高級管理三級密碼管理。9)在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)）5.6 純蒸汽管純蒸汽管網(wǎng)系統(tǒng)網(wǎng)系統(tǒng)5.6.1 總則總則范圍為純蒸汽管網(wǎng)。當(dāng)此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當(dāng)此文件與國家的標準操作規(guī)標準操作規(guī)程程urs.00urs.00制藥用水（用汽）生產(chǎn)、儲存與分配管道系統(tǒng)用戶需求說明密級：秘密生效日期：2013-3-