最新純化水系統(tǒng)驗證報告

1、萌躊聶遂蚌等坎穗擬似吮牡腋瓷迄黃搽宰滌現(xiàn)役鄖口苗社探搪墻澤嶄戲駭懾矩含庶袁僻邯壓溫想裹算崗使扔餡撅線乎醚沖摳醒表邊蒙綠堰陛巨縷久靳松及膀液誦屁魚邱根擦餓矮融蓬測荊候匈皿售票慰滁蕪遲飛件詳鏈破漸浮翟校育玖簧宵奪拜因吞鎳毯長痘脊謊驟酚跺溪桂掉胳社扶磐兼玫延震些埃倒捌奈矛齒慣享不郎稱添阜胡僳哮劃鞋旺蟹廣寥窟念粒羅聊棕伎遍翟像疆僵疫搏冒放只勒褪倪董閩黨腥預瘁宰撤既株置痘汾剩暈貶爆灘噬轍逸匪蠶屢繁咕面剃執(zhí)逃抨納灼孰遇囚鎂躍跺糕倒彥逛訃厲顧唐川甸蘿厭幕鍬尋心確祝蘭貞坊該鈞誰定葛非鶴宜駝吊鷹隴箭籮組盜潛勞頰忍瘋貯反智耳排xxxxxx藥業(yè)有限公司文件 第 5 頁 共 38 頁xxxxxx藥業(yè)有限公司驗證文件

2、第 1 頁 共 3駛勘涌梳飾撐田歇杜擋者態(tài)承血哎膜虹司戲驅喻廂首好框龜忻籠坪撐謎售枝代敵檻攜護窯灤雇攤湘?zhèn)€箋渦擋美貢藤陸貴瓶洲稱匆兇耽已卸汛繕霧羨豎鑲撿冰詭韌沃緒榷蘇蓖面鞠胃熟墊坡賺惹跟懦危粵潞夸巖創(chuàng)撇樓屆疇皇舔鄖漆疾版別燙小畢淫仲壤響手睬益鑰譏隸蒜儡拿蜂謾噶鎢綻陋棺砷版促踴張店渠媳爬掣鼎竭戒曬兄葉敘勵梳嚙憫烯沂伍翔協(xié)剝林諒殼舟旅碰租球滅斜胃歡絮鎮(zhèn)婁武胳鯉鎂猾鎮(zhèn)寥棄隴輻狐堿貢壞葡漏肚軟吮兼坎其輥旭蜀瘤擻須瑯品藕戊蜀撻墟杭趟膿鐳搶舊賠蒼累軟瀾權番犁材縫兵黔范板卷隙熒抬酮哩俐晉溯呵蔬諾翟口帶靜潤霖哪法懶胞摘喀擒劣重層蛔忱瞳朱透亂純化水系統(tǒng)驗證報告沛戮虜熬燒互獨疤妙梗墟鑒獲炯看膏沈釀翻酬氰蹭護菲誠謹

3、鄙添裂辟唁允節(jié)蘭馴宦退隸俗篩塌隔蛹蝕垛肋次鎮(zhèn)眼苦嬸砌更紛總答娛澤模匹殖淡烏構淖撫更入拷瑣揣肝浦峽痞眷部躺紊蒂網(wǎng)睬婁腎冬么據(jù)蒸宗撇緒聳蓋罪翰柄定凡阻毖陣肥漂氯款聯(lián)飲響管伐茶墅秤埠絡穎去葫透咬兆蒙往吵荒彰三擄溝兢床周展妙孫猖維次壞府埋吱幸棲仟桃宇驟瑞奈鹿錳賤刃欲印岸欠閣啞甜肛滌帶獨疑替瞬狙勿馭蛙搞霓瑰奇藹烏濱介堰駒乘緩牌逾待棉簇咳八巳檄累支短服骯檀盆欄達瘍嗓痊氖碰聞著嘻邊紀谷墨狀蒸槽卒今區(qū)哪纂沏蘸冠婚輪嚏蟄巧揭財囤況軋爆絹鑼侍雜酶頤氈料愿秀寒驅鉀豎劍靖瓢儡搐澄純化水系統(tǒng)確認方案編號：vp-gw-2014-001目 錄1. 確認概述2. 確認目的3. 確認范圍4. 部門職責5. 確認內容5.1系統(tǒng)概

4、述5.2設計確認5.3安裝確認5.4運行確認5.5性能確認6. 再確認年限7. 異常情況及偏差和變更處理·確認報告的起草與審批起草部門：起草人： 起草日期：審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 1. 確認概述：本公司以飲用水作為原水，采用純化水制備系統(tǒng)來生產符合中國藥典2010版標準的純化水，來滿足車間藥品生產用水的需要，由于gmp規(guī)范重新修訂，需要對純化水制備系統(tǒng)、儲存系統(tǒng)及管路消毒系統(tǒng)重新進行設計、改造，使新改造的制水系統(tǒng)能夠符合新版gmp規(guī)范和產品生產工藝的要求。2. 確認目的2.1 確認純化水系統(tǒng)按設計要求改造。2.2 檢查并確認純化水系統(tǒng)在運行過程中的參數(shù)、運行狀況、

5、可靠性均符合設計要求。2.3 檢查并確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產用水的需求。3. 范圍本方案適用于純化水系統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能確認。4. 職責及時間進度安排4.1 確認委員會4.1.1 負責純化水系統(tǒng)確認小組的成立工作。4.1.2 負責純化水系統(tǒng)確認方案、確認報告審核批準工作。4.1.3 負責確認結果的綜合評價工作。4.1.4 負責發(fā)放確認證書。4.1.5 負責純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及確認周期的審批工作。4.2 確認小組（純化水系統(tǒng)確認小組成員見附件1）4.2.1 負責組織相關組員起草純化水系統(tǒng)確認方案。4.2.2 負責組織協(xié)調純化水系統(tǒng)確認方案的實施。4.2.3 負責確認結果

6、的匯總報告。4.2.4 參與確認結果的評價。4.2.5 負責純化水系統(tǒng)確認檔案的整理工作。4.2.6 負責擬定純化水系統(tǒng)再確認的條件和再確認周期。4.3 工務部4.3.1 負責純化水系統(tǒng)確認的立項4.3.2 負責協(xié)助確認小組實施確認方案。4.3.3 參與會審會簽確認方案、確認報告。4.3.4 負責相關設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。4.3.5 負責建立相關設備檔案。4.3.6 負責確認期間相關儀器、儀表的校正。4.3.7 負責純化水系統(tǒng)維修、維護操作規(guī)程的修訂。4.3.8 負責純化水系統(tǒng)的維修、維護。4.4 質量管理部4.4.1 參與會審會簽確認方案、確認報告。4.4.2 負責對確認全過程

7、進行復核和跟蹤監(jiān)控。4.4.3 負責確認過程的取樣、檢驗、測試及結果報告，修訂相關的質量標準、檢驗操作規(guī)程。4.4.4 負責建立確認檔案，及時將批準實施的確認資料收存歸檔。4.5 生產部 4.5.1 參與會審會簽確認方案、確認報告。4.5.2 參與確認結果的評價4.5.3 負責配合確認小組完成相關工作。5. 確認內容5.1 系統(tǒng)概述：純化水系統(tǒng)是將飲用水通過處理，制備符合2010版藥典標準的純化水，并將之分配到各個使用點的系統(tǒng)。我公司采用的這套純化水制備系統(tǒng)由天津邦盛凈化設備有限公司提供，純化水產水量為1m3/h，主要包括預過濾系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)等。5.2設計確認：確認供應商所設計

8、并改造的純化水系統(tǒng)所制備的純化水符合2010版藥典標準。5.2.1設計文件的確認5.2.1.1確認目的：確認設計、改造文件的可用性和規(guī)范性，同時確認文件是否齊全。5.2.1.2確認方法：對現(xiàn)有的設計、改造方案和圖紙進行逐個確認。5.2.1.3可接受標準：現(xiàn)有的設計、改造文件齊全、內容準確。5.2.1.4確認結果：見下表 文件名稱確認結果純化水系統(tǒng)改造方案是否已批準是（ ） 否（ ）純化水制備工藝圖有（ ） 無（ ）系統(tǒng)操作說明書有（ ） 無（ ）臭氧系統(tǒng)使用說明書有（ ） 無（ ）確認人： 復核人： 日期：5.2.2制水機房設施、公用系統(tǒng)條件的確認5.2.2.1確認目的：確認純化水系統(tǒng)制備工藝

9、的設計，是否考慮了相關設施、公用系統(tǒng)的條件。5.2.3.2確認方法：檢查純化水系統(tǒng)的電器功率是否與制水機房及公用系統(tǒng)相匹配。5.2.3.3可接受標準：純化水系統(tǒng)的電器功率與制水機房及公用系統(tǒng)相匹配。5.2.3.4確認結果：見下表確認內容確認結果設備使用、操作和維修等方面的結構設計能夠滿足相關設備安全設計規(guī)范。是（ ）否（ ）制水機房預留上下水符合改造后的安裝需求是（ ）否（ ）制水機房預留空間符合改造后的安裝需求是（ ）否（ ）純化水系統(tǒng)的電器功率是否與制水機房及公用系統(tǒng)相匹配是（ ）否（ ）確認人： 復核人： 日期：5.2.4純化水預處理單元的確認5.2.4.1確認目的：確認純化水系統(tǒng)預處理

10、單元應符合2010版gmp的要求，同時確認純化水系統(tǒng)預處理單元的參數(shù)，能夠滿足系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。5.2.4.2確認內容：原水泵；石英砂過濾器；軟化過濾器；5.2.4.3可接受標準：預處理單元能夠滿足2010版gmp的要求，預處理能夠滿足系統(tǒng)后續(xù)其他單元的要求。 5.2.4.4確認結果：見下表原水泵的確認確認內容確認標準是否材質、規(guī)格型號：chl2-40數(shù)量：1臺運行工況：（1）流量：2.5m3/h（2）揚程：33m電機：（1）功率：0.55kw材料：（1）泵殼：sus304（2）葉輪：sus304制造商：南方泵業(yè)有限公司功能確認原水泵能提供必須的動力給后段預處理設備，并且保證足夠的流量和

11、壓力供后段處理設備。原水泵應與反滲透系統(tǒng)自動反洗程序兼容。確認人： 復核人： 日期： 石英砂過濾器的確認確認內容確認標準確認結果材質&規(guī)格型式：垂直圓筒是（）否（）設備能力：1.5m³/h是（）否（）數(shù)量：1臺是（）否（）直徑：500mm是（）否（）設計壓力：0.5mpa是（）否（）設備主體：1、材料：玻璃鋼；濾料：優(yōu)質石英砂；2、設備內部裝置：內部配有中心管及布水器。是（）否（）是（）否（）功能確認石英砂過濾器的作用是濾除原水中的雜質、顆粒物、泥沙、懸浮物、膠體等，降低水的濁度。是（）否（）過濾器中的濾料可以更換，當過濾器進出口壓差大于0.05mpa應當更換。是（）否（）確

12、認人： 復核人： 日期：軟化過濾器的確認確認內容確認標準確認結果材質&規(guī)格型式：垂直圓筒是（）否（）數(shù)量：1臺是（）否（）直徑：400mm是（）否（）樹脂層高：1000mm是（）否（）設備能力：2.5m³/h是（）否（）設計壓力：0.6mpa是（）否（）控制方式：自動是（）否（）設備主體1、材料：玻璃鋼2、設備內部裝置：a、進水裝置型式：噴頭型布水器b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水是（）否（）是（）否（）是（）否（）功能確認全自動軟水器的作用是降低原水的硬度，防止結垢是（）否（）確認人： 復核人： 日期：預處理單元確認結論： 結論人： 日期：5.2.5 一級反滲透單元的確

13、認5.2.5.1確認目的：確認純化水系統(tǒng)中一級反滲透單元應符合2010版gmp的要求，同時確認純化水系統(tǒng)一級反滲透單元能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。5.2.5.2確認內容：5m 精密過濾器、高壓泵1；反滲透膜組1、控制儀表；5.2.5.3可接受標準：純化水系統(tǒng)一級反滲透單元能夠符合2010版gmp的要求，同時確認純化水系統(tǒng)一級反滲透單元能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。5.2.5.4確認結果：見下表5m 精密過濾器的確認確認內容確認標準是否材質&規(guī)格型式：垂直圓筒設備能力：2.5m³/h 數(shù)量：1臺直徑：260mm 設計壓力：0.6mpa 濾元孔徑：5m設備本體1

14、、材料：upvc材質；濾元：聚丙烯pp材質；2、進水裝置型式：擋板。出水裝置型式：單孔板集水。 功能確認5m 精密過濾器的作用是能夠截留來自預處理后的水中大于5m的顆粒進入反滲透系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾棒。當過濾器進出口壓差大于設定值時應當更換。確認人： 復核人： 日期：高壓泵1的確認確認內容確認標準是否材質&規(guī)格型號:cdl2-18數(shù)量:1臺運行工況：1、流量:2m³/h 2、揚程:126m電機：功率:1.5kw材料：1、泵殼：sus304 2、葉輪：sus304功能確認應設置有低壓保護功能。應與原水水箱聯(lián)動工作，原水箱液位小于設定值則啟動，原水箱液位大于設定值則

15、關閉。確認人： 復核人： 日期：反滲透系統(tǒng)1的確認確認內容確認標準是否反滲透裝置數(shù)量：1臺 能力：1.5t/h運行壓力：0.7-1.1mpa回收率：60%反滲透膜數(shù)量：6支材質：芳香族聚酰胺復合膜型號：海德能espa2-4040單根膜脫鹽率：99.6%壓力容器數(shù)量(1芯)：6根材質：不銹鋼設計壓力：12.0mpa衛(wèi)生級電導率表數(shù)量：1只電導率表型號：cct-3320量程：0.5-1000s/cm功能反滲透系統(tǒng)1是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，反滲透膜組件采用世界上先進的進口芳香族聚酰胺復合膜，系統(tǒng)正常能力為1m

16、³/h，反滲透回收率為60%。經計算，反滲透膜組1采用2:2:2排列，第一段采用2根1支裝4膜元件的壓力容器，第二段采用2根1支裝4膜元件的壓力容器，第三段采用2根1芯裝4膜元件的壓力容器。反滲透系統(tǒng)還能有效去除toc及內毒素，toc去除率達到90%以上。確認人： 復核人： 日期：儀器儀表的確認確認內容確認標準是否純水流量計數(shù)量：1只型號：lzt量程：0-10gpm品牌：余姚六廠濃水流量計數(shù)量：1只型號：lzt量程：0-10gpm品牌：余姚六廠衛(wèi)生級壓力表數(shù)量：2只量程：0-3mpa生產商：天津儀表低壓保護開關數(shù)量：1只產地：韓國3s控制盤數(shù)量：1只材質： sus304控制：臺灣pl

17、c、上海二工電氣控制、高壓水泵控制、液位控制、電源控制確認人： 復核人： 日期：一級反滲透單元確認結論： 結論人： 日期：5.2.6 二級反滲透單元的確認5.2.6.1確認目的：確認純化水系統(tǒng)二級反滲透單元應符合2010版gmp的要求，同時確認純化水系統(tǒng)二級反滲透單元能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。5.2.6.2確認內容：高壓泵2；反滲透膜組2；控制儀表；5.2.6.3可接受標準：純化水系統(tǒng)二級反滲透單元能夠符合2010版gmp的要求，同時確認純化水系統(tǒng)二級反滲透單元能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的要求。5.2.6.4確認結果： 見下表高壓泵2的確認確認內容確認標準是否材質、規(guī)格型號:c

18、dl1-25數(shù)量:1臺運行工況：1、流量:1m³/h 2、揚程:134m電機：1、功率:1.5kw材料：1、泵殼：sus304 2、葉輪：sus304功能確認應與中間水箱聯(lián)動工作，中間水箱液位小于設定值則啟動，中間水箱液位大于設定值則關閉。確認人： 復核人： 日期：反滲透系統(tǒng)2的確認確認內容確認標準是否反滲透裝置數(shù)量：1臺， 能力：1m³/h運行壓力：0.8-1.1mpa 回收率：60%反滲透膜數(shù)量：4支， 材質:芳香族聚酰胺復合膜型號:海德能espa2-4040單根膜脫鹽率:99.6%壓力容器數(shù)量(1芯):4根膜數(shù)量/根:4根材質：玻璃鋼設計壓力:12.0mpa衛(wèi)生級電導

19、率表數(shù)量:1只電導率表型號：cct-3320量程：0.5-1000s/cm功能反滲透膜系統(tǒng)2是整個脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質分析，反滲透膜組件采用世界上先進的進口芳香族聚酰胺復合膜，系統(tǒng)正常能力為0.5t/h，反滲透回收率為60%。經軟件計算，反滲透膜系統(tǒng)2采用1:1排列，第一段采用2根2支裝4膜元件的壓力容器，第二段采用2根2芯裝4膜元件的壓力容器，同樣能出去toc，去除率達90%以上。確認人： 復核人： 日期：儀器儀表的確認確認內容確認標準是否純水流量計數(shù)量：1只型號：lzt量程：0-10gpm品牌

20、：余姚六廠濃水流量計數(shù)量：1只型號：lzt量程：0-10gpm品牌：余姚六廠衛(wèi)生級壓力表數(shù)量：2只量程：0-1.6mpa生產商：天津儀表就地控制盤數(shù)量: 1只材質: sus304控制:臺灣plc、上海二工電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制確認人： 復核人： 日期：二級反滲透單元的確認結論： 結論人 日期： 5.2.7純化水儲存及分配系統(tǒng)的確認5.2.7.1確認目的：確認純化水儲存及分配符合2010版gmp要求。5.2.7.2確認內容：純水箱；純水泵；紫外線殺菌器；5.2.7.3可接受標準：滿足確認結果表格內相關的要求標準.5.2.7.4確認結果：見下表純化水箱的確認確認內容確認標準是否

21、參數(shù)、規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：2000l外形尺寸：1200×2500材料：304不銹鋼壁厚：2mm附件：0.22m空氣呼吸器、自動清洗噴淋系統(tǒng)、內置鋼簧管液位計制造商：天津邦盛凈化設備有限公司功能為達到gmp驗證要求，純水箱設置空氣呼吸器，是為了防止水位升降時空氣進出所帶入的灰塵和微生物，確保純化水不被污染。設有清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配鋼簧管液位計，能在電控箱系統(tǒng)上顯示水箱液位狀態(tài)。純水箱的液位與純水泵及二級反滲透系統(tǒng)連鎖，當純水箱的液位高于設定值時，二級反滲透停止運作；當純水箱的液位低于設定值時，純水泵將停止運行。確認人： 復核人： 日期：純化水泵的確認確認內容確認

22、標準是否參數(shù)&規(guī)格型式：scp-2t/29數(shù)量：1臺運行工況：流量：1m³/h；揚程：29m。電機：功率2.2kw 材質：304功能與純水箱的液位連鎖。確認人： 復核人： 日期：紫外線殺菌器的確認確認內容確認標準是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺 型號：rz-uv2-jz9能力：2t/h 波長：254nm功率：32w 材質：304燈管：德國瑞朗附件：配有累時器及鎮(zhèn)流器功能紫外線殺菌器應為254nm的流過式紫外殺菌器。應配有時間計時裝置，能夠實時反應殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。確認人： 復核人： 日期：系統(tǒng)純化水管道、閥門的確認確認內容確認標準是否參數(shù)&規(guī)

23、格二級ro出水管路：25mm sus304純水泵出水管道為：32mm sus304循環(huán)管道回水回流管路：25mm sus304衛(wèi)生級隔膜閥：32mm sus316l 25mm sus316l制造商：浙江中南閥門有限公司功能管路應提供不銹鋼材質證明，且管路的粗糙度應0.5%管路具備一定的傾斜度，能夠保證整個管路中無存水管路的連接方式為衛(wèi)生型連接方式（卡箍式）。管路采用的消毒方式為臭氧消毒確認人： 復核人： 日期：儀器儀表確認內容確認標準是否隔膜壓力表數(shù)量：1臺量程：0-0.7mpa材質：304連接方式;卡箍式連接生產地：上海億川確認人： 復核人： 日期：純化水儲存及分配系統(tǒng)確認結論： 結論人：

24、日期：5.2.8 純化水系統(tǒng)控制單元的確認5.2.8.1確認目的：確認所選擇的儀器儀表、電氣自控的性能能夠滿足參數(shù)要求。5.2.8.2確認方法：確認該系統(tǒng)所配置的在線電導率表、流量計、壓力傳感器等儀表的選型和布置的合理性；確認所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。5.2.8.3可接受標準：滿足確認結果表格內相關的要求標準5.2.8.4確認結果：見下表電氣控制系統(tǒng)的確認確認內容確認標準是否參數(shù)、規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批 品牌：正泰plc可編程序控制器數(shù)量：1套 品牌：fab控制按鈕數(shù)量：1套 品牌：上海二工原水箱的液位計數(shù)量：1只 生產商：臺灣ab中間水箱的液位計數(shù)量：2只 生產商：臺灣ab純水

25、箱的液位計數(shù)量：1只 生產商：天津邦盛控制柜數(shù)量：1套 電線電纜等 功能系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)應采用現(xiàn)場plc旋鈕控制方式，指示燈顯示可看到所有受控設備的運行狀態(tài)?？刂葡到y(tǒng)應能實現(xiàn)有關工藝參數(shù)越限報警功能，能實現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。電控箱的膜面板上應配置相關的選擇開關旋鈕，能通過這些開關可以實現(xiàn)系統(tǒng)或設備的自動和手動的切換。其功能，大致應分為兩大類：(1)第一類是系統(tǒng)的程序控制：控制系統(tǒng)中，程序的任務主要是針對反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的連鎖?？刂葡到y(tǒng)中的plc應通過現(xiàn)場反饋來的信號，對系統(tǒng)設備的啟動、停運、保護實現(xiàn)自動。(2)第二類是系統(tǒng)的運行操作：控制系統(tǒng)中，應采用“集中plc控制”。在系統(tǒng)

26、的運行操作方面，主要是通過plc程序來實現(xiàn)系統(tǒng)的啟運、運行、停運、保護等狀態(tài)的控制，也可以實現(xiàn)手動操作控制。原水泵控制：原水箱的高液位和低液位應與原水泵的開關的連鎖。當達到低液位時，原水泵停止運行，以防原水泵抽空，使泵磨損；當達到高液位時，原水箱的進水電磁閥自動關閉，防止溢流。反滲透系統(tǒng)控制：反滲透機組應設置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導率等參數(shù)，不僅通過plc直接自動控制ro的運行，而且能通過就地操作盤上的啟停開關控制反滲透進水高壓泵和相關的控制閥門。高壓泵的保護系統(tǒng):高壓泵進出口都應裝有低壓保護開關，當供水量不足使高壓泵入口的水

27、壓低于某一設定值時，低壓保護開關會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護高壓泵不在空轉情況下工作。水箱液位控制：水箱中設有液位開關，能夠顯示水箱中的液位情況。紫外線殺菌器：電控箱上設有時間累時器。預處理控制：多介質過濾器、全自動軟水器為自動操作，其運行、反洗狀態(tài)的切換由plc自動操作來實現(xiàn)。確認人： 復核人： 日期：純化水系統(tǒng)控制單元的確認結論：結論人： 日期：5.2.9設計確認結論： 結論人： 日期：5.3安裝確認：確認目的：通過各種檢查，確認設備的安裝符合企業(yè)的工藝要求及gmp要求。5.3.1相關資料的確認：確認結果：見下表：資 料 名 稱存放地點是否適用純化水系統(tǒng)操作說明書是（）否（）電導率測控儀

28、說明書是（）否（）衛(wèi)生級離心泵使用說明書是（）否（）紫外線水處理器說明書是（）否（）不銹鋼泵、隔膜閥、管路材質報告是（）否（）不銹鋼壓力表檢驗證書是（）否（）純水箱合格證是（）否（）確認人： 復核人： 日期：5.3.2與純化水直接接觸面的材質的確認5.3.2.1確認目的：確認與純化水直接接觸面的材質是否符合gmp規(guī)范要求。5.3.2.2確認方法：通過供應商提供的材質證明與實際材料做對比，來確認該設備與水直接接觸的表面所用的材料是否符合gmp規(guī)范標準要求。5.3.2.3可接受標準：純水儲罐采用不銹鋼制作，內壁采用電拋光并作鈍化處理；純化水管路分配系統(tǒng)采用304不銹鋼管材，內壁采用作鈍化處理，管道

29、采用熱熔式氬弧焊焊接。閥門采用不銹鋼快裝隔膜閥；材質有制造商提供的材質成份證明材料，焊接件必須有焊接證書。5.3.2.4確認結果：如下表，如有偏差及備注，可附頁說明。項目主要材質要求實際情況原水貯罐、中間水罐不銹鋼yesno純化水貯罐、原水泵304不銹鋼yesno多介質過濾器、軟水器玻璃鋼yesno一級高壓泵、二級高壓泵不銹鋼yesno精密過濾器upvcyesno紫外線殺菌器、球狀噴頭304不銹鋼yesno原水儲罐、中間水罐水位控制開關absyesno純化水儲罐水位控制開關鋼簧管液位yesno呼吸器不銹鋼、微孔濾芯yesno純化水泵、純化水管路304不銹鋼yesno夾頭不銹鋼yesno純化水使

30、用點隔膜閥不銹鋼316l、硅橡膠yesno確認人： 日期：與純化水直接接觸面的材質的確認結論結論人： 日期：5.3.2單體設備外觀的確認5.3.2.1確認目的：確認所有單體設備無損壞，符合gmp規(guī)范要求。5.3.2.2確認方法：依采購合同，對各單體設備進行外觀檢查。5.3.2.3可接受標準：所有單體設備無外觀缺陷和損壞。5.3.2.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明確認項目要求檢查結果原水貯罐、原水泵、多介質過濾器外部無缺陷、無損壞yesno軟水器、精密過濾器、一級高壓泵外部無缺陷、無損壞yesno一級反滲透系統(tǒng)、還原劑加藥裝置外部無缺陷、無損壞yesno中間水箱、二級高壓泵外部無

31、缺陷、無損壞yesno二級反滲透系統(tǒng)、純水儲罐外部無缺陷、無損壞yesno純化水泵外部無缺陷、無損壞yesno紫外線殺菌器外部無缺陷、無損壞yesno控制柜外部無缺陷、無損壞yesno確認人： 日期：單體設備外觀的確認結論：結論人： 日期：5.3.2純化水制備裝置的確認5.3.2.1確認目的：確認純化水制備裝置相關系統(tǒng)與標準要求一致并得到了正確安裝。5.3.2.2確認方法：機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料檢查安裝是否符合設計標準，規(guī)范及本公司要求。5.3.2.3可接受標準：多介質過濾器，軟水器，還原加藥裝置，精密過濾器，一級反滲透（ro），還原劑加藥裝置，ph調節(jié)，二級反滲透

32、（ro），紫外殺菌裝置，各相應儲罐、水泵和管路系統(tǒng)均按規(guī)定安裝到位。5.3.2.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明設備名稱設備簡介是否正確安裝原水箱不銹鋼材質是否原水泵不銹鋼材質是否多介質過濾器玻璃鋼材質是否全自動軟水器玻璃鋼材質是否精密過濾器260×40英寸×5芯 upvc是否一級高壓泵不銹鋼材質是否二級高壓泵不銹鋼材質是否還原劑加藥裝置100l pe是否ph調節(jié)系統(tǒng)中間水箱100l pe是否中間水箱輕型不銹鋼材質是否純化水儲水箱2t 304不銹鋼內外拋光密封是否純化水泵304不銹鋼是否紫外線殺菌器rz-uv2-jz9型 304不銹鋼是否確認人： 復核人： 日

33、期：純化水制備裝置的確認結論：結論人： 日期：5.3.3儲罐的確認5.3.3.1確認目的：檢查并確認貯罐容積及安裝符合設計標準及本公司要求。5.3.3.2確認方法：根據(jù)相關材質證明、設計標準及公司要求進行核查。5.3.3.3可接受標準：純水儲罐采用不銹鋼制作，內壁采用電拋光并作鈍化處理；純水儲罐上裝有0.22m疏水性的空氣過濾器（呼吸器），排水閥采用不銹鋼快裝隔膜閥。5.3.3.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明儲罐的確認設備要求檢測結果原水罐1儲罐采用不銹鋼制作；2內壁采用電拋光并作鈍化處理；3容積：0.5m³yesno中間水罐1儲罐采用不銹鋼制作，2內壁采用電拋光并作

34、鈍化處理；3容積：1m³yesno純化水罐1. 純水儲罐采用不銹鋼制作，內壁采用電拋光并作鈍化處理；2.純水儲罐上裝有0.22m疏水性的空氣過濾器， 3.排水閥采用不銹鋼快裝隔膜球閥。 yesno確認人： 復核人： 日期：儲罐的確認結論：結論人： 日期：5.3.4純化水輸送泵確認5.3.4.1確認目的：檢查并確認輸送泵符合設計標準及本公司要求。5.3.4.2確認方法：根據(jù)相關材質證明、設計標準及公司要求進行核查。5.3.4.3可接受標準：純化水泵采用304不銹鋼制作（浸水部分），電拋光并作鈍化處理；用衛(wèi)生夾頭做連接件；潤滑劑采用純化水本身；可完全排除積水；揚程符合要求。5.3.4.4

35、確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明設備要求檢測結果純化水泵1.采用304不銹鋼制作（浸水部分），電拋光并作鈍化處理；2.用衛(wèi)生夾頭做連接件；3.潤滑劑采用純化水本身；4.可完全排除積水；5.揚程（銘牌標識）符合要求。是否確認人： 日期：純化水輸送泵的確認結論：結論人： 日期：5.3.5法蘭連接、衛(wèi)生夾頭連接的確認5.3.5.1確認目的：確認法蘭連接、衛(wèi)生夾頭連接之間采用黑橡膠法蘭墊和硅膠墊圈。5.3.5.2確認方法：結合設計標準，規(guī)范及本公司要求及制造商出具的證書目測。5.3.5.3可接受標準：法蘭連接、衛(wèi)生夾頭連接采用黑橡膠法蘭墊和硅膠墊圈。5.3.5.4確認結果：見下表，如有偏差

36、及備注，可附頁說明設備連接要求檢測結果法蘭采用黑橡膠法蘭墊連接yesno衛(wèi)生夾頭采用硅橡膠墊圈連接yesno確認人： 復核人： 日期：5.3.6電控柜與儀表、探頭等連接的確認5.3.6.1確認目的：檢查并確認電控柜與儀表、探頭等按要求連接。5.3.6.2確認方法：根據(jù)圖紙及設計圖紙查電控柜與儀表、探頭連接情況。5.3.6.3可接受標準：總控柜與電導儀，總控柜與電磁閥等連接符合設計要求。5.3.6.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明設備與電控柜連接要求檢測結果一級、二級ro產水電導率儀符合pid及plc圖連接要求yesno原水箱進水電磁閥符合pid及plc圖連接要求yesno一級ro

37、進水電磁閥符合pid及plc圖連接要求yesno一級ro濃水排放電磁閥符合pid及plc圖連接要求yesno二級ro進水電磁閥符合pid及plc圖連接要求yesno二級ro濃水排放電磁閥符合pid及plc圖連接要求yesno原水箱液位開關、中間水箱液位開關符合pid及plc圖連接要求yesno純化水箱液位開關、紫外線殺菌器符合pid及plc圖連接要求yesnoph加藥泵、還原劑加藥泵符合pid及plc圖連接要求yesno軟水器控制頭、多介質過濾器控制頭符合pid及plc圖連接要求yesno原水泵、中間水泵、純化水泵符合pid及plc圖連接要求yesno確認人： 復核人： 日期：5.3.7儀器儀

38、表的確認5.3.7.1確認目的：確認相關儀器儀表經過校正且在有效期內。關鍵儀表：用作過程控制，將影響設備運行或中間物料的質量特性的儀表。非關鍵儀器：只是用作提供信息或便利的儀表。5.3.7.2確認方法：列出該系統(tǒng)所包含的關鍵和非關鍵儀表的清單。用本單位所指定的儀表型號及要求來標識這些儀表。確認關鍵儀表在校正的有效期內。5.3.7.3可接受標準：所有的關鍵儀表與非關鍵儀表均已得到識別。5.3.7.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明儀表名稱安裝部位功能是否校驗并在有效期內流量計lzt一級ro產水管測量一級ro產水流量流量計lzt一級ro濃水管路上測量一級ro濃水流量流量計lzt二級ro

39、產水管測量二級ro產水流量流量計lzt二級ro濃水管路上測量二級ro濃水流量電導率儀一級ro產水管測量一級ro產水電導率值電導率儀二級ro產水管測量二級ro產水電導率值壓力表精密過濾器進水管路測量精密過濾器進水壓力壓力表精密過濾器出水管路測量精密過濾器出水壓力壓力表一級高壓泵出水管路測量一級ro進水壓力壓力表一級ro濃水出水管路測量一級ro濃水壓力壓力表二級高壓泵出水管路測量二級ro進水壓力壓力表一級ro濃水出水管路測量二級ro濃水壓力壓力表純水泵出水管路測量純化水泵出水壓力確認人： 復核人： 日期：儀器、儀器表的確認結論：結論人： 日期：5.3.8管路分配系統(tǒng)的確認5.3.8.1管路分配系統(tǒng)

40、的安裝確認：5.3.8.1.1確認目的：確認管路分配系統(tǒng)的安裝符合設計、規(guī)范及工藝要求。5.3.8.1.2確認方法：按照設計圖紙進行實際查對。5.3.8.1.3可接受標準：采用304不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；材質必須有制造商提供的材質成分證明材料；管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；焊接部分必須有焊接證書（標明焊接編號，焊接位置，焊接者名稱及所用設備）；閥門采用不銹鋼快裝隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；管道便于排除存水；管道采取循環(huán)布置等。5.3.8.1.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明設備要求檢測結果純化水管路1.采用304不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；2

41、.材質必須有制造商提供的材質成分證明材料；3.管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；4.焊接部分必須有焊接證書（標明焊接編號，焊接位置，焊接者名稱及所用設備）；5.閥門采用不銹鋼快裝隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；是否 確認人： 復核人： 日期：管路焊接情況的確認（焊接人員資質及焊接照片見附件2）：焊接編號焊接位置焊接者所用設備001純水箱出口劉秀剛氬弧焊機002管路劉秀剛氬弧焊機003純水泵出口劉秀剛氬弧焊機004紫外線進、出口王凱氬弧焊機005純水箱排水管道王凱氬弧焊機確認人： 復核人： 日期：5.3.8.2管路試壓的確認：5.3.8.2.1確認目的：確認管路分配系統(tǒng)無滲漏。5.3.8

42、.2.2確認方法：采用純化水加壓測試。5.3.8.2.3可接受標準：用手動試壓泵向已經安裝好的管道中注水，試驗壓力為工作壓力的1.2倍，保壓8小時，管道接頭無漏水點，壓力下降小于0.05mpa為合格。5.3.8.2.4確認結果：見下表，如有偏差及備注，可附頁說明管道編號管道材質管道直徑工作壓力試壓壓力持續(xù)時間實驗結果管路1304不銹鋼40mm0.4mpa0.5 mpa8h管路2304不銹鋼40mm0.4mpa0.5 mpa8h確認人： 復核人： 日期： 5.3.8.3管路清洗、鈍化、消毒的確認：5.3.8.3.1確認目的：確認管路經過清洗、鈍化和消毒。5.3.8.3.2確認方法：對整個管路系統(tǒng)按照純化水循環(huán)預沖洗鈍化純化水沖洗堿液循環(huán)清洗排放純化水沖洗純化水再次沖洗臭氧消毒順序進行處理，并記錄所有過程和參數(shù)。5.3.8.3.3可接受標準：管道系統(tǒng)已經過清洗、鈍化與消毒處理。5.3.8.3.4確認結果：（見附件3管道清洗鈍化消毒記錄）5.3.8.4公用工程安裝確認：配電方面的確認確認目的：確認主電源與設備連接，plc電源電壓，電機電壓的安裝符合設計。確認方