呋喃硫胺藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)說明書

1、【咲喃硫胺】v咲喃硫胺日文名：英文名：fursultiamine結(jié)構(gòu)式:解離常數(shù)（仃°c）: pka = 5.5 （針對氨基、采用滴定法測定） 在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 60.5mg/mlph6. & 10.7mg/mlph4.0: 27.2mg/ml水：10.9mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：濃度為5.5pg/ml的水溶液，37°c/8小時穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：濃度均為5.5pg/ml的ph42、ph4.0和ph68溶出介質(zhì)，37°c/8小時穩(wěn)定。光：未測定。v鹽酸咲喃硫胺日文名：塩酸結(jié)構(gòu)式:塩酸塩）英文名

2、:fursultiamine hydrochloridech3 hci及處和對映異構(gòu)體解離常數(shù)（仃°c）: pka = 5.5 （針對氨基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2: 559mg/mlph4.0: 582mg/mlph6.& 565mg/ml水：528mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：濃度為14pg/ml的水溶液，37°c/8小時穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：濃度均為14pg/ml的ph42、ph4.0和ph6.8溶液，37°c/8小時 穩(wěn)定。光：未測定。四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出

3、介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 5mg規(guī)格 咲喃硫胺片溶出曲線測定例601.4.6.剤形：縫劑3.制ft； 5 mg5 回転數(shù)：50rpmph1n ph4.0 ph6.8 水潔出率()10090衣効成分名：2. 弐陵液:pl 112 pl 140 pl 16 a,水 晁而活性剤：役用它h24030036c拭験液棵収時間（分v 27.29mg規(guī)格（以咲喃硫胺計25mg）溶出曲線測定例塩酸5m g鹽酸咲喃硫胺片1.冇効成分名；塩酸&于r 2.剤形：址剤 3.含ft : 27.29mk溶出更 0090< 54.28mg規(guī)格（以咲喃硫胺計50mg ） 鹽酸咲喃硫胺片涪出更 )o090溶

4、出曲祿測宦例盅酸5 omg8070 go5040 -30 20100 1.有効成分名；塩醸7兒7兒yr w a 2.剤形：錠剤3.含量：5458mgph1.2 ph4.0 ph6.8 水180240300360試験液採取時間（分）質(zhì)量標準咲喃硫胺片（5mg規(guī)格）取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另 精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥劑減壓干燥5小時的咲喃硫胺對照品約22mg,置200ml量瓶 中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀釋至刻度，

5、搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各50pl,注入液相色譜儀，記 錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片溶出量，限度為標示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以正庚烷磺酸鈉溶 液甲醇乙睛溶液【取正庚烷磺酸鈉1.01g,加4%冰醋酸溶液1000ml使溶解。量取675ml, 加甲醇乙睛（3:2）325ml,混勻，即得】為流動相，檢測波長為242nm,設(shè)定柱溫為50°c, 調(diào)整流速使咲喃硫胺峰保留時間約為9分鐘，理論板數(shù)按咲喃硫胺峰計算應(yīng)不低于2000, 拖尾因子應(yīng)不大于2.0。鹽酸咲喃硫胺片（規(guī)格以咲喃硫胺計為25mg和50mg ）取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)45分鐘（25mg規(guī)格）和60分鐘（50mg規(guī)格），取溶液適量，棄去至少10ml 初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含14pg溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)容量分析直接滴定法測得水分的鹽酸咲喃硫胺對照品約16mg,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻