丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查

1、丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查【水分】照水分測定法（附錄ix h）測定。除另有規(guī)定外，蜜丸和 濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%； 水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分?！局亓坎町悺砍碛幸?guī)定外，丸劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法 以10丸為1份（丸重l5g及l(fā)5g以上的以1丸為1份）， 取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重量（每丸標(biāo)示量x稱取 丸數(shù)）相比較（無標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定， 超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。 表 1標(biāo)示重量（或平均重量）重量差異限度0.05g 及 0.05g 以下

2、 ±12%0.05g 以上至 o.lg ±11%o.lg 以上至 0.3g ±10%0.3g 以上至 1.5g ±9%1.5g以上至3g ±8%3g以上至6g ±7%6g以上至9g ±6%9g以上±5%包糖衣丸劑應(yīng)檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重 量差異，其他包衣丸劑應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定；凡進(jìn)行裝量 差異檢查的單劑量包裝丸劑，不再進(jìn)行重量差異檢查?！狙b量差異】單劑量包裝的丸劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，毎袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量

3、相比較，按表2的規(guī)定，超岀裝量差異限度的 不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。表2標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g及05g以下 土 12%0.5g以上至lg 土 11%lg以上至2g ±10%2g以上至3g ±8%3g以上至6g ±6%6g以上至9g ±5%9g以上±4%【裝量】裝量以重量標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，照最低裝量檢查法（附 錄xuc）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量?！救苌r限】除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)的 吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網(wǎng)；在2.53.5m

4、m z間的用孔徑約1.0mm的篩網(wǎng)；在3.5mm以上的用孔徑約2.0mm的篩 網(wǎng)），照崩解時限檢查法（附錄刈a）片劑項(xiàng)下的方法加擋板進(jìn)行檢查。 除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和 糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)全部溶散。操作過程中如供試品黏附擋板妨礙檢查時, 應(yīng)另取供試品6丸，以不加扌當(dāng)板進(jìn)行檢查。上述檢查，應(yīng)在規(guī)定吋間內(nèi)全 部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化且無硬心者可按符 合規(guī)定論。蠟丸照崩解時限檢查法（附錄xii a）片劑項(xiàng)下的腸溶衣片檢查 法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用開水、 黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限?！颈澜鈺r限檢查

5、法（附錄xii a）片劑檢查法】將吊籃通過上端的不 銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下 降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,燒杯內(nèi)盛有溫度為37°c±rc的水，調(diào)節(jié)水 位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，藥材原 粉片各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均 應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均 應(yīng)符合規(guī)定?！咀畹脱b量檢查法（附錄刈c）檢查】本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝） 量差異的制劑及

6、放射性藥品外，按下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法重量法（適用于標(biāo)示裝量以重量計者）除另有規(guī)定外，取供 試品5個（50g以上者3個），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法 清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并 干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均 裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取 5個（50g以上者3個）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。容量法（適用于標(biāo)示裝量以容量計者）除另冇規(guī)定外，取供試品5個（50ml以上者3個），開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化和 干燥的量入式量筒或注射器中（量具的大小應(yīng)使待測體積至少占

7、其額定體 積的40%）,黏稠液體傾出后，除另有規(guī)定外，將容器倒置15分鐘，盡 量傾凈。2ml及以下者用干燥并預(yù)經(jīng)量入式標(biāo)化的注射器抽盡。讀出每個 容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個 容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個（50g以上者3個）復(fù)試，應(yīng)全部符合 規(guī)定。平均裝量與每個容器裝量按標(biāo)示裝量計算出標(biāo)示裝量的百分率，結(jié) 果取三位有效數(shù)字進(jìn)行結(jié)果判斷0 水分測定法（附錄ix h） 附錄ixg干燥失重測定法取供試品，混合均勻（如為較大的結(jié)晶，應(yīng)先迅速搗碎使成2mm以 下的小 粒），取約lg或各品種項(xiàng)下規(guī)定的重量，置與供試品相同條件下 干燥至恒重的扁形稱量瓶中，精密稱定，除

8、另有規(guī)定外，在105°c干燥至 恒重。由減失的重量和取樣量計算供試品的干燥失重。供試甜干燥時，應(yīng)平鋪在扁形稱量瓶中，厚度不可超過5mm,如為 疏松物質(zhì)，厚度不可超過10mm。放入烘箱或干燥器進(jìn)行干燥時，應(yīng)將瓶 蓋取下，置稱 量瓶旁，或?qū)⑵可w半開進(jìn)行干燥；取出時，須將稱量瓶蓋 好。置烘箱內(nèi)干燥的供 試品，應(yīng)在干燥后取出置干燥器中放冷，然后稱 定重量。供試甜如未達(dá)規(guī)定的干燥溫度即融化時，應(yīng)先將供試品在低于熔點(diǎn) 510°c的溫度下干燥至大部分水分除去后，再按規(guī)定條件干燥。當(dāng)用減 壓干燥器或恒溫減壓干燥器（溫度應(yīng)按品種正文的規(guī)定設(shè)置）時，除另有 規(guī)定外，壓力應(yīng)在2.67kpa （20mmhg）以下。干燥器中常用的干燥劑為五 氧化二磷、無水氯化鈣或硅膠；恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為五氧化 二磷，干燥劑應(yīng)及時更換。黃連的檢查（2）取本品粉末o.25g,加甲醇25ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾 液作為供試品溶液。另取黃連對照藥材，同法制成對照藥材溶液。再取鹽 酸小漿堿對照品，加甲醇制成每1ml各含05mg的溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法（附錄vi b）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1ui,分別點(diǎn)于同 一硅膠g高效薄層板上，以環(huán)己烷乙酸乙酯異丙醇甲醇水三乙胺