無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室驗證方案

1、；無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室 黑曲霉對照檢驗室驗證方案沈陽上善醫(yī)療器械有限公司2011年月目錄.驗證的目的.驗證小組成員.驗證小組分工.驗證依據(jù).標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容.檢驗室的自凈器和超凈臺安裝確認(rèn)7.自凈器和超凈臺的運(yùn)行確認(rèn)8.潔凈度的測定9.驗證結(jié)果及評價：10.責(zé)任1驗證的目的1.1檢查并確認(rèn)檢驗室的自凈器和超凈臺的安裝符合設(shè)計要求。1.2檢測并確認(rèn)檢驗室的自凈器和超凈臺的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到檢驗要求及驗證標(biāo)準(zhǔn)。1.3潔凈度測試,確認(rèn)檢驗室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。2.驗證小組成員：部門職務(wù)姓名總經(jīng)理組長質(zhì)量部副組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員3驗證小組分工：3.1組長：負(fù)責(zé)審核驗證方案是否可行。3.2

2、副組長：負(fù)責(zé)組織實施驗證、審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗證報告的會簽與批準(zhǔn)。3.3組員：負(fù)責(zé)無菌檢驗室、微生物檢驗室、陽性對照檢驗室、黑曲霉對照檢驗室的驗證過程；提供監(jiān)測結(jié)果。3.4組員：負(fù)責(zé)無菌室正常管理。4.驗證依據(jù)：GBT162941996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5驗證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別項目100000級10000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M30.5m5m20000350000200035000沉降菌CFU/皿1031溫度/相對濕度1826/4565%6檢驗室的自凈器和超凈臺安裝確認(rèn)6.1部件安裝確認(rèn)無菌檢驗室部件名稱設(shè)計

3、要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器480×4804個超凈臺BCZ-1220/6101個微生物檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器480×4804個超凈臺BCZ-1220/6101個陽性對照檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器480×4804個超凈臺BCZ-1220/6101個黑曲霉對照檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2k

4、w高效空氣過濾器480×4804個超凈臺BCZ-1220/6101個檢查人: 日期: 6.2高效過濾器的檢漏測試采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和超凈臺運(yùn)行確認(rèn)記錄上。7自凈器和超凈臺的運(yùn)行確認(rèn)7.1風(fēng)速測定采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定4個點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。超凈臺測定8個點(diǎn)，求平均風(fēng)速。7.2壓差測定采用微壓表測定7.3溫度、相對濕度測定采用溫濕度記錄儀測定7.4結(jié)果記錄如下：無菌檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1換鞋2一更3二更4

5、操作室微生物檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1換鞋2一更3二更4操作室陽性對照檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1換鞋2一更3二更4操作室黑曲霉對照檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1換鞋2一更3操作室測試人: 日期:結(jié)果分析及評價:8潔凈度的測定8.1塵埃粒子數(shù)測定采用塵埃粒子計數(shù)器,每個檢驗操作室測試3次,每個檢驗操作室采樣點(diǎn)2個,超凈臺采樣點(diǎn)4個,采樣點(diǎn)的高度離地面1m。求平均值。塵埃粒子數(shù)測定在自凈器和超凈臺運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。塵埃粒子數(shù)測試記錄( )房間名稱：無菌檢驗室

6、10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：無菌檢驗室 萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：無菌檢驗室超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：微生物檢驗室 10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m1 個房間名稱：微生物檢驗

7、室 萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m1 個房間名稱：微生物檢驗室 超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：陽性對照檢驗室 10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：陽性對照檢驗室 萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：

8、陽性對照檢驗室超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個測試人: 日期: 房間名稱：黑曲霉對照檢驗室 10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)123456第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個結(jié)果分析及評價: 8.2沉降菌測定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法有關(guān)要求采用90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和超凈臺運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。沉降菌測定記錄表房間名

9、稱：無菌檢驗室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：微生物檢驗室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：陽性對照檢驗室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋222一更二更操作室超凈臺2140房間名稱：黑曲霉對照檢驗室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22操作室22超凈臺214測試人: 日期: 結(jié)果分析及評價: 9驗證結(jié)果及評價：9.1 4個檢驗室自凈器和超凈臺安裝均符合設(shè)計要求。9.2 4個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計要求。9.3 潔凈度測定表明,4個檢驗室內(nèi)塵埃粒子數(shù)和沉降菌均符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。超凈臺工作區(qū)均達(dá)到潔凈級別100級。9.4 建議對4個檢驗室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測,當(dāng)更