醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表

1、編 號：患者姓名拼音縮寫：產(chǎn)品名稱*（商品名：*）的安全性和有效性研究病 例 報 告 表（case report form，crf）患者姓名拼音縮寫：試驗編號：醫(yī)院名稱： 研 究 者 簽 名： 申辦單位：上海*有限公司病例報告表填寫要求1、所有記入本手冊的數(shù)據(jù)需對照原始資料進行核查2、用簽字筆填寫，中文字應清晰可辨，英文字母需大寫3、每格填寫一個字，不適用的空格，請?zhí)睢?”4、選擇項請打“”5、填寫錯誤修改時，用單線劃掉，切毋涂抹，原字跡需清晰可辨，并簽名和注明修改時間6、患者的姓名不得出現(xiàn)在本病例報告表中，患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母，三字姓名填寫三字首字母及第

2、三字二字母，四字姓名填寫每一個字的首子母。舉例：張紅zhho，張紅旗 zhqi 歐陽予黃 oyyh。7、日期填寫為：年月日。試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第1頁共8頁一、入選標準：1、年齡1865歲，性別不限； 是否2、創(chuàng)面面積小于體表面積的50%； 是否3、簽署知情同意書； 是否如以上任何答案為“否”，則該病人不能入選二、排除標準：1、年齡小于18歲或大于65歲； 是否2、有嚴重心、腦、肝、腎功能不全的患者； 是否 3、嚴重營養(yǎng)不良的患者; 是否4、創(chuàng)面面積大于體表面積50%的患者； 是否5、有精神疾病的患者以及無自知力、不能確切表達者。 是否 如以上任何答案為“是”，則該病人不能

3、入選觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第2頁共8頁受試者一般資料姓名：性別： 男 女 年齡：歲出生日期：年月日體重： 病例號： 創(chuàng)面資料：創(chuàng)面原因： 火焰熱液化學電燒傷其他 創(chuàng)面形成時間：月日創(chuàng)面部位： 創(chuàng)面面積：cm2 肉芽：無 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第3頁共8頁用藥后兩組病例觀察：天數(shù)生命體征創(chuàng)面外觀*不良事件(有請打)體溫ºc呼吸（次/分）心率(次/分)試驗組對照組肉芽愈合面積肉芽愈合面積136111621填表說明：1、 試驗組的創(chuàng)面三周內(nèi)愈合者，觀察至創(chuàng)面愈合日；試驗組的創(chuàng)面愈合期大于

4、三周，觀察至第三周。2、 肉芽組織色鮮紅、較濕潤，觸之易出血為生長良好，記為a，如無肉芽生長記為c，兩者之間為b。3、 愈合面積應填入已愈合面積占創(chuàng)面的百分比。*有不良事件請?zhí)顚憽安涣际录怼眱山M創(chuàng)面療效比較表顯效有效可疑有效無效試驗組對照組合計填表說明：觀察2組病例的創(chuàng)面肉芽生長情況，創(chuàng)面愈合程度，用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長情況良好為顯效；用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效；用藥三周創(chuàng)面縮小不到1/3為可疑有效；創(chuàng)面延遲愈合或無明顯變化記為無效。觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第4頁共8頁實驗室檢查： 血液學檢查：（如未查則寫“nk”

5、）應用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義紅細胞(×10¹²/l)血紅蛋白(g/l)白細胞(×109/l)血小板(×109/l)單核(%)淋巴(%)肝腎功能檢查：（如未查則寫“/”）應用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義實測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義ast(iu/l)alt(iu/l)bil(µmol/ l)a/gbun(mmol/l)cr(µmol/l)創(chuàng)面細菌培養(yǎng)（必要時）：創(chuàng)面重要細菌： 創(chuàng)面其它細菌： 創(chuàng)面

6、是否照相記錄：是 否第一次照相：年月日；第二次照相：年月日觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第5頁共8頁患者是否完成全程研究： 是 否患者完成或退出研究日期：年月日中止研究的原因： （限選一項）不良事件（填寫非嚴重或嚴重不良事件報告表）缺乏療效依從性差創(chuàng)面嚴重感染失訪 詳述 患者要求 詳述 被申辦者中止 詳述 其他原因 詳述 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第6頁共8頁合并用藥記錄商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時仍在使用 / / / / / / / / / /

7、/ / / / / / / / / / 觀察醫(yī)師簽名： 日期 年 月 日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：年月日第7頁共8頁不良事件(用標準醫(yī)學術(shù)語)記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后,您有何不同的感覺?”直接詢問得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱來記錄不良事件的名稱。每一欄記錄一個不良事件。如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“×”，并在此表下方簽名。不良事件名稱（填寫字跡要清楚）開始發(fā)生日期和時間（年/月/日）/嚴重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施（如是，請記錄合并用藥表）是 否是 否是 否對研究的影響劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥

8、永久停用 研究結(jié)束劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥永久停用 研究結(jié)束劑量不變 增加劑量減少劑量 暫停用藥永久停用 研究結(jié)束與研究的關系肯定有關 可能有關可能無關 肯定無關無法判斷肯定有關 可能有關可能無關 肯定無關無法判斷肯定有關 可能有關可能無關 肯定無關無法判斷根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴重不良事件定義？1、 導致死亡2、 威脅生命3、 導致住院或延長住院時間4、 導致持續(xù)或嚴重殘疾/能力喪失5、 導致先天性或出生缺陷6、 重要醫(yī)學事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果） 是 否(如是,請立即電話/傳真報告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報告日期: 年 月 日 是 否(如是,請立即電話/傳真報告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報告日期: 年 月 日 是 否(如是,請立即電話/傳真報告上海*公司和*醫(yī)院燒傷科)報告日期: 年 月 日 不良事件終止或研究結(jié)束時填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日仍存在 已消失不知道消失日期: 年 月 日患者是否因此不良事件而退出