[精品]新版GMP標(biāo)準(zhǔn)條款自檢模塊-機(jī)構(gòu)與人員

1、新版gmp標(biāo)準(zhǔn)條款自檢模塊、機(jī)構(gòu)與人員條款機(jī)構(gòu)與人員（增加星號(hào)5條,星號(hào)共7條）要素自檢項(xiàng)目自檢方式自檢結(jié)果*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和 人員的職責(zé)。文件1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是否冇生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門？2、質(zhì)屋悸理部門是否獨(dú)立？：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)反映出質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé) 人直接領(lǐng)導(dǎo)？2、根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖查各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的崗位職責(zé)是否齊全。3、向若t名員工提問關(guān)于他們正在從事的工作。他們對工作職責(zé)是否了解？查閱0302金業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的打藥 品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的 專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作 能力，應(yīng)能止確履行其職責(zé) 的管理人員和技術(shù)人員1、證件2、數(shù)量3、相適應(yīng)

2、性1、各級(jí)竹理和技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān) 材料的復(fù)印件。專業(yè)知識(shí)是否相適應(yīng)？2、是否冇足夠的生產(chǎn)技術(shù)管理人員？3、是否冇足夠的qa人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核、偏差 調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測、自查等相應(yīng)的職責(zé)？4、是否冇足夠的qc人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所冇相關(guān)的檢測職責(zé)？1、抽査2、估算*0401主管牛產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè) 負(fù)責(zé)人應(yīng)具冇醫(yī)藥-或相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷，并具冇線 品生產(chǎn)和質(zhì)雖管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng) 對木規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量 負(fù)責(zé)。人事檔案1、提供主管牛產(chǎn)和質(zhì)量管理的金業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn) 證書等復(fù)印件。學(xué)歷是

3、否犬專以上？專業(yè)是否與醫(yī)藥相關(guān)？2、人事檔案對工作經(jīng)歷是否有記錄，用以說明其管理經(jīng)歷？3、是否有關(guān)于牛產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或考核記錄？4、提供-個(gè)對住產(chǎn)或質(zhì)量異常情況進(jìn)行審批的記錄，以檢查其審批能力。查閱*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品 綸產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng) 具有中藥專業(yè)知識(shí)。證件主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn)證卩等 相關(guān)材料中，是否冇接受中藥專業(yè)知識(shí)教育的證明。査閱*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門 負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥 品生產(chǎn)和質(zhì)雖管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，有能力對藥品牛產(chǎn)和質(zhì)人事檔案1、提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱、

4、執(zhí)業(yè)藥師、各類培訓(xùn)證卩 等復(fù)卬件。學(xué)歷是否大專以上？專業(yè)是否為醫(yī)藥和關(guān)？2、人事檔案對工作經(jīng)歷是否有記錄，用以說明其管理經(jīng)歷？3、是否有關(guān)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或考核記錄？4、提供-個(gè)對住產(chǎn)或質(zhì)量異常情況進(jìn)行審批的記錄，以檢查其判斷能力。查閱量管理中的實(shí)際問題做出正 確的判斷和處理。*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)雖管 理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼 任。企業(yè)機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量保證機(jī) 構(gòu)圖1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是否有牛產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門？質(zhì)量管理部門是否獨(dú) 立？組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)反映出質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人血接領(lǐng)導(dǎo)？2、牛產(chǎn)與質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)是否互相兼任？3、是否有質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？4、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)

5、圖是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對物料、牛產(chǎn)過程監(jiān)控、成 站放行市核等職責(zé)。5、除質(zhì)量管理部門外，任何部門或個(gè)人均無權(quán)對物料或產(chǎn)品作出發(fā)放使用或 投放市場的決定。查閱0601企業(yè)應(yīng)建冇對各級(jí)員工進(jìn)行 本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操 作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的 培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn) 檔案。培訓(xùn)制度 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄1、培訓(xùn)制度是否要求培訓(xùn)gmp、專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方血 的內(nèi)容？2、培訓(xùn)計(jì)劃是否包括gmp、專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方而的內(nèi) 容？3、員工的培訓(xùn)記錄是否有g(shù)mp、專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方而 的內(nèi)容？查閱*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員 應(yīng)定期接受藥晶管理法

6、律法 規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)制度 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄1、培訓(xùn)制度是否要求企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員m定期接受藥品管理法律法 規(guī)培訓(xùn)？2、培訓(xùn)計(jì)劃是否包括？3、抽杏記錄？培訓(xùn)是否定期？査閱0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng) 通過和應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)麻 上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和 實(shí)際操作技能。培訓(xùn)制度 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄人員能力1、培訓(xùn)制度是否耍求從事藥品生產(chǎn)的操作人員，上崗前應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)培訓(xùn)？2、培訓(xùn)計(jì)劃是否包括？選擇3-5名人員的培訓(xùn)記錄杳看培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況。 上崗時(shí)間是在考核時(shí)間之后嗎？3、公司按照生產(chǎn)劑型編寫相應(yīng)的培訓(xùn)教材？4、如有新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，是否結(jié)合新產(chǎn)品工藝情況進(jìn)行培訓(xùn)？5、實(shí)際操作技能

7、有考核嗎？6、向若干名員工提問關(guān)于他們正在從事的操作。是否能按s0p進(jìn)行操作？杳閱而談0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員 應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上 崗，具冇識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu) 劣的技能。培訓(xùn)制度 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄 人員能力1、培訓(xùn)制度是否要求？2、培訓(xùn)計(jì)劃是否包括？3、是否冇培訓(xùn)記錄？上崗時(shí)間是在考核時(shí)間z后嗎？4、該部門的工作人員是否能熟練地按照冇關(guān)的sop進(jìn)行操作？查閱現(xiàn)場面談*0606從事藥晶質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)人員數(shù)量1、人員數(shù)量是否與檢驗(yàn)量相符？估算通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上 崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí) 際操作技能。技術(shù)培訓(xùn) 技術(shù)考核 操作技能2、檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得由市以上藥監(jiān)部門發(fā)給

8、的藥品檢驗(yàn)人員上崗 證？上崗時(shí)間是在考核時(shí)間之后嗎？3、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄是否至少應(yīng)包括以下方面-相關(guān)的法規(guī)、gmp-分析實(shí)驗(yàn)專業(yè)知識(shí)或微生物實(shí)驗(yàn)專業(yè)知識(shí)-相關(guān)s0p4、選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄；是否有上述培訓(xùn)記錄？有上 述培訓(xùn)教材嗎？5、培訓(xùn)后有考核記錄嗎？6、技能評(píng)估：6. 1微生物實(shí)驗(yàn)室:選3名該部門的工作人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照有 關(guān)的sop進(jìn)行操作；6. 2分析實(shí)驗(yàn)室：提問兒位人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照冇關(guān)的sop進(jìn) 行操作；了解檢驗(yàn)人員的教育背景和工作經(jīng)歷。杳閱而談0607從事高生物活性、高毒性、 強(qiáng)污染性、髙致敏性及有特 殊要求的藥晶生產(chǎn)操作和質(zhì) 量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技 術(shù)培訓(xùn)后上崗。技術(shù)培訓(xùn)1、相關(guān)注意事項(xiàng)在生產(chǎn)培訓(xùn)教材、檢驗(yàn)培訓(xùn)教材中有反映嗎？2、培訓(xùn)制度是否要求？培訓(xùn)計(jì)劃是否有？培訓(xùn)記錄是否有？考核記錄是否 有？3、上崗時(shí)間是在考核吋間之后嗎？4、提問負(fù)責(zé)生產(chǎn)、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的人員，能否熟練按照有關(guān)的sop進(jìn)行操作？杳閱而談