負壓稱量室驗證方案

1、文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00 第 3 頁 共 8 頁 文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00負壓稱量室驗證方案浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司文件編號：VOL-QGY-007 版本號：00 第 6 頁 共 8 頁 驗證方案審批表驗證方案名稱負壓稱量室驗證方案驗證方案編號VOL-QGY-007方案起草人起草日期2013.03.15.方案審核部門審核人審核日期審核意見保障部茲證明我已審核同意負壓稱量室驗證方案按此方案實施。企管部質(zhì)量部批準意見批 準 人批準日期執(zhí)行日期目 錄1. 概述 1.1.設(shè)備描述 1.2.工作原理 1.3.設(shè)備主要參數(shù) 1.4.驗證目的 1.5.驗證周期2.

2、 相關(guān)參考及文件依據(jù)3. 相關(guān)定義4. 安裝確認（IQ）4.1.文件資料清點4.2.設(shè)備外觀等確認4.3電源連接確認.5. 運行確認（OQ）6. 偏差、異常及其分析處理7. 系統(tǒng)驗證合格的判定8. 系統(tǒng)確認結(jié)果及評價9. 系統(tǒng)再驗證日期的確定10. 附件1. 概述1.1.設(shè)備描述制劑車間負壓稱量室是由靖江興國空調(diào)設(shè)備有限公司設(shè)計制造，由箱體、高效空氣過濾器、風(fēng)機、工作罩體等部件組成，箱體采用彩鋼板制作。該負壓稱量室主要用于制劑車間原輔料等的稱量操作。1.2.工作原理 該負壓稱量室是一種上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)除塵型空氣凈化設(shè)備。工作區(qū)內(nèi)的空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾（G4+F7），由風(fēng)機將其壓入靜壓箱，約80%空

3、氣經(jīng)過高效過濾器過濾后吹下，剩余約20%空氣經(jīng)高效過濾器過濾后從頂部出風(fēng)面部分排出，達到負壓稱量室內(nèi)產(chǎn)生相對負壓的目的，從而防止在負壓稱量室內(nèi)進行產(chǎn)塵操作時，發(fā)生粉塵外溢的污染。該負壓稱量室呈四面封閉、潔凈排放、柜內(nèi)維持負壓的特點。其工作原理圖如下：1.回風(fēng)箱體 2.初效過濾器 3.高效過濾器 4.風(fēng)機 5.均流膜 6.照明燈1.3.設(shè)備主要參數(shù)： 項目參數(shù)型號CLS-600電源交流220V，頻率：50HZ輸入功率0.55KW工作區(qū)尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm二級過濾初效+高效1.4.驗證目的確認該負壓稱量室能否滿足生產(chǎn)

4、使用要求，以及符合GMP相關(guān)要求。1.5.驗證周期該負壓稱量室的驗證周期暫定為2年。2.相關(guān)參考及文件依據(jù) 2010版<<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>> 2003版<<藥品生產(chǎn)驗證指南>>3.相關(guān)定義安裝確認（IQ：Installation Qualification）：對安裝好的和調(diào)整過的系統(tǒng)或系統(tǒng)符合已批準的設(shè)計、制造商的建議和/或用戶的要求的一種成文的確認。運行確認（OQ：Operation Qualification）：對安裝好的和調(diào)整過的系統(tǒng)或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行的成文的確認。性能確認（PQ：Performance Qual

5、ification）：對安裝好的和調(diào)整過的系統(tǒng)或系統(tǒng)能根據(jù)已獲準的工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準有效地、重現(xiàn)地進行運轉(zhuǎn)的成文的確認。4.安裝確認（IQ）目的：檢查并確認該設(shè)計安裝好的和調(diào)整過的系統(tǒng)能否符合設(shè)計標(biāo)準的要求。4.1.文件資料清點文件檢查項目檢查結(jié)果結(jié)論產(chǎn)品合格證使用說明書標(biāo)準操作、維護、清潔規(guī)程確認人: 日期: 復(fù)核人：日期：4.2.設(shè)備主參、外觀等確認檢查項目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號ZJSJ-1400外觀框架為彩鋼板，工作臺表面完好，臺面光亮平整，無破損。工作區(qū)尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm材質(zhì)彩鋼板材質(zhì),衛(wèi)生無死角二級過濾

6、初效+高效初效規(guī)格數(shù)量595*595*45初效板式過濾器G4共1只高效規(guī)格數(shù)量484*484*70送風(fēng)高效H13共1只；均流膜規(guī)格1235*1215；共1只；表面清潔無破損。壓差表1只；量程0-250pa；已校驗合格并在有效期內(nèi)。確認人: 日期: 復(fù)核人：日期4.3.電源連接確認名稱要求檢查結(jié)果結(jié)論輸入功率0.55KW電壓220V頻率50Hz接地保護接地電阻<4歐姆確認人: 日期: 復(fù)核人：日期：安裝確認結(jié)論偏離說明及結(jié)論：確認人: 日期: 復(fù)核人: 日期:5.運行確認（OQ） 目的：檢查并驗證該安裝好的和調(diào)整的負壓稱量室能否在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行。測試方法要求確認結(jié)果相符不符X對電源開關(guān)進行操作，觀察風(fēng)機運行是否工作正常。風(fēng)機開啟、運行及關(guān)閉均正常。高效過濾器檢漏采用氣溶膠檢漏法，在稱量罩運行時，將氣溶膠發(fā)生器在高效空氣過濾器上游發(fā)出氣溶膠，使得高效過濾器濾芯上游形成氣溶膠。然后在該高效過濾器濾芯下游采用氣溶膠光度計對高效過濾器進行掃描。H13高效過濾器泄漏率不超過0.01%氣流組織測試在負壓稱量室運行時，通過煙霧發(fā)生器發(fā)出煙霧進行氣流組織測試，氣流方向從稱量罩內(nèi)上面送風(fēng)口流向內(nèi)部下側(cè)回風(fēng)口，氣流方向不會從界線內(nèi)向稱量罩外流動。確認人: 日期: 復(fù)核人：日期：運行確認結(jié)論偏離說明及結(jié)論：確認人: 日期: 復(fù)核人: 日期:6.偏差、異常及其分析處