實驗室質(zhì)量控制

1、實驗室質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制概念檢驗前質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 *檢驗后質(zhì)控概念概念 什么是質(zhì)量控制？ 為什么要做質(zhì)量控制？ 質(zhì)量控制（Cuality Control,QC）：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。這就是說，質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。獲得真實、可信、有效真實、可信、有效的檢驗結(jié)果概念概念美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（National Committee Clinical Laboratory Standards，NCCLS）曾制定一個名為“保健的質(zhì)量體系模式”文件中，將

2、質(zhì)量分為下表中自下而上五個層次。階段階段所執(zhí)行的活動所執(zhí)行的活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理 包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本” 質(zhì)量體系 為達到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作 質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動 質(zhì)量控制 滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)活動檢驗前質(zhì)控檢驗前質(zhì)控 分析前階段（ preanalytical phase）按ISO 15489定義為：按照時間的順序，從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序啟動時終止的步驟，包括檢驗申請、患者的準(zhǔn)備、原始樣品的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)進行傳輸。至分析檢驗程序啟動，此期終止

3、。檢驗前質(zhì)控檢驗前質(zhì)控最易出現(xiàn)問題最易出現(xiàn)問題潛在因素最多潛在因素最多1.影響要素非檢驗人員完全可控性2.質(zhì)量缺陷的隱蔽性3.責(zé)任難確定性檢驗前質(zhì)控檢驗前質(zhì)控如何進行檢驗前質(zhì)控？如何進行檢驗前質(zhì)控？有關(guān)科室及人員對這項工作的理解、重視和責(zé)任感；醫(yī)院職能處室如醫(yī)務(wù)處、護理部、門診部的重視、參與及協(xié)調(diào)；要制定每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施，有相應(yīng)的檢查、評比及考核制度及辦法檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控CLIA88CLIA88對質(zhì)控要素的歸納對質(zhì)控要素的歸納 設(shè)施與環(huán)境檢驗方法儀器及外部供應(yīng)品建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能的檢查操作手冊校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評糾正措施質(zhì)控記錄檢驗中質(zhì)控

4、檢驗中質(zhì)控一、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證 （以ECL為例）Reference Standard Curve Master lot Standard Curve Update of master curve檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度精密度精密度正確度正確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 = 精密度 + 正確度項目校準(zhǔn)是確保我們的結(jié)果準(zhǔn)確性正確度質(zhì)量控制確保我們的檢測條件正常精密度檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控二、室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控圖質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控1.質(zhì)控品穩(wěn)定性瓶間差正確使用與保存分析物水平基質(zhì)基質(zhì)效應(yīng)臨床價值和意

5、義同批號穩(wěn)定期12年最好1年使用的同一批號的質(zhì)控物控制檢驗結(jié)果的重復(fù)性液體or凍干質(zhì)控物嚴(yán)格按照說明書保存復(fù)溶時的注意事項與標(biāo)本同條件下測定檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控2.質(zhì)控圖設(shè)置中心限中心限和質(zhì)控限質(zhì)控限（均值和標(biāo)準(zhǔn)差）檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 （1）常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的建立：將累積的三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集，計算的累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，未經(jīng)過權(quán)威人員批準(zhǔn)，一般不能輕易改變。 （2）用新批號質(zhì)控物更換舊質(zhì)控物時，先建立暫定的中心線和質(zhì)控限。應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與“舊”批號質(zhì)控物同時進行測定。新舊質(zhì)控物同時測定一個月，至少可獲得20個新質(zhì)控

6、物的測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗，剔除超過3s外的數(shù)據(jù)后計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；以此作為下一個月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；待此一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為再下一個月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積三至五個月。檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控3.質(zhì)控規(guī)則 1 12S2S1 13S3S2 22S2SR R4S4S4 41S1S1010檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控1-2S：1個質(zhì)控測定值超過警告 or 失控？sX2檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控1-3S：1個質(zhì)控測定值超過sX3檢驗中質(zhì)控檢驗

7、中質(zhì)控2-2S：1.一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次同方向超出2S2.在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出2S檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控R-4S：在同一批檢測中，最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間的差值超過4S如果發(fā)生在2批檢測中，不符合，一定是連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果，一次大于+2SD，一次小于-2SD檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控4-1S：1.1個水平的質(zhì)控品連續(xù)4次超出限值2.2個水平的質(zhì)控品同時連續(xù)2次同方向超出限值檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控10- ： 1.1個水平的質(zhì)控品連續(xù)10次質(zhì)控結(jié)果在均值的同一側(cè)2.2個水平的質(zhì)控品同時連續(xù)各有5次質(zhì)控結(jié)果在均值同一側(cè)檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 將質(zhì)控物的值繪制在質(zhì)控圖上，根據(jù)質(zhì)控規(guī)

8、則判斷每一分析批是否在控。臨床實驗室只有確立了每一分析批確實在控 ，才能發(fā)出檢測報告。達不到此要求，將是該臨床實驗室的重大質(zhì)量問題重大質(zhì)量問題。檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 將質(zhì)控物的值繪制在質(zhì)控圖上，根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷每一分析批是否在控。臨床實驗室只有確立了每一分析批確實在控 ，才能發(fā)出檢測報告。達不到此要求，將是該臨床實驗室的重大質(zhì)量問題重大質(zhì)量問題。檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控三、室間質(zhì)評實驗室間檢測計劃分割樣品檢測計劃已知值計劃測量比對計劃定性計劃部分過程計劃檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控1.實驗室間檢測計劃 每次比對中提供給參加者的室間質(zhì)量評價的樣品必須質(zhì)量好，均質(zhì)量好，均勻一致勻一致，從而保證以后出現(xiàn)的任何極

9、端結(jié)果均不能歸因于樣品的質(zhì)量。組織者（臨檢中心）選擇室間質(zhì)評樣品分發(fā)給參加計劃的實驗室實驗室完成檢測后將結(jié)果返回組織者組織者將各實驗室結(jié)果與靶值或公議值比對檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控2.分割樣品檢測計劃 通常在兩個或兩個以上的少數(shù)實驗室中進行，也可以在一個實驗室中的兩個同類檢測系統(tǒng)間進行 將樣品如新鮮血分成兩份或幾份，每個檢測系統(tǒng)分析每種樣品中的一份 特別適宜與同一實驗室不同定量檢測系統(tǒng)間進行，如急診化驗室和常規(guī)化驗室的生化分析儀、血細(xì)胞計數(shù)儀的比對可識別不良的精密度、結(jié)果的偏倚和驗證糾正措施的有效性檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控3.已知值計劃 組織者通過參考實驗室已知檢測物品的被測量值，該檢測物品被發(fā)放給其

10、他實驗室后，將其測定的結(jié)果與已知的測量值進行比對 可了解檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和偏倚度 被檢測物品可以是新鮮血、質(zhì)控物或參考物質(zhì) 比如衛(wèi)生部臨檢中心建立的血細(xì)胞分析參考實驗室 依據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會規(guī)定的參考方法對新鮮血定值，并將新鮮血發(fā)給實驗室進行檢測，實驗室可將自己測定的結(jié)果與已知值進行比對，這就是已知值計劃。 屬于能力驗證試驗，不需要很多實驗室參與檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控室間質(zhì)評的目的和作用 識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力 識別問題并采取相應(yīng)的改進措施 改進分析能力和實驗方法 實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù) 支持實驗室認(rèn)可 增加實驗室用戶的信心 實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控

11、四、糾正措施失控了怎么辦？確認(rèn)問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物失效，儀器維護不良以及采用不當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和太小的質(zhì)控限范圍等等人、機、環(huán)、料人、機、環(huán)、料檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 是否規(guī)范操作 是否近期更換了質(zhì)控人員人 儀器的保養(yǎng)與維護 儀器處理的步驟機 溫度、濕度 水質(zhì)、稀釋液環(huán) 試劑 質(zhì)控品料檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控 主要用以查明人為操作誤差，并可以查出偶然誤差重新測定同一質(zhì)控物 檢查是否原來質(zhì)控物因保存或放置不當(dāng)而變質(zhì)新開一瓶質(zhì)控物，重測失控項目 檢查儀器狀態(tài)（光源，比色杯，清洗維護等） 更換試劑重測失控項目進行儀器維護或更

12、換試劑，重測失控項目 用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因重新校準(zhǔn)，重測失控項目檢驗中質(zhì)控檢驗中質(zhì)控五、質(zhì)控記錄上月每個測定項目所有原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)上月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)上月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖上述所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）上月的失控記錄或失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因和采取的糾正措施）每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的計算每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存檢驗后質(zhì)控檢驗后質(zhì)控 分析后過程按ISO15489

13、 定義為：被授權(quán)的人員應(yīng)對檢驗結(jié)果進行系統(tǒng)性評審，評價其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果，報告結(jié)果，結(jié)果的傳達，檢驗標(biāo)本的存放等 質(zhì)量保證主要有兩個方面：檢驗結(jié)果的正確發(fā)出咨詢服務(wù)，即檢驗結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程。檢驗后質(zhì)控檢驗后質(zhì)控1.檢驗結(jié)果的審核 基本內(nèi)容（申請的項目是否全部檢驗？有無需要復(fù)查的項目？） 符合性（與臨床診斷、以往檢驗結(jié)果、相關(guān)檢驗結(jié)果的符合性） 當(dāng)出現(xiàn)問題或有疑問時，要檢查 檢測系統(tǒng)是否完整有效；檢測過程是否穩(wěn)定和在控；檢測試劑是否正確無誤有無失效；校準(zhǔn)物的使用及校準(zhǔn)程序及質(zhì)控物的使用是否正確；操作人員有無更換；室內(nèi)質(zhì)控是否在控等。必要時要檢查蒸餾水的純度；實驗室的溫、濕度；電壓及其他設(shè)備及用品的情況。只有這樣對檢測系統(tǒng)及檢測過程進行評審，才能對檢驗結(jié)果可靠性進行正確評估 經(jīng)審核后發(fā)放結(jié)果 檢驗后標(biāo)本的儲存，為了必要的復(fù)查。4冰箱，室溫或冷凍保存檢驗后質(zhì)控檢驗后質(zhì)控2.咨詢服務(wù) 檢驗前：檢驗項目的選擇、標(biāo)本的采集、保存、運輸中的問題等 檢驗后：檢驗組合結(jié)果的解釋，前后兩次結(jié)果不一致時的解釋，檢驗結(jié)果與臨床預(yù)期診斷不符時的解釋，不同實驗室出現(xiàn)兩個不同檢驗結(jié)果時的解釋等等在咨詢服務(wù)中在咨詢服務(wù)中有哪些有哪些應(yīng)特別注意的問題？應(yīng)特別注意的問題？檢驗后質(zhì)控檢驗后質(zhì)控在咨詢服務(wù)中應(yīng)特別注意的問題 因生物屬性不同的參考區(qū)間不