海南關(guān)于成立新型生物藥公司商業(yè)計劃書（模板參考）

1、泓域咨詢 /海南關(guān)于成立新型生物藥公司商業(yè)計劃書海南關(guān)于成立新型生物藥公司商業(yè)計劃書xx集團有限公司報告說明xx集團有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx（集團）有限公司出資756.00萬元，占xx集團有限公司70%股份；xx有限責任公司出資324萬元，占xx集團有限公司30%股份。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資11977.35萬元，其中：建設投資9569.55萬元，占項目總投資的79.90%；建設期利息134.63萬元，占項目總投資的1.12%；流動資金2273.17萬元，占項目總投資的18.98%。項目正常運營每年營業(yè)收入23900.00萬元，綜合總

2、成本費用18748.74萬元，凈利潤3770.80萬元，財務內(nèi)部收益率24.98%，財務凈現(xiàn)值4889.59萬元，全部投資回收期5.20年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。重組蛋白行業(yè)技術(shù)較為成熟、品類較多，細分市場競爭激烈。以重組人胰島素為例，該藥物是全球第一個上市的重組蛋白藥物，目前全球胰島素巨頭公司有禮來，諾和諾德以及賽諾菲。近年三巨頭胰島素藥物銷售額維持在200億美元左右，保持了一個相對穩(wěn)定的狀態(tài)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 擬成立公司基本信息8一

3、、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經(jīng)營范圍8五、 主要股東8公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)9公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)9公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)11六、 項目概況11第二章 市場預測14一、 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢14二、 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢16第三章 公司籌建方案20一、 公司經(jīng)營宗旨20二、 公司的目標、主要職責20三、 公司組建方式21四、 公司管理體制21五、 部門職責及權(quán)限22六、 核心人員介紹26七、 財務會計制度27第四章 項目建設背景、必要性34一、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況34二、 機遇和挑戰(zhàn)34三、 眼科藥物行業(yè)概覽41四、 項目實施的必要

4、性43第五章 發(fā)展規(guī)劃44一、 公司發(fā)展規(guī)劃44二、 保障措施45第六章 法人治理結(jié)構(gòu)48一、 股東權(quán)利及義務48二、 董事55三、 高級管理人員60四、 監(jiān)事62第七章 環(huán)保分析65一、 編制依據(jù)65二、 環(huán)境影響合理性分析66三、 建設期大氣環(huán)境影響分析68四、 建設期水環(huán)境影響分析69五、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析69六、 建設期聲環(huán)境影響分析70七、 建設期生態(tài)環(huán)境影響分析70八、 營運期環(huán)境影響71九、 清潔生產(chǎn)71十、 環(huán)境管理分析73十一、 環(huán)境影響結(jié)論75十二、 環(huán)境影響建議75第八章 風險評估分析77一、 項目風險分析77二、 公司競爭劣勢84第九章 選址分析85一、 項

5、目選址原則85二、 建設區(qū)基本情況85三、 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展88四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標89五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向91六、 項目選址綜合評價96第十章 進度計劃方案97一、 項目進度安排97項目實施進度計劃一覽表97二、 項目實施保障措施98第十一章 經(jīng)濟效益99一、 經(jīng)濟評價財務測算99營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表99綜合總成本費用估算表100固定資產(chǎn)折舊費估算表101無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表102利潤及利潤分配表103二、 項目盈利能力分析104項目投資現(xiàn)金流量表106三、 償債能力分析107借款還本付息計劃表108第十二章 投資方案分析110一、 投資估算的編制說明110二、 建設投資估

6、算110建設投資估算表112三、 建設期利息112建設期利息估算表112四、 流動資金113流動資金估算表114五、 項目總投資115總投資及構(gòu)成一覽表115六、 資金籌措與投資計劃116項目投資計劃與資金籌措一覽表116第十三章 總結(jié)118第十四章 補充表格120主要經(jīng)濟指標一覽表120建設投資估算表121建設期利息估算表122固定資產(chǎn)投資估算表123流動資金估算表123總投資及構(gòu)成一覽表124項目投資計劃與資金籌措一覽表125營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表126綜合總成本費用估算表127固定資產(chǎn)折舊費估算表128無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表128利潤及利潤分配表129項目投資現(xiàn)金流量表

7、130借款還本付息計劃表131建筑工程投資一覽表132項目實施進度計劃一覽表133主要設備購置一覽表134能耗分析一覽表134第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xx集團有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1080萬元三、 注冊地址海南xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事新型生物藥相關(guān)業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx集團有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司發(fā)起成立。（一）xxx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司秉承

8、“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標。 經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續(xù)提升供應鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應用研發(fā)。集團成立至今，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4696.

9、783757.423522.59負債總額1703.581362.861277.68股東權(quán)益合計2993.202394.562244.90公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入11337.129069.708502.84營業(yè)利潤2485.961988.771864.47利潤總額2338.241870.591753.68凈利潤1753.681367.871262.65歸屬于母公司所有者的凈利潤1753.681367.871262.65（二）xx有限責任公司基本情況1、公司簡介公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨

10、，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。2、主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額4696.783757.423522.59負債總額1703.581362.861277.68股東權(quán)益合計2993.20

11、2394.562244.90公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入11337.129069.708502.84營業(yè)利潤2485.961988.771864.47利潤總額2338.241870.591753.68凈利潤1753.681367.871262.65歸屬于母公司所有者的凈利潤1753.681367.871262.65六、 項目概況（一）投資路徑xx集團有限公司主要從事關(guān)于成立新型生物藥公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由中國40歲以上人群青光眼總患病率為1.5-3.6%，其中閉角型青光眼患病率0.5-1.6%，開角型青光眼患病率0.7-2.6%

12、。預計中國2020年開角型青光眼患病率1.05%，2025年患病率1.33%；閉角型青光眼2020年患病率1.44%，2050年患病率2.01%?！笆濉睍r期是全面建成小康社會、實現(xiàn)第一個百年奮斗目標的決勝階段，必須準確研判國際國內(nèi)形勢，立足我省優(yōu)勢，瞄準全面建成小康社會的短板和問題，加快推進改革創(chuàng)新，推動轉(zhuǎn)型升級，培育形成發(fā)展新動力和競爭新優(yōu)勢，爭創(chuàng)中國特色社會主義實踐范例，譜寫美麗中國海南篇章。（三）項目選址項目選址位于xx，占地面積約32.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)x

13、xx升新型生物藥的生產(chǎn)能力。（五）建設規(guī)模項目建筑面積35457.74，其中：生產(chǎn)工程23513.41，倉儲工程5725.77，行政辦公及生活服務設施3545.66，公共工程2672.90。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資11977.35萬元，其中：建設投資9569.55萬元，占項目總投資的79.90%；建設期利息134.63萬元，占項目總投資的1.12%；流動資金2273.17萬元，占項目總投資的18.98%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：23900.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：18748.74萬元。3、凈利潤（NP）：3770.80萬元。4、全部投

14、資回收期（Pt）：5.20年。5、財務內(nèi)部收益率：24.98%。6、財務凈現(xiàn)值：4889.59萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設期限規(guī)劃12個月。（九）項目綜合評價本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 市場預測一、 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴格隨著我國藥品監(jiān)管部門成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）正式成員以及一系列藥品注冊、管理辦法的修訂實施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標準進一步提高，這將有利于

15、提高藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準文號。因此，制劑制造企業(yè)需要向?qū)纤幧a(chǎn)批文的企業(yè)進行原料藥采購，一旦原料藥供應商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對于獨家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競爭的逐步深化，各企業(yè)逐步開始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保證了原料的穩(wěn)定供應，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營模式，可以為企業(yè)帶來更高

16、的利潤回報。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實現(xiàn)經(jīng)濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對應的是具有專利保護的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國內(nèi)部分企業(yè)資金實力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強，其通過自主開發(fā)或與外部專業(yè)機構(gòu)合作開發(fā)的方式，積極對創(chuàng)新性新藥進行研究開發(fā)，部分產(chǎn)品通過臨床試驗得到廣泛驗證，產(chǎn)品上市后得到市場廣泛認可。同時，“4+7城市藥品集中采購”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上，仿制藥盈利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進行新藥的研發(fā)。未來隨著國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的

17、持續(xù)提高，我國創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類將實現(xiàn)進一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡單化、自動化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢是將現(xiàn)代生物學技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細胞工程和蛋白質(zhì)工程廣泛的應用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達基因工程菌/工程細胞株，實現(xiàn)基因工程菌/工程細胞株的高密度、高表達、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡化生產(chǎn)工藝，進行技術(shù)改造升級，提高技術(shù)標準。生產(chǎn)工藝向集成化、簡單化、自動化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長效方向發(fā)展，逐步降低藥物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷

18、售的終端，一定程度能夠影響購買者的消費選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴大自有產(chǎn)品銷量，搶占市場份額，往往通過銷售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當競爭。隨著國內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升，消費者對醫(yī)藥產(chǎn)品知識的不斷豐富，以及我國醫(yī)療保險覆蓋藥品及人群的逐步擴大，消費者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷售提成為目的的產(chǎn)品銷售?！皟善敝啤钡膶嵤?、藥品帶量采購以及DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國內(nèi)的推廣，將共同促進藥品市場推廣規(guī)范化。二、 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴格隨著我國藥品監(jiān)管部門成為ICH（國際人用藥品注冊

19、技術(shù)協(xié)調(diào)會）正式成員以及一系列藥品注冊、管理辦法的修訂實施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面的標準進一步提高，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)門檻。2、“原料藥、制劑”一體化原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。原料藥的生產(chǎn)除需要具備生產(chǎn)許可外，也需要具備產(chǎn)品批準文號。因此，制劑制造企業(yè)需要向?qū)纤幧a(chǎn)批文的企業(yè)進行原料藥采購，一旦原料藥供應商停止向其提供產(chǎn)品，則制劑制造企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)將產(chǎn)生重大不利影響，尤其對于獨家許可生產(chǎn)的原料藥品種，制劑制造企業(yè)只能夠放棄該產(chǎn)品的生產(chǎn)。鑒于上述

20、原因，以及隨著醫(yī)藥行業(yè)競爭的逐步深化，各企業(yè)逐步開始積極部署“原料藥、制劑”一體化生產(chǎn)，既保證了原料的穩(wěn)定供應，也降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本，成熟的一體化經(jīng)營模式，可以為企業(yè)帶來更高的利潤回報。3、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化新藥產(chǎn)品研發(fā)投入較大、研發(fā)周期較長，因此多數(shù)企業(yè)選擇生產(chǎn)仿制藥，以快速實現(xiàn)經(jīng)濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產(chǎn)的90%以上。與仿制藥相對應的是具有專利保護的創(chuàng)新性新藥（即原研藥）。隨著國內(nèi)部分企業(yè)資金實力的不斷提升及研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強，其通過自主開發(fā)或與外部專業(yè)機構(gòu)合作開發(fā)的方式，積極對創(chuàng)新性新藥進行研究開發(fā)，部分產(chǎn)品通過臨床試驗得到廣泛驗證，產(chǎn)品上市后得到市場廣泛認可。同時，“4+7

21、城市藥品集中采購”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上，仿制藥盈利空間的壓縮將迫使更多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進行新藥的研發(fā)。未來隨著國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)技術(shù)能力的持續(xù)提高，我國創(chuàng)新性新藥的數(shù)量和種類將實現(xiàn)進一步增加，行業(yè)將呈現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化趨勢。4、技術(shù)不斷提升，生產(chǎn)工藝向集成化、簡單化、自動化方向發(fā)展生物藥行業(yè)核心技術(shù)的發(fā)展趨勢是將現(xiàn)代生物學技術(shù)，包括基因工程、發(fā)酵工程、細胞工程和蛋白質(zhì)工程廣泛的應用于生物醫(yī)藥行業(yè)，構(gòu)建高效表達基因工程菌/工程細胞株，實現(xiàn)基因工程菌/工程細胞株的高密度、高表達、高活性發(fā)酵培養(yǎng)工藝，簡化生產(chǎn)工藝，進行技術(shù)改造升級，提高技術(shù)標準。生產(chǎn)工藝向集成化、

22、簡單化、自動化方向發(fā)展，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。治療效果向靶向、長效方向發(fā)展，逐步降低藥物的副作用，提高療效，提高患者的依從性。5、藥品市場推廣規(guī)范化藥店和醫(yī)院是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售的終端，一定程度能夠影響購買者的消費選擇。因此，部分醫(yī)藥制造企業(yè)為擴大自有產(chǎn)品銷量，搶占市場份額，往往通過銷售提成的方式，提升藥店及醫(yī)院藥房推廣本企業(yè)產(chǎn)品的意愿，從而影響行業(yè)的正當競爭。隨著國內(nèi)部分企業(yè)新藥研發(fā)水平的提升，消費者對醫(yī)藥產(chǎn)品知識的不斷豐富，以及我國醫(yī)療保險覆蓋藥品及人群的逐步擴大，消費者能夠一定程度根據(jù)自身癥狀對藥品做出選擇，減少藥店及醫(yī)院藥房以銷售提成為目的的產(chǎn)品銷售?！皟善敝啤钡膶嵤?、藥品帶量采購以及

23、DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）逐步在國內(nèi)的推廣，將共同促進藥品市場推廣規(guī)范化。第三章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營宗旨運用現(xiàn)代科學管理方法，保證公司在市場競爭中獲得成功，使全體股東獲得滿意的投資回報并為國家和本地區(qū)的經(jīng)濟繁榮作出貢獻。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略

24、，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、新型生物藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前

25、提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx集團有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx（集團）有限公司出資756.00萬元，占xx集團有限公司70%股份；xx有限責任公司出資324萬元，占xx集團有限公司30%股份。四、 公司管理體制xx集團有限公司實行董事會領(lǐng)導下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有

26、力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責如下：1、全面領(lǐng)導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助

27、管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯(lián)絡、溝通工作。5、負責資金管理、調(diào)度。編制月、季、年

28、度財務情況說明分析，向公司領(lǐng)導報告公司經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)

29、金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡，并對任務進行分解

30、，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調(diào)查預測，建立起牢固可靠的物資供應網(wǎng)絡，不斷開辟和優(yōu)化物資供應渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應商信息，并對供應商進行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證

31、產(chǎn)品供應及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、杜xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。2、覃xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份

32、有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。3、程xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、陸xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。5、江xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至20

33、02年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。6、鄒xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。7、付xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務總監(jiān)。8、宋xx，中國國籍，1976年

34、出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務會計制度。上述財務會計報告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定

35、公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司

36、的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。6、公司利潤分配政策為：公司采取積極的現(xiàn)金方式分配利潤，即公司當年度實現(xiàn)盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進行利潤分配。（1）利潤分配原則公司的利潤分配應重視對投資者的合理回報并兼顧公司的可持續(xù)發(fā)展。利潤分配政策應保持連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。（2）具體利潤分配政策利潤分配形式及間隔期：公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利，公司優(yōu)先采用現(xiàn)金方式分配利潤，現(xiàn)金分配的比例不低于當年實現(xiàn)的可分配

37、利潤的10%。公司當年如實現(xiàn)盈利并有可供分配利潤時，應每年度進行利潤分配。董事會可以根據(jù)公司盈利狀況及資金需求狀況提議公司進行中期現(xiàn)金分紅。除非經(jīng)董事會論證同意，且經(jīng)獨立董事發(fā)表獨立意見、監(jiān)事會決議通過，兩次分紅間隔時間原則上不少于六個月?，F(xiàn)金分紅的具體條件：公司在當年盈利且累計未分配利潤為正，現(xiàn)金流滿足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營和未來發(fā)展的前提下，最近三個會計年度內(nèi)，公司以現(xiàn)金形式分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%。公司董事會應當綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，提出具體現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無重大資金

38、支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到20%。本章程中的“重大資金支出安排”是指公司未來十二個月內(nèi)擬對外投資、收購資產(chǎn)或購買資產(chǎn)累計支出達到或超過公司最近一次經(jīng)審計凈資產(chǎn)的10%。出現(xiàn)以下情形之一的，公司可不進行現(xiàn)金分紅：合并報表或母公司報表當年度未實現(xiàn)盈利；合并報表或母公司報表當年度經(jīng)營性現(xiàn)金流量凈額或者現(xiàn)金流量凈額為負數(shù)；合并報表或母公司報表

39、期末資產(chǎn)負債率超過70%（包括70%）；合并報表或母公司報表期末可供分配的利潤余額為負數(shù)；公司財務報告被審計機構(gòu)出具非標準無保留意見；公司在可預見的未來一定時期內(nèi)存在重大資金支出安排，進行現(xiàn)金分紅可能導致公司現(xiàn)金流無法滿足公司經(jīng)營或投資需要。（3）利潤分配的決策程序和機制公司利潤分配方案由董事會根據(jù)公司經(jīng)營狀況和有關(guān)規(guī)定擬定，并在征詢監(jiān)事會意見后提交股東大會審議批準，獨立董事應當發(fā)表明確意見。獨立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會審議。股東大會對現(xiàn)金分紅具體方案進行審議時，應當通過多種渠道主動與股東特別是中小股東進行溝通和交流（包括但不限于提供網(wǎng)絡投票表決、邀請中小股東

40、參會等方式），充分聽取中小股東的意見和訴求，并及時答復中小股東關(guān)心的問題。公司在年度報告中詳細披露現(xiàn)金分紅政策的制定及執(zhí)行情況。公司董事會應在年度報告中披露利潤分配方案及留存的未分配利潤的使用計劃安排或原則，公司當年利潤分配完成后留存的未分配利潤應用于發(fā)展公司經(jīng)營業(yè)務。公司當年盈利但董事會未做出現(xiàn)金分紅預案的，應在年度報告中披露未做出現(xiàn)金分紅預案的原因及未用于分紅的資金留存公司的用途，獨立董事發(fā)表的獨立意見。公司如遇借殼上市、重大資產(chǎn)重組、合并分立或者因收購導致公司控制權(quán)發(fā)生變更的，應在重大資產(chǎn)重組報告書、權(quán)益變動報告書或者收購報告書中詳細披露重組或者控制權(quán)發(fā)生變更后上市公司的現(xiàn)金分紅政策及相

41、應的規(guī)劃安排、董事會的情況說明等信息。（4）利潤分配政策調(diào)整的條件、決策程序和機制（5）利潤分配方案的實施公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，董事會須在股東大會召開后兩個月內(nèi)完成現(xiàn)金分紅或股利的派發(fā)事項。如存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經(jīng)濟活動進行內(nèi)部審計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責，應當經(jīng)董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。（三）會計師事務所的聘任1、公司聘用會計師事務所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務

42、所。2、公司保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。3、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。4、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，允許會計師事務所陳述意見。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第四章 項目建設背景、必要性一、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。隨著全球經(jīng)濟發(fā)展、社會老齡化程度的加深，人們的保健意識逐漸提升，醫(yī)療保健需求持續(xù)增長，從而引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場保持良好的增長態(tài)勢。根據(jù)弗若斯特

43、沙利文報告，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由2014年的1.0萬億美元增長至2018年的1.3萬億美元，并將于2030年達到約2.1萬億美元。全球醫(yī)藥市場由化學藥和生物藥兩大板塊組成，預計生物藥市場規(guī)模增速將超過整體醫(yī)藥市場增速，并于2030年達到0.7萬億美元。隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展及居民收入長足穩(wěn)定的提高，中國已經(jīng)成為僅次于美國的世界第二大藥品消費市場。在過去幾年，中國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到1.1萬億元，從2014年到2018年該市場以8.1%的年復合增長率增長至1.5萬億元規(guī)模，并將于2030年達到3.2萬億元規(guī)模。人口老齡化、“二

44、胎政策”開放等問題促進人民對醫(yī)療服務的需求不斷增長，我國醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增加，醫(yī)療行業(yè)有望繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展。二、 機遇和挑戰(zhàn)1、行業(yè)面臨的機遇（1）國家優(yōu)化支持創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)政策持續(xù)出臺，利好創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)是保障我國國民健康的重要產(chǎn)業(yè)，因此行業(yè)發(fā)展一直受到國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵與扶持。備受關(guān)注的臨床試驗備案制、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、新藥監(jiān)測期制度等陸續(xù)出臺，在深化醫(yī)藥政策改革及推動創(chuàng)新藥物研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力。中國制造2025將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展領(lǐng)域，重點產(chǎn)品方面重點開發(fā)新機制和新靶點抗體藥物、重組蛋白藥物和免疫細胞治療制劑等；關(guān)鍵共性技術(shù)方面，重點發(fā)展基于新靶點/新結(jié)構(gòu)/新功能的抗體、

45、蛋白、多肽、核酸及免疫細胞治療等創(chuàng)新生物技術(shù)藥物研制新技術(shù)?！笆濉薄ⅰ笆濉逼陂g，國家把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育。在細分領(lǐng)域中，“十三五”醫(yī)藥工藝發(fā)展規(guī)劃指南特別指出，重點推進抗體藥物、重組蛋白藥物、疫苗、核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品，其中明確指出推動具有重大需求的基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2020年發(fā)布的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄明確指出，鼓勵基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)的開展應用。近年來國家政策逐漸向生物醫(yī)藥行業(yè)傾斜，將生物藥作為戰(zhàn)略性新興行業(yè)的重點產(chǎn)品，從藥品研發(fā)、審批、流通、試驗數(shù)據(jù)保護等環(huán)節(jié)予優(yōu)惠和支持，對

46、生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售具有極大的推動作用。（2）臨床需求的增加帶來生物藥、眼科藥物廣闊市場前景根據(jù)2019年中國統(tǒng)計年鑒，2018年我國65歲以上老年人多達1.7億人，占人口比重11.9%；與2017年相比，2018年65歲以上老年人增加了827萬人。隨著人口老齡化的不斷發(fā)展，與年齡相關(guān)的疾病發(fā)病人數(shù)不斷增加，如心血管疾病，慢性代謝類疾病等。其中外周動脈疾病已成為危害較高的重要動脈粥樣硬化病變類型，動脈粥樣硬化疾病是我國居民死亡和致殘的主要原因之一。根據(jù)中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒，2018年65歲以上死亡原因為急性心肌梗死的死亡率高達3,569.37/10萬人；死亡原因為惡性腫瘤的死亡率更是達到了4,

47、883.09/10萬人。由此看來，隨著社會老齡化的發(fā)展，加之國民經(jīng)濟快速增長、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群數(shù)量迅速上升，帶來用藥需求提升。尤其是針對高齡患病人群慢性疾病，由于老年人預后遠不及青中年人群，在改善治療手段方面，需要更多的科學治療手段及藥物，因此，探索具有特異性強、毒性低、副作用小、生物功能明確等優(yōu)勢生物創(chuàng)新藥物具有迫切臨床意義及廣闊的市場前景。隨著我國居民受教育程度的逐步提高、工作方式的轉(zhuǎn)變以及視頻終端等設備的不斷普及，人們患各種屈光不正、干眼癥、青光眼和老年性相關(guān)眼科疾病的幾率增大。同時，隨著人們眼保健觀念

48、的逐步增強，治療觀念及用藥習慣的改變，將更加注重診療過程中的品質(zhì)、感受及便捷性。上述特點促使眼科藥物的需求不斷增加。（3）醫(yī)療體系改革深化、收入的增加改善居民用藥條件改革開放后，我國醫(yī)療體系改革持續(xù)深化。一方面，隨著醫(yī)療體系改革的推進，促使我國醫(yī)療保險覆蓋人群不斷擴大。根據(jù)衛(wèi)計委披露的信息，2017年我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)已超過13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上，我國居民能夠更多地使用醫(yī)療保險購買醫(yī)藥產(chǎn)品，從而有效減輕個人經(jīng)濟負擔；另一方面，藥品流通市場的規(guī)范也作為改革的重點，更多的藥品進入醫(yī)保目錄，為我國居民提供更多的藥品選擇，促使居民能夠購買低價、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。此外，人均可支配收入增加

49、調(diào)整提高了居民對重癥醫(yī)療的支付能力，共同驅(qū)動生物藥市場發(fā)展。（4）技術(shù)創(chuàng)新能力提升助推自主新藥增長我國醫(yī)藥制造行業(yè)經(jīng)過不斷的發(fā)展，產(chǎn)品創(chuàng)新能力得到大幅提升，生物技術(shù)的創(chuàng)新為生物藥的研發(fā)帶來了一系列的突破，如重組人凝血因子，減少了同類血制品的使用，在使其使用成本降低、安全性提高的同時，增加了藥物可及性，為更多的患者提供了可用藥物；新一代重組蛋白技術(shù)在過去缺乏有效療法的疾病領(lǐng)域取得了較大的進展。重組蛋白靶點明確，特異性高，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面有良好的臨床效果；隨著研發(fā)的不斷深入，將會有更多新型靶點或新作用機制的重組蛋白造福病患?？萍嫉倪M步為整個生物醫(yī)藥

50、行業(yè)帶來了卓越的療效，最終推動生物醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展，生物藥市場規(guī)模不斷擴大。（5）生物企業(yè)資本市場融資渠道拓寬2018年，國家食品藥品監(jiān)管總局、科技部引發(fā)關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見，要求以相關(guān)國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。2018年9月，國務院發(fā)布了關(guān)于推動創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打造“雙創(chuàng)”升級版的意見，支持發(fā)展?jié)摿玫形从膭?chuàng)新型企業(yè)上市或在新三板、區(qū)域性股權(quán)市場掛牌。推動科技型中小企業(yè)和創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)發(fā)債融資，穩(wěn)步擴大創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)債試點規(guī)模，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行“雙創(chuàng)”專項債務融資工具。盈利不再是創(chuàng)新企業(yè)

51、上市的硬指標，這對于資金需求大、回報周期長、投入風險高的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，具有重要意義。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）行業(yè)集中度有待提升我國醫(yī)藥制造企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度較低。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截止2017年，我國共有7,532家規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)，其中大型企業(yè)在總量中占比仍然較小，不利于行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。目前，出于競爭及產(chǎn)業(yè)鏈延伸考慮，行業(yè)內(nèi)部分規(guī)模較大的企業(yè)開始通過并購等方式對小企業(yè)進行整合，隨著產(chǎn)業(yè)并購的持續(xù)深化，我國醫(yī)藥制造行業(yè)將進一步向集中化發(fā)展。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重目前，行業(yè)內(nèi)諸多規(guī)模較小的企業(yè)受制于資金限制，不能夠在新藥研發(fā)方面進行大規(guī)模投入，其只能夠通過生產(chǎn)仿制藥維持

52、企業(yè)運轉(zhuǎn)，部分療效較好并受市場認可的醫(yī)藥產(chǎn)品被多個廠家進行生產(chǎn)，導致醫(yī)藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場競爭更為激烈。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新能力的逐步增強，未來產(chǎn)品同質(zhì)化的問題將會得到逐步改善。（3）國際大型制藥企業(yè)壟斷市場隨著中國逐漸崛起成為全球第二大的藥品消費市場，以輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、賽諾菲等為首的國際大型醫(yī)藥企業(yè)加大了在中國市場的投入。國際大型藥企通過在國內(nèi)建立生產(chǎn)基地以降低生產(chǎn)成本，繼續(xù)壟斷國內(nèi)藥品市場。同時，部分國際藥企已開始研發(fā)針對中國患者的藥物，我國醫(yī)藥制造企業(yè)將持續(xù)受到國際大型藥企的沖擊，競爭將越來越激烈。（4）藥品價格呈下降趨勢1997年以來，為規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，

53、國家多次降低政府定價藥品的零售價格。2015年10月，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、財政部、人社部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見，要求降低藥品耗材虛高價格以及費用占比，推進醫(yī)保支付方式改革。目前，公立醫(yī)院醫(yī)療費用控制監(jiān)測和考核機制逐步建立健全并向全國推廣，醫(yī)?？刭M模式將影響藥品價格穩(wěn)定。隨著帶量采購模式的實施，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力將受到進一步壓縮。（5）基因治療面臨基因?qū)氲陌踩?、有效性問題以及與倫理道德的沖突問題基因治療行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在安全性、有效性及倫理方面。第一，導入基因的安全性，即應確保不因?qū)胪庠茨康幕蚨a(chǎn)生新的有害遺傳變異，這主要

54、是因為采用反轉(zhuǎn)錄病毒載體而引起的問題。至于引起插入突變可能失活一個重要基因，或更嚴重的激活一個原癌基因，這個問題的危險程度到底有多大目前仍不清楚。非病毒系統(tǒng)導入基因的效率相對較差，但生物安全性較好。特別是靶向性的裸質(zhì)粒/DNA、脂質(zhì)體、多聚物，以及脂質(zhì)體/多聚物/DNA復合物等新產(chǎn)品的出現(xiàn)，結(jié)合電脈沖、超聲等新技術(shù)，明顯提高了導入效率和靶向性，是今后非病毒載體發(fā)展的重要方向。第二，導入基因是否能夠保證穩(wěn)定高效表達。如以腺病毒為載體的p53基因轉(zhuǎn)移治療惡性腫瘤的方案中，只能直接將腺病毒注射到腫瘤局部。若靜脈注射，病毒顆粒將很快被清除，真正能夠到達腫瘤組織的很少，難以達到治療效果，且增加了副作用。

55、第三，基因治療與社會倫理道德的沖突。從歷史上看，科學的發(fā)明創(chuàng)造對人類生存發(fā)展的影響極其深刻，遺傳學發(fā)展到今天，部分基因治療產(chǎn)品已經(jīng)成功應用到臨床。但未來各新類型的基因治療產(chǎn)品仍需要符合倫理道德，并且獲得社會的理解和配合。因此，宣傳基因治療的科學性與安全性以及人類健康的重要性，以提高人們的認識，同時建立并完善醫(yī)療法制與措施也是必要的。（6）生物藥開發(fā)難度大、周期長、投資大，不確定性因素較大由于生物藥行業(yè)屬于知識密集型行業(yè)，具有較長的工藝開發(fā)流程，其中諸多因素均需要進行嚴格控制和調(diào)整，因此生物藥的研發(fā)難度較大，開發(fā)周期較長，投入資金更多，對于結(jié)果有更多的不確定性，其開發(fā)具有更大的挑戰(zhàn)性。三、 眼科

56、藥物行業(yè)概覽眼科疾病主要包括干眼病、青光眼、眼底病、白內(nèi)障、眼部過敏、眼部感染等在眼科藥物市場中，市場規(guī)模最大的是眼部感染，占整個眼科市場的29%，其次干眼癥占比17%，青光眼占比7%。1、干眼癥干眼是由于淚液的量或質(zhì)或流體動力學異常引起的淚膜不穩(wěn)定和（或）眼表損害，從而導致眼不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。我國臨床出現(xiàn)的各種名稱（如干眼癥、干眼病及干眼綜合征等）均統(tǒng)一稱為干眼。目前世界范圍內(nèi)干眼發(fā)病率大約在5.5-33.7%不等，其中女性高于男性，老年人高于青年人，亞洲人高于其他人種。根據(jù)我國現(xiàn)有的流行病學研究顯示，干眼在我國的發(fā)病率與亞洲其他國家類似，較美國及歐洲高，其發(fā)生率約在21-30%。其危險因素主要有：老齡、女性、高海拔、糖尿病、翼狀胬肉、空氣污染、眼藥水濫用、使用視屏終端、角膜屈光手術(shù)、過敏性眼病和部分全身性疾病等。干眼癥在眼科市場中占比17%，2018年公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額16.24億元，預計2025年將達到31.7億元，2013-2025年的CAGR為12.26%。人工淚液是治療干眼癥的主要治療方案，我國主要使用的是玻璃酸鈉產(chǎn)品。2018年玻璃酸鈉滴眼液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為10.97億元。2