超說明書用藥規(guī)定

1、臨沭縣中醫(yī)醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定及程序一、為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、 給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、 藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。三、雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持， 也

2、沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)， 因此就必然存在一定的風(fēng)險， 且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護(hù)， 超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。四、當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說明書用藥時， 應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)藥事委員會審核同意，報醫(yī)務(wù)科備案，使用時與患者簽署超說明書用藥知情同意書 。藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時，嚴(yán)格依據(jù)超說明書用藥知情同意書和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。五、藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法， 進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核， 審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況

3、等。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方， 藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。六、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品， 規(guī)避用藥風(fēng)險， 確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。七、藥師對超說明書用藥存在嚴(yán)重違反 “用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書 和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配， 或及時與醫(yī)師溝通進(jìn)行合理用藥干預(yù)， 詳細(xì)指明處方中存在的問題， 請開方醫(yī)師重新開具合理處方， 認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。八、臨床藥師要對超說明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評價，對超說明書用

4、藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時分析原因， 并上報醫(yī)務(wù)科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。附件 1：超說明書用藥備案申請表申請日期：年月日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內(nèi)容（適應(yīng)癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用類型：改變給藥劑量改變適應(yīng)人群改變適應(yīng)證改變給藥途徑超說明書使用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：級 隨機(jī)對照試驗（ RCT）的系統(tǒng)評價或Meta- 分析最高，金標(biāo)準(zhǔn)級單個樣本量足夠的 RCT可靠性較高，建議使用級設(shè)有對照組但未用隨機(jī)方法分組（非RCT）有一定的可靠性，可以采用級無對照的病例觀察可靠性較差，可供參考級個人經(jīng)驗和觀點可靠性最差，僅供參考申請科室：藥事管理與

5、藥物治療學(xué)委員會意見：年月日備注：需附循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資料。附件 2：超說明用藥知情同意書姓名：性別：年 齡：門診病人門診號：住院病人科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險， 我們認(rèn)為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3您有權(quán)利要求醫(yī)師

6、、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4. 您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥, 并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險?；颊呋蚣覍伲ūO(jiān)護(hù)人）簽名 :與患者關(guān)系：醫(yī)師簽名 :藥師簽名：日期：年月日時分如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或親屬代簽本知情同意書。如果患者曾明確告知同意（或近家屬

7、要求）對其采取隱瞞病情的保護(hù)性醫(yī)療措施，由患者書面授權(quán)的自然人（或近家屬）簽署本知情同意書。第一聯(lián)：交患者或家屬超說明用藥知情同意書姓名：性別：年 齡：門診病人門診號：住院病人科室：床位：住院號：臨床診斷：涉及超說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：用法：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“超說明書用藥”。為了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險， 我們認(rèn)為被告知藥品的超說明用藥方法是您目前的最佳治療方案。2超說明書用藥不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。4. 您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的超說明書用藥, 并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險。患者或家屬（監(jiān)護(hù)人）簽名 :與患者關(guān)系：醫(yī)師簽名 :藥師簽名：日