免于臨床試驗分析報告

1、醫(yī)療器械臨床評價報告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號H-r 圭 申請者臨床評價單位臨床評價類別列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價臨床評價負(fù)責(zé)人日期列入免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床分析評價報告產(chǎn)品名稱：申報產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件1 （型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時間：XXXX有限公司關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014年第12號文件規(guī)定，XXX產(chǎn)品屬于 免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 6823類內(nèi)所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 且一旦發(fā)生故障， 一般

2、不會造成使用者 或操作者傷害事故的產(chǎn)品。 在以后的生產(chǎn)銷售過程中， 我公司會密切 關(guān)注該產(chǎn)品安全性問題。特此申請XXXXXXX有限公司2017年XX月XX日紅色部分根據(jù)實際情況填寫， 個別?。ㄈ缃鳎┬枰峤淮嘶砻馍暾垼?不需要提交的可忽略，建議提交保持報告完整性。一、概述我公司（xxxx研制開發(fā)的xxxx產(chǎn)品適用于xxxxxxXX。該產(chǎn) 品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2002版醫(yī)療器械分類目錄進(jìn) 行分類，XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823）, 管理類別為H類。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年,其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品

3、組成2 、適用范圍3 、使用方法4 、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容 備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它內(nèi)容或其它格式, 臨床指導(dǎo)原則 無具體要求, 參考模板 1（一到二）如上,參考模板 2 （一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX研制開發(fā)的XXXXXXXXX供臨床xxxxxXX。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXX為第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣 泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品介紹三、工作原理 四、市場概況經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品：國注冊證號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)

4、日期一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司提醒一下：如果按照模板2編寫之前的內(nèi)容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；如果按照 1編寫之前的內(nèi)容, 此處往后的序列號應(yīng)從三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；現(xiàn)以模 板1為例。三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比 因公司申報產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為 6823）,管理類別為H類。預(yù)期用途為 XXXXXX，故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與 目錄中“ aaaaaaaaAa進(jìn)行對比，具體對比如下：申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對比表對比項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性對比說明支持

5、性資料概述產(chǎn)品 名稱目錄中產(chǎn) 品名稱申報產(chǎn)品名 稱結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡 述，不同部分進(jìn)行 差異性說明，同時針對差異性進(jìn)行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。分類編碼目錄中產(chǎn) 品分 類編碼申報產(chǎn)品分 類編 碼結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡 述，不同部分進(jìn)行 差異性說明，同時針對 差異性進(jìn)行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。產(chǎn)品 描述目錄中產(chǎn) 品描述摘錄下 來按照目錄中產(chǎn)品描述個數(shù)描述申報產(chǎn)品結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡 述，不同部分進(jìn)行 差異性說明，同時針對 差異性進(jìn)行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。注意：如列入 目錄的國行標(biāo)中有 臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀：需 提供無創(chuàng)

6、血壓系統(tǒng) 整體有效性和血氧準(zhǔn)確 度人體評估報告。 則需提供此評估報告差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時針 對差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗

7、的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品的對比表明， 擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同,產(chǎn)品性能 安全可靠。四、對比產(chǎn)品選擇本公司與XXX醫(yī)療器械有限公司的XXXXX注冊號：XXXXXXXXXX性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安 全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類產(chǎn)品上 市銷售無不良事故記錄。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 臨床評價指導(dǎo)原 則規(guī)定，將本公司生產(chǎn)的XXXXX與該公司生產(chǎn)的XXXX進(jìn)行了對比，具體對比 情況說明見申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器 目錄內(nèi)（目前天津出

8、現(xiàn)過此種情況），此時需要將目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi) 注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比。具體模板如下： 已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容對比表對比項目目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械差異性對比說明支持性資料概述產(chǎn)品 名稱目錄中產(chǎn)品名稱已獲準(zhǔn)境內(nèi) 注冊醫(yī)療器 械名稱結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡 述，不同部分進(jìn)行 差異性說明，同時針對 差異性進(jìn)行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。分類編碼目錄中產(chǎn) 品分 類編碼已獲準(zhǔn)境內(nèi) 注冊醫(yī)療器 械分類編結(jié)論對相同部分進(jìn)行闡 述，不同部分進(jìn)行 差異碼性說明，同時針對 差異性進(jìn)行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。產(chǎn)品 描述目錄中產(chǎn) 品描述摘錄下

9、來按照目錄中產(chǎn)品描述個數(shù)描 述已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊醫(yī)療 器械結(jié)論針對產(chǎn)品描述中原 材料、結(jié)構(gòu)組成、 作用機(jī)理、預(yù)期用途、 符合標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐 句進(jìn)行對比，并對相同 性和差異性進(jìn)行說 明、分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明，同時針對差異 性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品 技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格內(nèi)容過多

10、，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫 向。已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版 如下：通過已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與 免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī) 療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加 應(yīng)注意申報產(chǎn)品與

11、同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 中的附件 1，請嚴(yán)格按照附件 1 格式進(jìn)行比較，請勿自行創(chuàng)作 excell 表格。 差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等，同時對相同部 分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說明， 針對差異性進(jìn)行安全有效性的影響 分析，并給出差異性影響結(jié)論。 支持性資料概述相當(dāng)于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪 里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、申報產(chǎn)品性能要求詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料11. 產(chǎn)品說明書 P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要 求參數(shù)及說明 ”及 10 注冊檢驗報告 （報告編號ZX）2、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導(dǎo)原則并未要求對“生產(chǎn)工藝

12、”進(jìn)行對比，可對比項目可省略；上表為參考項目，可根據(jù)自己情況自行增加項目。性能要求可以參考說明書、國家局查詢、技術(shù)要求、檢驗報告基本原理可以參考說明書、指導(dǎo)原則、對方網(wǎng)站如表格內(nèi)容過多， 造成排版不美觀， 可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫 向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下： 通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對 比表明，擬注冊的XXXX）在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方 式、適用范圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊 產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料 同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則無

13、強(qiáng)制要求， 沒有文 獻(xiàn)的話可不寫，有文獻(xiàn)可選擇寫；廣東可不寫，如編寫的話，需提供 參考文獻(xiàn)全文，如參考文獻(xiàn)為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板 如下：產(chǎn)品名稱: 型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配:文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:序號作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼12七、結(jié)論通過申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同， 產(chǎn)品性能安全可靠。通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表 中對比表 明，擬注冊的XXXX）在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn) 品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。通過同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料表明， 同類產(chǎn)品有較好的臨床有效