新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分解PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分新疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程分解解目錄：第1頁/共80頁第2頁/共80頁目錄：第3頁/共80頁1、新版疫苗修訂背景簡介第4頁/共80頁防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。1、新版疫苗修訂背景簡介第5頁/共80頁防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購

2、進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。1、新版疫苗修訂背景簡介第6頁/共80頁據(jù)。三、增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。接收或購進疫苗時，應(yīng)當索要儲運全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測記錄或者溫度不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。2、對疫苗倉儲及運輸方面新的規(guī)定第7頁/共80頁監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當引咎辭職的規(guī)定。四、針對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。3、處罰、追責和問責解讀第8頁/共80頁第9頁/共80頁目錄：第10頁/共80頁第11

3、頁/共80頁1、冷鏈藥品儲、運操作規(guī)程簡介第12頁/共80頁1、冷鏈藥品儲、運操作規(guī)程簡介第13頁/共80頁1、冷鏈藥品儲、運操作規(guī)程簡介第14頁/共80頁第15頁/共80頁2、冷鏈藥品操作規(guī)程的依據(jù)第16頁/共80頁第17頁/共80頁驗證依據(jù)解讀第18頁/共80頁驗證對于經(jīng)營企業(yè)的意義第19頁/共80頁第20頁/共80頁驗證分類第21頁/共80頁定期驗證第22頁/共80頁超過2米。三、庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。四、冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（附錄1）驗證要求第2

4、3頁/共80頁四、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；驗證要求第24頁/共80頁或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；八、年度定期驗證時，進行滿載驗證。驗證要求第25頁/共80頁板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（附錄1）驗證要求第26頁/共80頁四、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；驗證要求第27頁/共80頁改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；八、年度定期驗證時，進行滿載驗證。驗證要求第28頁/共80頁驗證要求第29頁/共80頁四、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；五、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；六、運輸

5、最長時限驗證；驗證要求第30頁/共80頁無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；五、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；六、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認；驗證要求第31頁/共80頁復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件驗證要求第32頁/共80頁第33頁/共80頁說明第34頁/共80頁內(nèi)容第35頁/共80頁1、冷庫第36頁/共80頁布點辦法第37頁/共80頁布點圖示第38頁/共80頁布點圖示第39頁/共80頁四、冷庫操作人數(shù)及時間驗證（滿載）五、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫性能及變化趨勢分析（滿載）六、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認（滿載）驗證項目第40頁/共

6、80頁2、冷藏車第41頁/共80頁布點辦法第42頁/共80頁布點圖示第43頁/共80頁布點圖示第44頁/共80頁的安全位置及區(qū)域（滿載）五、冷藏車預(yù)冷時間驗證（空載）六、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的安裝位置驗證（空載）驗證項目第45頁/共80頁3、保溫箱第46頁/共80頁布點辦法第47頁/共80頁四、外部環(huán)境溫度下運輸時長評估五、箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。六、溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認驗證項目第48頁/共80頁六、系統(tǒng)應(yīng)急性能確認（斷電、計算機關(guān)機或故障等狀態(tài)）七、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等性能確認八、溫濕度歷史數(shù)據(jù)查詢功能的確認4、系統(tǒng)驗證驗證項目第49頁

7、/共80頁5、校準第50頁/共80頁GSP的要求第51頁/共80頁5、校準第52頁/共80頁2、比對校準可以讓企業(yè)清楚了解測點實際情況。3、成本較送檢低。一、比對校準第53頁/共80頁二、換測點探頭第54頁/共80頁京市大興區(qū)的機構(gòu)就不具備國家法定計量機構(gòu)的資質(zhì)）三、給報告第55頁/共80頁第56頁/共80頁內(nèi)容第57頁/共80頁完善質(zhì)量管理文檔第58頁/共80頁檢查內(nèi)容第59頁/共80頁檢查內(nèi)容第60頁/共80頁 d、簡略描述驗證過程。檢查內(nèi)容第61頁/共80頁檢查要點第62頁/共80頁方企業(yè)人員。檢查要點第63頁/共80頁現(xiàn)場檢查辦法第64頁/共80頁1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認第65頁/共80頁1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認第66頁/共80頁1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認第67頁/共80頁2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認第68頁/共80頁3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認第69頁/共80頁4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認第70頁/共80頁5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認第71頁/共80頁6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認第72頁/共80頁