GMP認證工作計劃(最終稿)概述

1、車間gmp再認證工作計劃（最終稿）為了保證車間順利通過 gmp認證，現(xiàn)制定認證前期工作總計劃，希望各車間、部門負責(zé)人認真核對工作內(nèi)容及完成時間，如無疑意，請各部門負責(zé)人將存在問題及時報認證辦，望各負責(zé)人盡職盡責(zé)按照預(yù)定時間完成工作，如在整改過程中存在問題，應(yīng)及時與認證辦聯(lián)系解決，考評辦將根據(jù)計劃表對工作進 度及完成情況進行監(jiān)督追蹤檢查，如未按照計劃完成的，將根據(jù)公司管理制度對相關(guān)責(zé)任人進行考核，現(xiàn)將具體工作及完成期限計劃如下:序號整改項目整改內(nèi)容整改方案責(zé)任人完成日期備注1人員、組織機構(gòu)無公司組織機構(gòu)圖。人資部負責(zé)編制3月15日質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖。質(zhì)保部負責(zé)起草3月18日各崗位職責(zé)。人資部負責(zé)

2、起草3月25日認證辦驗收定稿3月30日相關(guān)人員未進行上崗前體檢。各部門、車間對崗位人員進行統(tǒng)計上報各部門、車間負責(zé)人3月25日人資部組織進行體檢3月30日特種崗位人員無資格證（如電工、司爐工）。各部門、車間對特種人員進行統(tǒng)計上報各部門、車間負責(zé)人3月15日人資部負責(zé)資格證的建檔工作3月30日員工未簽訂勞動合同。人資部對組織人員簽訂勞動合同3月25日化驗員無上崗證。質(zhì)保部對需培訓(xùn)人員進行統(tǒng)計上報3月15日人資部聯(lián)系區(qū)藥檢所對人員進行組織培訓(xùn)3月30日2硬件改造廠區(qū)以及外圍馬路、綠化需整改及修補。行政辦負責(zé)對路向及綠化帶進行硬化及綠化4月25日生活區(qū)和衛(wèi)生間的衛(wèi)生和硬件的改造行政辦負責(zé)整改4月25

3、日一般生產(chǎn)區(qū)及辦公區(qū)墻面的維護粉刷車間、行政部負責(zé)統(tǒng)計需維修點3月20日行政辦負責(zé)維護粉刷4月25日物料管道及輔助管道走向涂色。車間進行統(tǒng)計3月18日行政辦負責(zé)所需顏料的米購3月25日車間負責(zé)涂色3月30日2硬件改造潔凈區(qū)部分房間自流平需修整。車間統(tǒng)計需修補面積3月18日行政辦負責(zé)聯(lián)系整改4月20日車間負責(zé)整改后的驗收4月10日空調(diào)系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)、改造。車間統(tǒng)計芹報計劃3月15日供應(yīng)部負責(zé)聯(lián)系購買3月30日以車間為主質(zhì)保部為輔負責(zé)整改后的驗收3月30日水系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)、改造。車間統(tǒng)計芹報計劃3月18日供應(yīng)部負責(zé)聯(lián)系購買3月30日以車間為主質(zhì)保部為輔負責(zé)整改后的驗收3月30日飲用水是否為城市

4、管網(wǎng)。是城市管網(wǎng)，行政辦負責(zé)索要相關(guān)證明文件 3月15日如果不是，質(zhì)保部負責(zé)送檢并取得報告3月30日化驗室（包括中化室）部分檢驗設(shè)備、儀器、 玻璃量器、衡器需校驗。（2015年1月底到期的 全部校驗）質(zhì)量部負責(zé)聯(lián)系校驗工作并保存好檢定證書3月30日生產(chǎn)用儀器儀表的校驗（2015年1月底到期的 全部校驗）質(zhì)量部負責(zé)聯(lián)系校驗工作并保存好檢定證書3月30日化驗室無穩(wěn)定性實驗儀。質(zhì)保部負責(zé)計劃的上報3月15日供應(yīng)部負責(zé)米購并到貨4月1日供應(yīng)部聯(lián)系廠家安裝調(diào)試4月5日質(zhì)保部負責(zé)完成sop及驗證4月10日化驗室標(biāo)本實驗室相關(guān)標(biāo)本的采購，所有留樣 標(biāo)本的建立。質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月15日供應(yīng)部負責(zé)米購

5、3月30日質(zhì)保部負責(zé)完成所有標(biāo)本的建立及文件4月15日部分生產(chǎn)設(shè)備需維修。生產(chǎn)部負責(zé)維修米購計劃3月16日設(shè)備部負責(zé)聯(lián)系維修4月5日生產(chǎn)部負責(zé)驗收合格4月5日粉碎間冷卻水管道的改造和車間其它需維修的 管道。設(shè)備部負責(zé)改造3月25日提取生產(chǎn)線的維修和除此表以外所需維修的設(shè) 備。設(shè)備部負責(zé)維修4月1日成品、包材庫維修。生產(chǎn)部、供應(yīng)部負責(zé)統(tǒng)計需維修點生產(chǎn)部、供應(yīng)部負責(zé)人4月1日全廠消防器材的配置，對現(xiàn)有消防器材的校驗。各部門負責(zé)所需消防器材的統(tǒng)計各部門負責(zé)人3月16日供應(yīng)部負責(zé)所需消防器材的米購3月25日設(shè)備部負責(zé)現(xiàn)有消防器材的校驗3月25日化驗室屋頂密封條脫落行政部負責(zé)維修3月16日質(zhì)保部負責(zé)驗收

6、3月25日化驗室部分房間需更換門鎖和對脫落的名牌進 行粘貼。質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月16日供應(yīng)部負責(zé)米購3月25日生產(chǎn)部負責(zé)安裝3月30日化驗室留樣室安裝窗簾及空調(diào)質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月16日供應(yīng)部負責(zé)米購安裝3月25日化驗室通風(fēng)廚內(nèi)上下水維修設(shè)備部負責(zé)維修3月25日化驗室十萬分之一電子天平需維修質(zhì)保部負責(zé)聯(lián)系維修3月30日生產(chǎn)車間工器具及工作服的購買各部門負責(zé)計劃上報各部門負責(zé)人3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月15日生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌的購買和對脫落的門牌進 行粘貼。生產(chǎn)部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月10日車間負責(zé)正確填寫及懸掛4月15日生產(chǎn)車間噴碼機的購置生產(chǎn)負責(zé)米購

7、計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月10日車間負責(zé)調(diào)試并符合生產(chǎn)要求4月15日電子監(jiān)管系統(tǒng)的測試完成車間負責(zé)調(diào)試并符合生產(chǎn)要求3月31日化驗室檢驗所用化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的采購質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月10日化驗室無霉菌培養(yǎng)箱質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月10日質(zhì)保部負責(zé)起草sop及驗證文件4月18日化驗室標(biāo)準(zhǔn)品室、精密儀器需安裝空調(diào)質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購并聯(lián)系安裝4月1日質(zhì)保部負責(zé)驗收4月1日化驗室化玻儀器及溫度計的米購質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月1日需校驗的質(zhì)保部負責(zé)聯(lián)系校驗4月10日化驗室辦公

8、物品的米購質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月1日化驗室其他所需檢驗儀器的采購質(zhì)保部負責(zé)米購計劃的上報3月18日供應(yīng)部負責(zé)米購4月1日3軟件現(xiàn)有文件的清理歸檔工作行政辦負責(zé)整理及歸檔3月20日平面圖的核對及圖紙繪制（設(shè)備布局圖，空調(diào)、 水系統(tǒng)小意圖，倉儲平面圖，質(zhì)檢平面圖和廠設(shè)備部負責(zé)所有平面圖的繪制4月1日區(qū)平面圖，j區(qū)人流、物流半囿圖，生產(chǎn)車間 平面圖）各相關(guān)部門、車間負責(zé)圖紙的核對并定稿各部門、車間負責(zé)人4月10日補生產(chǎn)車間潔凈區(qū)、化驗室微生物檢定室環(huán)境 監(jiān)測記錄質(zhì)保部起草相關(guān)sop及記錄，并經(jīng)認證辦定稿3月20日質(zhì)保部負責(zé)認證期間（從2010年12月31日 開始至今）檢

9、 測記錄及報告，并經(jīng)認證力驗收。4月10日補純化水檢測記錄質(zhì)保部起草相關(guān)sop及記錄，并經(jīng)認證辦定稿。3月20日質(zhì)保部負責(zé)認證期間（從2010年12月31日 開始至今）檢 測記錄及報告，并經(jīng)認證辦定稿。4月10日所有管理制度（生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售與收回、投 訴與不良反應(yīng)、自檢、檔案、廠房與設(shè)施、設(shè) 備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、人事、機構(gòu)與 人員）及記錄的起草及修訂工作認證辦負責(zé)起草3月20日工藝規(guī)程的起草生產(chǎn)車間負責(zé)起草并交認證辦驗收3月30日生產(chǎn)車間崗位sop及記錄生產(chǎn)車間負責(zé)起草并交認證辦驗收3月25日衛(wèi)生清潔sop及記錄生產(chǎn)車間負責(zé)起草并交認證辦驗收3月25日生產(chǎn)設(shè)備sop生產(chǎn)車間負責(zé)起草并

10、交認證辦驗收3月30日檢驗設(shè)備sop質(zhì)保部負責(zé)起草并交認證辦驗收3月30日原輔料及成品、半成品、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)保部負責(zé)起草并交認證辦驗收3月25日原輔料及成品、半成品、包材檢驗sop及記錄質(zhì)保部負責(zé)起草并交認證辦驗收3月25日持續(xù)穩(wěn)定性考察方案和報告質(zhì)保部負責(zé)完成并交認證辦驗收4月1日各崗位職責(zé)文件。人資部負責(zé)起草并交認證辦驗收3月30日驗證設(shè)備驗證（1520種）認證辦負責(zé)指導(dǎo)一3月17日生產(chǎn)部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收4月20日設(shè)備清潔驗證（3540種）認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月19日生產(chǎn)部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收4月15日設(shè)備和容器具清潔有效期驗證認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月19日生產(chǎn)部負責(zé)起草及實施

11、并交認證辦驗收4月15日工2驗證（水丸、蜜丸、散劑）認證辦負責(zé)指導(dǎo)一3月20日生產(chǎn)部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收4月20日檢驗設(shè)備驗證（1015種設(shè)備）認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月23日質(zhì)保部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收:4月10日檢驗方法驗證（微生物檢驗法、色譜法、 紫外法等）認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月18日質(zhì)保部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收4月5日物料貯存期驗證（原料、中間體）認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月18日質(zhì)保部負責(zé)起草及實施并交認證辦驗收一4月5日空調(diào)系統(tǒng)驗證及消毒效果驗證認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月18日質(zhì)保部負責(zé)起草實施并交認證辦驗收3月30日水系統(tǒng)驗證及消毒效果驗證認證辦負責(zé)指導(dǎo)3月18日質(zhì)保部負責(zé)起草實施并交認證

12、辦驗收3月30日質(zhì)量風(fēng)險評估按新版gmp要求3月30日質(zhì)量回顧分析按新版gmp要求3月30日企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)按新版gmp要求3月30日5檔案人事檔案人資部完成由認證辦驗收4月5日健康檔案人資部完成由認證辦驗收4月5日培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)計戈h簽到表、培訓(xùn)效果評價、 考核）人資部完成由認證辦驗收4月20日設(shè)備檔案（生產(chǎn)和檢驗設(shè)備）生產(chǎn)部和質(zhì)保部完成由認證辦驗收4月5日供應(yīng)商檔案（每種原料 23家供應(yīng)商）供應(yīng)部按管理制度的要求索取相關(guān)資料4月5日質(zhì)保部負責(zé)驗收合格4月10日6其他工作各崗位員工操作sop的組織培訓(xùn)人資部負責(zé)組織4月5日各部門負責(zé)實施各部門、車間負責(zé)人4月10日消防檢查驗收合格證書行政辦負責(zé)4

13、月10日環(huán)評檢查驗收合格證書行政辦負責(zé)完成4月10日委托檢驗協(xié)議書、委托生產(chǎn)協(xié)議書行政辦負責(zé)完成4月10日危險品庫的使用協(xié)議行政辦負責(zé)完成4月10日潔凈區(qū)聯(lián)系區(qū)藥檢所檢測質(zhì)保部負責(zé)聯(lián)系并完成監(jiān)測4月10日確定生產(chǎn)劑型、批次、批號，物料米購計劃的 審核。質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、認 證辦等負責(zé)人參加。3月15日連續(xù)3批成品的生產(chǎn)和批生產(chǎn)及檢驗記錄、輔 助記錄的填寫1生產(chǎn)部下達計劃供應(yīng)部負責(zé)米購物料，車 間組織生產(chǎn)，質(zhì)保部負責(zé)全過程的監(jiān)督，庫4月20日房負責(zé)物料的接受。2生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)保部負責(zé)填寫相關(guān)記 錄。質(zhì)保部負責(zé)驗收4月23日藥品不良反應(yīng)記錄銷售部4月20日產(chǎn)品銷售記錄（供應(yīng)部整理后交銷售部核對， 取終保證兩力致。）供應(yīng)部完成2010年所有產(chǎn)品的出入庫記錄4月20日銷售部完成2010年至今的銷售記錄4月30日客戶檔案銷售部4月20日銷售部與產(chǎn)品運輸商簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議銷售部4月20日產(chǎn)品召回模擬演練（形成文件）銷售部4月0