ISO9001-2015全套質(zhì)量管理體系文件

1、把*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QM/YS-2016質(zhì)量手冊(cè)按ISO9001:2015要求編制版本號(hào)： A/0受控號(hào)：頁(yè)腳內(nèi)容482016-5-1發(fā)布2016-5-1 實(shí)施* 有限公司 發(fā)布修訂記錄版本號(hào)修訂日期頁(yè)次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制止目 錄章P3標(biāo) 題對(duì)應(yīng) GB/T190012015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令30.2質(zhì)量手冊(cè)目錄4-50.3公司簡(jiǎn)介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書(shū)90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門(mén)職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及具環(huán)境4.1154.2理解

2、相關(guān)方的需求和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329章P3標(biāo) 題對(duì)應(yīng) ISO190G12015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.530-317.1.6組織的知識(shí)7.1.

3、631-327.2人員能力7.2337.3人員意識(shí)7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運(yùn)行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3418.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績(jī)效評(píng)價(jià)99.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評(píng)審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)1

4、0.355附錄A質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄B質(zhì)量管理體系職能分配表6566附錄C程序性文件目錄67附錄D適用的法律法規(guī)68附錄E統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表69本質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)ISO9001 2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模和體制實(shí)際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行規(guī)定 了準(zhǔn)則和方法。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn) 予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保本手冊(cè)得以認(rèn)真有效的實(shí)施。本手冊(cè)于二。一六年五月一日

5、起正式實(shí)施。凡于本手冊(cè)不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊(cè)為準(zhǔn)?？偨?jīng)理：*二。一六年五月一日管理者代表任命書(shū)為了便于公司ISO900位量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命二先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、負(fù)責(zé)按ISO900標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實(shí)施文件化質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)各職能部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理決策、目標(biāo)方針，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的不一致等問(wèn)題；5、負(fù)責(zé)做好對(duì)過(guò)

6、程的監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營(yíng)造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組織實(shí)施?？偨?jīng)理：*質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)0.2本公司宗旨:品質(zhì)穩(wěn)定-我們成功的基石公司的質(zhì)量方針:開(kāi)拓進(jìn)取，群策群力；持續(xù)精進(jìn)，客戶滿意。釋義：1、在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為 社會(huì)和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫(kù)、不合格的產(chǎn)品不 許出廠”作為生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)，嚴(yán)

7、格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識(shí) 2、公司各部門(mén)和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠(chéng)待人總經(jīng)理：*質(zhì)量手冊(cè)頁(yè) 次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標(biāo):1、成品檢驗(yàn)合格率98%2、交貨及時(shí)率95%。3、顧客的滿意率90%。為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1）產(chǎn)品要求；2）為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3）產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4）成本及過(guò)程控制要求。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題公司簡(jiǎn)介章節(jié)0.3

8、* 有限公司是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)制造 XXXX目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車(chē)配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)制造能力，加之自動(dòng)化設(shè)備和完整檢測(cè)手段，一流的無(wú)塵裝配車(chē)間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供 了堅(jiān)實(shí)的保證。我們本著“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際爭(zhēng)一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，全體干部共同合作，員工踏實(shí) 努力，業(yè)績(jī)蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客 需求。公司通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循ISO9001質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場(chǎng)需求，積極開(kāi)

9、拓創(chuàng)新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)過(guò)程 中不斷提高綠色環(huán)保水平，實(shí)施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過(guò)對(duì)日常管理過(guò)程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重 要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實(shí)施污染預(yù)防，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時(shí)通過(guò)對(duì) 相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址：XX省X。XX街道 電 話:傳真:郵 編:質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題范 圍章節(jié)11總則公司為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按ISO9001 2015標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，采用過(guò)程方法，通過(guò)對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量，使其有

10、效運(yùn) 行并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2適用范圍本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部各車(chē)間各部門(mén) 和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)） 評(píng)價(jià)，公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 ROHS旨令要求的能力。本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3 外包識(shí)別與控制說(shuō)明公司的外包加工過(guò)程包括 模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制，外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過(guò)程能力得到有效控制，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程能力 的確認(rèn)按策劃8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公司生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過(guò)程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)

11、標(biāo)準(zhǔn)） 要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題術(shù)語(yǔ)和定義章節(jié)31 術(shù)語(yǔ)本手冊(cè)采用GB/T19000 2015中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。2定義本手冊(cè)中對(duì)以下符號(hào)和術(shù)語(yǔ)給出定義：“Y6為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工 產(chǎn)品，如果本手冊(cè)被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所 有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解組織及具環(huán)境章節(jié)4.14.1.1 公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車(chē)配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為客戶提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保 證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強(qiáng)有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作 為供應(yīng)商的原材料，

12、能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制開(kāi)發(fā)，使本公司提供的改性 料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2 內(nèi)部因素和外部因素(1)公司根據(jù)自身實(shí)際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識(shí)別、分析，對(duì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期 結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負(fù) 面要素或條件。(2)內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價(jià)值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識(shí)和管理績(jī)效等相關(guān)因素。(3)外部因素要考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)環(huán)境、外部文化、社 會(huì)因素和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素。(4)公司每年定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整

13、公司戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì) 不斷變化的市場(chǎng)。4.1.3 .相關(guān)/引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解相關(guān)方的需求和期望章節(jié)4.24.2.1 由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、 最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門(mén)等;b）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。4.2.2 公司各部門(mén)按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí) 調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場(chǎng)的需求。4.2.3 .相關(guān)/引用文件4

14、.2.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題確定質(zhì)量管理體系的范圍章節(jié)4.34.3.1 公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1;b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2;c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.3 對(duì)本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。4.3.4 本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見(jiàn)前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以 保持。4.3.5 如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的 質(zhì)量管理體系的要

15、求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能 聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程章節(jié)4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)遵循的要求并明確：a）識(shí)別管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過(guò)程中的順序和相互作用；c）確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源與信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過(guò)去公司實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，

16、為使體系的運(yùn)行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán) 節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1）文件化體系管理控制過(guò)程；2）體系策劃與審核管理過(guò)程；3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程；4）與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5）采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程;6）生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7）產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用控制過(guò)程；9）資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。4.4.2公司按GB/T19001 2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持 續(xù)改進(jìn)。4.4.3為使公司質(zhì)

17、量管理體系有效運(yùn)行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門(mén)應(yīng)：1）按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施，文件中的規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一致。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程章節(jié)4.42）隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評(píng)審，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件, 確保其有效性、充分性和適宜性。3）質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾章節(jié)5.15.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c

18、）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的 法律、法規(guī)清單。b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)

19、顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序的有關(guān)要求；質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針章節(jié)5.25.2.1制定質(zhì)量方針 (1公司質(zhì)量方針見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.4章節(jié)。(2冶司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針(1)質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫(huà)等形式，以便讓員工及時(shí) 知曉。(2)公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。(3)必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告

20、知相關(guān)方。(4)公司應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限章節(jié)5.35.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1 ,特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.2 公司組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄。5.

21、3.3 各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限5.3.1總經(jīng)理（1）規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理水平， 貫徹公司的經(jīng)營(yíng)方針，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 和投資方案。(2)確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相 關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。(3)制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊(cè)。(4)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；(5)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；(6)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體系的有效運(yùn)行。(7)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；(8)主持管理評(píng)審、監(jiān)督檢查部門(mén)質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門(mén)間的組織接口 關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行

22、。(9)負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.3.2 生產(chǎn)部(1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及工藝開(kāi)發(fā)工作；(2)負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；(3)負(fù)責(zé)外來(lái)技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；(4)負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施；(5)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程的防護(hù);(6)驗(yàn)證過(guò)程能力，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；(7)參與不合格品的鑒定、評(píng)審和處置；(8)協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。5.3.3 銷(xiāo)售部(1)負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；(2)負(fù)責(zé)物資采購(gòu)需求文件的編制和實(shí)施；(3)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解顧客的期望；

23、(4)與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理；(5)收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見(jiàn)的處理5.3.4 品管部(1)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂;(2)負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證；(3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量；(4)負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評(píng)審和處置；(5)負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制;(6)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)、管理；5.3.5 管理部(1)編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)；(2)協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審；(3)組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。(4)負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理

24、控制；(5)負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6 生產(chǎn)車(chē)間(1)嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過(guò)期失效文件的使用;(2)做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理；(3)負(fù)責(zé)本部門(mén)的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；(4)保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作；(5)配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作；(6)負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格品/項(xiàng)的糾正措施的制訂與實(shí)施；(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7 檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員(1)負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；(2)對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，把好質(zhì)量關(guān);(3)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格

25、品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出；(4)認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。5.3.8 設(shè)備管理員(1)建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；(2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；(3)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9 生產(chǎn)工人(1)熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；(2)負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；(3)認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；(4)及時(shí)做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)，以便在必要時(shí)可以追溯。5.3.10倉(cāng)庫(kù)保管員(1)建立庫(kù)存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫(kù)手續(xù)，保證賬、物一致;(2)庫(kù)存物資擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰;(3)定期清點(diǎn)物資的名稱、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量；(4)搞好倉(cāng)庫(kù)防火、防潮、

26、防盜工作。5.3.12內(nèi)審員(1)在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；(2)內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施；(3)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開(kāi)出不符合項(xiàng),并形成不符合報(bào)告；(4)審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議，并編寫(xiě)內(nèi)審綜合報(bào)告；(5)參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施章節(jié)6.16.1. 做別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：(1) 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；(2) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀

27、；(3) 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；(4) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；(5) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(1)組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施，評(píng)價(jià) 這些措施的有效性。(2)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。(3)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組 織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3.

28、 相關(guān)/引用文件6.1.3.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃章節(jié)6.26.2.1 質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.5章節(jié)。6.2.1.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。6.2.1.2 為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì) 量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，6.2.1.3 這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1）產(chǎn)品和服務(wù)要求；2）為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3）目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來(lái)的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持 續(xù)改進(jìn)要求。6.2.1.4 各部門(mén)每

29、年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更新。6.2.1.5 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3 .相關(guān)/引用文件6.2.3.1 目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系變更的策劃章節(jié)6.36.3.1當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。公 司變更時(shí)應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果

30、；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.32相關(guān)/引用文件6.3.2.1組織變更管理控制程序質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第4頁(yè)主題資源章節(jié)7.17.1.1 總則7.1.1.1 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門(mén)根據(jù) 質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理。7.1.1.2 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1）為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程；2）為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。7.1.1 .第經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源時(shí)，應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資

31、源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境 規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。管理部編制人力 資源管理控制程序，并組織實(shí)施。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括:1）工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2）生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3）監(jiān)視和測(cè)量資源；4）生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施

32、。6）運(yùn)輸資源等支持性服務(wù)：如運(yùn)輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷(xiāo)存?zhèn)}庫(kù)管理軟件等軟件配置由所需部質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第4頁(yè)主題資源章節(jié)7.1門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng)，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。7.1.3.3 公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見(jiàn)設(shè)備管理控制程序，檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見(jiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4 .儂司對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧

33、視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2 生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān) 部門(mén)制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3 新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目工作環(huán)境進(jìn)行審核、 評(píng)價(jià)。7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5 公司應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)，調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性：1）加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全

34、法規(guī)教育；2）減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少對(duì)員工的危害；3）建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4）組織開(kāi)展合理化建議活動(dòng)，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。7.1.4.6 各部門(mén)對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見(jiàn)相關(guān)管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1 總則品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量要求和方法作出規(guī)定，同時(shí)要申請(qǐng)配置用于證質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第4頁(yè)主題資源章節(jié)7.1實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要 求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見(jiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。7.1

35、.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)：a）定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位； 自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；b）為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c）在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d）做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄；e)當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f)當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使 用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.1.6 企業(yè)的知識(shí)公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得 到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括：(1) 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；(2) 獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；(3) 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí)；(4) 獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí)(隱性的和顯性的)，如輔導(dǎo)計(jì)劃、繼任計(jì)劃等；(5) 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；(6) 與相關(guān)方分享公司知識(shí)，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；(7