純化水系統(tǒng)驗證報告

1、.題目：固體純化水系統(tǒng)驗證報告編號：密級：絕密 目 錄1 目的22 概述23 驗證過程24 收集資料24.1 設(shè)計確認(rèn)24.2 安裝確認(rèn)24.3 運行確認(rèn)34.4 性能確認(rèn)35 評價與建議35.1 評價45.2 建議45.3日常監(jiān)測46 再驗證與驗證周期47 驗證的結(jié)論48 驗證最終分析與評價59 驗證結(jié)論的評審5附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料6附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄6附件3生活飲用水質(zhì)量檢驗報告（見報告單）7附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄7附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄11附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄11附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄12附

2、件8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄13附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄15附錄10純化水系統(tǒng)運行驗證水質(zhì)檢測報告16附件11純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單18附件12性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告19附件13異常情況處理記錄241 目的 本驗證報告的目的是對純化水系統(tǒng)驗證工作的實施進行總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2 概述 本次驗證是在 年 月至 年 月之間實施的，具體工作依照純化水系統(tǒng)驗證方案實施。2.1 從年月至年月間進行系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)2.2 從年月至年月間進行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.3 從年月進行系統(tǒng)的運行確認(rèn)2.4 從年月進行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3 驗證過程3.1 實施部門：設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部。3.1

3、實施地點：純化水系統(tǒng)處理操作間及各車間使用點。4 收集資料4.1 設(shè)計確認(rèn)：根據(jù)固體制劑車間工藝用水的要求對設(shè)備的選型是否符合要求。 4.1.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)序號驗 證 內(nèi) 容驗證要求與技術(shù)指標(biāo)1生產(chǎn)能力1t/h2一級反滲透膜元件渦卷式復(fù)合膜 初始脫鹽率：99.5%3二級反滲透膜元件渦卷式復(fù)合膜 初始脫鹽率：99.5%4臭氧發(fā)生器5g/h5設(shè)備材質(zhì)1二級高壓泵之前屬于304不銹鋼2二級高壓泵之后屬于316L不銹鋼6閥門采用隔膜閥結(jié)論檢查人日 期：復(fù)核人日 期：詳細(xì)設(shè)計參數(shù)見提取純化水系統(tǒng)URS-TQ01-0014.2 安裝確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.4.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計施工

4、文件資料齊全，系統(tǒng)性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范；管道試壓符合要求.4.2.2 結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)計施工文件齊全，系統(tǒng)性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范；管道試壓符合要求.（詳見驗證記錄附件1-8）4.2.3 安裝確認(rèn)結(jié)論: 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.3 運行確認(rèn)：確認(rèn)純化水系統(tǒng)符合生產(chǎn)工藝要求.4.3.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各操作參數(shù)符合要求.4.3.2 驗證結(jié)果：系統(tǒng)參數(shù)測試符合要求（詳見驗證記錄附件9-11）。4.3.3 運行確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：4.4 性能確認(rèn)目的：根據(jù)固體制劑車間純化水設(shè)備清潔規(guī)程清潔消毒后純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3 個周期21

5、天的跟蹤檢測，確定純化水水質(zhì)是否符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，清潔消毒周期每15天一次是否符合工藝技術(shù)要求，純化水能否達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的純化水.4.4.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：用本系統(tǒng)在21天內(nèi)制得的純化水質(zhì)量符合中國藥典2010年版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”.4.4.2 驗證結(jié)果：經(jīng)過21天的驗證，純化水質(zhì)量一直穩(wěn)定符合“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”.（詳見驗證記錄附件12及純化水檢驗記錄）4.4.3 性能確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5 評價與建議5.1 評價：通過對純化水系統(tǒng)進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)、測試結(jié)果表明：純化水系統(tǒng)能在21天內(nèi)穩(wěn)定的提供符合要求

6、的純化水，系統(tǒng)可用于生產(chǎn)。5.2 建議：通過對純化水系統(tǒng)進行驗證，對該系統(tǒng)的操作、清潔消毒和日常檢測作如下建議：5.2.1 操作：該系統(tǒng)運行前，應(yīng)對機械過濾器和活性碳過濾器進行反洗，然后對一、二級反滲透膜進行沖洗，分別沖洗至電導(dǎo)率為10us/cm和3us/cm，純化水送至各使用點之前，須經(jīng)紫外燈滅菌，水處理系統(tǒng)正式運行后，操作人員應(yīng)每隔2小時對電導(dǎo)率、酸堿度進行一次監(jiān)控。5.2.2 清潔消毒：5.2.2.1 消毒周期：設(shè)備運行15天、出現(xiàn)微生物檢測結(jié)果超過警戒限度或停用超過3天在使用前需做消毒處理。5.5.2.2消毒方法：開啟臭氧發(fā)生器，產(chǎn)生臭氧0.02-0.2PPM，打循環(huán)30分鐘后，關(guān)閉臭

7、氧發(fā)生器，開起紫外燈，用純化水沖洗30分鐘取樣檢測臭氧殘留量。（臭氧殘留量應(yīng)控制在0.01mg/L以下)。5.3日常監(jiān)測：按驗證方案中日常監(jiān)測的要求，由水處理人員在設(shè)備正常運行時每2小時檢測一次電導(dǎo)率、酸堿度。質(zhì)量管理部化驗室對貯罐、總送水口、總回水口每周進行一次全檢，各使用點每月進行一次全檢。6 再驗證與驗證周期出現(xiàn)以下情況時，需要進行再驗證：6.1 該設(shè)備在使用過程中，若進行重要技術(shù)改造或變更時，必須進行再驗證。6.2 如生產(chǎn)無其他特殊情況，純化水系統(tǒng)的再驗證周期定為一年。7 驗證的結(jié)論：（1）設(shè)備性能能夠正常運行，（2）運行21天水質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（3）根據(jù)SOP03GT012V/0固

8、體制劑車間純化水設(shè)備清潔規(guī)程清潔滅菌后純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3 個周期21天的跟蹤檢測，檢測純化水水質(zhì)完全符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，因此我們經(jīng)過驗證：清潔消毒周期為每15天一次，是完全符合工藝技術(shù)要求，純化水能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。8 驗證最終分析與評價：9 驗證結(jié)論的評審評審內(nèi)容：1.驗證是否均按驗證方案進行了實施？記錄是否齊全？2.驗證結(jié)論前是否對本驗證提出了評價和建議？3.建議是否涉及與原規(guī)定不一致的地方？如操作規(guī)程等？4.建議是否涉及驗證方案的改變？5.再驗證與再驗證周期是否需要調(diào)整？6.驗證的結(jié)論是否滿足驗證目的？評審人員（簽字）：評審結(jié)論：同意驗證小組的驗證結(jié)論。驗證負(fù)責(zé)人簽字： 年 月

9、日附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料資料名稱文件資料存放地離心泵使用說明書設(shè)備部計量泵使用說明書設(shè)備部二級反滲透合格證設(shè)備部純化水系統(tǒng)操作使用說明書設(shè)備部浮球控制電磁閥電路圖設(shè)備部純化水原理圖設(shè)備部水箱材料證明設(shè)備部不銹鋼產(chǎn)品質(zhì)量證明書設(shè)備部電導(dǎo)率監(jiān)視儀設(shè)備部AOB-30智能數(shù)字液位計使用說明書設(shè)備部設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備部設(shè)備安裝移交記錄設(shè)備部設(shè)備試運行記錄設(shè)備部結(jié)論：檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號1t/h項目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無顆粒性脫落物原水供應(yīng)飲用

10、自來水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地保護管路連接連接嚴(yán)密,無死角,系統(tǒng)具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機械設(shè)施、工具齊全結(jié)論：確認(rèn)檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件3：生活飲用水質(zhì)量檢驗報告（見報告單）附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機械過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機械過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.51、1-2、2-4、48型號石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：b 活性碳過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備

11、要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表活性碳過濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：32配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期： C全自動軟水處理器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表 全自動軟水處理器 材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝軟水處理樹酯材質(zhì)：304直徑：32配有正反沖洗控制裝置結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：d精密過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸精密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝5微米微孔濾芯材質(zhì)：30460×1000mm檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人： 日期：e 反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項目設(shè)備設(shè)備要求連

12、接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級反滲透柱6支，二級反滲透柱4支材質(zhì)：不銹鋼直徑：12cm油壓表：0-3Mpa 4塊面板式流量計：20GPM 4個管道式流量計：10GPM 1個電導(dǎo)率監(jiān)視儀 2臺 有低壓保護開關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：f 其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)316L；呼吸過濾器1個，便于清洗紫外線殺菌器波長： ，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316L不銹鋼結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：g 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項目名稱技術(shù)要

13、求檢查結(jié)果電源泵采用380伏50Hz，接地保護，三相五線制。控制部分電源連接為220伏50Hz 原水原水管道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：h 儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）00.6MPa機械過濾器前壓力表（油壓）030kg/cm2進一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進二級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出二級反滲透系統(tǒng)面板式流量計20GPM一級反滲透濃水面板式流量計10GPM一級反滲透淡水面板式流量計20GPM二級反滲透濃水面板式流量計20GPM二

14、級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230一級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級反滲透淡水結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人： 日期： 附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料316L不銹鋼衛(wèi)生管316L隔膜閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點內(nèi)壁光滑結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期： 附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號1t/h編號3S-09-01項 目要 求結(jié) 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示呼吸器不脫落纖維的疏水性除菌濾芯結(jié)論：檢查人：

15、 日期：復(fù)核人：日期：附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號1t/h實驗時間1小時部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、×）石英砂過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa無滲漏活性碳過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa無滲漏精密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa無滲漏反滲透裝置實驗壓力大于0.9MPa無滲漏紫外線殺菌器實驗壓力大于0.8MPa無滲漏原水泵及其相連管道實驗壓力大于0.3MPa無滲漏高壓泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa無滲漏純水泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa無滲漏各閥門實驗壓力大于0.3MPa無滲漏各焊接點實驗壓

16、力大于0.3MPa無滲漏車間各使用點管道實驗壓力大于0.8MPa無滲漏結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：附件8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設(shè)備編號清洗純化水量1000L/h開始時間結(jié)束時間排 放 結(jié) 束 時 間鈍化氫 氧 化 鈉 純 度1%用量循 環(huán) 開 始 時 間結(jié)束時間沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時間測試結(jié)果出水口編號出水口位置酸堿度電導(dǎo)率純化水儲罐總出水口總回水口一步制粒配漿間總混（一）檸檬酸4%混合液用量0.5T雙氧水5%乙醇2.5%循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖 洗 開 始 時 間結(jié)束時間再沖洗時間結(jié)束時間臭氧滅菌產(chǎn)生臭氧量0.020.2ppm循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖

17、 洗 開 始 時 間結(jié)束時間檢測結(jié)果：測試結(jié)果出水口編號出水口位置酸堿度電導(dǎo)率純化水儲罐總出水口總回水口潔凈洗衣間糖衣配漿間高效包衣間高效包衣配漿間濕法制粒間濕法制粒配漿間消毒劑配制間器具清洗間沸騰制粒間（西）沸騰制粒間（東）潔具間潔具存放間總混（一）總混（二）總混（三）沸騰制粒配漿間確認(rèn)操作人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運行驗證記錄名稱石英砂過濾器、活性碳過濾器、全自動軟水器規(guī)格型號600*2200管道閥門用 途公稱直徑嚴(yán)密無漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進水32304不銹鋼反洗排水32304不銹

18、鋼排污口32304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運行驗證記錄檢查項目要求檢查結(jié)果潤滑采用純水本身潤滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動方向與標(biāo)識方向一致聲音無異常純化水系統(tǒng)運行驗證記錄月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格 不合格反滲透合格 不合格運行狀態(tài)前處理正常 不正常反滲透正常 不正常 產(chǎn)水量1T/小時合格 不合格回水流速正常 不正常 次 數(shù)1234原水進水壓力MPa一級反滲透進水流量M3/H一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透進水流量M3/H二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量M3/H結(jié)論：操作人：日期:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附錄10 純化水系統(tǒng)

19、運行驗證水質(zhì)檢測報告設(shè)備名稱規(guī)格型號檢測依據(jù)設(shè)備編碼取 樣 點貯罐總出水口總回水口取樣量取樣日期檢測日期取樣員：檢驗員：報告日期：水質(zhì)測試項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果貯罐總出水口總回水口性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。硝酸鹽不得過0.000006%亞硝酸鹽不得過0.000002%易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.2mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至

20、恒重，遺留殘渣不得過1mg重金屬不得過0.00001%微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過80cfu。結(jié)論: 確 認(rèn)設(shè)備部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件11：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備運行調(diào)試驗收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負(fù)載運行情況精密濾器過濾懸浮物原水泵輸送原水純水泵輸送循環(huán)純化水砂 濾吸敷懸浮物碳 濾吸敷活性碳一級反滲透濾鹽二級反滲透吸敷臭氧發(fā)生器滅菌紫外滅菌滅菌系統(tǒng)空載聯(lián)動情況：系統(tǒng)試運行情況：驗收評價：確認(rèn)設(shè)備部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件12性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告第一周期設(shè)備編號設(shè)備名稱BRO-1-2反滲透化水裝置性能確認(rèn)周期 7天日 期 年取樣點監(jiān)測結(jié)果日 期 年取樣點監(jiān)測結(jié)果理化微生物理化微生物 月 日純化水儲罐 月 日純化水儲罐總出水口總出水口總回水口總回水口潔凈洗衣間滴丸配料間膠囊配漿間器具清洗間高效包衣間 月 日純化水儲罐 月 日純化水儲罐總出水口總出水口總回水口總回水口一步制粒間（西）高效包衣配漿間一步制粒間（東）濕法制粒間 月 日純化水儲罐濕法制粒配漿間總出水口 月 日純化水儲罐總回水口總出水口一步制粒配漿間總回水口總混（一）潔具間 月 日潔具存放間 月