新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分解PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分解解目錄：第1頁(yè)/共80頁(yè)第2頁(yè)/共80頁(yè)目錄：第3頁(yè)/共80頁(yè)1、新版疫苗修訂背景簡(jiǎn)介第4頁(yè)/共80頁(yè)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。1、新版疫苗修訂背景簡(jiǎn)介第5頁(yè)/共80頁(yè)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)

2、進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。1、新版疫苗修訂背景簡(jiǎn)介第6頁(yè)/共80頁(yè)據(jù)。三、增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)運(yùn)全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)記錄或者溫度不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。2、對(duì)疫苗倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸方面新的規(guī)定第7頁(yè)/共80頁(yè)監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。四、針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。3、處罰、追責(zé)和問責(zé)解讀第8頁(yè)/共80頁(yè)第9頁(yè)/共80頁(yè)目錄：第10頁(yè)/共80頁(yè)第11

3、頁(yè)/共80頁(yè)1、冷鏈藥品儲(chǔ)、運(yùn)操作規(guī)程簡(jiǎn)介第12頁(yè)/共80頁(yè)1、冷鏈藥品儲(chǔ)、運(yùn)操作規(guī)程簡(jiǎn)介第13頁(yè)/共80頁(yè)1、冷鏈藥品儲(chǔ)、運(yùn)操作規(guī)程簡(jiǎn)介第14頁(yè)/共80頁(yè)第15頁(yè)/共80頁(yè)2、冷鏈藥品操作規(guī)程的依據(jù)第16頁(yè)/共80頁(yè)第17頁(yè)/共80頁(yè)驗(yàn)證依據(jù)解讀第18頁(yè)/共80頁(yè)驗(yàn)證對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的意義第19頁(yè)/共80頁(yè)第20頁(yè)/共80頁(yè)驗(yàn)證分類第21頁(yè)/共80頁(yè)定期驗(yàn)證第22頁(yè)/共80頁(yè)超過2米。三、庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。四、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（附錄1）驗(yàn)證要求第2

4、3頁(yè)/共80頁(yè)四、開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；驗(yàn)證要求第24頁(yè)/共80頁(yè)或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；八、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。驗(yàn)證要求第25頁(yè)/共80頁(yè)板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（附錄1）驗(yàn)證要求第26頁(yè)/共80頁(yè)四、開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；驗(yàn)證要求第27頁(yè)/共80頁(yè)改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；八、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。驗(yàn)證要求第28頁(yè)/共80頁(yè)驗(yàn)證要求第29頁(yè)/共80頁(yè)四、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；五、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；六、運(yùn)輸

5、最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證；驗(yàn)證要求第30頁(yè)/共80頁(yè)無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；五、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；六、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；驗(yàn)證要求第31頁(yè)/共80頁(yè)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件驗(yàn)證要求第32頁(yè)/共80頁(yè)第33頁(yè)/共80頁(yè)說明第34頁(yè)/共80頁(yè)內(nèi)容第35頁(yè)/共80頁(yè)1、冷庫(kù)第36頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)辦法第37頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)圖示第38頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)圖示第39頁(yè)/共80頁(yè)四、冷庫(kù)操作人數(shù)及時(shí)間驗(yàn)證（滿載）五、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫(kù)保溫性能及變化趨勢(shì)分析（滿載）六、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)（滿載）驗(yàn)證項(xiàng)目第40頁(yè)/共

6、80頁(yè)2、冷藏車第41頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)辦法第42頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)圖示第43頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)圖示第44頁(yè)/共80頁(yè)的安全位置及區(qū)域（滿載）五、冷藏車預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證（空載）六、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置驗(yàn)證（空載）驗(yàn)證項(xiàng)目第45頁(yè)/共80頁(yè)3、保溫箱第46頁(yè)/共80頁(yè)布點(diǎn)辦法第47頁(yè)/共80頁(yè)四、外部環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)評(píng)估五、箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。六、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目第48頁(yè)/共80頁(yè)六、系統(tǒng)應(yīng)急性能確認(rèn)（斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)或故障等狀態(tài)）七、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等性能確認(rèn)八、溫濕度歷史數(shù)據(jù)查詢功能的確認(rèn)4、系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目第49頁(yè)

7、/共80頁(yè)5、校準(zhǔn)第50頁(yè)/共80頁(yè)GSP的要求第51頁(yè)/共80頁(yè)5、校準(zhǔn)第52頁(yè)/共80頁(yè)2、比對(duì)校準(zhǔn)可以讓企業(yè)清楚了解測(cè)點(diǎn)實(shí)際情況。3、成本較送檢低。一、比對(duì)校準(zhǔn)第53頁(yè)/共80頁(yè)二、換測(cè)點(diǎn)探頭第54頁(yè)/共80頁(yè)京市大興區(qū)的機(jī)構(gòu)就不具備國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)）三、給報(bào)告第55頁(yè)/共80頁(yè)第56頁(yè)/共80頁(yè)內(nèi)容第57頁(yè)/共80頁(yè)完善質(zhì)量管理文檔第58頁(yè)/共80頁(yè)檢查內(nèi)容第59頁(yè)/共80頁(yè)檢查內(nèi)容第60頁(yè)/共80頁(yè) d、簡(jiǎn)略描述驗(yàn)證過程。檢查內(nèi)容第61頁(yè)/共80頁(yè)檢查要點(diǎn)第62頁(yè)/共80頁(yè)方企業(yè)人員。檢查要點(diǎn)第63頁(yè)/共80頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法第64頁(yè)/共80頁(yè)1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)第65頁(yè)/共80頁(yè)1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)第66頁(yè)/共80頁(yè)1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)第67頁(yè)/共80頁(yè)2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)第68頁(yè)/共80頁(yè)3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)第69頁(yè)/共80頁(yè)4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)第70頁(yè)/共80頁(yè)5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)第71頁(yè)/共80頁(yè)6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)第72頁(yè)/共80頁(yè)