藥品零售企業(yè)新版GSP職責(zé)、制度、規(guī)程

1、文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、企業(yè)負責(zé)人職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。三、負責(zé)企業(yè)日常管理。四、負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理工作人員有效履行職責(zé)。五、確保企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)要求經(jīng)營藥品。六、負責(zé)企業(yè)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。二、 質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)一、在企業(yè)負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)企業(yè)全體

2、員工認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂) 及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、全面管理企業(yè)的質(zhì)量工作，對企業(yè)負責(zé)人負責(zé)。三、審核批準首營企業(yè)、首營品種，必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。四、負責(zé)組織修訂各項質(zhì)量管理制度，在企業(yè)負責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢查。五、負責(zé)質(zhì)量指標、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責(zé)。六、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。三、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；對違反藥品管理法及

3、有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。二、遵守職業(yè)道德，忠于職守，堅持原則，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準則。三、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理，對本單位違反規(guī)定的行為進行處理。四、負責(zé)處方的審核，指導(dǎo)合理用藥；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第2頁四、藥品采購員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購行為；二、確定供貨單位的合法資格；三、確定所購入藥品的合法性；四、核實供貨單位銷

4、售人員的合法資格；五、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；六、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。七、采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。八、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。九、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理五、質(zhì)量管理員職責(zé)一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。三、負責(zé)對供貨單位

5、及其銷售人員資格證明的審核。四、對采購藥品合法性的審核。五、負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。六、是負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。七、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。八、負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。九、負責(zé)假劣藥品的報告。十、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。十一、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。十二、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護.十三、負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作；十四、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第3頁十五、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)

6、。十六、質(zhì)量管理員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。六、藥品驗收員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、嚴格按照藥品質(zhì)量驗收制度和驗收規(guī)程對到貨藥品逐批驗收，進行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況，驗收抽取的樣品要具有代表性。三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收記錄如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論，并簽署姓名和驗收日期，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施；四、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)即時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗后憑復(fù)驗結(jié)果確定是否合格。五、將

7、驗收合格的實施電子監(jiān)管的藥品及時掃碼和上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。七、保管員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)。二、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存條件符合GSP要求，藥品到貨時，及時收貨，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。三、應(yīng)熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品的屬性分類儲存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象。四、保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞事故負具體責(zé)任；堅持垛位動態(tài)盤點，保持帳（卡）貨位準確一致。五、購進藥品入庫，憑驗收員簽章的

8、入庫驗收單收貨，將將驗收合格的藥品及時入庫上架，藥品出庫時，認真貫徹-先進先出-、-近效期先出-、-按批號發(fā)貨-的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應(yīng)即時整理加固。六、做好庫存藥品的色標管理、近效期藥品計算機預(yù)警及超效期停銷。七、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品在計算機中鎖定并記錄，并通知質(zhì)管員處理；八、對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專用存放場所，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第4頁八、養(yǎng)護員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、

9、認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對陳列存放的藥品檢查養(yǎng)護工作負具體責(zé)任；三、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護；四、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；五、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；六、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；七、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；八、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；九、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；十、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。九、營業(yè)員職責(zé)

10、一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等的規(guī)定，陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；二、正確介紹藥品的性能、用途，用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量；三、問病售藥，防止事故發(fā)生；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，防止近

11、效期藥品的過期使用；四、對必須憑處方銷售的藥品和國家有專門要求的藥品必須按規(guī)定的方法銷售；五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反應(yīng)的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量管理部門復(fù)驗；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第5頁六、拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容；七、對陳列、存放藥品定期進行檢查，并做好檢查記錄；八、定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作的意見，以改進自己的工作，確保藥品質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。九、對實施電子監(jiān)管的藥品在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

12、至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及時核銷。十、處方審核員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；二、對藥品銷售的正確、合理、安全承擔(dān)主要責(zé)任；三、負責(zé)藥品處方內(nèi)容調(diào)配的審核及所調(diào)配藥品的審核并簽字；四、負責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥；五、對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；六、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名和執(zhí)業(yè)資格的胸卡，不得擅離職守；七、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)；八、對銷售中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員處理；九、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理；十

13、、處方審核員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。十一、處方調(diào)配員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；三、認真查對藥品名稱、含量、用法用量，做到所取藥品名稱和數(shù)量與處方一致；二、對審核合格的處方及時調(diào)配； 嚴格按照操作規(guī)程，準確稱量；四、經(jīng)核查無誤在處方上簽名并交處方核對員復(fù)核；十二、處方核對員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第6頁法規(guī)；二、嚴格遵守和

14、執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和有關(guān)規(guī)定；收方后對處方內(nèi)容、病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌及發(fā)藥藥員所寫的藥袋進行核對。 三、接到處方和調(diào)配藥品后，認真執(zhí)行四查十對，查處方，對科別、對姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀，用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。確認無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；四、藥品發(fā)出后在處方上簽字。十三、中藥飲片調(diào)劑員職責(zé)一、認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄和藥品流通監(jiān)督管理辦法處方管理辦法等法律、法規(guī)；二、要思想集中，嚴格按要求處方要求調(diào)劑；三、調(diào)劑使用的中藥飲片，必須是

15、經(jīng)加工炮制的中藥品種；四、不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行，嚴格不合格藥品上柜銷售； 五、 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售； 六、嚴格執(zhí)行物價政策，串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價； 七、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%分貼誤差不大于±5%；八、處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核人員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； 九、應(yīng)對先煎、后干、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服務(wù)方法； 十、對鑒別不清、有疑問的處方不配，并

16、向顧客講情情況； 十一、定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十二、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔，無雜物；文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZL-ZD-001-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加強藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性，本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品

17、的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。五、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、加蓋該企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書或藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照及其年檢復(fù)印件。2、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。3、開戶戶名、開戶銀行及賬號。4、稅務(wù)登記證和組織代碼證復(fù)印件。5、加蓋該企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書

18、原件；授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。6、加蓋供貨單位原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；六、本企業(yè)對供貨單位和采購品種的審核，另行制定制度。七、采購員做到及時收集市場需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷定進，勤進快銷，保證合理庫存；八、計算機藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。九、計算機采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。十、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材

19、、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。十一、采購記錄至少保存5年；文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZL-ZD-001-A共2頁第2頁十二、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。十三、藥品采購記錄由藥品采購工作人員負責(zé)。十四、本制度責(zé)任人為藥品采購員、中藥飲片采購員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZL-ZD-002-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律

20、法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)根據(jù)工作需要設(shè)兼職藥品驗收員。藥品驗收員與藥品采購員不得互相兼任。三、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，并驗明稅票，供貨方的銷售出庫單與實際購進的藥品的品種、數(shù)量核對一致后方可作為合格藥品入庫或上架。四、驗收員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程和要求逐批進行驗收，如無特殊情況應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，冷藏藥品隨到隨驗。并按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收員應(yīng)當(dāng)

21、在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準文號。五、驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。六、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。七、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳

22、遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。八、驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。九、驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理員處理。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：ZL-ZD-002-A共2頁第2頁九、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向*縣藥品監(jiān)督管理部門報告。十、對國家有專門管理要求的藥品、貴細藥品，企業(yè)實行雙人驗收并簽章。十一、驗

23、收工作在待驗區(qū)進行，做到票、帳（記錄）、貨相符。十二、未驗收藥品放置在待驗區(qū)，驗收合格后方可存放合格藥品區(qū)。十三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人，并按規(guī)定的要求作好記錄。十四、不合格藥品放在不合格藥品專門存放場所，等待處理。十五、藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收員負責(zé)，驗收記錄完整、準確。驗收記錄應(yīng)至少保存5年。十六、本制度責(zé)任人為藥品驗收員、中藥飲片驗收員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZL-ZD-003-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：張巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號變更記錄：變更原因

24、：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。五、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；外用藥與其他分開擺放。六、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。八、拆零藥品應(yīng)集

25、中存放于拆零專柜。九、處方藥和含麻黃堿類復(fù)方制劑不得采用開架自選的方式陳列和銷售。十、冷藏藥品放置在冷藏藥品專用陳列柜中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。十一、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗。十二、中藥飲片根據(jù)季節(jié)變化情況，原則上春夏每半月清斗一次，秋冬每一個月清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。十三、不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十四、非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。十五、必須憑處方銷售的藥品設(shè)立“必須憑處方銷售藥品專柜”。十六、含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)立”含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜”。并在店堂內(nèi)懸掛張貼提醒標識，“購買

26、含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。十七、每月對陳列、存放的藥品進行檢查一次，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZL-ZD-003-A共2頁第2頁十八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時 撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。十九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、中藥飲片質(zhì)量管理員、營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑員。十二十、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZL-ZD-004-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：

27、執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等法律法規(guī)，制定本制度。二、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證等。三、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。四、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。五、認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確規(guī)范。六、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得

28、擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；七、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；八、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；九、銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；十、本店不提供中藥飲片代煎服務(wù)。九、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄。十、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、

29、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。十一、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。十二、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 文件名稱：藥品銷售管理制度ZL-ZD-004-A共2頁第2頁十二、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上 傳。十三、如違反上述規(guī)定，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。十四、本制度責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、中藥

30、飲片質(zhì)量管理員、企業(yè)負責(zé)人。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品儲存管理制度編號：ZL-ZD-005-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號:變更記錄：變更原因：一、為了確保儲存藥品質(zhì)量，本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。三、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；四、儲存藥品相對濕度為35%75%；四、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色

31、，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；五、儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；八、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。九、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。十、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 十一、未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品

32、質(zhì)量和安全的行為。十二、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。十三、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的驗收記錄收貨。對貨單不符和出現(xiàn)不合格藥品、藥品銷毀管理制度第二條規(guī)定情形之一的，有權(quán)拒收并報告企業(yè)負責(zé)人處理。十三、藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。十四、在藥品出庫時，認真按批號、數(shù)量、質(zhì)量做好藥品出庫復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并在計算機中鎖定，報藥品質(zhì)量管理員。（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲露；（2）對包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）文件名稱：藥品儲存管理制度編號：ZL-ZD-005-A共2頁第2頁藥品

33、已超出有效期。十五、倉庫每季度盤點一次，做到帳、貨相符。十六、本制度責(zé)任人為倉庫保管員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：ZL-ZD-006-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)設(shè)兼職藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護人員由具有上崗資格，并熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。三、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上午9-10時，

34、下午2-3時各一次，定時對庫房的溫、濕度進行記錄。溫度：常溫庫（10-30）、陰涼庫（20以下）、冷庫（2-10），濕度在35-75之間，超出規(guī)定范圍即時采取調(diào)控措施，并予以記錄。四、對儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。五、庫存藥品按季檢查，重點品種包括近效期在半年以內(nèi)的藥品，貴細藥品，易霉變、易潮解的藥品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品即時抽樣送檢。對近效期藥品，按月填報效期表。五、對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采用的養(yǎng)護方法不得對藥品產(chǎn)生污染。六、藥品養(yǎng)護

35、人員定期匯總、分析養(yǎng)護信息，上報養(yǎng)護檢查情況以及近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。七、藥品養(yǎng)護人員具體負責(zé)養(yǎng)護用儀器、設(shè)備（如除濕機、排風(fēng)扇、空調(diào)）、冷藏設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫使用計量儀器及器具等的管理工作，檢查養(yǎng)護設(shè)備的運行情況。八、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，必須與正常藥品分開，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理負責(zé)人予以處理。九、藥品養(yǎng)護人員負責(zé)建立藥品養(yǎng)護檔案，定時記錄溫濕度、維修、保養(yǎng)倉儲養(yǎng)護設(shè)施，按月填報效期報表。十、本制度責(zé)任人為藥品養(yǎng)護人員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZL-ZD-007-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部

36、起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)首次購進藥品與之發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)，首次采購的藥品為首營品種。三、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。五、對首營企業(yè)的審核

37、，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。六、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。七、采購藥品應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或

38、者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。八、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZL-ZD-007-A共2頁第2頁九、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、

39、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。十、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十一、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。十二、采購國家有專門要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。十三、應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。十四、本制度責(zé)任人為采購員、質(zhì)量負責(zé)管

40、理員。十五、本制度每半年考核一次。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZL-ZD-008-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期;批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。三、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格的人員擔(dān)任。四、執(zhí)業(yè)藥師收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，

41、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。五、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、必須憑處方銷售處方藥的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，必須嚴格憑處方銷售。凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。七、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。八、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包裝上注明煮煎服用方法。九、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方所列藥品順序依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。十、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另

42、外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。十一、處方中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑等必須憑加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的處方銷售，并有處方留存，有銷售記錄。十二、必須憑處方銷售的藥品必須憑醫(yī)師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）處方銷售，按規(guī)定留有處方或者復(fù)印件，有銷售記錄。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)管員、調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZL-ZD-009-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法

43、律法規(guī)，制定本制度。二、拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、負責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、拆零的工作臺及工具(鑰匙、藥刀、剪刀、瓷盤、拆零包裝袋等)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采用即買即拆，并保留產(chǎn)品批號的原包裝標簽。拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售。五、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等

44、；六、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；七、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。八、出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱等內(nèi)容，并為顧客提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；九、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、營業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：ZL-ZD-010-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防

45、止流入非法渠道、套購和濫用,根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、購進含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)索取經(jīng)營企業(yè)資料，審核其銷售特殊管理藥品的的資質(zhì)，含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)從具有銷售特殊藥品經(jīng)營資格的省內(nèi)批發(fā)單位進貨，不得從外省進貨。三、驗收按照本企業(yè)的藥品驗收管理制度和驗收程序嚴格驗收。四、 含麻黃堿類復(fù)方制劑，在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標識，“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)置專柜陳列，嚴禁開架陳列含麻黃堿復(fù)方制劑，并由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)

46、企業(yè)、生產(chǎn)批。五、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片同必須憑處方銷售藥品一同陳列于必須憑處方銷售藥品專柜。六、按本企業(yè)的藥品養(yǎng)護制度養(yǎng)護。七、將含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、單位麻黃堿計量大于30mg（不含30mg）的麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。八、建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記專表，查驗、登記購買者身份證。如實登記的具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。九、單次購買麻黃堿復(fù)方制劑不得超過2盒，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作，消除新規(guī)定對

47、顧客的誤解。十、嚴禁開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。十一、含特殊藥品復(fù)方制劑，除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退貨。 十二、驗收發(fā)現(xiàn)的包裝、標簽和說明書有破損，文字標識模糊不等不規(guī)范的情況，由采購員與供貨單位聯(lián)系退貨后，填寫購進藥品退出記錄。十三、發(fā)現(xiàn)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)報企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)管員，并及時報損、統(tǒng)一銷毀，保管員及時填寫不合格藥品報損審批表。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：ZL-ZD-010-A共2頁第2頁十四、如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑行為的，應(yīng)當(dāng)立即向*縣食品藥品監(jiān)督管理局和*縣公安局報告。十五、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷

48、售人員。十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZL-ZD-011-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、各項記錄由根據(jù)本單位實際按照有關(guān)法律法規(guī)制定，并定期審核，及時修訂。二、各項記錄由本單位統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、使用、保存和管理負責(zé)。三、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、

49、準確、安全和可追溯。四、藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，要做到真實、完整、準確、有效和可追溯。五、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于企業(yè)負責(zé)人指定的場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。六、各類憑證按類別、日期或自編號順序按月裝訂，加具封面。六、記錄及相關(guān)憑證至少保存5年。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量管理員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：ZL-ZD-012-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、

50、為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量管理員負責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及管理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。 藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。四、質(zhì)量信息分級：A類信息：指對企

51、業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上柜組或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理負責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個柜組或崗位，需由質(zhì)量負責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。五、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。六、質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息A、 通過統(tǒng)計報表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B、 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C、 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息A、 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、

52、 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；C、 通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：ZL-ZD-012-A共2頁第2頁D、 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。七、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理員負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由質(zhì)量管理員決策并督促執(zhí)行，并組織傳遞和反饋。C類信息：由各柜組決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總。八、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。九、各柜組應(yīng)相

53、互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報企業(yè)負責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行柜組，此過程文字資料由質(zhì)量管理負責(zé)人備份、存檔。十、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。十一、本制度責(zé)任人質(zhì)量管理員。十二、本制度每季度考核一次。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：ZL-ZD-013-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜審閱人：國鑫批準人：王巧英起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、本制度根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

54、二、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類： 重大質(zhì)量事故： 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上； 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在0.5萬元以上者。 一般質(zhì)量事故 保管不當(dāng)，一次性造成損失200元以上，1000元以下者； 購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在0.5萬元以下者。質(zhì)量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，質(zhì)量管