藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

1、藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識(shí)別藥品， 確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制定制度依據(jù)： 藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理。4、內(nèi)容4.1、建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等工 作，從而使藥品在采購、 儲(chǔ)運(yùn)、 銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險(xiǎn)， 實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健 全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥

2、品采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)到銷售終端可追溯性； 冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯。4.5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系， 對(duì)供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查， 并建立 檔案。4.6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨方和采購藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查 詢藥品來源和可追溯， 不能追溯藥品來源的， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)在計(jì)算機(jī)

3、系統(tǒng)中鎖定， 暫停業(yè)務(wù) 往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。4.7、收貨驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理，核對(duì)票據(jù)，核實(shí)來貨藥品的真實(shí)性；符合規(guī) 定的，準(zhǔn)予入庫，對(duì)不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保 在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。4.9、藥品在復(fù)核出庫時(shí)要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)） 貨相符。4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立 員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。4.11、信息部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥

4、品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息管理，對(duì)外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳 遞、利用，并結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，實(shí)施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測(cè)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報(bào)的原則及 時(shí)上報(bào)到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。4.14、信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品采購、儲(chǔ)運(yùn)、銷售管理，做到藥 品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回 管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開

5、展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，按照操作規(guī)程對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。4.17、嚴(yán)格藥品效期管理，對(duì)到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時(shí)處理并集中銷毀。4.18、公司使用雨人 F4ERP 醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺(tái)）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、財(cái)務(wù)管理等，能對(duì)藥品的購、儲(chǔ)、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購進(jìn)藥品的合法性、 購貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購、收貨、驗(yàn)收、 存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、效期、 出庫、銷售、運(yùn)輸、退回等過程進(jìn)行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包

6、括：首營(yíng)企業(yè)審批檔案、 設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證檔案、 質(zhì)量信息檔案、 不合格藥品確認(rèn)與報(bào)損審批、 銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān) 管部門稽查檔案、內(nèi)部評(píng)審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1. 目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回藥品， 防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散； 便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)的責(zé)任界定； 便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn) 藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2. 依據(jù) :中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 適用范圍 :本制度適用于藥品追溯體系的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.

7、 內(nèi)容：5.1 本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心 的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱 ERP 系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng) （ 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥 品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng) ）。5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在 ERP 系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫， 并將相關(guān)印章 （公章、財(cái)務(wù)專用 章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購、收

8、貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥 品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系 電話及聯(lián)系人等5.2.2 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在ERP 系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單 元包裝規(guī)格、 大包裝規(guī)格、 劑型、生產(chǎn)廠、 批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、 所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、 藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等

9、內(nèi)容，中 藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.2.3 ERP 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫存記錄及配送出 庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。（1）采購記錄 :商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、 數(shù)量、單價(jià)、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中 藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）收貨記錄 :商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、 數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗(yàn)情況、 收貨員姓名等， 冷藏、 冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)

10、輸時(shí)間等進(jìn) 行記錄。(3) 驗(yàn)收記錄 :商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、 驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(4) 配送出庫記錄 :商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、 門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中 藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.2.4 有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進(jìn)入庫、配送出庫時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國藥 品電子監(jiān)管平臺(tái)。5.2.5 質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購進(jìn)、出庫、庫存及不合格藥

11、品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子 監(jiān)管系統(tǒng) (每周至少上傳一次 )。5.3 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法 資格。5.3.1 查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：(1) 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；(2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記、 組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件， 及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；(3) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(4) 相關(guān)印章 (公章、 財(cái)務(wù)專用章、 發(fā)票專用章、 質(zhì)量管理專用章、 出庫專用章 )、隨貨同行單、 發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5) 銀行

12、開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。5.3.2 采購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印 件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。(1) 藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(2) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3) 藥品說明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；(4) 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。5.4 采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。(1) 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生 產(chǎn)日期、 有效期、數(shù)量、單價(jià)、 金額、 收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容， 并加蓋供貨

13、單位藥品出庫專用章原印章；(2) 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的， 應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票 號(hào)碼；(3) 隨貨同行單應(yīng)按照 ERP 系統(tǒng)入庫單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4) 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù) 賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5 收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查 對(duì)隨貨同行單、 出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、 出庫專用章樣式一致， 不一 致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。5.6 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查 對(duì)隨貨同行單、 出庫專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的 隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào) 告。5.7 出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫