玻璃瓶分類與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、玻璃瓶按照成分可分為以下幾種：是鈉玻璃 二是鉛玻璃 三是硼矽玻璃第 1 頁(yè) 共 12 頁(yè)第 # 頁(yè) 共 12 頁(yè)引用標(biāo)準(zhǔn)GB2828.1 計(jì)數(shù)檢驗(yàn)抽樣程序GB4545 玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法GB/T4547玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性實(shí)驗(yàn)方法GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蝕性能試驗(yàn)方法GB6552 玻璃瓶罐抗沖擊力試驗(yàn)方法玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化體系中華人民共和國(guó)藥品管理法 第 52 條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符 合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)?！敝腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第 44條規(guī)定:“直接 接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) ,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管

2、理部門組織制定并公布。 ”根據(jù)上述法律法規(guī)要求 ,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自 2002 年 以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了 113 項(xiàng)藥品包裝容器 （材料） 標(biāo)準(zhǔn)（包括 2004年計(jì)劃發(fā) 布標(biāo)準(zhǔn)） ，其中藥用玻璃瓶包裝容器 （材料） 標(biāo)準(zhǔn) 43 項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量 的 38%,標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍 干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī) 范的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系。 這些標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布和實(shí)施，對(duì)藥用玻璃瓶包裝容器的 更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量 ,加快同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌、促進(jìn)和規(guī) 范我國(guó)藥品玻

3、璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可 替代的性能和優(yōu)勢(shì)， 其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分，一種材料 (品種) 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43 項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類型分為 玻璃瓶三類,第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共 23 項(xiàng),其中已發(fā)布 18 項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布 5 項(xiàng);第二類試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn) 17 項(xiàng),其中已發(fā)布 10 項(xiàng),2004 年計(jì)劃發(fā)布 7 項(xiàng);第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共 3 項(xiàng)，其中 已發(fā)布 1 項(xiàng)，

4、2004 年待發(fā)布 2 項(xiàng)。第一類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 23 項(xiàng)，按產(chǎn)品類型共分為 8 種， 其中模制注射劑瓶 3 項(xiàng)管制注射劑瓶 3 項(xiàng)玻璃輸液瓶 3 項(xiàng)模制藥瓶 3 項(xiàng)管制藥瓶 3 項(xiàng)，管制口服液瓶 3 項(xiàng),安瓶 2 項(xiàng)玻璃藥用管 3 項(xiàng)(注 :該 產(chǎn)品為加工各類管制瓶、 安瓿的半成品 ) 。 接材料共分為三類 ,其中硼硅玻璃 8 項(xiàng)， 硼硅玻璃包括a = (45)X 10( - 6) K( - 1) (20300 C )的中性玻璃和a = (3. 23. 4) X 10 ( - 6) K( - 1) (20300 C)的3. 3硼硅玻璃。這類玻璃材質(zhì)為國(guó)際中性玻璃，通常 也稱為I類玻璃或甲級(jí)料。低硼

5、硅玻璃8項(xiàng)，低硼硅玻璃為a = (6. 27. 5) X 10 ( -6)K( - 1) (20300 C)。這類玻璃材質(zhì)為我國(guó)特有的不能和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃， 通常也稱為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃 7 項(xiàng)，鈉鈣玻璃為 a = ( 7. 6 9. 0) X 10 ( - 6) K ( - 1 ) (20300 C)，這類玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達(dá)到2級(jí)。 第二類檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) 17 項(xiàng)，這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產(chǎn)品的性能、 指 標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢測(cè)參照 ISO 標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、 耐堿耐酸性能的檢測(cè)，為使藥用玻璃瓶的各類產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型

6、的藥品,對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測(cè)方法，這些檢測(cè)方法對(duì)保證藥用玻 璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸 出量的檢測(cè)方法，以確保藥用玻璃瓶對(duì)藥品安全性的保證。對(duì)藥用玻璃瓶的檢驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及 抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。第三類基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共 3項(xiàng),其中藥用玻璃瓶成份分類及其試驗(yàn)方法 是參照 ISO 12775-1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗(yàn)方法 ，為對(duì)藥用玻璃瓶成份分類及其試驗(yàn)方 法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻

7、璃材料的分類而制定的。另外兩個(gè)基 礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各 類藥品的安全、有效。 藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo) 準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的 藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn) :較為系統(tǒng)、全面，增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性 ,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍 ,增強(qiáng)了各類新藥特 藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選

8、擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。例如 ,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的 8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中 ,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為 3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類 為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒(méi)有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已 經(jīng)出臺(tái)，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問(wèn)題。各類不同檔次、不同性能、 不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。 明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 4802. 1 - 1988 玻璃器皿、玻璃容 器內(nèi)表面的耐水性第 1 部分 :用滴定法進(jìn)行測(cè)定和分級(jí)將硼硅玻璃 (包括中性

9、玻璃 )定 義為含三氧化二硼(B-2O-3) 513 %(m/ m)的玻璃，但是1997年發(fā)布的ISO 12775正 常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃 ) 含三氧化二硼(B-2O-3)大于8 %( m/ m)。按照1997年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃分類原則，我國(guó)藥用 玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應(yīng)用的 B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或 中性玻璃。試驗(yàn)證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不 到 1 級(jí)和 HC1 級(jí)的,或者是介于 1 級(jí)和 2 級(jí)的邊緣。實(shí)踐也證明 ,這類玻璃在使用中 有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象 ,但這類

10、玻璃在我國(guó)已生產(chǎn)使用多年 ,新標(biāo)準(zhǔn)保留了 這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其 B-2O-3 的含量應(yīng)符合 5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃 (或中性玻璃 ) ，而將其命名為低硼硅玻璃。 積極采用 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了 ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)、德國(guó)、日本等先進(jìn)國(guó) 家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，并結(jié)合我國(guó)藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩 方面達(dá)到了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。玻璃材質(zhì)類型 :新標(biāo)準(zhǔn)中共有 4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2種，包括3. 3硼硅玻璃a =(3. 3 ± 0. 1) X 10 ( - 6) K( - 1)和5. 0中性 玻璃a

11、 = (4 5) X 10( - 6) K( - 1)，低硼硅玻璃a = (6. 2 7. 5) X 10( - 6) K( - 1) 1 種，鈉鈣玻璃a = (7. 69. 0) X 10 ( - 6) K( - 1) 1種所以按材質(zhì)分共有4種玻璃類型。 由于鈉鈣玻璃在實(shí)際生產(chǎn)與應(yīng)用中包括大量的經(jīng)過(guò)中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn) 品又分為 5 種。上述 4 種玻璃類型和 5 種玻璃產(chǎn)品包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、 美國(guó)藥典和我國(guó) 特有的藥用玻璃瓶種類。 另外 ,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的 8 類產(chǎn)品中 ,只有安瓿制定了硼硅玻璃安瓿 和低硼硅玻璃安瓿 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)中只有一種 a= (45) X10 (

12、- 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒(méi)有 a= (3. 3 ±0. 1) X10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃， 主要是因?yàn)閲?guó)際上也沒(méi)有這種產(chǎn)品，而且 3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高，造成安瓿裝藥 封口時(shí)比較困難。實(shí)際上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)只有一種 5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒(méi)有 3. 3 硼硅 玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國(guó)特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國(guó)內(nèi)由于種種原 因使 5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時(shí)期， 只能作為一種過(guò)渡產(chǎn)品， 最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展 5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn) 品的全面接軌。 玻璃

13、材質(zhì)性能 :新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù) a ,3. 3 硼硅玻璃和 5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為我國(guó)特有的,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為a = (810) X 10 ( - 6) K( - 1),新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為a = (7. 69. 0) X 10 ( - 6) K( - 1) , 指標(biāo)略嚴(yán)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中 ,3. 3 硼硅玻璃 ,5. 0 硼硅玻 璃和鈉鈣玻璃在121 C顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外，上述3 種玻璃類型中，對(duì)化學(xué)成分氧化硼 (B-2O-3) 含量的規(guī)定也完全與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。玻璃產(chǎn)品性能 :新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品

14、性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。 內(nèi)應(yīng)力指標(biāo) ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為 50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為 40nm/ mm , 而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為 40nm/ mm ,所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)格式向藥典靠攏， 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容向貿(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變 新標(biāo)準(zhǔn)格式及項(xiàng)目的設(shè)立參照 了中華人民共和國(guó)藥典的編寫格式，標(biāo)準(zhǔn)名稱按照材料、應(yīng)用、形狀的順序格式擬定。 項(xiàng)目設(shè)立突出了鑒別的內(nèi)容，以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來(lái)界定玻璃的材質(zhì)類 型。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主次分明、重點(diǎn)突出，對(duì)主要的性能指標(biāo)和有害元素的限定列入正文， 作為強(qiáng)制性指標(biāo)。對(duì)外觀指標(biāo)規(guī)定了光潔平整不應(yīng)有明顯

15、的缺陷，對(duì)產(chǎn)品具體的外觀 缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)或合同附件等形 式予以確定。新標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)規(guī)格尺寸各項(xiàng)指標(biāo)列入標(biāo)準(zhǔn)的附錄作為推薦性的項(xiàng)目，以滿 足市場(chǎng)多樣化和新品種、新造型的需要 ,但筆者認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)格尺寸的公差應(yīng)該 為強(qiáng)制性的，以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。 檢測(cè)項(xiàng) 目全面 ,配套檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)齊全新標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，檢測(cè)項(xiàng)目較為全面，主要增加了熱膨脹系數(shù)的測(cè)定、 B-2O-3 含量的測(cè)定，以鑒別 玻璃的材質(zhì)。由于我國(guó)目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷 (As-2O-3) 或復(fù) 合澄清劑三氧化二

16、銻 (Sb-2O-3) + 三氧化二砷 (As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入， 因此，新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)上述有害元素溶出量的限量控制，以確保被包藥品安全有效。 新標(biāo)準(zhǔn)中為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配套的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較為齊全，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所有的指標(biāo)和項(xiàng)目都有相 應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)供選用，重要性能的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)都采用了 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。 藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為各類 藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性 質(zhì)和不同檔次的各類藥品對(duì)藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則 : 良好適宜的 化學(xué)穩(wěn)定性原則 用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應(yīng)

17、具備良好的相容性 , 即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如 ,血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的水針制劑，特別是強(qiáng)堿的水針劑 也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前 ,我國(guó)大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水 針制劑是不適宜的，這類玻璃材質(zhì)要逐步向 5. 0 玻璃材質(zhì)過(guò)渡 ,以盡快同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接 軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。 對(duì)一般的粉針劑、口 服劑及大輸液等藥品 ,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過(guò)中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué) 穩(wěn)定性要求的。藥品對(duì)于玻璃的侵

18、蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特 別是強(qiáng)堿的水針劑對(duì)藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。 良好適宜的抗溫度急變性 不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過(guò)程，這就 要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主 要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強(qiáng)。例如，許多 高檔的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用 3. 3 硼硅玻璃或 5. 0 硼硅玻璃。國(guó) 內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時(shí)，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。 近年來(lái)，我國(guó)的 3. 3 硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因?yàn)樗?抗溫度急變性能優(yōu)于 5. 0 硼硅玻璃。 良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度 不同劑型的藥品 在生產(chǎn)過(guò)程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機(jī)械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng) 度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對(duì)其機(jī)械強(qiáng)度也有一定的影響， 硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃。 藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，對(duì)建立一個(gè) 完善、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌的步伐，對(duì)提高藥包材質(zhì) 量、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國(guó)際貿(mào)易，都將起到積極的推進(jìn)作用。當(dāng)然，同 整個(gè)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣，已經(jīng)初步形成