肺炎支原體檢測的SOP內(nèi)容

1、-作者xxxx-日期xxxx肺炎支原體檢測的SOP內(nèi)容【精品文檔】HQBJS/MYXM-9-2015 SOP文件【檢驗(yàn)?zāi)康摹糠窝字гw是人類原發(fā)性支原體肺炎的病原體，經(jīng)呼吸道感染。多發(fā)生于兒童、青年，發(fā)病初期臨床癥狀不明顯，隱性感染和輕型感染較多，也可致嚴(yán)重肺炎，出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、咳嗽等，本試驗(yàn)用膠體金法定性檢測人血清中的肺炎支原體IgM 抗體?！緳z驗(yàn)原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中肺炎支原體抗體。B9.3【樣本要求】血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或28條件保存不超過3天。高脂血癥血清不能使用。B9.4【樣本采集】不抗凝血2ml，避免溶血、混濁、或脂血標(biāo)本

2、【試劑盒主要組成成份】斑點(diǎn)反應(yīng)板 ：40塊（或20塊）試劑A： 1瓶, 約10ml試劑B: 1瓶,約8ml, 膠體金標(biāo)記物【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在28條件中，不能冷凍；有效期8個(gè)月。HQBJS/MYXM-9-2015 SOP文件【檢驗(yàn)方法】滴入二滴試劑A于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；滴加三滴試劑B于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；滲入三滴試劑A于反應(yīng)板孔中，待完全滲入?！窘Y(jié)果解釋】陽性：反應(yīng)板孔中出現(xiàn)紅色圓斑和清晰的紅色質(zhì)控線，為肺炎支原體抗體陽性；陰性：反應(yīng)板孔中只顯現(xiàn)清晰的紅色質(zhì)控線，為肺炎支原體抗體陰性；失效: 反應(yīng)板孔中未顯現(xiàn)紅色質(zhì)

3、控線，為操作失誤或試劑失效?！緳z驗(yàn)方法的局限性】本試劑試驗(yàn)僅用于檢測肺炎支原體抗體而非直接檢測肺炎支原體，因而陽性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析?？贵w含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份肺炎支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。HQBJS/MYXM-9-2015 SOP文件B9.10【產(chǎn)品性能指標(biāo)】批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷。本產(chǎn)品的檢測結(jié)果僅可作為疾病的輔助診斷指標(biāo)。2.斑點(diǎn)反應(yīng)板為一次性檢測用品，不可重復(fù)使用。3.不同批號的試劑盒產(chǎn)品，其中的各組成部分不可混用。4.試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。5.試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。6. 試劑