edqm檢查需建立的檔案

1、歐洲藥品質(zhì)量管理委員會(huì)（edqm）檢查需建立的檔案一、文件管理檔案a）現(xiàn)行文件目錄（中英文）；b）所有文件原件和一套存檔拷貝件（受控鮮章一止本或副本）分開(kāi)存放，并按文件編碼分類排列；十 二個(gè)方面成冊(cè).c）文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)稿記錄（如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門(mén)多和規(guī)定范圍廣的文件）；d）文件變更臺(tái)帳和變更記錄；e）過(guò)時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄，過(guò)時(shí)、作廢文件原件加蓋過(guò)時(shí)、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件 分開(kāi)存放。f）關(guān)鍵sop流程（中英文），主要是qa的文件。二、質(zhì)量檔案：按質(zhì)量檔案管理程序執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件雜質(zhì)扔案，穩(wěn)定性扔案，生產(chǎn)工藝，標(biāo)簽樣章，用戶投訴，質(zhì)量

2、標(biāo)準(zhǔn)，變更等。三、印包檔案標(biāo)簽a）印刷包材dmf注冊(cè)-致；樣稿。b）供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的qa簽字審核件；c）標(biāo)準(zhǔn)樣張：i. 包材實(shí)樣經(jīng)qa簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，i口版本除標(biāo)識(shí)后留檔一份外i叫收并銷毀記錄。ii. qa制作分發(fā)：qa、qc、采購(gòu)、庫(kù)房、車間各-份，作為采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；四、機(jī)構(gòu)職責(zé)i. 公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)車間機(jī)構(gòu)圖，各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)（中英文）；ii. 各級(jí)機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；iii. 員工花名冊(cè)，對(duì)再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號(hào)、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時(shí)間、

3、備注。五、人事健康檔案a）人事檔案i. 個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限）、畢業(yè)證、職稱證；ii. 中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書(shū)。iii. 關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購(gòu)銷員。iv. 主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)大專以上和一定工 作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包拾qa主管、車間主任、中跖采購(gòu)等。b）健康檔案i. 員工健康卡、歷年市級(jí)以上單位健康體檢證明（體檢表、健康證等）ii. 體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明iii. 注意：包括整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)（生產(chǎn)、質(zhì)量、庫(kù)房、采購(gòu)、動(dòng)力、機(jī)修、行政

4、后勤），容易漏掉清 潔工、臨時(shí)工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。六、培訓(xùn)檔案a）公司培訓(xùn)檔案i. 年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況（培訓(xùn)臺(tái)帳）ii. 每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材iii. 培訓(xùn)空白考卷（考試可為培訓(xùn)-次考-次，也可為培訓(xùn)-階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效l1期前完成。）b）個(gè)人培訓(xùn)檔案i. 員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效杲評(píng)價(jià)記錄ii. 外出培訓(xùn)總結(jié)、證明iii. 培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)w證明iv. 每人一檔，企業(yè)分層次對(duì)全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。v. 具體崗位培訓(xùn)要求可參見(jiàn)年度培訓(xùn)計(jì)劃樣木。七、供應(yīng)商檔案a）合格供應(yīng)商清單

5、；b）合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許町證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn) 口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。c）特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料礙收集相關(guān) 購(gòu)進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章。d）非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告甘的情況下可不全檢，要求供方提供全 檢報(bào)告書(shū)，最好當(dāng)批。八、設(shè)備儀器檔案a) 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告(補(bǔ))b) 設(shè)備隨機(jī)資料(說(shuō)明卩、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)c) 設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄d) 設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告九、材質(zhì)證明a) 純化水貯罐、管道、閥門(mén)、取樣

6、閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明；b) 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和笏液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；c) 潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。十、計(jì)量檔案a) 計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見(jiàn)計(jì)量管理程序b) 計(jì)量管理員證卩；另建議qc有人取得玻璃器皿檢定證書(shū)，可自行檢定除標(biāo)呢玻璃器皿外的玻 璃器111lc) 計(jì)量器具臺(tái)帳d) 計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺(tái)帳、檢定證卩e) 現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識(shí)十一、客戶檔案a) 客戶清單b) 客戶合法經(jīng)營(yíng)證照并在效期內(nèi)c) 銷售記錄，注意銷售單位不得填寫(xiě)個(gè)人或不具資格或超范圍的單位。十二、驗(yàn)證檔案a) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件b)

7、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳c) 驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議。十三、 物料、成品批檔案a) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；b) 批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；c) 其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。d) 委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證卩或gmp證書(shū)十四、留樣穩(wěn)定性檔案a) 成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；b) 留樣品帳卡，要求帳卡物一致。c) 留樣樣品的趨勢(shì)圖。十五、環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案a) 新廠環(huán)保合格證書(shū)、消防合格證ub) 潔凈區(qū)測(cè)試報(bào)告c) 飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告d) 飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳e) 純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。f) 潔凈區(qū)(室)企業(yè)自c的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄g) 空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等h) 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄十六、退貨處理臺(tái)帳、記錄。十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況十九、 圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于建立質(zhì)量手冊(cè)。a) 廠區(qū)平