供貨者資格審核制度3頁

1、供貨者資格審核制度一、首營企業(yè)審核1、首營企業(yè)是指:購進醫(yī)療器械時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查) 。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息, 內(nèi)容包括:1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的«醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證»2) «工商營業(yè)執(zhí)照»復(fù)印件;3) «醫(yī)療器械注冊證»等復(fù)印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；5)簽了

2、質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式；3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。銷售部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核,報公司質(zhì)量負責(zé)人審批后方可從首營企業(yè)進貨 。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指:本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、所購進批號醫(yī)療器械

3、的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性，方可從首營企業(yè)進貨；4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存；5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位«醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證»規(guī)定的生產(chǎn)范圍,嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械；6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時,應(yīng)進行重新審核；7、首營品種審核方式: 銷售部填寫”首營品種審批表”, 并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準后,方可經(jīng)營；8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存；9、 驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書；10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時,銷售部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等,質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批；11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦, 首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦；12、首營企