醫(yī)療器械管理操作程序

1、保定市仁美大藥房質(zhì)量管理文件操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：為了規(guī)范執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本程序。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：本程序適用于公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、責(zé)任人：質(zhì)管部。五、操作規(guī)程：1、質(zhì)量管理文件包括產(chǎn)品質(zhì)量管理的制度、程序、質(zhì)量職責(zé)。2、企業(yè)批準(zhǔn)使用的質(zhì)量管理文件是各崗位人員的行為準(zhǔn)則，任

2、何人無權(quán)任意修改。（一）、質(zhì)量管理文件編制：1、質(zhì)量管理部根據(jù)國家現(xiàn)行的法律法規(guī)，規(guī)章及企業(yè)原有質(zhì)量管理制度，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，組織人員起草質(zhì)量管理文件，審閱人員應(yīng)簽字并注明起草日期。2、質(zhì)量管理文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)，使用的語言確切，易懂，3、各類質(zhì)量管理文件有便于識(shí)別其類別的統(tǒng)一編碼。編碼應(yīng)格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。（編碼方法為：公司代碼文件類別文件序號(hào)年號(hào)修訂號(hào)“XXXX”代表“一笑堂” “QM”代表質(zhì)量管理制度“QD”代表質(zhì)量職責(zé)“QP”代表質(zhì)量管理操作程序質(zhì)量管理制度的文件編碼為：XXXX-QM-序號(hào)-2015-00質(zhì)量職責(zé)的文件編碼為：XXXX-QD-序號(hào)-2015-00

3、質(zhì)量管理操作程序的編碼為：XXXX-QP-序號(hào)-2015-004、質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)文件初稿進(jìn)行審核修改。形成文件草案報(bào)批稿交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。（二）、質(zhì)量管理文件審核、批準(zhǔn)：1、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。2、文件審核人、審定人、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字并注明日期，日期統(tǒng)一簽為XXXX年XX 月XX 日（三）、質(zhì)量管理文件的發(fā)放1、質(zhì)量管理文件一經(jīng)批準(zhǔn)，文件原件保存在質(zhì)量管理部。2、文件發(fā)放時(shí)，接收人在文件簽收單上簽名。（四）、質(zhì)量管理文件執(zhí)行及檢查考核1、質(zhì)量管理文件生效前由人力資源部配合質(zhì)量管理部組織專人對(duì)各環(huán)節(jié)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核制度執(zhí)行情況，并做好

4、記錄，（五）、文件修訂1、遇有下列情況，對(duì)質(zhì)量管理文件要進(jìn)行修訂。（1）、國家相關(guān)法律法規(guī)修訂后。（2）、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)職能發(fā)生變動(dòng)時(shí)。（3）、文件使用中發(fā)生問題時(shí)。2、文件一經(jīng)修訂，應(yīng)給予新的編碼。3、修訂后的文件按制定的新文件的程序?qū)徍?、批?zhǔn)，發(fā)放。（六）、文件撤銷、銷毀。1、在發(fā)放新文件時(shí)及時(shí)收回舊文件，防止新舊文件同時(shí)使用。2、過期文件保存期限為5 年，除一份留檔保存外，其余文件在質(zhì)量管理組人員監(jiān)督下銷毀。質(zhì)量管理文件的編制文件審核、批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件發(fā)放質(zhì)量管理文件撤銷及銷毀質(zhì)量管理文件的修訂質(zhì)量管理文件執(zhí)行與檢核保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的購進(jìn)操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的購進(jìn)操作規(guī)程編

5、號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：依法經(jīng)營，建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械采購全過程的控制管理。四、責(zé)任人：分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購過程中的質(zhì)量控制；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核；采購部負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購前對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。五、操作規(guī)程：（一）制定采購計(jì)劃（由采購員制

6、訂采購計(jì)劃）1.按年度制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，并審核簽字。2.臨時(shí)采購計(jì)劃或采購清單，如供貨方均在合格供貨方目錄內(nèi)，采購部可自行制定、（二）供貨方評(píng)定：1 選擇供貨方：A 供貨方必須具備法定資格，具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營備案憑證和營業(yè)執(zhí)照其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B 以采購質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。C 供貨方履行合同能力：包括產(chǎn)品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。2 評(píng)定供貨方A 對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部采取定期或不定期

7、的方式進(jìn)行，參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：采購、配送、質(zhì)量、倉儲(chǔ)及門店等人員。B 重要的供貨方評(píng)定，應(yīng)有公司質(zhì)量管理部、采購部等有關(guān)部門人員參加。C 評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審、樣品評(píng)定、比對(duì)歷史使用情況、證書驗(yàn)證和確認(rèn)、如憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。D 評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。E 按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，產(chǎn)品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購，應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。3 首營企業(yè)和首營品種供貨方A 首營企業(yè)：供應(yīng)商提供資質(zhì)后，由質(zhì)管部審核，審核合格后轉(zhuǎn)交

8、采購部品類經(jīng)理在系統(tǒng)中做首營企業(yè)送審程序。填寫供應(yīng)商名稱、操作碼、管控標(biāo)志、注冊(cè)地址、生產(chǎn)或倉庫地址等信息后送審，由采購部經(jīng)理進(jìn)行業(yè)務(wù)審批、質(zhì)管部進(jìn)行審批后方可入庫。B 首營品種：供應(yīng)商提供資質(zhì)后，由質(zhì)管部審核，審核合格后轉(zhuǎn)交采購部品類經(jīng)理在系統(tǒng)中做首營品種送審程序。填寫產(chǎn)品名稱、操作碼、規(guī)格、基本單位、生產(chǎn)廠商、適用范圍、管控標(biāo)志、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、經(jīng)營類別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件、首營天數(shù)、有效期。所有貨品信息填寫準(zhǔn)確無誤后送審，由采購部經(jīng)理進(jìn)行業(yè)務(wù)審批、質(zhì)管部進(jìn)行審批后方可入庫。4 建立合格供貨方名單A 評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量管理部應(yīng)存檔備查。B 質(zhì)

9、管部每年年終組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定審核其質(zhì)量體系，產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等，是否滿足規(guī)定要求，審核合格的列入下一年度。（三）與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或采購合同及要求A 采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B 正式采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人、采購產(chǎn)品的品保定市一笑堂醫(yī)藥零售連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文件種規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款，對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購產(chǎn)品，必須在采購文件中證明相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。C 采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的

10、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書，產(chǎn)品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆 商商之間購銷合同應(yīng)明確：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)單和進(jìn)口注冊(cè)證書復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印單。（四）記錄：1、應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄。2、對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄。3、正式的采購合同應(yīng)歸類編號(hào)。按時(shí)間裝訂成冊(cè)。4、供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔。5、凡涉及合同履行，合同變更和解除合同的往來信件，電話記錄，電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔。6、購進(jìn)產(chǎn)品必須有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，并及時(shí)做好購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄

11、保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。流程圖首營企業(yè)、首營品種紙質(zhì)資料遞交依據(jù)紙質(zhì)資料無法判斷質(zhì)質(zhì)管部審核合格量能力時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。采購部在系統(tǒng)中填寫質(zhì)量管理基礎(chǔ)信息采購部經(jīng)理審批質(zhì)管部門審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批審批成功質(zhì)管部歸檔保存計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購年底進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審合格供貨方評(píng)審并記錄建立合格供貨方目錄制定年度采購計(jì)劃計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中采購操作步驟：1.首營企業(yè)、首營品種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中送審合格。2.質(zhì)管部在系統(tǒng)中添加委托人。3.采購部在系統(tǒng)中關(guān)聯(lián)該首營企業(yè)和委托人。4.采購部添加該委托人負(fù)責(zé)的品種。5.制作采購合同，具體步驟如下：采購合同管理模塊（1055）新增總單選擇供應(yīng)商代碼、代理人代碼新增

12、細(xì)單添加貨品操作碼數(shù)量單價(jià)點(diǎn)擊確定保存簽訂采購訂單制作成功保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的收貨操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的收貨操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：為了規(guī)范產(chǎn)品收貨操作程序。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：適用于購進(jìn)產(chǎn)品、配送退回產(chǎn)品的收貨操作。四、責(zé)任：收貨員五、操作規(guī)程：1產(chǎn)品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查和核實(shí)。1）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及

13、時(shí)通知采購并報(bào)告質(zhì)管部。2）根據(jù)隨貨通行單所載明的發(fā)貨日期、判斷在途時(shí)限是否合理，若發(fā)現(xiàn)不合格的情況，及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。3） 供貨單位委托運(yùn)輸產(chǎn)品的，采購員提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨員；產(chǎn)品到貨時(shí)，收貨員要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的及時(shí)通知采購部并報(bào)質(zhì)管部處理。2.收貨員應(yīng)當(dāng)拆除產(chǎn)品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)拒收。3.收貨員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的采購記錄和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，對(duì)供貨單位隨貨通行單（票）及到貨產(chǎn)品逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)。1）供貨單位隨貨通行單（票）及到貨產(chǎn)品逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)。2）隨貨通行

14、單（票）上加蓋的供貨單位出庫專用章與備案樣式不一致的，不得收貨。3）無隨貨通行單（票）或采購記錄的不得收貨。4）隨貨通行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄、到貨產(chǎn)品以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨通行單（票）后，收貨員方可收貨。A.對(duì)于隨貨通行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨通行單（票）后收貨員方可收貨。B.對(duì)于隨貨通行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，調(diào)整采購訂單數(shù)量，與產(chǎn)品隨貨通行單（票）、產(chǎn)品實(shí)貨數(shù)量一致后，收貨員方可收貨。C

15、.經(jīng)采購部聯(lián)系，供貨單位對(duì)隨貨通行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)貨不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員不得收貨，存在異常情況的，及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。4.收貨員加強(qiáng)對(duì)退貨產(chǎn)品的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒產(chǎn)品。 收貨員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的出庫復(fù)核記錄，對(duì)配送后回退的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，一致的方可收貨，并放置于符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。流程圖：檢查、核對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況是否符合拆除產(chǎn)品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查產(chǎn)品外觀包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損，污染標(biāo)示不清的應(yīng)拒收。依據(jù)系統(tǒng)中的采購記錄和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，對(duì)供貨單位隨貨通行單及到貨產(chǎn)品進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)。符合收貨要求的，將產(chǎn)品移至待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收

16、。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中收貨具體步驟：收貨員進(jìn)入收貨管理模塊（2020）新增“單位操作碼”“代理人操作碼”點(diǎn)擊“勾兌采購合同”查詢到對(duì)應(yīng)的訂單，點(diǎn)擊“確定”選擇“一笑堂保管帳”點(diǎn)擊“保存”收貨完成進(jìn)入待驗(yàn)收狀態(tài)。保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證購進(jìn)產(chǎn)品，配送退回產(chǎn)品的質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，國家有關(guān)規(guī)定及合同要求，數(shù)量準(zhǔn)確，制定本程序。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，制定本

17、規(guī)程。三、適用范圍：適用于購進(jìn)產(chǎn)品、配送退回產(chǎn)品的質(zhì)量檢查。四、責(zé)任：驗(yàn)收員、質(zhì)管員。五、操作規(guī)程：（1）數(shù)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收：購進(jìn)到貨產(chǎn)品先進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，由驗(yàn)收員根據(jù)購貨憑證，先清點(diǎn)大件數(shù)量，同時(shí)檢查外包裝是否完整，牢固，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符或包裝質(zhì)量異常應(yīng)拒收。（2）說明書、標(biāo)簽的驗(yàn)收：說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：1.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；2.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所，生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；3.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；4.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；6.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；7.安裝和使用說明或者圖示；8.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

18、9.產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。（3）驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)填寫結(jié)論，做到用語規(guī)范，字跡工整，項(xiàng)目全面，不得隨意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)由更改人在更改處簽章并注明日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不少于五年。（4）驗(yàn)收完

19、畢，驗(yàn)收人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中入庫并打印入庫單，倉庫保管員憑入庫單入庫。（5）驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核，簽署意見后通知采購部，不合格產(chǎn)品入不合格庫，按照不合格產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品控制程序處理。流程圖：驗(yàn)收員進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)檢查產(chǎn)品外包裝是否符合要求驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員填寫驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期并簽字。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中驗(yàn)收入庫操作。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中驗(yàn)收入庫具體步驟：收貨驗(yàn)收管理模塊（2022）點(diǎn)擊“查詢”找到待驗(yàn)收的單據(jù)雙擊打開細(xì)單，輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、效期等項(xiàng)目，點(diǎn)擊 “保 存” 點(diǎn)擊“確定”，驗(yàn)收完成。進(jìn)入復(fù)核入庫記保管賬模塊（2030）點(diǎn)擊“查詢”找到對(duì)應(yīng)單據(jù)點(diǎn)擊“入庫記賬

20、”驗(yàn)收入庫成功。保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的檢查操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的檢查操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：保定市仁美大藥房醫(yī)療器械的銷售操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械的銷售操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1. 目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的管理。4. 職責(zé)：綜合辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負(fù)責(zé)

21、人、收貨員、開票員、財(cái)務(wù)部。5. 內(nèi)容：5.1. 銷售委托：銷售員受公司法人授權(quán)，綜合辦公室開具銷售員的法人委托書。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。5.2. 選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實(shí)購貨單位采購人員的合法資質(zhì)，符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交開票員，開票員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“信息中心”里的“單位資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經(jīng)

22、審批合格后作為合格購貨單位。5.3. 銷售開票：銷售部開票員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開票主頁面，進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售開票”菜單，進(jìn)入銷售開票頁面，在“單位名稱”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨(dú)開具銷售訂單。開具銷售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號(hào)，填寫銷售數(shù)量、銷售價(jià)格信息。5.4. 銷售審核：銷售部負(fù)責(zé)人對(duì)開票員開具的銷售訂單予以審核，銷售負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”的“銷售開票單拒審核”對(duì)銷售醫(yī)療器械的價(jià)格進(jìn)行審核。5.5. 銷售結(jié)算：財(cái)務(wù)部對(duì)銷售訂單進(jìn)行結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系

23、統(tǒng)主頁面，進(jìn)入“倉儲(chǔ)管理中心”的“出庫單倉庫管理”下的“銷售出庫單財(cái)務(wù)審核”點(diǎn)擊“提取銷售開票單”按鈕選擇銷售開票單據(jù)，點(diǎn)擊“結(jié)算方式”保存并生成銷售記錄。銷售含特殊醫(yī)療器械復(fù)方制劑的不能用現(xiàn)金結(jié)算方式。醫(yī)療器械銷售結(jié)算后出庫的醫(yī)療器械，復(fù)核員質(zhì)量復(fù)查不得出庫的醫(yī)療器械，在經(jīng)復(fù)核員進(jìn)行“倉庫退票入庫單”除理后，出納員進(jìn)入“倉儲(chǔ)管理中心”里的“出庫單倉庫管理”點(diǎn)擊“銷售退回退票結(jié)算”提取退票入庫單進(jìn)行沖紅。5.6. 發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲(chǔ)運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè)。5.7. 銷售退回5.7.1. 銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng)，銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷

24、售退回申請(qǐng)”下的“銷售退回申請(qǐng)單填制”，在“單位名稱”字段里的選擇購貨單位，點(diǎn)擊“輔助功能”選擇銷售出庫單據(jù)里的退貨品種，填寫退貨數(shù)量并保存。銷售部負(fù)責(zé)人進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”里的銷售退回申請(qǐng)下的“銷售退回申請(qǐng)審核”保存后打印銷售退回通知單。銷售部將打印的銷售退回通知單交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。5.7.2. 銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。5.7.3. 收貨員按醫(yī)療器械收貨管理操作規(guī)程對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨后在銷售退回通知單上收貨簽字后交銷售部開票員。開票員進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售退回申請(qǐng)”下的“醫(yī)療器械銷售退回開票”點(diǎn)擊“輔助功能”選擇“銷售退回收貨單”對(duì)售后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行開票。開票員打印“

25、醫(yī)療器械銷售退貨單”。開票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗(yàn)收通知聯(lián)交收貨員。對(duì)于因計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)或數(shù)據(jù)賬套的結(jié)轉(zhuǎn)，銷售員無法調(diào)取原銷售單據(jù)時(shí)，進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“銷售退回申請(qǐng)”菜單下的“新批號(hào)維護(hù)申請(qǐng)單”進(jìn)行退回醫(yī)療器械批號(hào)的維護(hù)登記，并有質(zhì)量管理部進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“新批號(hào)維護(hù)單（審核）”對(duì)維護(hù)的新批號(hào)進(jìn)行審核，銷售員用選擇商品的方式對(duì)審核生效后的醫(yī)療器械批號(hào)做銷售退回申請(qǐng)，填報(bào)退貨數(shù)量和沖減金額，并在“原出庫單”空格處錄入原銷售出庫單號(hào)，保存后按本規(guī)程5.7.1條款執(zhí)行。保定市仁美大藥房銷售退回、進(jìn)貨退回醫(yī)療器械管理操作規(guī)程文件名稱：銷售退回、進(jìn)貨退回醫(yī)療器械管理操作規(guī)程編號(hào)：起

26、草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 主題內(nèi)容與適用范圍 本程序規(guī)定了公司因醫(yī)療器械滯銷等原因主動(dòng)退出和用戶因各種原因退回醫(yī)療器械的有關(guān)管理內(nèi)容與要求。 本程序適用于退出和收回醫(yī)療器械的管理。 相關(guān)文件 企業(yè)質(zhì)量管理制度 3術(shù)語 3.l退回醫(yī)療器械包括銷貨退回的和購進(jìn)退出的醫(yī)療器械。 3.2銷貨退回的醫(yī)療器械包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和本企業(yè)視情況要求退貨的醫(yī)療器械。 3.3購進(jìn)退出的醫(yī)療器械包括因非質(zhì)量原因退回供貨單位的醫(yī)療器械和本企業(yè)拒收的醫(yī)療器械。 4目標(biāo)和原則 通過實(shí)施本程序，達(dá)

27、到規(guī)范管理退出與收回醫(yī)療器械，保證人民用藥安全，減少公司經(jīng)濟(jì)損失的目標(biāo)。 遵循“嚴(yán)格控制，及時(shí)處理，記錄清楚，措施得力”的原則。 5職責(zé) 51采購人員負(fù)責(zé)辦理退回手續(xù)。 52驗(yàn)收員和門店質(zhì)量員負(fù)責(zé)對(duì)退出和退回醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行檢查。 6.管理內(nèi)容與方法 6.1購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理。 61l來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)與合同內(nèi)容不符（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、劑型、數(shù)量等）或內(nèi)外包裝破損的藥品，由驗(yàn)收員通知采購人員辦理退出手續(xù)。 612近效期的醫(yī)療器械由養(yǎng)護(hù)員填寫“退換貨通知單”，報(bào)采購人員聯(lián)系退出。 613購進(jìn)時(shí)間超過半年以上仍滯銷的醫(yī)療器械，由營業(yè)員報(bào)采購人員聯(lián)系退出。 614采購人員在接到退換貨通知3

28、個(gè)工作日內(nèi)負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系有關(guān)事宜。 615退出醫(yī)療器械要認(rèn)真及時(shí)填寫記錄，記錄應(yīng)完整、規(guī)范，內(nèi)容要真實(shí)，字跡清晰，不得用鉛筆填寫，品名、單位、人名要寫全稱。 6.2銷后退回藥品的管理。 621顧客因質(zhì)量原因或不良反應(yīng)要求退貨的，由門店質(zhì)量員予以確認(rèn)，實(shí)屬質(zhì)量問題的，應(yīng)接受退回，并填寫“銷貨退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，經(jīng)辦人應(yīng)在臺(tái)帳上簽字。 6.22顧客因其它正當(dāng)理由要求退貨的（三日內(nèi)），門店?duì)I業(yè)員應(yīng)根據(jù)日銷記錄仔細(xì)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、品名、批號(hào)、外包裝是否完好，經(jīng)核查確認(rèn)為本店所銷售的醫(yī)療器械才可接受退貨,如無正當(dāng)理由或發(fā)現(xiàn)藥品已被拆封、污染，營業(yè)員應(yīng)向用戶解釋并拒絕接受退貨。對(duì)銷后退回的醫(yī)療

29、器械應(yīng)建立驗(yàn)收記錄,具體見醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序保定市仁美大藥房不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程文件名稱：不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：有效控制不合格產(chǎn)品的處理過程，以保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，保證經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)程。三、適用范圍：適用于不合格產(chǎn)品處理的全過程。四、責(zé)任：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員、質(zhì)管部。五、操作規(guī)程：1. 在產(chǎn)品入庫驗(yàn)收和配送退回產(chǎn)品驗(yàn)收過程

30、中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)拒收，不得入庫并放置于不合格品區(qū)，并上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。2.在養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)a 發(fā)現(xiàn)不合格品暫停發(fā)貨，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。b 確認(rèn)為不合格品時(shí)，質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中立即填寫“產(chǎn)品停售通知單”，停止配送，同時(shí)按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。c 將不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。3.上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查補(bǔ)不合格品時(shí)，應(yīng)：a 立即停止配送及門店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品。b 將不合格品移入不合格品區(qū)。4.不合格品的報(bào)損、銷毀：a 不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部和門店在系統(tǒng)中填寫“不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表

31、”，走報(bào)損審批流程，經(jīng)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部主管確認(rèn)和審核，最后經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。b 不合格產(chǎn)品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和有關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“不合格產(chǎn)品銷毀申請(qǐng)表”，經(jīng)相關(guān)部門和總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。5.質(zhì)量管理部對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況進(jìn)行定期匯總、分析、統(tǒng)計(jì)并分析產(chǎn)品不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施。流程圖：產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、配送后退回產(chǎn) 品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品。 養(yǎng)護(hù)過程中、出庫復(fù)核過程中 發(fā)現(xiàn)不合格品。上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn) 質(zhì)管部確認(rèn)為合格，驗(yàn)收入庫、 繼續(xù)出庫銷售。 質(zhì)管部確認(rèn)為不合格時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫停售單，停止發(fā) 貨、銷售，拒收、停止入庫。系統(tǒng)中填寫不合格產(chǎn)品報(bào)損審批，走審

32、批流程。審批通過后，填寫不合格產(chǎn)品銷毀申請(qǐng)表，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行 銷毀。質(zhì)管部定期匯總、分析、制定防范措施。保定市仁美大藥房醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。二、依據(jù)：按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。四、責(zé)任人：營運(yùn)部、質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。五、程序：1.本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服

33、務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。2.公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。3.收到用戶急需解決的技術(shù)問題時(shí)，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24 小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。4.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途，正確銷售。6.內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品缺貨登記簿”。7.對(duì)用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答

34、用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。9.認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。保定市仁美大藥房醫(yī)療器械召回操作規(guī)程文件名稱：醫(yī)療器械召回操作規(guī)程編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：建立產(chǎn)品召回操作規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤管理工作。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回管理工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行產(chǎn)品召回的處理。四.

35、責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、營運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五.程序：1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療

36、器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查。7. 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1）、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4 、對(duì)人體健康造成的傷害程度；5)、傷害發(fā)生的概率；6)、發(fā)生傷害的

37、短期和長期后果；7)、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10. 主動(dòng)召回（1）、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1 日內(nèi)，二級(jí)召回在3 日內(nèi)，三級(jí)召回在7 日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（2）、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1) 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2) 召回的原因；3) 召回的要求：如立即暫停銷售和使

38、用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營業(yè)或者使用單位等；（3）召回醫(yī)療器械的處理方式。1） 決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門，并且在5 日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門備案。（4）、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1)、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；2)、實(shí)施召回的原因；3)、調(diào)查評(píng)估結(jié)果；4、召回分級(jí)。（5）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1) 、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2) 、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；3) 、召回信息的公布

39、途徑與范圍；4) 、召回的預(yù)期效果；5) 、醫(yī)療器械召回后的處理措施。（6）、產(chǎn)品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)產(chǎn)品監(jiān)督管理部門備案。(7) 、在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 (8) 、對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述

40、行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地產(chǎn)品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。(9) 召回效果評(píng)價(jià)1) 、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10 日內(nèi)向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。2) 、產(chǎn)品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。(10) 責(zé)令召回1) 、公司收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本程序4.3.1、4.3.2、4.3.3的規(guī)定通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。2) 、質(zhì)量部門、市場(chǎng)服務(wù)部門按照本程序文件中4.3.7、4.3.8 的規(guī)定向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。11、質(zhì)量管理員要準(zhǔn)確填寫【召回記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。保定市仁美大藥房不良事件報(bào)告工作程序文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序編號(hào)：起草部門：質(zhì)管部、運(yùn)營部起草人：審閱人;批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三、適用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理