免于臨床試驗分析報告

1、醫(yī)療器械臨床評價報告產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號H-r 圭 申請者臨床評價單位臨床評價類別列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對比評價臨床評價負責人日期列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床分析評價報告產(chǎn)品名稱：申報產(chǎn)品型號規(guī)格：見附件1 （型號規(guī)格過多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名：完成時間：XXXX有限公司關(guān)于豁免提交臨床資料的申請XX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告2014年第12號文件規(guī)定，XXX產(chǎn)品屬于 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 6823類內(nèi)所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟， 且一旦發(fā)生故障， 一般

2、不會造成使用者 或操作者傷害事故的產(chǎn)品。 在以后的生產(chǎn)銷售過程中， 我公司會密切 關(guān)注該產(chǎn)品安全性問題。特此申請XXXXXXX有限公司2017年XX月XX日紅色部分根據(jù)實際情況填寫， 個別?。ㄈ缃鳎┬枰峤淮嘶砻馍暾?， 不需要提交的可忽略，建議提交保持報告完整性。一、概述我公司（xxxx研制開發(fā)的xxxx產(chǎn)品適用于xxxxxxXX。該產(chǎn) 品按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2002版醫(yī)療器械分類目錄進 行分類，XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為6823）, 管理類別為H類。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年,其臨床上的安全性、有效性早已得到確認。二、產(chǎn)品描述1 、產(chǎn)品

3、組成2 、適用范圍3 、使用方法4 、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容 備注：概述和產(chǎn)品描述部分可寫其它內(nèi)容或其它格式, 臨床指導原則 無具體要求, 參考模板 1（一到二）如上,參考模板 2 （一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX研制開發(fā)的XXXXXXXXX供臨床xxxxxXX。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，XXXXXXXXXX為第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣 泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認。二、產(chǎn)品介紹三、工作原理 四、市場概況經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品：國注冊證號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準

4、日期一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：產(chǎn)XXX條，現(xiàn)隨機摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司提醒一下：如果按照模板2編寫之前的內(nèi)容，此處往后的序列號應(yīng)從五、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；如果按照 1編寫之前的內(nèi)容, 此處往后的序列號應(yīng)從三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比開始；現(xiàn)以模 板1為例。三、申報產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對比 因公司申報產(chǎn)品屬于醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（分類編碼為 6823）,管理類別為H類。預(yù)期用途為 XXXXXX，故根據(jù)產(chǎn)品的分類、用途，與 目錄中“ aaaaaaaaAa進行對比，具體對比如下：申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對比表對比項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性對比說明支持

5、性資料概述產(chǎn)品 名稱目錄中產(chǎn) 品名稱申報產(chǎn)品名 稱結(jié)論對相同部分進行闡 述，不同部分進行 差異性說明，同時針對差異性進行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。分類編碼目錄中產(chǎn) 品分 類編碼申報產(chǎn)品分 類編 碼結(jié)論對相同部分進行闡 述，不同部分進行 差異性說明，同時針對 差異性進行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。產(chǎn)品 描述目錄中產(chǎn) 品描述摘錄下 來按照目錄中產(chǎn)品描述個數(shù)描述申報產(chǎn)品結(jié)論對相同部分進行闡 述，不同部分進行 差異性說明，同時針對 差異性進行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。注意：如列入 目錄的國行標中有 臨床要求的，如監(jiān)護儀：需 提供無創(chuàng)

6、血壓系統(tǒng) 整體有效性和血氧準確 度人體評估報告。 則需提供此評估報告差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進行闡述，不同部分進行差異性說明，同時針 對差異性進行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格內(nèi)容過多，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下：通過申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗

7、的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品的對比表明， 擬注冊產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同,產(chǎn)品性能 安全可靠。四、對比產(chǎn)品選擇本公司與XXX醫(yī)療器械有限公司的XXXXX注冊號：XXXXXXXXXX性等同的同類產(chǎn)品，基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安 全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面基本等同，且該同類產(chǎn)品上 市銷售無不良事故記錄。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 臨床評價指導原 則規(guī)定，將本公司生產(chǎn)的XXXXX與該公司生產(chǎn)的XXXX進行了對比，具體對比 情況說明見申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表。個別審核老師會提出你所選擇的目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器 目錄內(nèi)（目前天津出

8、現(xiàn)過此種情況），此時需要將目錄中已獲準境內(nèi) 注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容進行對比。具體模板如下： 已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容對比表對比項目目錄產(chǎn)品已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械差異性對比說明支持性資料概述產(chǎn)品 名稱目錄中產(chǎn)品名稱已獲準境內(nèi) 注冊醫(yī)療器 械名稱結(jié)論對相同部分進行闡 述，不同部分進行 差異性說明，同時針對 差異性進行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。分類編碼目錄中產(chǎn) 品分 類編碼已獲準境內(nèi) 注冊醫(yī)療器 械分類編結(jié)論對相同部分進行闡 述，不同部分進行 差異碼性說明，同時針對 差異性進行安全有 效性的影響分析，并給 出差異性影響結(jié) 論。產(chǎn)品 描述目錄中產(chǎn) 品描述摘錄下

9、來按照目錄中產(chǎn)品描述個數(shù)描 述已獲準境 內(nèi)注冊醫(yī)療 器械結(jié)論針對產(chǎn)品描述中原 材料、結(jié)構(gòu)組成、 作用機理、預(yù)期用途、 符合標準，逐字逐 句進行對比，并對相同 性和差異性進行說 明、分析，并給出結(jié)論異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等。對比說明中對相同部分進行闡述，不同部分進行差異性說明，同時針對差異 性進行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、產(chǎn)品詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料 11.產(chǎn)品說明書P2頁“5、產(chǎn)品 技術(shù)要求參數(shù)及說明”及10注冊檢驗報告（報告編號ZX）如表格內(nèi)容過多

10、，造成排版不美觀，可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫 向。已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版 如下：通過已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對比表明，已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械與 免于進行臨床試驗的醫(yī) 療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。五、申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實際情況予以增加 應(yīng)注意申報產(chǎn)品與

11、同品種醫(yī)療器械對比表為臨床評價技術(shù)指導原則 中的附件 1，請嚴格按照附件 1 格式進行比較，請勿自行創(chuàng)作 excell 表格。 差異性需給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有無等，同時對相同部 分進行闡述，不同部分進行差異性說明， 針對差異性進行安全有效性的影響 分析，并給出差異性影響結(jié)論。 支持性資料概述相當于支持你對比的證據(jù)， 需要寫清楚你的證據(jù)在哪 里，頁碼多的話，在哪一頁甚至那一項，例如：1、申報產(chǎn)品性能要求詳見申報產(chǎn)品首次注冊資料11. 產(chǎn)品說明書 P2頁“5、產(chǎn)品技術(shù)要 求參數(shù)及說明 ”及 10 注冊檢驗報告 （報告編號ZX）2、對比產(chǎn)品性能要求詳見注意此處指導原則并未要求對“生產(chǎn)工藝

12、”進行對比，可對比項目可省略；上表為參考項目，可根據(jù)自己情況自行增加項目。性能要求可以參考說明書、國家局查詢、技術(shù)要求、檢驗報告基本原理可以參考說明書、指導原則、對方網(wǎng)站如表格內(nèi)容過多， 造成排版不美觀， 可將表格頁面紙張方向調(diào)整為橫 向。申報產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對比結(jié)論，參考模版如下： 通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表中對 比表明，擬注冊的XXXX）在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方 式、適用范圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同。表明擬注冊 產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻資料 同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻資料部分臨床指導原則無

13、強制要求， 沒有文 獻的話可不寫，有文獻可選擇寫；廣東可不寫，如編寫的話，需提供 參考文獻全文，如參考文獻為英文，需提供相應(yīng)中文翻譯，參考模板 如下：產(chǎn)品名稱: 型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配:文獻篩選流程：文獻的篩選標準：文獻篩選結(jié)果的輸出:序號作者題名期刊名稱發(fā)表年代期數(shù)頁碼12七、結(jié)論通過申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品的對比表明，擬注冊產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同， 產(chǎn)品性能安全可靠。通過申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表 中對比表 明，擬注冊的XXXX）在結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說明上與XXXX有限公司的XX產(chǎn)品基本相同，表明擬注冊產(chǎn) 品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本等同。通過同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻資料表明， 同類產(chǎn)品有較好的臨床有效