醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及發(fā)展前景之我所見

1、.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及發(fā)展前景之我所見趙 赫（ 遼寧省海城市正骨醫(yī)院，遼寧 海城 114200）摘 要：通過(guò)分析醫(yī)院制劑目前在成本、工藝、原料、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)人員、研發(fā)經(jīng)費(fèi)等方面存在的問(wèn)題，提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展的策略，促進(jìn)醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,保證藥品質(zhì)量。關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑；存在問(wèn)題；發(fā)展策略醫(yī)院制劑誕生有其特殊性，在建國(guó)之初，由于我國(guó)制藥工業(yè)落后，藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)滿足不了患者需求，為了保證正常醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在十分困難的條件下建立了制劑室，一批療效好、價(jià)格低、用途廣的醫(yī)院制劑被研究開發(fā)出來(lái)。解決了大量我國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)量不足的難題。醫(yī)院制劑在保障臨床用藥，滿足醫(yī)療和科研

2、需要等方面發(fā)揮了重要的作用，醫(yī)院制劑以其品種多、批量小、劑型復(fù)雜、配制快捷、利潤(rùn)低、沒(méi)有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床等特點(diǎn)，發(fā)揮了其不可替代的作用，尤其是一些醫(yī)院制劑是在總結(jié)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上形成的經(jīng)驗(yàn)方、保密方、協(xié)定方、專利方，療效獨(dú)特、價(jià)格低廉、安全有效，深受患者歡迎，這些特色制劑也帶動(dòng)了特色醫(yī)療，成為醫(yī)院的拳頭成品。近年來(lái)，我國(guó)新頒布的藥品管理法對(duì)醫(yī)院制劑也提出了更高的要求：規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；配制醫(yī)院制劑要有一定軟、硬件條件；制劑包裝材料需要符合藥用規(guī)格等。醫(yī)院制劑目前正在高投入和低回報(bào)的矛盾中掙扎。一方面，隨著監(jiān)管體制的日漸完善，申報(bào)

3、醫(yī)院制劑受到嚴(yán)格限制；另一方面，制劑定價(jià)方法的滯后及原材料價(jià)格的上漲，使醫(yī)院制劑出現(xiàn)負(fù)利潤(rùn)。由于管理日趨嚴(yán)格，近年來(lái)，已經(jīng)有多家醫(yī)院關(guān)閉了制劑室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有制劑室，大部分因要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，需投入很大的財(cái)力物力，因而只能關(guān)閉。我國(guó)醫(yī)院制劑目前存在的問(wèn)題：1、成本太高國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)要求基本上已經(jīng)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相同，因此，醫(yī)院制劑的成本也大幅度升高，有些傳統(tǒng)制劑若按新標(biāo)準(zhǔn)根本就沒(méi)法做。自制制劑是小批量生產(chǎn)，成本會(huì)比企業(yè)生產(chǎn)高，而物價(jià)局又把醫(yī)院制劑價(jià)格定得很低，因此醫(yī)院制劑虧損的多。另外，現(xiàn)在醫(yī)院要想搞制劑困難很大，其中原因之一是硬件投入過(guò)高，如某大醫(yī)院去年新建制劑室就投入1

4、000萬(wàn)元，一般中小醫(yī)院根本投不起。因此，醫(yī)院制劑近年來(lái)逐步減少。2、工藝落后,制劑粗糙 目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過(guò)于簡(jiǎn)單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。3、原料難買這是因?yàn)獒t(yī)院制劑原料一般用量都很小，市售的原料通常只有25kg的大包裝，有些廠商專門為醫(yī)院分裝小包裝的原料，卻沒(méi)有分裝批文，屬于違規(guī)操作。另外，國(guó)內(nèi)的原料生產(chǎn)廠商數(shù)量有限，質(zhì)量也很難保證。有些需要用的原料沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)，有些沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)。供貨方提供的資質(zhì)證明等不齊全。4、檢驗(yàn)方面的問(wèn)題檢驗(yàn)儀器、配制儀器不能定期校驗(yàn)、維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)檢儀器配備不

5、全，致使醫(yī)院對(duì)所配制的制劑不能進(jìn)行全檢，只能做簡(jiǎn)單的個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)。5、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)較為混亂。目前，制劑執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有中國(guó)藥典、中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范等。大部分是按制劑通則制訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即使有的制訂有其他檢驗(yàn)項(xiàng)目，也存在方法落后、重現(xiàn)性、專屬性不強(qiáng)問(wèn)題。6、新制劑開發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限 目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒(méi)有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)與社會(huì)藥物研究院(所)研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)相結(jié)合。7、研發(fā)人員配備少,信息滯后 目前，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院仍

6、沒(méi)有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài),對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過(guò)程中，思路陳舊，無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法，致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。在夾縫中求生存，這應(yīng)該算是對(duì)醫(yī)院制劑行業(yè)較為精準(zhǔn)的描述。不過(guò)，醫(yī)院制劑充當(dāng)“供應(yīng)保障”角色的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，現(xiàn)在進(jìn)入的應(yīng)是發(fā)揮其技術(shù)開發(fā)功能的時(shí)期。因此，首先要提高醫(yī)院制劑的技術(shù)含量。沒(méi)有其他任何一個(gè)藥企能集中這么多的醫(yī)藥人才，能擁有這么多的臨床經(jīng)驗(yàn)。因此，醫(yī)院制劑完全有理由成為帶動(dòng)新藥研發(fā)的源頭。充分利用其所有的信息密集、用藥動(dòng)態(tài)快速、臨床驗(yàn)證敏捷等優(yōu)勢(shì)，配合臨床進(jìn)行新劑型的研制工作。其次，確保給藥方案?jìng)€(gè)體化。最后，

7、也是最重要的，是走出一條“專業(yè)化生產(chǎn)”，或稱“區(qū)域性制劑中心”的道路，對(duì)現(xiàn)有醫(yī)院制劑的資源進(jìn)行整合。這樣既節(jié)省資源，還有利于集中監(jiān)管，保證制劑質(zhì)量，保障患者用藥。醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略：1、建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化 優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ)，因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門管理，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過(guò)程中出現(xiàn)的變化，從而有效保證原輔料質(zhì)量。2、引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè) 優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購(gòu)置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器,加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對(duì)部

8、分制劑進(jìn)行改進(jìn),引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時(shí)還可以開發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。3、提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí) 要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng)，通過(guò)自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等，不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí)，以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問(wèn)題，逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。其次，應(yīng)注重不斷地引進(jìn)制劑人才，以進(jìn)一步提高開發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力，從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。4、療效好的制劑品種再開發(fā) 可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作

9、開發(fā)，按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料，取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高，一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。5、生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑 隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號(hào)的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)

10、間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。6、加強(qiáng)多方位合作 加強(qiáng)各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作，可以通過(guò)每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流,取長(zhǎng)補(bǔ)短，資源共享；建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系，及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息，為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù)；與研究所、企業(yè)合作，利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備，開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究；與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新制劑開發(fā)項(xiàng)目，申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi)，對(duì)醫(yī)院的特色制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。 藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求,隨著這種需求的提高,國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng),醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機(jī)遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅(jiān)定“以