消毒劑驗(yàn)證文件--依據(jù)2010版中國藥典

1、驗(yàn)證文件一（FA）消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案 編 號： YZ-FA014-05目 錄1、驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)2、驗(yàn)證小組人員及其職責(zé)3、消毒劑簡介4、驗(yàn)證目的5、確定驗(yàn)證檢測項(xiàng)目6、驗(yàn)證所需儀器設(shè)備7、驗(yàn)證方法7.1潔凈區(qū)清潔消毒7.2潔凈室采樣7.3取樣點(diǎn)分布7.4取樣方法7.5計(jì)算公式7.6判定標(biāo)準(zhǔn)8、血液制劑車間消毒劑消毒效果驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)表8.1 75%乙醇消毒效果驗(yàn)證結(jié)果8.2 0.1%新潔爾滅消毒效果驗(yàn)證結(jié)果9、相關(guān)文件10、驗(yàn)證結(jié)果評價1.驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案名稱消毒劑消毒效果驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號YZ-FA014-05起 草起草部門簽 字日 期血液制劑車間審 核審核部門

2、簽 字日 期血液制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì)量保證部茲證明我已審核并批準(zhǔn)潔凈區(qū)潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證方案。 批準(zhǔn)人： 年 月 日2.驗(yàn)證小組人員及其職責(zé)姓 名部 門職務(wù)職 責(zé)3.消毒劑簡介3.1常用消毒劑3.1.1 75%乙醇3.1.2 0.1%新潔爾滅3.2消毒劑的主要用途 用于潔凈室操作臺、天頂、地面、門窗、地漏、設(shè)備表面、潔凈室內(nèi)清潔用具及操作人員手部消毒等。4.驗(yàn)證目的本驗(yàn)證的目的是通過實(shí)驗(yàn)以證明潔凈室內(nèi)使用的主要消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）對環(huán)境、設(shè)備表面滅菌的可靠性和重現(xiàn)性，確認(rèn)潔凈室內(nèi)消毒劑（75%乙醇、0.1%新潔爾滅）在進(jìn)行消毒時能對環(huán)境、設(shè)備表面的細(xì)菌進(jìn)行有效的殺滅，以確

3、保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。5.確定驗(yàn)證檢測項(xiàng)目按規(guī)定消毒程序?qū)ιa(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒，按2010版中國藥典微生物限度檢查法檢測微生物數(shù)及檢測環(huán)境微生物數(shù)。6. 驗(yàn)證所需儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱校驗(yàn)合格情況檢查人員復(fù)核人員1定溫室2Milliflex-PLUS過濾裝置3XG1·D型脈動真空滅菌器7. 驗(yàn)證方法7.1潔凈室清潔消毒按照生產(chǎn)部生產(chǎn)區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS012-05）分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級、萬級、十萬級操作間的工作臺面、設(shè)備表面、地板、墻面和門窗等。7.2 潔凈室采樣 選取制品暴露時間最長、設(shè)備和操作人員最多，無菌要求最高的分裝操作間作為驗(yàn)證測試重點(diǎn)。7.3 取樣點(diǎn)分

4、布：測定沉降菌平皿平面分布圖(見附圖一)，棉簽取樣分布圖（圖二），或根據(jù)所需培養(yǎng)皿數(shù)決定培養(yǎng)皿在室內(nèi)的分布，力求平均分布。31425附：圖一 附： 圖二7.4取樣方法：在潔凈室內(nèi)墻面、地面、門窗、設(shè)備等表面清潔消毒完成后，用經(jīng)高壓滅菌過的無菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水（使其濕潤），在上述取樣點(diǎn)表面上擦拭，取樣面積為每簽每個點(diǎn)10cm2，完成后放入經(jīng)滅菌處理的生理鹽水內(nèi)，按微生物限度檢查法進(jìn)行細(xì)菌和霉菌的培養(yǎng)和檢查。更換消毒液，每種消毒液使用后取樣3次進(jìn)行檢查。同時，驗(yàn)證消毒劑清潔消毒后的有效期限。7.5 計(jì)算公式： M=M/n 式中 M 平均菌落數(shù)，CFU； M1，2，3，n號平皿菌落數(shù)； n平

5、皿總數(shù)。7.6 判定標(biāo)準(zhǔn):表面細(xì)菌：百級潔凈區(qū)域M1 CFU/皿，萬級以下潔凈區(qū)域M1 CFU/皿沉降菌：百級潔凈區(qū)域M1 CFU/皿，萬級潔凈區(qū)域M3 CFU/皿， 十萬級潔凈區(qū)域M10 CFU/皿。 參考書籍：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）8消毒劑消毒效果驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)表8.1 75%乙醇消毒后消毒效果驗(yàn)證結(jié)果（見表1.1、表1.2、表1.3）表1.1樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二

6、樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表1.2 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間

7、傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表1.3 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件

8、序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱75%乙醇消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.2 75%乙醇消毒后潔凈室沉降菌檢測結(jié)果（見表2.1、表2.2、表2.3）表

9、2.1測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表2.2測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性

10、對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表2.3測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.3 0.1%新潔爾滅消毒后消毒效果驗(yàn)證結(jié)果（見表3.1、表3.2、表3.3）表3.1樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉

11、簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)

12、人員： 復(fù)核人員： 表3.2 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌

13、間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表3.3 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 樣品名稱0.1%新潔爾滅消毒后表面取樣棉簽擦拭后的浸出液檢驗(yàn)日期判定日期 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基配制日期檢驗(yàn)依據(jù)2010年版中國藥典培養(yǎng)條件序號取樣點(diǎn)1平皿2平皿平均菌落數(shù)（M

14、）結(jié)果判定1二樓灌封間傳遞窗2二樓灌封間墻面3二樓灌封間臺面4二樓除菌間墻面5二樓除菌間臺面6陰性對照備注判定標(biāo)準(zhǔn)：M1CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 8.4 0.1%新潔爾滅消毒后潔凈室沉降菌檢測結(jié)果（見表4.1、表4.2、表4.3）表4.1測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員：

15、 表4.2測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 表4.3測試依據(jù)：GB/T16294-1996沉降時間環(huán)境溫度相對濕度測試狀態(tài)培養(yǎng)基配制日期測試日期判定日期測試點(diǎn)級別平皿數(shù)（個）各平皿菌落數(shù)（個）菌落平均數(shù)結(jié)果判定12345二樓除菌間萬級二樓除菌間層流百級二樓灌封間萬級二樓灌封間層流百級陰性對照/備 注判定標(biāo)準(zhǔn)：百級M1CFU/皿，萬級M3CFU/皿，十萬級M10CFU/皿總評：試驗(yàn)人員： 復(fù)核人員： 9.相關(guān)文件及編號相關(guān)文件及編號文 件 名 稱生效日期SMP